3D打印導(dǎo)向模板輔助技術(shù)在髖部骨折手術(shù)中的臨床研究

吳 帆，王 越，曹 雷，牛彥輝，張立明，王永平

(1.武警河北省總隊醫(yī)院外三科，石家莊 050081; 2.石家莊醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校解剖和組胚教研室，石家莊 050599; 3.河北醫(yī)科大學(xué)解剖教研室，石家莊 050017)

髖部骨折為最常見的骨折之一，但在治療過程中復(fù)雜類型的骨折因患者骨質(zhì)、個體之間變化差異很大，對其固定方式的選擇、內(nèi)置物放置過程中導(dǎo)針定位點(diǎn)及方向的選擇主要根據(jù)術(shù)者的臨床經(jīng)驗，其準(zhǔn)確性及安全性不足，易導(dǎo)致內(nèi)置物偏差或術(shù)后內(nèi)固定失敗等并發(fā)癥[1]。3D打印技術(shù)是一類快速制造和成型技術(shù)，研究認(rèn)為3D打印手術(shù)導(dǎo)向模板并模擬進(jìn)行輔助定位可以為復(fù)雜髖部骨折患者選擇最適合的手術(shù)方式，并可設(shè)計適合每名患者不同手術(shù)方式的手術(shù)導(dǎo)板并實現(xiàn)3D打印應(yīng)用[2-3]。本研究前瞻性隨機(jī)研究武警河北省總隊醫(yī)院及河北醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院手術(shù)治療髖部骨折患者60例，擬通過選擇的各類型髖部骨折患者CT資料，建立各種類型骨質(zhì)髖部骨折數(shù)字三維模型，虛擬化復(fù)位并根據(jù)手術(shù)原則選擇適合的內(nèi)固定物，并進(jìn)行生物力學(xué)驗證。根據(jù)選擇的不同手術(shù)方式設(shè)計出個體化的手術(shù)導(dǎo)板、3D打印出實物并應(yīng)用，進(jìn)而探討3D打印導(dǎo)向模板輔助技術(shù)在髖部骨折治療中的應(yīng)用價值。

臨床資料

1 一般資料

納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)具有明確的創(chuàng)傷病史；(2)年齡≥18歲；(3)股骨頸骨折：GardenⅢ或Ⅳ型，股骨轉(zhuǎn)子間骨折：Evans-Jensen分型ⅡB型或Ⅲ型，股骨轉(zhuǎn)子下骨折：Seinsheimer分型Ⅴ型或Russell-Taylor分型ⅡB型；(4)同一組醫(yī)護(hù)人員實施操作。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)病理性骨折(骨結(jié)核、嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松、骨腫瘤)；(2)自身免疫性疾病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；(3)心肺功能不能耐受手術(shù)；(4)凝血功能障礙。

本組髖部骨折患者60例，男性34例，女性26例；年齡35～65歲，平均52.5歲。按隨機(jī)數(shù)字表法分為3D組和常規(guī)組，各30例。3D組男性19例，女性11例；年齡39～65歲，平均53.2歲；股骨頸骨折10例，股骨轉(zhuǎn)子間骨折10例，股骨轉(zhuǎn)子下骨折10例；骨折至手術(shù)時間2～7d，平均4.9d。常規(guī)組男性15例，女性15例；年齡35～65歲，平均51.8歲；股骨頸骨折10例，股骨轉(zhuǎn)子間骨折10例，股骨轉(zhuǎn)子下骨折10例；骨折至手術(shù)時間2～7d，平均5.0d。兩組患者年齡、性別、骨折類型、骨折至手術(shù)時間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)[院倫理辦(2016)19號]。

2 方法

2.1術(shù)前3D數(shù)字化設(shè)計及手術(shù)模擬復(fù)位

建立數(shù)字三維模型：獲取CT圖像，將獲得的CT導(dǎo)入軟件Mimics17.0中，對原始圖像進(jìn)行蒙版、分割、光滑等步驟處理，對不同骨折塊單獨(dú)重建及標(biāo)記，生成骨折數(shù)字三維模型。

虛擬手術(shù)復(fù)位并確定手術(shù)方案：在Mimics中虛擬手術(shù)復(fù)位，通過對骨折復(fù)位前后數(shù)字三維模型的各個角度觀察分析，綜合多因素考慮確定手術(shù)方案。

