腰痛方顆粒聯(lián)合抗骨質(zhì)疏松藥物治療肝腎虧虛型老年性骨質(zhì)疏松的效果

李家德 鐘永翔 陳永志 林斌 葉永志

摘要：目的? 探討腰痛方顆粒聯(lián)合抗骨質(zhì)疏松藥物治療肝腎虧虛型老年性骨質(zhì)疏松的臨床效果及對骨代謝指標(biāo)的影響。方法? 選擇2016年1月～2017年12月我院收治的120例肝腎虧虛型老年骨質(zhì)疏松患者作為研究對象，隨機(jī)分為聯(lián)合組與對照組，每組60例。對照組采用碳酸鈣D3+阿侖膦酸鈉片+骨化三醇治療，聯(lián)合組在此基礎(chǔ)上加用腰痛方顆粒，比較兩組臨床療效、治療前、治療后6、12個(gè)月VAS評分、骨密度（BMD）、血清抗酒石酸酸性磷酸酶（TRAP）、骨特異性堿性磷酸酶（BALP）及骨保護(hù)素（BGP）水平。結(jié)果? 聯(lián)合組治療總有效率為96.66%，高于對照組的90.00%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;治療6、12個(gè)月后，兩組TRAP均較治療前下降，且聯(lián)合組低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;兩組BALP、BGP較治療前增加，且聯(lián)合組高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;治療后6、12個(gè)月兩組 VAS評分均較治療前降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;治療6、12個(gè)月后，兩組平均BMD較治療前增大，且治療12個(gè)月后聯(lián)合組BMD高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論? 在抗骨質(zhì)疏松藥物治療基礎(chǔ)上聯(lián)合復(fù)腰痛方顆粒能夠改善肝腎虧虛型老年性骨質(zhì)疏松患者的臨床癥狀，有效降低骨代謝水平，增加腰椎骨密度，治療效果較好，值得臨床應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：老年性骨質(zhì)疏松;腰痛方顆粒;骨代謝;骨密度

中圖分類號：R274.1? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2020.22.048

文章編號：1006-1959（2020）22-0163-04

Effect of Yaotongfang Granule Combined with Anti-osteoporosis Drugs

on Senile Osteoporosis with Deficiency of Liver and Kidney

LI Jia-de，ZHONG Yong-xiang，CHEN Yong-zhi，LIN Bin，YE Yong-zhi

（Department of Orthopedics，Taizhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital，

Taizhou 317523，Zhejiang，China）

Abstract：Objective? To investigate the clinical effect of Yaotongfang granule combined with anti-osteoporosis drugs in treating senile osteoporosis of liver and kidney deficiency and its influence on bone metabolism indexes.Methods? A total of 120 elderly osteoporosis patients with liver and kidney deficiency type who were admitted to our hospital from January 2016 to December 2017 were selected as the research objects， and they were randomly divided into a combination group and a control group， with 60 cases in each group. The control group was treated with calcium carbonate D3+alendronate sodium tablets+calcitriol， and the combination group was treated with Yaotongfang granule on this basis. The clinical efficacy， VAS scores before treatment， 6 and 12 months after treatment were compared between the two groups bone mineral density （BMD）， serum anti-tartrate acid phosphatase （TRAP）， bone-specific alkaline phosphatase （BALP） and osteoprotegerin （BGP） levels.Results? The total effective rate of treatment in the combination group was 96.66%， which was higher than 90.00% in the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）; after 6 and 12 months of treatment， the TRAP of the two groups was lower than before treatment， and the combination group was lower In the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）; the two groups of BALP and BGP increased compared to before treatment， and the combination group was higher than the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）; after treatment 6， 12 the VAS scores of the two groups were lower than before treatment， the difference was statistically significant （P<0.05）; after 6 and 12 months of treatment， the average BMD of the two groups was higher than that before treatment， and the BMD of the combined group was higher after 12 months of treatment the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）.Conclusion? On the basis of anti-osteoporosis drug treatment， the combination of Fuyaotongfang Granule can improve the clinical symptoms of elderly osteoporosis patients with liver and kidney deficiency， effectively reduce the level of bone metabolism， and increase the bone density of the lumbar spine. The therapeutic effect is good and it is worth clinical application.

