中藥制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制探討

趙彥臻

（臨夏市枹罕鎮(zhèn)衛(wèi)生院 甘肅 臨夏 731100）

國(guó)務(wù)院《關(guān)于扶貧和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》及公立醫(yī)院新醫(yī)改政策的出臺(tái)。為中藥制劑的發(fā)展提供了一個(gè)發(fā)展時(shí)機(jī)，但因?yàn)閭鹘y(tǒng)意義的中藥材有著十分復(fù)雜的化學(xué)組成，它的藥效及不明確的作用機(jī)制，一直會(huì)制約中藥制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。中藥經(jīng)常會(huì)有理論性，安全性等一系列問(wèn)題的疑問(wèn)。我們理應(yīng)做好中藥制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)探討，強(qiáng)化中藥制劑質(zhì)量的控制，進(jìn)而使中藥制劑更現(xiàn)代化，國(guó)際化，面對(duì)中藥制劑在現(xiàn)階段面臨的新機(jī)遇的挑戰(zhàn)。

1.中藥制劑的主要特點(diǎn)

中藥制劑來(lái)源于天然藥，存在于中醫(yī)藥理論，有別于西藥的特點(diǎn)。因?yàn)槲魉幹苿┧迷铣煞执_切，作用機(jī)制明確，質(zhì)量評(píng)價(jià)方法相對(duì)容易建立，其制劑質(zhì)量易于控制與評(píng)價(jià)，相對(duì)，中藥制劑多以原藥材為原料，包含成分復(fù)雜，每味藥常含多種性質(zhì)不同的成分，一個(gè)復(fù)方制劑更是多達(dá)幾百個(gè)。因?yàn)?，藥材中各成分是中藥方劑賴以產(chǎn)生療效的物質(zhì)基礎(chǔ)，而這些些復(fù)雜成分的相互作用，使中藥制劑與西藥制劑有所不同。

2.中藥制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

中藥制劑質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制訂的運(yùn)用，就在于指導(dǎo)相關(guān)研制研發(fā)與生產(chǎn)，從而使用藥安全、有效、穩(wěn)定，從而制訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為藥品監(jiān)督管理方面的技術(shù)法規(guī)，一個(gè)科學(xué)、完備、可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是中藥制劑面向世界的基礎(chǔ)。這些是中藥制劑的特點(diǎn)所決定的，它的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)應(yīng)采取綜合措施，使以下四部分組成的制劑質(zhì)量保障系統(tǒng)。一是嚴(yán)格藥材品種、規(guī)格和質(zhì)量，運(yùn)用GAP 管理，這是藥品質(zhì)量控制的基礎(chǔ)；二是用GMP 管理，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝制度，這些是藥品質(zhì)量控制的保證；三是制定科學(xué)、完善、實(shí)用、具評(píng)價(jià)性的客觀規(guī)則，這是藥品質(zhì)量的控制的方法；四是要強(qiáng)化職業(yè)道德，加強(qiáng)認(rèn)識(shí)，認(rèn)識(shí)到藥品的內(nèi)涵，從而為患者服務(wù)的思想，并且用認(rèn)真負(fù)責(zé)的科學(xué)態(tài)度；從研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷、使用規(guī)范從業(yè)人員的素質(zhì)，創(chuàng)造建立行業(yè)主導(dǎo)意識(shí)，這是藥品質(zhì)量控制的根本。

2.1 運(yùn)用中藥理論為根本原則，提高中藥制劑質(zhì)量。中藥制劑的組方有君、臣、佐、使之分，在質(zhì)量分析時(shí)，就要進(jìn)行組方分析，按功能主治分出君、臣、佐、使藥味，選擇適當(dāng)?shù)暮诵某煞譃橹笜?biāo)來(lái)評(píng)價(jià)中藥制劑的質(zhì)量，因?yàn)橹兴幊煞值膹?fù)雜性，藥理作用的廣泛性，很難用某個(gè)和某些成分的含量評(píng)價(jià)中藥制劑質(zhì)量。當(dāng)前根據(jù)制劑中單味藥有效成分的特性，建立的控制制劑中某味藥質(zhì)和量的檢測(cè)方法，分析主藥和藥群的有效成分，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2.2 目前中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很多是控制型的，向評(píng)價(jià)型方向發(fā)展，是中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究目標(biāo)，它所制訂標(biāo)準(zhǔn)能通過(guò)性狀、鑒別項(xiàng)評(píng)價(jià)制劑的真實(shí)性，通過(guò)檢查項(xiàng)評(píng)價(jià)制劑的純度與安全性，通過(guò)含量測(cè)定評(píng)價(jià)制劑療效或品質(zhì)的優(yōu)先度。西藥制劑基本如此，中藥制劑也在為此目標(biāo)努力。

