醫(yī)院制劑面臨的形勢與發(fā)展探討

任運強

（重慶市中醫(yī)骨科醫(yī)院，重慶）

0 引言

醫(yī)療機構(gòu)制劑是根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局批準，按照《醫(yī)院制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求，配制生產(chǎn)的藥品。因為臨床需要，但市場上沒有供應，作為臨床用藥的重要補充，許多醫(yī)療機構(gòu)就誕生了自身的醫(yī)院制劑。醫(yī)療機構(gòu)可建立制劑室，依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，自主開展制劑配制工作，也可委托其它具有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)單位代加工生產(chǎn)。按照《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)院制劑僅供本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場上銷售，特殊情況下，經(jīng)批準可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

我院是骨傷?？浦嗅t(yī)院，擁有醫(yī)院制劑20余個品種，大多源自1958年我院建院初期，老一輩中醫(yī)師貢獻處方形成發(fā)展而來，療效獨到、價格不貴。醫(yī)院制劑是各醫(yī)療機構(gòu)的“獨門絕技”，是?？铺厣闹匾w現(xiàn)。隨著相關(guān)法律法規(guī)的逐步完善，醫(yī)療體制改革的深入推進，醫(yī)院制劑整體呈現(xiàn)出不斷萎縮的趨勢，制劑室現(xiàn)狀不容樂觀，由于監(jiān)管力度加強，部分醫(yī)療機構(gòu)因無法達到標準要求，甚至選擇關(guān)停制劑室。同時，隨著外購藥品“零加成”政策的執(zhí)行，對醫(yī)院制劑發(fā)展是一大利好。新形勢下，醫(yī)院制劑既面臨挑戰(zhàn)，同時也迎來了發(fā)展機遇。

1 醫(yī)院制劑現(xiàn)狀與分析

1.1 各醫(yī)療機構(gòu)制劑室大多規(guī)模較小、場地有限、設(shè)備落后、人員數(shù)量不足水平不高[1]。制劑室的現(xiàn)狀有其重要歷史原因，制劑室的建立也與各醫(yī)療機構(gòu)自身需要有重要關(guān)聯(lián)。各醫(yī)療機構(gòu)建立制劑室都有很長歷史，1958年我院建立即設(shè)立了制劑室。為滿足臨床用藥需要，制劑室開展自制藥配制工作，起初，日常監(jiān)督管理由衛(wèi)生行政主管部門進行，直到1998年，藥品監(jiān)督管理局成立，制劑的生產(chǎn)使用監(jiān)管才歸口藥監(jiān)局。藥監(jiān)局成立表明國家對藥品的重視程度超過以往，藥品生產(chǎn)逐步向現(xiàn)代化、標準化、規(guī)范化邁進，F(xiàn)DA參照國外(主要是美國)的藥品生產(chǎn)標準，制訂了我國的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得GMP認證，藥品生產(chǎn)企業(yè)為達標，積極投入引進先進設(shè)備、改善生產(chǎn)環(huán)境。醫(yī)院制劑作為藥品，其要求也隨之提高，2001年頒布實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》(GPP)。改革開放以來，我國經(jīng)濟突飛猛進，人民群眾生活水平提高，對健康及醫(yī)療環(huán)境要求更加提高，尤其是近10年來，各醫(yī)療機構(gòu)為改善就醫(yī)環(huán)境、提高醫(yī)療質(zhì)量，紛紛遷建改建新院區(qū)，但制劑室怎么辦？醫(yī)院制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用，它僅僅是作為臨床用藥的補充存在，使用限制使得醫(yī)院制劑生產(chǎn)無法形成較大規(guī)模，規(guī)模越小其生產(chǎn)成本必然越高，而制劑室承擔的是藥品這一特殊商品的生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境要求早已不同往日，建設(shè)要求參照藥廠，要求要遠離各種污染，要按制劑劑型建設(shè)不低于30萬級潔凈區(qū)，對污水廢氣廢渣處理排放也有很高要求。按藥廠標準建設(shè)獨立的制劑室，其投入是巨大的。許多醫(yī)院望而卻步，一些醫(yī)院選擇撤銷制劑室，一些醫(yī)院考慮到自有制劑的?？铺厣e極尋找委托生產(chǎn)。我院制劑室隸屬藥劑科，與藥房、庫房平等存在，幸運的是我院于2005年已另選場地，建立了與臨床分離的新制劑室。

