比較雙支架與必要時(shí)支架植入策略在冠狀動(dòng)脈真性分叉病變中療效的Meta分析

夏夢(mèng) 錢成

摘要： 目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)雙支架植入策略與必要時(shí)支架植入策略治療冠狀動(dòng)脈真性分叉病變的臨床療效。方法：系統(tǒng)檢索PubMed、The Cochrane Library、Embase、中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）及萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)間為建庫(kù)至2020年7月1日。檢索納入文獻(xiàn)的引文目錄，納入符合冠脈真性分叉病變標(biāo)準(zhǔn)的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）。采用RevMan5.3和Stata11.0軟件進(jìn)行meta分析。結(jié)果：最終共納入6項(xiàng)RCT，共包含2215例冠狀動(dòng)脈真性分叉病變患者（雙支架術(shù)組1114例，必要時(shí)支架術(shù)組1101例）。相較于必要時(shí)支架術(shù)植入組，雙支架術(shù)植入組顯著降低了主要不良心血管事件（MACE）（RR=0.61，95%CI：0.47～0.75，P=0.0002）、靶病變血運(yùn)重建（RR=0.53，95%CI：0.38～0.74，P=0.0002）、靶血管血運(yùn)重建的風(fēng)險(xiǎn)（RR=0.63，95%CI：0.43～0.92，P=0.02）的風(fēng)險(xiǎn)。而兩組患者在發(fā)生心臟死亡（RR=0.77，95%CI：0.45～1.3，P=0.33）、再發(fā)心肌梗死（RR=0.66，95%CI：0.35～1.24，P=0.2）及支架內(nèi)血栓形成 （RR=0.67，95%CI：0.39～1.15）等方面無(wú)明顯差異。結(jié)論：處理冠脈真性分叉病變，雙支架植入策略在MACE、靶病變血運(yùn)重建、靶血管血運(yùn)重建方面優(yōu)于必要時(shí)支架植入策略。

關(guān)鍵詞：冠狀動(dòng)脈真性分叉病變;雙支架植入術(shù);必要時(shí)支架植入術(shù);meta分析

【中圖分類號(hào)】R654 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1673-9026（2021）15--04

[Abstract] Objective： To systematically evaluate the efficacy of two-stent versus provisional stenting in the treatment of true coronary artery bifurcation lesions. Methods： PubMed， The Cochrane Library， Embase， CNKI and Wanfang database were systematically searched from inception to July 1， 2020. In addition， the citation list of relevant literature was reviewed， and clinical randomized controlled trials （RCTs） that met the inclusion criteria were included. Results： A total of 6 RCTs were included， comprising 2215 patients with coronary true bifurcation lesions （1114 patients in the two-stent group and 1101 patients in the provisional stenting group）. Compared with the provisional stenting group， two-stent implantation significantly reduced the major adverse cardiac events （RR = 0.61， 95% CI： 0.47 ～ 0.75， P=0.0002）， target lesion reascularization （RR = 0.53， 95% CI： 0.38 ～ 0.74， P=0.0002）， the risk of target vessel reascularization （RR = 0.63， 95% CI： 0.43 ～ 0.92， P = 0.02）.However， there were no statistically significant differences in the risk of cardiac death （RR=0.77， 95%CI： 0.45-1.3， P= 0.33）， recurrent myocardial infarction （RR=0.66， 95%CI： 0.35-1.24， P= 0.2） or stent thrombosis （RR=0.67， 95%CI： 0.39-1.15， P= 0.14） between the two groups. Conclusion： In ture coronary bifurcation lesions， the two-stent strategy is superior to the provisional stent strategy in MACE， target lesion revascularization and target vessel revascularization.

