省級(jí)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）現(xiàn)場(chǎng)檢查管理工作難點(diǎn)與智慧監(jiān)管創(chuàng)新的實(shí)踐

漆亮，張群，萬(wàn)東根，王琪，章藝，劉釗，宋宇

1.江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心，南昌 330029；2.江西普賽信息技術(shù)有限公司，南昌 330029

省級(jí)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)法律、法規(guī)承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查任務(wù)品類(lèi)多、專(zhuān)職人員少、各類(lèi)檢查依據(jù)的法規(guī)要求各異、技術(shù)要求高。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，相關(guān)企業(yè)日益增多，各類(lèi)檢查任務(wù)不斷增加，公眾對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的安全、有效、信息公開(kāi)等方面的訴求日益強(qiáng)烈，加之依法行政、依法監(jiān)管、廉潔高效要求不斷強(qiáng)化，監(jiān)管檢查如何進(jìn)一步高質(zhì)高效、依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)可控的完成各類(lèi)審核查驗(yàn)工作，是人員資源有限的省級(jí)審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)所面臨的一個(gè)突出問(wèn)題［1-4］。本文通過(guò)對(duì)江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心近幾年來(lái)所做的各類(lèi)檢查案卷、現(xiàn)行質(zhì)量體系文件、工作方式方法和技術(shù)手段進(jìn)行梳理分析，以期發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，尋找解決的措施，促進(jìn)審核查驗(yàn)工作質(zhì)效的提高，緊緊圍繞習(xí)近平總書(shū)記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求。

1 難點(diǎn)分析

在具體實(shí)踐中檢查信息分散、資料查閱量大，是制約經(jīng)辦人掌握被檢查企業(yè)情況不夠的客觀原因；而在省級(jí)審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)中普遍存在審查經(jīng)辦人員少、審查人員水平不均、需檢查企業(yè)數(shù)量大、審查時(shí)限要求緊等問(wèn)題，也是制約經(jīng)辦人掌握被檢查企業(yè)情況不足的主觀原因。

1.1 技術(shù)審查工作量大、耗時(shí)長(zhǎng)

技術(shù)審查是實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的前置環(huán)節(jié)，其工作質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響檢查方案編制的針對(duì)性和目的性，其工作要點(diǎn)有三：一是核實(shí)被檢查企業(yè)關(guān)鍵信息的準(zhǔn)確性；二是審查被檢查企業(yè)提供的申請(qǐng)與資料的符合性；三是歸納被檢查企業(yè)質(zhì)量缺陷和風(fēng)險(xiǎn)因素。在具體經(jīng)辦中經(jīng)辦人需從不同的來(lái)源分別查找與記錄，核實(shí)被檢查企業(yè)關(guān)鍵資料準(zhǔn)確性、歸納質(zhì)量缺陷和風(fēng)險(xiǎn)因素，需要花費(fèi)大量的時(shí)間。

1.2 檢查方案前瞻性和針對(duì)性不強(qiáng)

檢查方案是實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的重要文件，雖然經(jīng)辦人責(zé)任意識(shí)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平的強(qiáng)弱可直接決定審查質(zhì)量水平的高低，但當(dāng)經(jīng)辦人所承擔(dān)的工作量較大或工作時(shí)限緊迫時(shí)，技術(shù)審查工作往往不能較為全面地歸納整理上述內(nèi)容。體現(xiàn)在具體編制的檢查方案中其前瞻性和針對(duì)性不足，技術(shù)審查整體質(zhì)量受到約束。從實(shí)際成效來(lái)看檢查方案模板化現(xiàn)象也較為突出。

1.3 審查人員與檢查人員相脫節(jié)

現(xiàn)場(chǎng)檢查是整個(gè)檢查工作過(guò)程中最為重要的環(huán)節(jié)。檢查人員接受檢查任務(wù)后需盡快抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，沒(méi)有足夠的時(shí)間和精力事先了解被檢查企業(yè)及其產(chǎn)品等相關(guān)情況，了解檢查對(duì)象情況的審查人員又不在現(xiàn)場(chǎng)。加之現(xiàn)場(chǎng)檢查安排的時(shí)間短，真正用于現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)、核對(duì)、確證的時(shí)間非常有限，制約了現(xiàn)場(chǎng)檢查的整體質(zhì)量水平。在具體實(shí)踐中，檢查組為有效開(kāi)展檢查往往需要花費(fèi)50%的時(shí)間用于了解企業(yè)情況、構(gòu)思檢查策略和書(shū)寫(xiě)檢查報(bào)告。

審查人員與檢查人員兩者脫節(jié)的結(jié)果，易導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果存在重表象缺陷、輕深層次風(fēng)險(xiǎn)；重缺陷描述、輕證據(jù)采集；檢查報(bào)告程式化、模板化，甚至難以反映企業(yè)真實(shí)情形的現(xiàn)象。

