一次性醫(yī)療器械的再處理和再利用與專業(yè)間協(xié)作

劉曉龍

（保定市第二中心醫(yī)院器械科，河北 保定）

0 引言

對(duì)一次性醫(yī)療器械的再利用始于20 世紀(jì)70 年代末。在此之前，大多數(shù)醫(yī)療器械被認(rèn)為是可重復(fù)使用的，因?yàn)樗鼈兪怯上鹉z、玻璃或金屬制成的，通常用溶液清洗或擦拭，以便下一個(gè)病人使用。20 世紀(jì)70 年代末，由于衛(wèi)生保健組織的高需求，制造商開始生產(chǎn)指定為“單一用途”的醫(yī)療器械。這些器械不能簡單地用普通措施進(jìn)行清洗。后來，環(huán)氧乙烷殺菌技術(shù)的引入，開始了為節(jié)約成本措施的一次性醫(yī)療器械再利用的時(shí)代[1-3]。

在過去的二十年里，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有了一系列的發(fā)展和創(chuàng)新。新的外科技術(shù)和診斷機(jī)制已經(jīng)接管了世界各地的醫(yī)院。工具和機(jī)器精度的提高在某些方面造就了微創(chuàng)手術(shù)和更短的住院時(shí)間。成本效益高的治療仍然處于發(fā)展的前沿。因此導(dǎo)致了器械再利用的趨勢(shì)。反過來，這并沒有幫助減少對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域感染預(yù)防和控制的長期關(guān)注。

基于器械的危急程度，需要對(duì)其進(jìn)行消毒。在過去，器械的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)依賴于臨床用戶及其使用。因此，臨床用戶有權(quán)決定其重新使用。但是在目前的方案中，某些需要重新使用的醫(yī)療器械得到了專業(yè)的承認(rèn)，并服從健康和安全規(guī)程所概述的適當(dāng)程序。在某些國家，有規(guī)定要求制造商透明地列出器械的護(hù)理和再處理程序。醫(yī)院內(nèi)的所有部門都有義務(wù)遵守這些準(zhǔn)則[4-6]。

是否優(yōu)先使用可重復(fù)使用的器械而不是一次性的器械，這取決于個(gè)別醫(yī)院和費(fèi)用分配情況。病人的費(fèi)用負(fù)擔(dān)也是當(dāng)前保健環(huán)境中需要考慮的一個(gè)重要因素。只有當(dāng)臨床用戶和器械制造商合作，才能實(shí)現(xiàn)整體的成本效益。通過這樣做，不僅能夠確保為我們的病人提供更好的治療，還能夠監(jiān)測(cè)進(jìn)入外部環(huán)境的醫(yī)療保健相關(guān)廢物數(shù)量。

1 世界各國一次性醫(yī)療器械重用概述

一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用在世界所有國家都很常見。在中國，我們也指導(dǎo)某些一次性醫(yī)療器械在任何情況下都不應(yīng)該在病人護(hù)理中重復(fù)使用。在發(fā)展中國家，針、手套和注射器等常見的低成本一次性醫(yī)療器械經(jīng)常被重復(fù)使用。這可能導(dǎo)致乙型和丙型肝炎、艾滋病等傳染病的一定比例傳播。2008年，世界衛(wèi)生組織估計(jì)，不安全的注射做法是全球報(bào)告的34萬例艾滋病感染、1500 萬例乙型肝炎感染、100 萬例丙型肝炎感染和85 萬例注射部位膿腫的主要原因。這些數(shù)據(jù)反映了可能發(fā)生這種情況的各種原因，包括缺乏用于保健和感染控制的資金，以及認(rèn)識(shí)不足。這強(qiáng)調(diào)了對(duì)護(hù)理人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)的重要性，并對(duì)護(hù)理人員和一般人群進(jìn)行教育，讓他們了解未按照無菌程序進(jìn)行侵入性操作和治療的風(fēng)險(xiǎn)。作為對(duì)這些統(tǒng)計(jì)數(shù)字的回應(yīng)，世衛(wèi)組織提出了“安全注射全球網(wǎng)絡(luò)”，與當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)合作，促進(jìn)安全注射做法[7-11]。

在發(fā)達(dá)國家，這些器械的再利用幾乎是聞所未聞。當(dāng)所使用的一次性醫(yī)療器械價(jià)格極高時(shí)，復(fù)雜性就出現(xiàn)了。例如，一次性血管內(nèi)超聲系統(tǒng)導(dǎo)管的價(jià)格在600 美元到1000 美元之間。因此，在發(fā)達(dá)國家，一次性醫(yī)療器械的再利用更容易與昂貴的醫(yī)療產(chǎn)品混淆。在美國和加拿大，政府介入了很多規(guī)定。醫(yī)院再利用器械必須在法律和道德上維持再處理標(biāo)準(zhǔn)，培訓(xùn)員工，并驗(yàn)證再處理。一個(gè)定義良好和受控的再處理協(xié)議可以跟蹤和調(diào)查器械被再處理的次數(shù)。