Key words： coronary artery true bifurcation lesion; two-stent; provisional stenting; meta-analysis

0 引言

根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)冠心病的死亡率在中國(guó)逐年提高（1），我國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈支架植入術(shù)（PCI）的數(shù)量也逐年增加，在PCI治療當(dāng)中冠脈分叉病變約占其中的15%-20%（2）。目前的對(duì)于冠脈分叉病變的處理，采取何種手術(shù)策略并無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)者通?；诓∽兊膹?fù)雜性、手術(shù)操作難度、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)、器械供應(yīng)以及患者條件等來(lái)決定分叉病變的手術(shù)策略。因此，探索正確的手術(shù)策略及手術(shù)術(shù)式對(duì)于冠脈分叉病變的處理尤為重要。目前已經(jīng)有多項(xiàng)隨機(jī)臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)比較雙支架術(shù)式和必要時(shí)支架術(shù)式對(duì)于冠脈分真性叉病變處理的遠(yuǎn)期效果，但由于納入標(biāo)準(zhǔn)等不一致，其結(jié)論并不一致。因此有必要采取Meta分析的方法綜合各項(xiàng)研究結(jié)果，為冠狀動(dòng)脈真性分叉病變的手術(shù)策略選擇提供更多的依據(jù)。

1 資料與方法

1.1文獻(xiàn)檢索

本Meta分析遵循PRISMA聲明（3），英文檢索詞為：“bifurcation”、“PCI”、“two-stent”、“provisional”。中文檢索詞為：“冠脈真性分叉病變”、“冠狀動(dòng)脈介入治療”、“單支架植入技術(shù)”、“雙支架植入技術(shù)”、 “必要時(shí)支架植入技術(shù)”。檢索時(shí)間截止至2020年7月1日。同時(shí)，查閱相關(guān)文獻(xiàn)的引文目錄，以防止漏檢。

1.2納入排除標(biāo)準(zhǔn)

入選的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：①針對(duì)冠脈真性分叉病變預(yù)后的隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)（真性分叉病變的定義為Medina分型為1，1，1、0，1，1、1，0，1的病變）;②總樣本量≥50例，總觀察時(shí)間≥1年;③包含以下臨床觀察終點(diǎn)，即心肌梗死（MI）、心臟死亡、靶血管血運(yùn)重建（TVR）、靶病變血運(yùn)重建（TLR）、支架內(nèi)血栓形成。排除非真性分叉病變的應(yīng)用的臨床研究。

1.3 數(shù)據(jù)提取與質(zhì)量評(píng)價(jià)

由不同作者獨(dú)立提取患者年齡、性別、既往病史、冠心病類型、研究名稱、發(fā)表年份、樣本量、隨訪時(shí)間、分叉病變部位及Medina分型等基本資料，并記錄各個(gè)研究終點(diǎn)的發(fā)生情況。對(duì)納入的研究進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，采用Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估工具，包含以下6個(gè)方面：1.對(duì)結(jié)局評(píng)價(jià)實(shí)施盲法、2.實(shí)施者、參與者實(shí)施盲法3.分配隱藏、4.隨機(jī)序列的產(chǎn)生5.結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)完整性6.選擇性報(bào)道。

1.4臨床終點(diǎn)

臨床觀察終點(diǎn)包括：主要心臟不良事件（MACE）、心臟死亡、再發(fā)心梗、TLR、TVR、支架內(nèi)血栓形成。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)的RevMan 5.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)各個(gè)終點(diǎn)事件進(jìn)行的合并采用隨機(jī)效應(yīng)模型，以相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）及其95%置信區(qū)間表示合并的效應(yīng)量。使用χ2檢驗(yàn)和I2值評(píng)價(jià)納入研究間的異質(zhì)性，當(dāng)P<0.1及I2>50%時(shí)，提示異質(zhì)性的存在。研究終點(diǎn)進(jìn)行亞組分析的依據(jù)根據(jù)研究的觀察時(shí)間（<12個(gè)月或≥12個(gè)月）分組，并通過(guò)單次排除一個(gè)研究、僅納入復(fù)雜分叉病變研究這兩種方式進(jìn)行敏感性分析。采用Egger檢驗(yàn)定量分析，通過(guò)Stata11.0軟件繪制的漏斗圖對(duì)發(fā)表偏倚進(jìn)行直觀判斷。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1納入研究基線特征及質(zhì)量評(píng)價(jià)