1.4 現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量評(píng)估困難

由于專(zhuān)職檢查人員少，承擔(dān)主要現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)的兼職檢查員水平參差不齊且不受審查核查機(jī)構(gòu)直接約束，審查、檢查方案及現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告質(zhì)量存在瑕疵等客觀因素影響，及實(shí)際存在的地方本位主義、企業(yè)為規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的人為干預(yù)、可能的監(jiān)管權(quán)力尋租等人為因素影響，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果與實(shí)際情況之間有差距的現(xiàn)象是客觀存在的。因此要對(duì)依據(jù)受上述因素影響下所獲得的現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估是困難的。

2 智慧監(jiān)管

2017年10月8日中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，明確提出“加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)，制定注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批”“加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理”；《江西省食品藥品安全“十三五”發(fā)展規(guī)劃》（贛府廳發(fā)〔2017〕9號(hào)）對(duì)藥械監(jiān)管也提出了明確要求，踐行實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)要求，不斷完善藥械過(guò)程監(jiān)管的方法、手段，提升檢查工作的技術(shù)和質(zhì)量水平，保障廣大公眾對(duì)藥械使用的安全、有效，是省級(jí)藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)努力的重要目標(biāo)［5-13］。

2.1 建立企業(yè)信息資料庫(kù)

建立企業(yè)信息資料庫(kù)就是將分散的企業(yè)信息統(tǒng)一管理，減輕經(jīng)辦人技術(shù)審查工作強(qiáng)度，為檢查方案編制提供依據(jù)、為現(xiàn)場(chǎng)檢查組提供導(dǎo)向。

企業(yè)信息資料來(lái)源有：省局相關(guān)系統(tǒng)、省局及國(guó)家局網(wǎng)站、省或國(guó)家相關(guān)網(wǎng)站、企業(yè)自主申報(bào)資料、中心流程記錄、檢查組現(xiàn)場(chǎng)記錄等。

建立企業(yè)信息資料庫(kù)不能成為企業(yè)、中心、檢查組工作負(fù)擔(dān)，應(yīng)通過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)將信息資料收集融入到企業(yè)申報(bào)、內(nèi)部流程、現(xiàn)場(chǎng)檢查流程中。

2.2 發(fā)揮企業(yè)信息資料庫(kù)的作用

2.2.1 發(fā)揮企業(yè)信息資料庫(kù)在現(xiàn)場(chǎng)檢查中的作用通過(guò)科學(xué)、合理設(shè)計(jì)為技術(shù)審查、檢查方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查三個(gè)重要環(huán)節(jié)提供支撐，為經(jīng)辦人或檢查組成員提供被檢查企業(yè)信息資料和質(zhì)量缺陷、歷次現(xiàn)場(chǎng)檢查證據(jù)資料等，為經(jīng)辦人或檢查組成員快速了解被檢查企業(yè)及其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提供有效工具。

2.2.2 發(fā)揮企業(yè)信息資料庫(kù)在非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督中的作用企業(yè)信息資料庫(kù)經(jīng)過(guò)積累、沉淀后，企業(yè)質(zhì)量缺陷及風(fēng)險(xiǎn)研判價(jià)值將逐步顯現(xiàn)，這將為建立企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判體系提供技術(shù)可能，運(yùn)用大數(shù)據(jù)研判模型計(jì)算為非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督提供信息支撐。

2.2.3 建立質(zhì)量規(guī)范庫(kù)質(zhì)量規(guī)范庫(kù)由藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)和藥品批發(fā)（零售連鎖經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量規(guī)范共同構(gòu)成，是記錄、統(tǒng)計(jì)企業(yè)質(zhì)量缺陷的基礎(chǔ)，是現(xiàn)場(chǎng)檢查的重要依據(jù)。

要建立質(zhì)量規(guī)范庫(kù)首先必須改變現(xiàn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量缺陷記錄方法，突出電子記錄先行、書(shū)面文件依托于電子記錄的作業(yè)要求。