內(nèi)固定物數(shù)字模型的建立及組裝驗證：在Creo Parametric 2.0軟件中得到內(nèi)固定物數(shù)字模型，導(dǎo)入3-matic 9.0中進(jìn)一步檢驗內(nèi)置物的位置與固定骨塊的關(guān)系。將建立好的有限元模型導(dǎo)入ANSYS 13.0中進(jìn)行材料屬性及邊界條件加載，負(fù)載下進(jìn)行三維有限元分析驗證。

手術(shù)導(dǎo)向模板的設(shè)計、打印及應(yīng)用：根據(jù)之前驗證的內(nèi)固定物安裝位置定位出導(dǎo)針的進(jìn)針點(diǎn)，提取進(jìn)針點(diǎn)周圍外側(cè)特征皮質(zhì)骨曲面的解剖形態(tài)，在軟件中建立與進(jìn)針點(diǎn)周圍骨皮質(zhì)解剖形狀一致的反向模板，通過3D打印機(jī)將導(dǎo)向模板制作出來。消毒后在實際手術(shù)中通過手術(shù)導(dǎo)板安裝導(dǎo)針，實際驗證手術(shù)導(dǎo)向模板的可行性。

2.2手術(shù)操作

常規(guī)組行常規(guī)手術(shù)方法實施治療：術(shù)前根據(jù)骨折情況確定合適的手術(shù)入路方式并切開暴露骨折，復(fù)位器械輔助并確定滿意復(fù)位后行臨時固定；重建接骨板引入骨折處并剝離骨膜，導(dǎo)航模板置于手術(shù)視野骨塊表面，保證預(yù)定骨面完全卡位，釘?shù)揽耸厢橀_槽并保留克氏針；克氏針剪斷后導(dǎo)航模板取出，接骨板以釘孔套入對應(yīng)克氏針后拔除克氏針，置入相應(yīng)方向和數(shù)量的螺釘并固定牢靠，創(chuàng)腔沖洗后注意徹底止血，引流管置入后切口逐層關(guān)閉。

2.3觀察指標(biāo)

比較兩組患者手術(shù)時間、手術(shù)出血量、術(shù)后引流量、術(shù)后下床活動時間、復(fù)位效果。術(shù)后復(fù)查X線片和CT三維重建，采用Matta標(biāo)準(zhǔn)評定[4-5]：優(yōu)：骨折殘存移位0.0～1.0mm；解剖復(fù)位良：骨折殘存移位2～3mm，復(fù)位滿意；差：骨折殘存移位>3.0mm，復(fù)位不滿意)。術(shù)后不同時間兩組患者的髖關(guān)節(jié)功能采用Harris評分[6-7]：主要包括疼痛、畸形、活動度、行走時需要輔助、系鞋帶、穿襪子、坐椅子、上汽車、跛行、行走距離、爬樓梯等項目，總分100分，評分越高髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)越好。手術(shù)并發(fā)癥。

3 統(tǒng)計學(xué)分析

結(jié) 果

3D組手術(shù)時間、手術(shù)出血量均低于常規(guī)組(P<0.05)；3D組和常規(guī)組術(shù)后引流量、術(shù)后下床活動時間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表1。術(shù)后復(fù)查，3D組手術(shù)復(fù)位效果優(yōu)于常規(guī)組(P<0.05)。見表2。術(shù)后3個月3D組髖關(guān)節(jié)功能Harris功能評分高于常規(guī)組(P<0.05)；術(shù)后6個月兩組患者Harris功能評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表3。3D組并發(fā)癥發(fā)生率6.67%，常規(guī)組16.67%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表4。典型病例見圖1。

表1 兩組患者手術(shù)情況比較(x±s)

表2 兩組患者手術(shù)復(fù)位效果比較[n(%)]

表3 兩組患者髖關(guān)節(jié)Harris功能評分比較(x±s，分)

表4 兩組患者手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率比較[n(%)]

圖1 患者男性，57歲，交通事故致左側(cè)股骨轉(zhuǎn)子下骨折。a.術(shù)前X線片；b.3D打印模擬圖像；c.3D技術(shù)模擬復(fù)位情況