初步檢索869篇文獻(xiàn)，閱讀后排除829篇文獻(xiàn)。剩余40篇文獻(xiàn)經(jīng)過(guò)進(jìn)一步閱讀全文后排除32篇，最終納入8篇文獻(xiàn)（4-11）（圖1），共包括6項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果。總樣本量為2225例，其中PS組1101例，Two-stent組1114例?；颊叩钠骄挲g范圍為63～65歲，男性占79%。研究的觀察時(shí)間為1～5年（表1）。在研究質(zhì)量方面，4項(xiàng)研究報(bào)道了隨機(jī)序列生成的方法并采用了分配隱藏設(shè)計(jì)，因試驗(yàn)設(shè)計(jì)原因，均無(wú)法實(shí)施雙盲，但結(jié)局評(píng)價(jià)中有3項(xiàng)實(shí)施了盲法。此外，所有研究的結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)無(wú)選擇性報(bào)道且均報(bào)道完整。

2.2主要不良心血管事件MACE的Meta分析結(jié)果

共6項(xiàng)研究（6-11）提供了關(guān)于MACE的數(shù)據(jù)，共計(jì)患者2215例，其中Two-stent組1114例，PS組1101例。MACE在Two-stent組發(fā)生率為8.9%（99/1114），而在PS組發(fā)生率為14.8%（163/1101）。各研究間無(wú)明顯異質(zhì)性（I2=12%，P=0.34）。Meta分析結(jié)果顯示，相比PS組，Two-stent組能顯著降低復(fù)雜分叉病變患者M(jìn)ACE發(fā)生率（RR=0.61，95%CI：0.47～0.79，P=0.0002）。見(jiàn)圖2。

2.3心臟死亡、MI、TLR、TVR的Meta分析結(jié)果

共4項(xiàng)研究（6，7，8，9）提供了關(guān)于心臟死亡的數(shù)據(jù)，共計(jì)患者1947例，其中Two-stent組979例，PS組968例。心臟死亡在Two-stent組發(fā)生率為2.4%（24/979），而在PS組發(fā)生率為3.2%（31/968）。研究間無(wú)異質(zhì)性存在（I2=0%，P=0.96）。Meta分析結(jié)果顯示，在降低真性分叉病變患者心臟死亡方面，PS組與Two-stent組間并無(wú)顯著差異（RR=0.77，95%CI：0.45～1.3，P=0.33）。見(jiàn)圖3。

共6項(xiàng)研究（6-11）提供了關(guān)于心肌梗死的數(shù)據(jù)，共計(jì)患者2215例，其中Two-stent組1114例，PS組1101例。心肌梗死在Two-stent組發(fā)生率為3.4%（38/1114），而在PS組發(fā)生率為5.5%（61/1101）。研究之間存在明顯的異質(zhì)性（I2=52%，P=0.07）。Meta分析結(jié)果顯示，Two-stent組與PS組，在降低復(fù)雜分叉病變患者再發(fā)心肌梗死方面。并無(wú)顯著差異（RR=0.66，95%CI：0.35～1.24，P=0.2）。見(jiàn)圖3。

共4項(xiàng)研究（6，7，8，9）提供了關(guān)于靶病變血運(yùn)重建的數(shù)據(jù)，共計(jì)患者1947例，其中Two-stent組979例，PS組968例。靶病變血運(yùn)重建在Two-stent組發(fā)生率為5.1%（50/979），而在PS組發(fā)生率為9.6%（93/968）。研究間不存在異質(zhì)性（I2=0%，P=0.86）。Meta分析結(jié)果顯示，Two-stent組比PS組能顯著降低復(fù)雜分叉病變患者TLR發(fā)生率（RR=0.53，95%CI：0.38～0.74，P=0.0002）。見(jiàn)圖3。

共3項(xiàng)研究（7，9，10）提供了關(guān)于靶血管血運(yùn)重建的數(shù)據(jù)，共計(jì)患者1012例，其中Two-stent組508例，PS組504例。靶血管血運(yùn)重建在Two-stent組發(fā)生率為7.6%（39/508），而在PS組發(fā)生率為12.1%（61/504）。研究間不存在異質(zhì)性（I2=0%，P=0.87）。Meta分析結(jié)果顯示，與PS組相比，Two-stent組能顯著降低真性分叉病變患者靶血管血運(yùn)重建發(fā)生率（RR=0.63，95%CI：0.43～0.92，P=0.02）。見(jiàn)圖3。