1.2 醫(yī)院制劑自身的特點也是制約發(fā)展的瓶頸

由于醫(yī)院制劑滿足的本醫(yī)療機構(gòu)臨床需要，所以品種較多、單一需求量少、劑型也多。生產(chǎn)不同的品種、不同的劑型，必須要有獨立生產(chǎn)區(qū)域，具有不同的生產(chǎn)工序和不同的生產(chǎn)設(shè)備。各品種劑型在場地、設(shè)備、人員等方面的匹配性，與藥廠相比無任何優(yōu)勢，難以做到同藥廠相同的專一、精細、深入。另外，制劑的有效期短也為制劑生產(chǎn)造成困擾?，F(xiàn)有品種經(jīng)批準的有效期均為1年，對制劑生產(chǎn)計劃要求更加精準，必須全面考慮各生產(chǎn)因素，例如藥品庫存量、周期內(nèi)臨床使用量、原輔材料包裝材料庫存量、原輔材料包裝材料供貨時間、生產(chǎn)周期、檢驗周期、設(shè)備狀況、人員狀況、水電氣供給等等。通過以上確定批生產(chǎn)量，從而防止斷藥或超效期風險發(fā)生。

1.3 醫(yī)院制劑利潤減少

我院面臨如下問題：制造成本不斷增加，而制劑價格原地不動，利潤空間進一步縮小。具體為原輔材料及包材價格逐年上漲，例如重樓漲到每Kg1500元左右，增漲了近一倍，又如爐甘石由于環(huán)保因素生產(chǎn)廠家減少，價格應勢上漲。綜合成本也在進一步增加，人工工資漲了近3成。生產(chǎn)環(huán)境維護投入也不小，近三年，我院對制劑室進行硬件改善，包括潔凈區(qū)改造、鍋爐換新、供水工程、添置設(shè)備等，投入約200萬。長期以來，制劑產(chǎn)品的定價機制著眼于制劑產(chǎn)品成本本身，未隨著生產(chǎn)成本的提高而加以完善，也未結(jié)合市場供給情況予以調(diào)整。我院最近一次調(diào)價還是在2013年，短短幾年，現(xiàn)在已有部分品種出現(xiàn)價格“倒掛”現(xiàn)象，例如消炎止癢散，單位制造成本170元，而零售價格為132元，每制劑單位凈虧22%。雖然國家對醫(yī)院制劑的定價原則是不以盈利為目的，但隨著制劑成本的不斷增加，使得醫(yī)院制劑利潤逐年減少，或處于無利潤甚至虧損狀態(tài)，若再維持現(xiàn)有價格，必將制約醫(yī)院制劑室的長期健康發(fā)展。

1.4 制劑生產(chǎn)監(jiān)管形勢嚴峻

隨著新一輪國家機構(gòu)調(diào)整，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局與其它部門一起整合形成重慶市市場監(jiān)管總局，2019年年初，重慶藥品監(jiān)督管理局檢查一局、二局、三局、四局相繼成立，分別負責轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常管理?，F(xiàn)場檢查情況表明，監(jiān)管力度之大前所未有，生產(chǎn)規(guī)范化、記錄真實完整性、設(shè)施設(shè)備適應性、所有物料的來源驗收貯存使用等為監(jiān)管重點內(nèi)容，抽檢樣品全覆蓋。對于起點本就不高的醫(yī)院制劑來說，能夠深深感受到監(jiān)管要求大大提高，生產(chǎn)壓力巨大。

1.5 制劑注冊也面臨新形勢

為適應《中醫(yī)藥法》，國家出臺政策要求對傳統(tǒng)中藥制劑實施備案制管理，重慶市發(fā)布公告，于2018年12月起，重慶市醫(yī)療機構(gòu)制劑中符合傳統(tǒng)中藥制劑規(guī)定的品種，不再受理其再注冊，轉(zhuǎn)為申報備案管理，非傳統(tǒng)中藥制劑品種依然每3年進行再注冊。某些傳統(tǒng)劑型如黑膏藥品種將因為環(huán)保問題與原輔料來源問題，將難以獲得備案通過，從而徹底退出歷史，而僅僅作為傳統(tǒng)技藝傳承存在。傳統(tǒng)中藥制劑的首次申報，含毒性藥材需要提供藥理、毒理研究資料，意味著含有如砒霜、生川烏等處方想開發(fā)申報成制劑將更加困難。

1.6 醫(yī)院制劑難以進入醫(yī)保[2]

醫(yī)院制劑要入醫(yī)保，價格是決定性因素，按市醫(yī)保局要求，單日用藥金額不超過5元。經(jīng)測算，我院制劑單包裝用量為2～3日，單價在20元以上，價格最低的貼膏劑(2貼裝)為11元，均無法達到醫(yī)保價格控制要求。目前，尚未獲得重慶市醫(yī)院制劑進入醫(yī)保的信息。要使醫(yī)院制劑進醫(yī)保，需要衛(wèi)生行政主管部門與醫(yī)保部門進一步溝通，商討門坎價格調(diào)整的可行性。作為自費藥品，醫(yī)院制劑還要面臨自費藥占比考核。