2.2.4 優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查工作流程建立現(xiàn)場(chǎng)檢查行程計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)檢查、問(wèn)題確證、小組內(nèi)部評(píng)價(jià)、企業(yè)問(wèn)題質(zhì)證、最終評(píng)價(jià)等現(xiàn)場(chǎng)檢查流程管理，通過(guò)流程規(guī)范措施強(qiáng)化小組內(nèi)部約束力、提升企業(yè)參與能力，進(jìn)而達(dá)到提升現(xiàn)場(chǎng)檢查的客觀性和公正性效力。為優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查工作流程需提高現(xiàn)場(chǎng)檢查科技手段，重點(diǎn)提升二大能力：（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查電子記錄能力。為避免檢查員事后謄寫(xiě)的不規(guī)范行為，要求為每個(gè)檢查員提供現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄能力，具備檢查地點(diǎn)地理位置、檢查現(xiàn)場(chǎng)照片、文字、語(yǔ)音等記錄能力，形成電子現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄本，逐步替代現(xiàn)行的紙質(zhì)記錄本。（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查音像視頻取證能力。需提升違法現(xiàn)場(chǎng)檢查音像視頻取證能力，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)實(shí)時(shí)上傳，即起到固定相關(guān)證據(jù)，為檢查結(jié)果評(píng)估提供第一手現(xiàn)場(chǎng)情況依據(jù)資料的作用。對(duì)一些不配合檢查的企業(yè)往往存在阻擾或破壞檢查員現(xiàn)場(chǎng)取證、威脅檢查員人身安全、誣陷檢查員等現(xiàn)象，造成檢查結(jié)論事實(shí)不清、采信困難的局面，更能起到保障檢查員人身安全作用。

2.2.5 構(gòu)建信息溝通平臺(tái)推動(dòng)業(yè)務(wù)高效運(yùn)行在落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任的前提下，運(yùn)用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)構(gòu)建信息溝通平臺(tái)，將企業(yè)、中心、現(xiàn)場(chǎng)檢查小組連接為一體，通過(guò)消息提醒、業(yè)務(wù)通知、文件公告等多種形式向企業(yè)、中心、現(xiàn)場(chǎng)檢查小組傳遞業(yè)務(wù)進(jìn)展及信息告知等情況，提高為企業(yè)和檢查人員的服務(wù)質(zhì)量。

3 探索與實(shí)踐

經(jīng)過(guò)流程調(diào)整與優(yōu)化、技術(shù)論證與推演，2016年10月啟動(dòng)了藥械現(xiàn)場(chǎng)檢查管理系統(tǒng)第一階段建設(shè)，本階段以建立企業(yè)信息資料庫(kù)、業(yè)務(wù)流程支撐為主要任務(wù)，于2018年1月1日投入運(yùn)行，涵蓋了藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵流程，建立了企業(yè)基礎(chǔ)信息、企業(yè)產(chǎn)品信息、企業(yè)證照信息、主要生產(chǎn)設(shè)備信息、主要檢驗(yàn)儀器信息、檢查員基礎(chǔ)信息等信息收集的方法和基本流程，依托檢查員庫(kù)、質(zhì)量管理規(guī)范庫(kù)和企業(yè)產(chǎn)品庫(kù)為中心和檢查員提供了依申請(qǐng)及依交辦檢查流程支持；初步建立了企業(yè)端信息收集與電子申請(qǐng)申報(bào)子系統(tǒng)、中心端流程支持系統(tǒng)和檢查員端檢查登記子系統(tǒng)，探索性運(yùn)用了一些智能化技術(shù)提升中心工作效率，為我中心現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)范化與專(zhuān)業(yè)化管理奠定了基礎(chǔ)。

在第一階段取得成果后中心已完成第二階段建設(shè)，本階段以?xún)?yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查流程、提升現(xiàn)場(chǎng)檢查科技能力為主要成果，該階段成果已入選“2018年度全國(guó)智慧監(jiān)管典型案例”，集中提升制約現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量水平的六個(gè)問(wèn)題：（1）檢查組對(duì)被檢查單位情況和檢查事項(xiàng)了解滯后問(wèn)題。重點(diǎn)解決了首次會(huì)議后檢查組才能了解被檢查單位情況和檢查事項(xiàng)而造成現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間緊張問(wèn)題。（2）檢查組對(duì)被檢查單位質(zhì)量缺陷及風(fēng)險(xiǎn)情況缺乏了解問(wèn)題。由于利害關(guān)系的原因被檢查企業(yè)往往瞞報(bào)或淡化質(zhì)量缺陷或不足，而這些質(zhì)量缺陷或事件往往分散在歷次現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品抽檢或醫(yī)療器械質(zhì)量報(bào)告中?？茖W(xué)發(fā)揮企業(yè)信息資料庫(kù)在現(xiàn)場(chǎng)檢查中的作用，讓檢查組具備掌握被檢查企業(yè)質(zhì)量缺陷及風(fēng)險(xiǎn)情況，做到有的放矢。（3）檢查報(bào)告書(shū)寫(xiě)編制時(shí)間較長(zhǎng)問(wèn)題?；ㄙM(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間書(shū)寫(xiě)編制檢查報(bào)告是一個(gè)普遍現(xiàn)象，壓縮了寶貴的現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間，通過(guò)提升現(xiàn)場(chǎng)檢查科技能力，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告書(shū)寫(xiě)編制效率。（4）現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄可靠性難以保障問(wèn)題。一些檢查員因利害關(guān)系或?qū)I(yè)技能不足等原因存在謄抄或事后回憶的方式記錄，這些記錄不能反映檢查現(xiàn)場(chǎng)真實(shí)情況，將直接影響檢查結(jié)論的可靠性。利用提升現(xiàn)場(chǎng)檢查科技能力的契機(jī)推行電子記錄新方法。（5）檢查結(jié)論形成過(guò)程的規(guī)范性問(wèn)題。檢查組內(nèi)部形成的檢查初步結(jié)論和被檢查企業(yè)與檢查組溝通確認(rèn)的檢查最終結(jié)論是現(xiàn)場(chǎng)檢查的重要成果，反映了檢查組成員之間的結(jié)論差異和專(zhuān)業(yè)技能的差異，對(duì)認(rèn)識(shí)被檢查企業(yè)真實(shí)情況具有重要意義。在實(shí)際工作中檢查結(jié)論形成過(guò)程缺乏有效的監(jiān)督手段，為被檢查企業(yè)干預(yù)檢查結(jié)論埋下了隱患，直接影響檢查結(jié)論的可靠性。通過(guò)建立現(xiàn)場(chǎng)檢查工作流程及信息化技術(shù)支撐改變這一現(xiàn)狀。（6）違法證據(jù)難以固定，檢查員人身安全存在風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。對(duì)于阻擾或破壞檢查員現(xiàn)場(chǎng)取證、威脅檢查員人身安全、誣陷檢查員等現(xiàn)象，造成檢查結(jié)論事實(shí)不清、采信困難的利用科技力量提供必要的工具。