Key words：Senile osteoporosis;Yaotongfang granule;Bone metabolism;Bone density

骨質(zhì)疏松癥（osteoporosis）是一種以低骨量和骨組織顯微結(jié)構(gòu)退行性改變?yōu)榛A(chǔ)，伴有骨脆性和易于骨折為特征的一種全身性骨骼系統(tǒng)疾病。以原發(fā)性為多見，多由年老和絕經(jīng)后引起，頑固性的腰背酸痛是其主要癥狀。骨吸收抑制劑，骨形成刺激劑和骨礦化促進(jìn)劑等三類是西醫(yī)治療常規(guī)藥物，但長期應(yīng)用易引起并發(fā)癥，使臨床應(yīng)用受到限制。如何開發(fā)出臨床療效可靠安全的制劑，一直是近年研究的熱點(diǎn)之一。中醫(yī)學(xué)雖無“骨質(zhì)疏松”之說，但其病因病機(jī)和臨床癥狀與“骨痿”范疇基本一致。本研究以“腎主骨”思想為指導(dǎo)，辨證與辨病相結(jié)合，以補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、活血止痛為治則，應(yīng)用本院之協(xié)定處方腰痛方顆粒，治療肝腎虧虛型老年性骨質(zhì)疏松癥臨床療效顯著，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料? 選取自2016年1月～2017年12月在臺州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院骨科就診的120例老年骨質(zhì)疏松患者（肝腎虧虛型）為研究對象，按照隨機(jī)數(shù)表隨機(jī)分為聯(lián)合組與對照組，每組60例。聯(lián)合組中男42例，女18例;年齡74～91歲，平均年齡（81.00±2.53）歲;合并高血壓14例、Ⅱ型糖尿病7例、COPD 4例和慢性胃炎4例。對照組中男37例，女23例;年齡76～92歲，平均年齡（81.00±2.47）歲;合并高血壓11例、Ⅱ型糖尿病5例、COPD 5例和慢性胃炎4例。兩組性別、年齡、合并癥比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），有可比性?；颊咦栽讣尤氡驹囼?yàn)并簽署知情同意書者。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)? 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診治指南（2017年）[1]中雙能X線（DEXA）骨密度儀對腰椎BMD的檢測加放射學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)：①雙能X線（DEXA）檢測BDM

1.3納入及排除標(biāo)準(zhǔn)? 納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn);②能接受試驗(yàn)藥物劑型，完成全部療程者。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并心腦血管、肝腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病及精神病患者、嚴(yán)重認(rèn)知功能障礙等疾病的患者;②患有可影響骨轉(zhuǎn)換生化指標(biāo)的其他疾病者，如慢性腹瀉、甲狀腺功能亢進(jìn)、甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)、糖尿病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性骨髓瘤、骨腫瘤;③既往服用過可能影響骨代謝的藥物，如雙膦酸鹽類、降鈣素類、雌激素受體調(diào)節(jié)劑、特立帕肽等藥物治療的患者及不配合治療的患者。

1.4方法? 對照組僅給予抗骨質(zhì)疏松常規(guī)藥物：碳酸鈣D3片（惠氏制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字J20130085，規(guī)格：0.6 g）口服，2片/次，1次/d;骨化三醇軟膠囊（青島正大海爾制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H19991114，規(guī)格：0.25 μg）口服，1粒/次，1次/d;阿侖膦酸鈉片（杭州默沙東制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字J20130085，規(guī)格：70 mg）口服，1粒/次，1次/周，口服后要求站立30 min。聯(lián)合組在此基礎(chǔ)上加服腰痛方顆粒，用200 ml的開水沖化、攪拌、調(diào)勻后密封2～3 min待溶解充分，分早晚2次飯后服用，連續(xù)服用3個(gè)月。腰痛方：桑寄生10 g、川牛膝10 g、杜仲10 g、熟地黃10 g、川芎6 g、酒當(dāng)歸10 g、白芍10 g、茯苓10 g、黨參15 g、肉桂3 g、炙甘草3 g、獨(dú)活10 g、秦艽10 g、防風(fēng)6 g、細(xì)辛3 g，為顆粒劑型，經(jīng)過現(xiàn)代制藥技術(shù)以傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝精制而成的純中藥產(chǎn)品。 1.5觀察指標(biāo)? 比較兩組臨床療效、治療前、治療后6、12個(gè)月VAS評分、骨密度（BMD）、血清抗酒石酸酸性磷酸酶（TRAP）、骨特異性堿性磷酸酶（BALP）及骨保護(hù)素（BGP）水平。

1.6療效判定標(biāo)準(zhǔn)? 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]的標(biāo)準(zhǔn)制定。痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少率≥95%;顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少率75%～95%;有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少率30%～75%;無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少率<30%?？傆行?（痊愈+顯效+有效）/總例數(shù)×100%。

1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)方法? 所有數(shù)據(jù)采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理，計(jì)量資料采用（x±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用（n，%）表示，行？字2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1兩組VAS評分、BMD、TRAP、BALP及BGP水平比較? 治療6、12個(gè)月后，兩組TRAP均較治療前下降，且聯(lián)合組低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;兩組BALP、BGP均較治療前增加，聯(lián)合組高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;治療后6、12個(gè)月兩組 VAS評分均較治療前降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;治療6、12個(gè)月后，兩組平均BMD較治療前增大，且治療12個(gè)月后聯(lián)合組BMD高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表1。