2.4支架內(nèi)血栓的Meta分析結(jié)果

共5項(xiàng)研究（6-10）提供了關(guān)于支架內(nèi)血栓的數(shù)據(jù)，PS組1071例，Two-stent組1076例，共2215例。支架內(nèi)血栓在Two-stent組發(fā)生率為3.4%（23/1076），而在PS組發(fā)生率為5.5%（34/1071）。研究間不存在異質(zhì)性（I2=0%，P=0.49）。Meta分析結(jié)果顯示，Two-stent組與PS組，在降低復(fù)雜分叉病變患者支架內(nèi)血栓形成方面，并無(wú)顯著差異（RR=0.67，95%CI：0.39～1.15，P=0.14）。見(jiàn)圖4。

2.5亞組及敏感性分析

在隨訪時(shí)間為1年的研究中，Two-stent技術(shù)在降低MACE事件和TLR、TVR方面明顯優(yōu)于PS，但兩組在心臟死亡、心肌梗死和支架血栓形成方面無(wú)顯著差異。在隨訪時(shí)間大于1年的研究中，也可以觀察到相同的結(jié)果。各終點(diǎn)的meta分析合并結(jié)果不受單次排除一個(gè)研究的影響。根據(jù)DEFINITION定義（15），在僅納入復(fù)雜分叉病變的研究中，相比于PS組，Two-stent組除了能降低MACE和血運(yùn)重建率之外，也能進(jìn)一步降低心肌梗死的發(fā)生率（RR=0.40，95%CI：0.21～0.78，P=0.005）。剩余研究的合并RR值在單次排除一個(gè)研究后也未見(jiàn)變化，說(shuō)明本Meta分析的結(jié)果相對(duì)穩(wěn)定。

2.6 發(fā)表偏倚

對(duì)主要心血管不良事件（MACE）進(jìn)行發(fā)表偏倚檢測(cè)，其漏斗圖直觀對(duì)稱，Egger檢驗(yàn)表明不存在發(fā)表偏倚（P=0.798）。見(jiàn)圖5。對(duì)MI、心源性死亡、TVR、支架內(nèi)血栓分別進(jìn)行發(fā)表偏倚檢測(cè)，P值分別為0.899、0.622、0.565、0.086，Egger檢驗(yàn)表明均不存在發(fā)表偏倚，未再作圖。TLR研究太少不適合做發(fā)表偏倚檢驗(yàn)。