2.3 許多學(xué)者做了大量的研究工作，提出了很好的方法進(jìn)行中藥制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，中藥材品種混亂及真?zhèn)舞b定方法欠缺，嚴(yán)重影響中醫(yī)藥的療效和安全，陳士林等學(xué)者建立了“中草藥DNA 條形碼生物鑒定體系”，能有效而準(zhǔn)確的鑒別中藥材的真?zhèn)?，從而確保中藥制劑藥材投料的質(zhì)量；中藥制劑產(chǎn)生的療效，不是某一種成分作用的結(jié)果，也不是某些分簡(jiǎn)單的相加，而是各成分之間的相互作用。用一種成分衡量其質(zhì)量?jī)?yōu)劣是不對(duì)的，一個(gè)單一成分的含量高低，并不一定和它的臨床作用效果具有簡(jiǎn)單相關(guān)關(guān)系，檢測(cè)任何一種活性成分，都不能代表它的整體療效，因此建立了“中藥色譜指紋圖譜質(zhì)量評(píng)價(jià)體系”，能整體控制中藥制劑的質(zhì)量，確保質(zhì)量相對(duì)一致。然而，中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是相對(duì)的，隨著技術(shù)的不斷完善與提高，從上市藥品而言，只有市場(chǎng)是檢驗(yàn)藥效的最好標(biāo)準(zhǔn)[1]。

3.中藥制劑質(zhì)量控制

3.1 中藥原藥采收質(zhì)量控制

因?yàn)橛械赖厮幉呐c一般藥材藥效不同的差異，因此，中藥原藥的采收就要從源頭采收抓起，嚴(yán)格控制中藥材以及中藥飲片的實(shí)際質(zhì)量。提出具體質(zhì)量控制要求，比如從產(chǎn)地、采集、加工時(shí)間、加工方法和質(zhì)量控制等。還需要加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)的信用管理，對(duì)他提供的藥材要有標(biāo)簽，標(biāo)明藥材的產(chǎn)地，保質(zhì)期，并有藥材及飲片的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，要對(duì)原藥材及中藥飲片外形鑒別有相應(yīng)的鑒定，明確其科種類。每批次的中藥材要按檢測(cè)量留樣，對(duì)中藥原藥進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性試驗(yàn)，進(jìn)行批號(hào)管理的方法，對(duì)中藥材，凈藥材進(jìn)行存儲(chǔ)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理，每批次中藥材都要細(xì)分產(chǎn)地，編號(hào)，分類管理。原藥材與凈藥材分別存放。要在標(biāo)準(zhǔn)條件下儲(chǔ)存易揮發(fā)、易霉變和易生蟲的中藥材，對(duì)鮮藥中藥材低溫冷藏儲(chǔ)存，以防變質(zhì)。

3.2 藥材前處理階段質(zhì)量控制

在中藥制劑生產(chǎn)的過(guò)程中，要用中醫(yī)理論，通過(guò)對(duì)比，注意各種中藥的獨(dú)特性質(zhì)，加強(qiáng)對(duì)中藥材，中藥飲片的質(zhì)量控制，前期處理，提取過(guò)程應(yīng)該嚴(yán)格控制操作，嚴(yán)格管控中藥提取和儲(chǔ)存，并防止微生物污染。保證中藥制劑生產(chǎn)的安全性，有效性及可操控性，中藥在中藥的前處理階段，包括鑒定與檢驗(yàn)，炮制與加工，根據(jù)中藥的性質(zhì)，運(yùn)用中藥傳統(tǒng)炮制理論，制造出符合臨床實(shí)用的，形狀規(guī)格達(dá)標(biāo)的凈藥材[2]。

綜上所述，運(yùn)用中藥制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)管理辦法在很大程度上保證了藥品的質(zhì)量，能夠在為更多使用中藥制劑的人提供用藥安全保障。中藥制劑還要結(jié)合我國(guó)當(dāng)前，用藥市場(chǎng)的實(shí)際需求，對(duì)自身不足進(jìn)行調(diào)整，杜絕不合格中藥制劑流通，使中藥制劑更好的服務(wù)大眾。