2.2兩組臨床療效比較? 所有病例均獲得隨訪，隨訪6～24個(gè)月，平均隨訪（14.00±1.80）個(gè)月。聯(lián)合組總有效率為96.66%，高于對照組的90.00%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表2。

3討論

3.1現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對骨質(zhì)疏松病理的的認(rèn)識及治療? 骨質(zhì)疏松癥是一種發(fā)病病因復(fù)雜，致病因素廣泛的全身性骨代謝疾病，與骨形成和骨吸收功能的失平衡有關(guān)。正常的情況下，骨質(zhì)的重建與破壞處于相對平衡之中，一旦失去平衡比例失調(diào)，破骨細(xì)胞的數(shù)量相對增加，就會引起骨質(zhì)疏松[4]。骨保護(hù)素主要由成骨細(xì)胞產(chǎn)生和分泌，是骨形成的特異性指標(biāo)，骨鈣素含量升高，直接反映成骨細(xì)胞的活性，血清中BGP與骨質(zhì)疏松的發(fā)生密切相關(guān)[5]。骨源性ALP由成骨細(xì)胞合成，當(dāng)成骨細(xì)胞增生活躍時(shí)，成骨細(xì)胞分泌骨源性ALP入血，造成血中ALP活性升高，因此測定ALP活性可準(zhǔn)確反映骨形成的活躍程度?？咕剖崴嵝粤姿崦甘且环N糖蛋白，在骨吸收的過程中，破骨細(xì)胞活躍并大量分泌TRAP，是反映破骨細(xì)胞活性和骨吸收狀態(tài)的特異性指標(biāo)。基于現(xiàn)代研究闡明的成骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞動態(tài)平衡調(diào)控機(jī)制，骨質(zhì)疏松的藥物治療主要是通過抑制骨吸收或促進(jìn)骨形成來提高患者骨量和骨質(zhì)量，最終達(dá)到降低骨折風(fēng)險(xiǎn)的目的。目前主要有以雙膦酸鹽類和鮭魚降鈣素為代表的抗骨重吸收藥物;以甲狀旁腺素為代表的促進(jìn)骨形成藥物;以維生素D為基本藥物預(yù)防骨質(zhì)疏松癥的骨礦化藥物。

3.2中醫(yī)學(xué)對骨質(zhì)疏松的認(rèn)識及治療? 中醫(yī)學(xué)雖無“骨質(zhì)疏松”病名，但屬“骨痿”范疇，腎藏精，精生髓，髓居骨中，若先天不足，素體虛弱;或年高體弱精氣虧虛，無以生髓養(yǎng)骨，骨骼因缺乏骨髓的滋養(yǎng)而不能維持其正常的結(jié)構(gòu)和功能，就會出現(xiàn)腰背酸軟，疼痛無力，脆弱易折而導(dǎo)致骨質(zhì)疏松癥的發(fā)生?！端貑枴つ嬲{(diào)論》中指出：腎為先天之本，腎臟內(nèi)藏精氣，精氣化生骨髓，骨髓滋養(yǎng)骨，說明腎經(jīng)與骨的強(qiáng)弱有很大關(guān)系。《《臨證指南醫(yī)案》曰：“腎藏精，精血相生，精虛則不能灌溉諸末，血虛則不能營養(yǎng)筋骨”。故中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，腎虛、骨髓虧損、骨骼失養(yǎng)是骨質(zhì)疏松癥發(fā)病的關(guān)鍵所在，治療當(dāng)以補(bǔ)腎益精、強(qiáng)腰壯骨為主，組方多以補(bǔ)腎類中藥為君藥。然腎為先天之本，脾為后天之本，若脾運(yùn)化失常，則出現(xiàn)腎精虧損，致使骨骼失養(yǎng);腎精的充足依賴于脾精的滋養(yǎng)，故重視補(bǔ)益肝腎的同時(shí)，益氣健脾亦不能忽視。

然而傳統(tǒng)中藥湯劑因其口感不佳、使用不便限制了其推廣及應(yīng)用。本研究之腰痛方為顆粒劑型，是我院經(jīng)過多年臨床在獨(dú)活寄生湯基礎(chǔ)上加減而來，以傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)經(jīng)提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝精制而成。方中以桑寄生、杜仲、牛膝為君藥，以補(bǔ)肝益腎，強(qiáng)筋壯骨;當(dāng)歸、川芎、白芍、地黃養(yǎng)血活血化瘀，舒筋通絡(luò);人參、茯苓、肉桂、甘草健脾益氣溫通血脈;佐以獨(dú)活、秦艽、防風(fēng)除風(fēng)祛濕，養(yǎng)血避寒;輔以細(xì)辛發(fā)散陰經(jīng)風(fēng)寒，搜利筋骨風(fēng)濕止痛，共奏調(diào)補(bǔ)肝腎，補(bǔ)養(yǎng)氣血，強(qiáng)健筋骨，祛風(fēng)濕，舒筋活絡(luò)，止痛化瘀之功效。