3 討論

長(zhǎng)久以來(lái)對(duì)于冠脈分叉病變的采取何種手術(shù)策略都存在著爭(zhēng)議，目前在臨床中我們觀察到大部分介入醫(yī)生更傾向于病變的簡(jiǎn)單化處理，必要時(shí)支架植入策略似乎更受推崇。之前亦有大型臨床隨機(jī)對(duì)照研究，如Nordic Bifurcation研究 （12）和British Bifurcation Coronary研究（13），指出必要時(shí)支架策略似乎比雙支架植入策略具有更低的長(zhǎng)期死亡率，歐洲分叉俱樂(lè)部專家共識(shí)第14版共識(shí)推薦對(duì)于大多數(shù)分叉病變（包括左主干遠(yuǎn)端分叉及非左主干分叉）建議采用必要時(shí)支架策略，而非一開(kāi)始就使用雙支架策略（14）。但通過(guò)對(duì)近期較大型的RCTs進(jìn)行薈萃分析得出：雙支架術(shù)植入策略比必要時(shí)單支架植入策略，能夠顯著降低冠狀動(dòng)脈復(fù)雜、真性冠脈分叉病變?nèi)巳旱腗ACE發(fā)生、靶病變血運(yùn)重建、靶血管血運(yùn)重建，但不降低再發(fā)心梗、支架內(nèi)血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。為什么會(huì)有如此不同的結(jié)果，我們分析有以下原因：①納入病變標(biāo)準(zhǔn)、隨訪時(shí)間長(zhǎng)短、樣本量的大小不一致，本研究納入的為近年來(lái)樣本量較大，隨訪時(shí)間長(zhǎng)（至少1年），多中心的RCTs，且更為重要的是，本研究嚴(yán)格納入真性（Medina分型1.1.1，0.1.1，1.0.1）的冠脈分叉病變（15），值得一提的是DEFINITION II研究中并未納入Medina1.0.1這一分型，筆者推測(cè)可能是斑塊無(wú)論分布在遠(yuǎn)端主支血管分叉?zhèn)冗€是分叉對(duì)側(cè)，邊支血管的開(kāi)口受分叉處嵴的偏移影響較大，而非斑塊的移動(dòng)。而其他RCTs納入標(biāo)準(zhǔn)中均含有大量非真性復(fù)雜分叉病變，對(duì)于非真性復(fù)雜分叉病變采取雙支架植入策略，分支血管損傷、夾層、支架內(nèi)皮化不完全等的幾率升高，均可能導(dǎo)致支架內(nèi)再狹窄及支架內(nèi)血栓形成，從而引發(fā)冠脈事件，故并不能否定雙支架植入策略對(duì)于真性復(fù)雜分叉病變處理的遠(yuǎn)期預(yù)后。②雙支架植入策略可以很好地解決主支血管、邊支血管靶病變的問(wèn)題，配合良好的冠心病二級(jí)藥物預(yù)防，原血管的靶病變處內(nèi)皮一般不會(huì)再發(fā)生斑塊破裂、斑塊侵蝕，除非出現(xiàn)急性支架內(nèi)血栓形成，所以靶血管及靶病變的血運(yùn)重建率較低，MACE的減少也得益于TLR及TVR的降低。③再發(fā)心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)，與患者的一般狀況，藥物治療的依從性，是否合并其他冠心病高危因素，除靶血管外其他的血管本身有無(wú)嚴(yán)重狹窄及不穩(wěn)定斑塊相關(guān)，所以雙支架植入策略，可能不能很好地解決再發(fā)心梗的問(wèn)題。④本研究納入的為近年大型的RCTs，由于降脂類藥物、抗血小板藥物的發(fā)展、患者醫(yī)從性的提高、旋磨技術(shù)、POT技術(shù)的應(yīng)用、第二代藥物洗脫支架的問(wèn)世、OCT/IVUS、FFR等腔內(nèi)影像學(xué)的指導(dǎo)，這些都可能是亞急性或晚期支架內(nèi)血栓形成發(fā)生率降低的原因。急性支架內(nèi)血栓形成常常與手術(shù)操作錯(cuò)誤及術(shù)中、術(shù)后抗凝抗血小板不足或血小板抵抗相關(guān)。另外需要注意的是在這些RCTs中，處理分叉病變采用較多的術(shù)式為DK-CRUSH技術(shù)，已有較多RCTs證實(shí)采用DK-CRUSH術(shù)式處理分叉病變處理，有更低的支架內(nèi)再狹窄及支架內(nèi)血栓形成風(fēng)險(xiǎn)（16）。

本研究的不足之處：①納入的RCT數(shù)量較少，不能反映最真實(shí)的情況;②對(duì)于真性分叉病變的處理，各RCTs中包含各種不同的雙支架術(shù)式，影響了結(jié)論的可靠性;③多數(shù)納入試驗(yàn)并未報(bào)道盲法和分配隱藏的實(shí)施情況，可能存在潛在的偏倚;④因原始研究中缺失相關(guān)數(shù)據(jù)，我們無(wú)法根據(jù)患者的醫(yī)從性情況、既往心肌梗死病史等因素進(jìn)行亞組分析，無(wú)法探究這些因素對(duì)研究終點(diǎn)的影響;⑤未能檢索其他語(yǔ)言的文獻(xiàn)可能造成部分研究終點(diǎn)存在發(fā)表偏倚。

4 結(jié)論

綜上所述，雙支架植入策略對(duì)冠脈復(fù)雜真性分叉病變的處理，在降低MACE、靶病變血運(yùn)重建、靶血管血運(yùn)重建方面優(yōu)于臨時(shí)單支架植入策略。但冠脈分叉病變介入治療應(yīng)遵循個(gè)體化情況選擇手術(shù)策略，同時(shí)應(yīng)注意藥物治療的影響，堅(jiān)持冠心病二級(jí)預(yù)防，定期隨訪。鑒于本研究的局限性，該結(jié)論尚需更多臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來(lái)進(jìn)一步證實(shí)。

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基金項(xiàng)目：西南醫(yī)科大學(xué)校級(jí)基金（2019ZQN129）

第一作者簡(jiǎn)介：夏夢(mèng)，男，漢族，碩士，重慶巴南人，西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)師，研究方向：冠心病。

通訊作者簡(jiǎn)介：錢成，男，漢族，博士，四川彭州人，西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院講師，研究方向：冠心病。