2 醫(yī)院制劑的發(fā)展探討

醫(yī)療機構(gòu)改革中一項重要內(nèi)容就是，醫(yī)院全面執(zhí)行藥品“零加成”，旨在減輕人民群眾的醫(yī)療負擔，但醫(yī)院制劑不在“零加成”之列，即合理售價范圍內(nèi)的醫(yī)院制劑被認為是醫(yī)療機構(gòu)新的利潤增長點。如何促進醫(yī)院制劑發(fā)展值得探討。

2.1 硬件建設(shè)或合作思路

既然決定發(fā)展醫(yī)院制劑，前期投入是必須的。有三個思路，一是具有相當實力的醫(yī)療機構(gòu)，參照藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP標準，進行規(guī)劃布局，自行投資建設(shè)制劑生產(chǎn)車間，缺點是投入大，優(yōu)點是統(tǒng)一管理，掌握主動權(quán)；二是尋求風險投資公司合作，前期共同建設(shè)，形成利潤共同分配，河南睢縣中醫(yī)院合作共建制劑室的成功經(jīng)驗值得借鑒，優(yōu)點是風險共擔，投入相對不大，缺點是不利于管理，利潤分配可能產(chǎn)生糾紛；三是委托加工，委托有資質(zhì)的單位生產(chǎn)，優(yōu)點是無硬件建設(shè)投入，不承擔生產(chǎn)風險，缺點是無法掌握主動權(quán)，價格易受制于人。

2.2 制定考核政策，將醫(yī)院制劑的使用納入考核標準

探索獎勵與處罰機制，激勵醫(yī)護人員多使用自制藥品，普及與宣傳自制藥品。將醫(yī)院制劑打造成本醫(yī)療機構(gòu)的特色名片。只有需求增長，用藥量增大，醫(yī)院制劑才有發(fā)展的前提。打破瓶頸、突破限制，可否以現(xiàn)代企業(yè)管理方式經(jīng)營醫(yī)院的制劑生產(chǎn)，參照藥品生產(chǎn)企業(yè)成功經(jīng)驗，設(shè)想在制劑生產(chǎn)中試行股份制，每位醫(yī)護人員都成為股份成員，與制劑發(fā)展共同前進。

2.3 鑒于藥品生產(chǎn)形勢的日益嚴峻，以及市場監(jiān)管總局監(jiān)管力度加強，醫(yī)院制劑不得不轉(zhuǎn)變以往模式，把規(guī)范化、標準化放到突出位置，建立符合制劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制體系，嚴格按照質(zhì)量標準規(guī)范生產(chǎn)，及時完整真實做好各項記錄，保障生產(chǎn)安全、保證藥品質(zhì)量。

2.4 積極開展醫(yī)院制劑的研究[3]

一是進行技術(shù)攻關(guān)，解決目前生產(chǎn)中存在的實際問題，優(yōu)化工藝，提升質(zhì)量標準；二是開展現(xiàn)有制劑的深度二次開發(fā)，例如增加劑型研究，增加規(guī)格研究，優(yōu)化包裝研究等；三是新醫(yī)院制劑的注冊申報，擴大制劑的品種目錄；四是積極申報醫(yī)院制劑研究相關(guān)的課題，提高醫(yī)院的學術(shù)水平；五是開展科研技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)的保護工作，積極申請相關(guān)發(fā)明專利。醫(yī)院必須要加強人才引進，還要加強與高校科研院以及藥企的技術(shù)合作，請專家進行交流指導。

2.5 制定合理的制劑價格

重慶市物價局于2014年1月16日發(fā)布《重慶市物價局關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥物制劑價格管理有關(guān)問題的通知》(渝價[2014]15號)，通知指出醫(yī)療機構(gòu)藥物制劑實行政府指導價，最高零售價按保本微利原則制定。我院制劑生產(chǎn)原材料成本及人工成本均有較大增長，我們將醞釀并制定合理的制劑價格，以保障醫(yī)院制劑健康發(fā)展。

2.6 醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)健委、醫(yī)保局多方共同討論醫(yī)院制劑納入醫(yī)保的可行性

目前我國實現(xiàn)了全民醫(yī)保，醫(yī)改的目標就是人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，應該要讓更多人民群眾享受到醫(yī)院制劑帶來的健康，感受到中醫(yī)藥的魅力。

3 小結(jié)

2019年10月25日，習近平對中醫(yī)藥工作作出重要指示強調(diào)，傳承精華守正創(chuàng)新，為建設(shè)健康中國貢獻力量。中共中央國務院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中指出，傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內(nèi)容，是中華民族偉大復興的大事。總之，《意見》為醫(yī)院制劑的發(fā)展指明了方向，堅定中醫(yī)藥自信，發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，面對新形勢，醫(yī)院制劑更應順應時代，抓住機遇，發(fā)揮好傳統(tǒng)特色中藥制劑優(yōu)勢，相信明天一定會更好。