討 論

髖部骨折(股骨轉(zhuǎn)子周圍骨折)是老年人最常見的骨折類型之一，隨著老齡化社會的到來，發(fā)病率也逐年上升[8-9]。目前美國每年髖部骨折約25萬，預(yù)計2040年病例數(shù)將超過50萬例/年，而我國目前的老齡人口中，髖部骨折患者約660萬，其中超過20%骨折患者1年后死亡。由于骨折類型復(fù)雜等因素，髖部手術(shù)內(nèi)固定失敗率較高并造成患者家庭較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[10-12]。

3D打印技術(shù)是一種以數(shù)字化模型為基礎(chǔ)，運(yùn)用可黏合材料，通過逐層打印的方式來創(chuàng)造實物的技術(shù)，可制作出骨折實物三維模型并提供逼真的術(shù)前模擬環(huán)境，通過現(xiàn)場模擬手術(shù)，術(shù)者可通過嘗試多種手術(shù)方法而選取最佳的手術(shù)方案[13-15]。本研究中3D組手術(shù)時間、手術(shù)出血量均低于常規(guī)組，但兩組術(shù)后引流量、術(shù)后下床活動時間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。上述結(jié)果提示3D打印導(dǎo)向模板手術(shù)內(nèi)固定在髖部骨折治療中有利于減少手術(shù)出血量并縮短手術(shù)時間。3D打印技術(shù)通過提前CT掃描并將數(shù)據(jù)導(dǎo)入三維重建軟件中，通過軟件技術(shù)處理獲得患者骨折的三維模型，有助于醫(yī)師從任意角度觀察骨折情況。選取恰當(dāng)?shù)墓ぞ卟⑹贯t(yī)師更好觀察骨折情況，更快準(zhǔn)備手術(shù)內(nèi)容，進(jìn)而縮短手術(shù)時間及術(shù)后恢復(fù)時間，提高解剖復(fù)位效果。

3D組手術(shù)復(fù)位效果優(yōu)于常規(guī)組；術(shù)后3個月，3D組髖關(guān)節(jié)功能Harris功能評分高于常規(guī)組，但術(shù)后6個月兩組患者Harris功能評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。上述結(jié)果提示3D組復(fù)位效果更好且短期髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)更好。3D打印技術(shù)能夠打印出完整的虛擬復(fù)位前、后的髖部骨折情況，并在未復(fù)位的模型上進(jìn)行模擬提拉、復(fù)位等練習(xí)。甚至可以在虛擬復(fù)位的過程中，確定復(fù)位標(biāo)記點(diǎn)，規(guī)劃好每個骨折塊的復(fù)位順序，以求正式手術(shù)中更加順利和高效，增加骨折復(fù)位的精準(zhǔn)度。此外，3D打印技術(shù)有助于加強(qiáng)醫(yī)患溝通，提高患者依從性并促進(jìn)患者配合手術(shù)的進(jìn)行，術(shù)后順利進(jìn)行功能訓(xùn)練，促進(jìn)術(shù)后肩關(guān)節(jié)功能的恢復(fù)[16-18]。

本研究的創(chuàng)新點(diǎn)在于根據(jù)不同的髖部骨折患者選擇的不同手術(shù)方式設(shè)計出個體化的手術(shù)導(dǎo)板，3D打印出實物并應(yīng)用，并可提前通過生物力學(xué)(有限元分析)的方式驗證內(nèi)固定物的穩(wěn)定性，可為臨床手術(shù)治療提供一種新的方法和有效的輔助手段。本研究兩組患者手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率比較，3D組低于常規(guī)組，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。上述結(jié)果提示3D組的并發(fā)癥發(fā)生率更低，無顯著差異的原因可能是本研究樣本量較少，還需要進(jìn)一步大樣本量研究證實。但本研究因時間原因未進(jìn)行長期的隨訪研究，遠(yuǎn)期療效還有待進(jìn)一步證實。

綜上所述，3D打印導(dǎo)向模板手術(shù)內(nèi)固定在髖部骨折治療中的應(yīng)用有利于減小手術(shù)操作難度、提高復(fù)位效果，減少手術(shù)創(chuàng)傷。