補(bǔ)腎中藥治療骨質(zhì)疏松是對機(jī)體的全身性調(diào)節(jié)，是通過調(diào)節(jié)細(xì)胞因子及人體的鈣、磷代謝水平發(fā)揮抗骨質(zhì)疏松的作用[6]?，F(xiàn)代藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)補(bǔ)腎陽中藥具有調(diào)節(jié)骨代謝的作用，其作用機(jī)制多與抑制破骨細(xì)胞骨吸收相關(guān);補(bǔ)腎陰中藥可雙向調(diào)節(jié)骨形成與骨吸收，其中以促進(jìn)成骨細(xì)胞骨形成來改善骨代謝失衡為主[7]。桑寄生中可提取的主要化學(xué)成分是黃酮，而黃酮類物質(zhì)可通過抑制破骨細(xì)胞分化，進(jìn)而促進(jìn)骨形成，起到抗骨質(zhì)疏松的作用[8]。李浩等[9]研究發(fā)現(xiàn)，一定濃度的中藥杜仲補(bǔ)骨脂藥含藥血清能夠促進(jìn)成骨細(xì)胞的增殖和成骨能力增強(qiáng)，同時(shí)，杜仲補(bǔ)骨脂藥對復(fù)方含藥血清降低成骨細(xì)胞基質(zhì)金屬蛋白酶3水平表達(dá)調(diào)節(jié)骨橋蛋白-絲裂原活化蛋白激酶通路表達(dá)的水平，促進(jìn)成骨細(xì)胞的活性，改善成骨行為。川牛膝可抑制骨量丟失，改善骨生物力學(xué)性能，降低骨折發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防骨質(zhì)疏松的發(fā)生[10]。當(dāng)歸為養(yǎng)血活血之要藥，祛瘀止痛不傷正;川芎活血行氣，為“血中之氣藥”，二者配伍，益氣養(yǎng)血，祛瘀生新，可以明顯加強(qiáng)補(bǔ)腎方藥防治骨質(zhì)疏松癥的作用，可提高全身骨密度、骨礦含量、血清雌二醇含量，有效防止骨折等并發(fā)癥發(fā)生。白芍其主要成分芍藥苷具有較好的解痙作用，緩解疼痛，同時(shí)斂陰生精以養(yǎng)肝腎。張乃丹[11]通過研究證實(shí)證實(shí)熟地黃具有顯著的抗糖尿病性骨質(zhì)疏松作用。本研究結(jié)果顯示，聯(lián)合組總有效率為96.66%，高于對照組的90.00%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;治療6個(gè)月后，兩組患者VAS評分均下降，但治療12個(gè)月后聯(lián)合組低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;兩組平均BMD較治療前均增大，且治療12個(gè)月后聯(lián)合組BMD高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;治療治療6、12個(gè)月后，兩組患者的TRAP均較治療前下降，且聯(lián)合組低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。充分說明腰痛方顆粒聯(lián)合常規(guī)抗骨質(zhì)疏松藥更能有效地增加骨骼礦化，改善骨代謝，抑制骨吸收，促進(jìn)骨形成，保持骨代謝平衡，達(dá)到減輕疼痛，改善腰背酸軟等骨質(zhì)疏松癥狀的目的，這也與國內(nèi)學(xué)者研究一致[12]。雖然促進(jìn)成骨細(xì)胞分化，抑制破骨細(xì)胞分化是預(yù)防與治療骨質(zhì)疏松的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，但尋求雙向調(diào)節(jié)成骨、破骨細(xì)胞功能的藥物及成骨細(xì)胞與破骨細(xì)胞互相控制的復(fù)雜機(jī)制有待我們進(jìn)一步研究。

總之，辨證為主，辨病為輔，辨證與辨病結(jié)合，兼顧虛實(shí)夾雜，是中醫(yī)學(xué)論治骨質(zhì)疏松的特點(diǎn);在常規(guī)藥物治療基礎(chǔ)上聯(lián)合腰痛方顆粒能改善癥狀，降低骨代謝水平及增加腰椎骨密度，較單純抗骨質(zhì)疏松藥物治療效果更好，值得臨床推廣。

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收稿日期：2020-05-25;修回日期：2020-06-17

編輯/成森

基金項(xiàng)目：溫嶺市科技局一般社會發(fā)展項(xiàng)目（編號：2018C312031）

作者簡介：李家德（1978.11-），男，甘肅蘭州人，碩士，副主任醫(yī)師，主要從事創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)及運(yùn)動損傷研究