在具體實(shí)施過(guò)程中，針對(duì)“保密”終端設(shè)備進(jìn)入潔凈環(huán)境提出了解決辦法：（1）針對(duì)記錄取證設(shè)備的清潔消毒問(wèn)題?，F(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)境因不同產(chǎn)品有不同的潔凈要求，記錄取證設(shè)備需具防摔、防水、防腐、防靜電的功能，能滿(mǎn)足物料進(jìn)入相應(yīng)密閉環(huán)境潔凈消毒的要求，方能進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行記錄、取證，杜絕記錄取證設(shè)備污染被檢查的相關(guān)廠房、設(shè)施。（2）針對(duì)記錄信息的保密問(wèn)題。涉及企業(yè)各環(huán)節(jié)的信息被影、音、像記錄后，能夠確保防止企業(yè)信息通過(guò)各種可能的途徑發(fā)生泄密，應(yīng)從人、設(shè)備、方法等各方面采取有效的軟、硬件措施予以盡可能的杜絕。

目前，中心已啟動(dòng)第三階段運(yùn)行，這一階段以充分發(fā)揮企業(yè)信息資料庫(kù)的作用，提高非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管能力，將各類(lèi)監(jiān)管信息綜合運(yùn)用于被監(jiān)管企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)偏向分類(lèi)、強(qiáng)化精準(zhǔn)監(jiān)管為主要任務(wù)，在原有的企業(yè)信息與業(yè)務(wù)申報(bào)子系統(tǒng)、中心業(yè)務(wù)支撐與數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)子系統(tǒng)、檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查子系統(tǒng)（含移動(dòng)端應(yīng)用）的基礎(chǔ)上增設(shè)了中心檢查現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督與互聯(lián)移動(dòng)端應(yīng)用和行政許可監(jiān)管子系統(tǒng)，整個(gè)系統(tǒng)由五個(gè)部分架構(gòu)而成，涵蓋了現(xiàn)場(chǎng)檢查所有環(huán)節(jié)。

4 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)全面的梳理省級(jí)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）現(xiàn)場(chǎng)檢查存在的難點(diǎn)和堵點(diǎn)，采取適當(dāng)?shù)能浖到y(tǒng)和檢查終端設(shè)備，利用現(xiàn)代移動(dòng)、互聯(lián)、通信手段和相應(yīng)的管理制度，相關(guān)問(wèn)題得到很大程度上的解決，提高了檢查的質(zhì)量和效率，同時(shí)使監(jiān)督執(zhí)法全過(guò)程影音記錄、監(jiān)管相對(duì)人“只跑一次、甚至一次不跑”等要求得到有效落實(shí)，但通過(guò)實(shí)踐也發(fā)現(xiàn)相關(guān)信息采集的設(shè)備受現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境的通訊信號(hào)強(qiáng)度影響較大，給信息傳遞的即時(shí)性帶來(lái)一定障礙；另一方面，系統(tǒng)的信息安全性要求極高，運(yùn)行維護(hù)成本也較高，再其次是整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行效果，必須依賴(lài)于完整的質(zhì)量管理體系的建立和執(zhí)行。