藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因分析與質(zhì)量控制研究

王紅然

摘要：目的：對藥品檢驗過程中結(jié)果發(fā)生偏離產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，提出質(zhì)量控制措施。方法：選取某檢測機(jī)構(gòu)2020年9月-2021年9月期間需檢驗的藥品樣本共500份，采用高效液相色譜法和紫外分光光度法進(jìn)行檢驗。將檢驗分析結(jié)果與預(yù)期值比較。結(jié)果：高效液相色譜法與紫外分光光度法檢驗結(jié)果進(jìn)行對比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：在藥品檢驗過程中，專業(yè)化、責(zé)任心強(qiáng)、技能過硬、數(shù)量充足的檢驗人員;符合要求的貯藏方法;智能化、數(shù)據(jù)化檢驗設(shè)備;“互聯(lián)網(wǎng)+檢驗”新模式;信息化追溯體等均可有效避免檢驗過程中結(jié)果發(fā)生偏離現(xiàn)象的產(chǎn)生。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗;結(jié)果偏離;原因分析;質(zhì)量控制

【中圖分類號】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）16-01

隨著生活水平的不斷提高，人們對健康的認(rèn)識逐漸增強(qiáng)，藥品的安全使用成為大眾熱議的焦點之一。藥品檢驗工作是藥品質(zhì)量監(jiān)控的重要手段之一，藥品檢驗結(jié)果能夠及時反映藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的質(zhì)量狀況。國家藥品檢驗工作是國家為掌握全國藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而開展的一項重要工作。藥品檢驗技術(shù)水平和質(zhì)量提升可以為藥品監(jiān)管部門及時發(fā)現(xiàn)假劣藥品提供堅實的基礎(chǔ)和技術(shù)支撐。

1資料與方法

1.1一般資料

選取某檢測機(jī)構(gòu)2020年9月-2021年9月期間的檢驗藥品樣本共500份，采用高效液相色譜法和紫外分光光度法進(jìn)行檢驗。將檢驗分析結(jié)果與預(yù)期值進(jìn)行對比。

1.2方法

采用高效液相色譜法和紫外分光光度法對藥物樣品進(jìn)行檢測，并對兩種方法檢測的樣品的原料含量和制劑含量進(jìn)行比較分析。

1.3觀察指標(biāo)

觀察兩組檢測結(jié)果;詳細(xì)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)并比較。

1.4統(tǒng)計學(xué)分析

實驗涉及到的數(shù)據(jù)信息統(tǒng)一采用SPSS20.0軟件進(jìn)行分析，計量資料用t檢驗，用均值標(biāo)準(zhǔn)差表示，計數(shù)資料用X2檢驗，用%表示，組間比較，差異顯著性水平均為：P<0.05。

2結(jié)果

2.1對比兩組檢驗結(jié)果

結(jié)果顯示，高效液相色譜法檢驗結(jié)果顯示有394份藥品樣本的生化藥物小于等于1.5%，385份藥品樣本的中藥材及中藥制劑小于等于2.0%，紫外分光光度法檢驗結(jié)果顯示有442份藥品樣本的生化藥物小于等于1.5%，432份藥品樣本的中藥材及中藥制劑小于等于2.0%，兩種檢驗方法所得結(jié)果對比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。見下表1：

3討論

藥品檢驗結(jié)果偏離的原因分析：首先是檢驗過程中的人為因素，藥品檢測的整個過程都離不開檢驗人員的操作，人這一因素在整個藥品檢驗過程當(dāng)中起主導(dǎo)作用。但是很多檢驗人員專業(yè)技術(shù)水平參差不齊，可能對整個檢驗流程和檢驗標(biāo)準(zhǔn)不熟悉;其次是檢測設(shè)備的因素[1]。如果檢驗過程中設(shè)備出現(xiàn)故障或精準(zhǔn)度差，會直接影響藥品檢測的結(jié)果;再次是檢驗藥品的貯藏方法有誤，如果不按照貯藏條件保存藥品，對檢驗結(jié)果會產(chǎn)生影響;最后是其他因素。

藥品檢驗結(jié)果質(zhì)量控制的有效對策：（1）加強(qiáng)培訓(xùn)力度。年初制定培訓(xùn)計劃，按照不同檢測領(lǐng)域有針對性地對檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)，可以聘請專家或者有經(jīng)驗的技術(shù)骨干，組織進(jìn)行單位內(nèi)訓(xùn);或者把檢驗人員“送出去”，參加外訓(xùn)?！罢堖M(jìn)來”與“走出去”有機(jī)結(jié)合，強(qiáng)化理論知識的學(xué)習(xí)。（2）健全檢驗員隊伍。打造專業(yè)化、職業(yè)化、技術(shù)過硬的藥品檢驗員隊伍，加強(qiáng)藥品檢驗力量配備，實行分級分類管理。按照檢驗員隊伍發(fā)展規(guī)劃和所屬單位發(fā)展需求配備數(shù)量充足的檢驗員。

（3）提高藥品檢驗?zāi)芰?，以醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站為依托，提升藥品檢驗?zāi)芰退?，引?dǎo)更多優(yōu)質(zhì)藥品資源聚集。建立應(yīng)急和創(chuàng)新藥品聯(lián)動工作機(jī)制，建立藥品檢驗信息公開機(jī)制。優(yōu)化溝通交流方式和渠道，搭建創(chuàng)新藥品檢驗溝通平臺。加強(qiáng)專業(yè)化檢驗員隊伍建設(shè)[2]，探索創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，持續(xù)開展檢驗員繼續(xù)教育和專業(yè)能力培訓(xùn)。（4）加強(qiáng)藥品檢驗裝備配備。配備滿足現(xiàn)場檢驗、現(xiàn)場取樣、快速檢測、應(yīng)急處置等工作實際需要的裝備，強(qiáng)化移動終端和過程記錄設(shè)備的配合和使用，鼓勵利用集成多種功能的智能化數(shù)據(jù)化檢驗裝備，創(chuàng)新檢驗方式，有效獲取和充分分析利用檢驗數(shù)據(jù)[3]，提高檢驗效能。（5）優(yōu)化藥品檢驗服務(wù)體系。進(jìn)一步做好藥品檢驗服務(wù)，提升藥品檢驗效率，打通檢驗信息孤島，推進(jìn)各類信息資源共享。（6）提高檢驗檢測能力，借助現(xiàn)代信息技術(shù)實現(xiàn)“互聯(lián)網(wǎng)+檢驗”新模式;加強(qiáng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)建設(shè)，滿足進(jìn)口藥品檢驗需求。大力推進(jìn)藥品檢驗開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)和檢驗?zāi)芰μ嵘＃?）提升藥品檢驗信息化水平，依托大數(shù)據(jù)平臺[4]，構(gòu)筑統(tǒng)一的信息化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和“云服務(wù)”體系，建立健全信息化追溯體系。加強(qiáng)藥品追溯監(jiān)管平臺建設(shè)，指導(dǎo)建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，對接國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，逐步推進(jìn)藥品重點品種可追溯建設(shè)，實現(xiàn)藥品上市后全過程可追溯、可監(jiān)管。完善追溯數(shù)據(jù)獲取、統(tǒng)計、分析、預(yù)警等功能，向社會公眾、檢驗部門提供統(tǒng)一追溯查詢服務(wù)[5]。

綜上，在藥品檢驗過程中，盡量避免人員、設(shè)備、貯藏方法等多種因素對檢驗結(jié)果造成的影響，減少檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏離的現(xiàn)象。

參考文獻(xiàn)：

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