在加拿大，大約28%的醫(yī)院重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械，美國也有類似的數(shù)據(jù)。這些國家已經(jīng)提出了自己的規(guī)章制度，視圖簡化使用和重用的過程。大多數(shù)重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的醫(yī)院在室內(nèi)對(duì)其進(jìn)行再處理，其中只有60%的醫(yī)院對(duì)再處理過程中應(yīng)遵循的程序有書面規(guī)定。醫(yī)院不愿與病人分享這些信息。

在美國，F(xiàn)DA 規(guī)定了哪些一次性醫(yī)療器械可以進(jìn)行再處理。它允許大約70 個(gè)器械的重復(fù)使用，這些器械是基于風(fēng)險(xiǎn)分層進(jìn)行劃分的。高危器械包括球囊血管成形術(shù)導(dǎo)管和植入式輸液泵。只有在有足夠的證據(jù)證明其安全和有效性，并且有了再處理設(shè)施的情況下，才可對(duì)這些材料進(jìn)行再處理。

2 一次性醫(yī)療器械潛在的問題

世界衛(wèi)生組織對(duì)一次性醫(yī)療器械的使用表示關(guān)切，這些器械的設(shè)計(jì)可能不允許徹底去污，即使可以徹底去污，再處理也可能改變其特性。這里的主要問題是器械的性能可能會(huì)在再處理過程中受到影響，而且這些器械沒有重新測(cè)試的意義，因?yàn)樗鼈冊(cè)臼怯糜趩我挥猛镜?。世衛(wèi)組織提出注意的缺陷包括器械材料的化學(xué)腐蝕、再加工過程中某些化學(xué)品的洗手、材料的拉伸和斷裂，以及對(duì)細(xì)菌死亡后可能殘留的內(nèi)毒素和孢子的長期關(guān)注。

為了解決這些問題，國際聯(lián)合委員會(huì)為那些面臨決定哪些一次性醫(yī)療器械可以再處理以及應(yīng)該遵循哪些程序的挑戰(zhàn)的醫(yī)院制定了一個(gè)框架。醫(yī)院有責(zé)任對(duì)是否允許對(duì)一次性醫(yī)療器械進(jìn)行再處理作出正式的決定，國際聯(lián)合委員會(huì)的目的是幫助制定圍繞這一問題的醫(yī)院政策，試圖標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范與此有關(guān)的所有程序。為此，該政策還必須包括條款，說明評(píng)估這些裝置的功能和決定何時(shí)處置的程序。

3 誰應(yīng)該負(fù)責(zé)任？

如果器械沒有在每個(gè)病人之間進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑偬幚?，它們可能?huì)導(dǎo)致感染，因?yàn)橐郧安±难汉推渌腥拘缘乃槠赡軙?huì)滯留。所有利益攸關(guān)方都有責(zé)任維護(hù)這一衛(wèi)生利益鏈。這可能需要定期的團(tuán)隊(duì)匯報(bào)和專業(yè)間的協(xié)作，特別是在醫(yī)生、護(hù)士和醫(yī)療助理團(tuán)隊(duì)之間。醫(yī)院內(nèi)的立法機(jī)構(gòu)，即衛(wèi)生和安全部門/感染控制部門等，以及內(nèi)部再處理設(shè)施的工作人員也應(yīng)積極參與。

此外，應(yīng)該制定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來解釋和記錄最佳實(shí)踐。這將為制造商提供設(shè)計(jì)可適當(dāng)再加工的器械的指導(dǎo)方針，并可能根據(jù)器械滅菌過程被引入后審核提供的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行更新。這種形式的質(zhì)量保證將有助于監(jiān)測(cè)確定質(zhì)量指標(biāo)，保持對(duì)器械的定期抽樣和檢查，以及注意可能影響再處理程序的任何環(huán)境和外部因素。

4 世界衛(wèi)生組織的建議

世界衛(wèi)生組織警告不要重讀使用臨界和半臨界的一次性醫(yī)療器械，以及那些細(xì)小和不能安全清洗的一次性醫(yī)療器械。此外，世界衛(wèi)生組織還建議患者，即使是患者自己在家重復(fù)使用，也必須按照標(biāo)準(zhǔn)方案進(jìn)行清潔。最后，被視為一次性的醫(yī)療器械，在使用后必須予以丟棄，除非在涉及已獲批準(zhǔn)的再處理設(shè)施的官方政策中另有規(guī)定[12-14]。

5 結(jié)論

令人欣慰的是，一次性醫(yī)療器械的重復(fù)使用具有成本效益，然而，所涉及的風(fēng)險(xiǎn)不應(yīng)該被認(rèn)為是微不足道的。討論形式化和政策的結(jié)合，跨專業(yè)協(xié)作來保持質(zhì)量控制。作為一家醫(yī)院，我們必須認(rèn)識(shí)到，患者信任衛(wèi)生保健系統(tǒng)、保健提供者和用于提供保健的工具。每家醫(yī)院都應(yīng)該認(rèn)識(shí)到它在再處理方面的局限性，并考慮病人可能知道或不知道這些做法的風(fēng)險(xiǎn)。

國際聯(lián)合委員會(huì)提出的問題是有效的，任何衛(wèi)生保健組織都應(yīng)該加以研究，以制定盡可能最好的政策，盡其所能為病人服務(wù)。