醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)管理及預(yù)防性維護(hù)分析

麥日珍

摘 要：安全風(fēng)險(xiǎn)管理與預(yù)防性維護(hù)是醫(yī)療設(shè)備管理的主要內(nèi)容，也是技術(shù)規(guī)范的依據(jù)，更是設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理的要求。本文主要以現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)要求為依據(jù)，結(jié)合現(xiàn)實(shí)工作中所學(xué)到的經(jīng)驗(yàn)對(duì)電氣安全隱患進(jìn)行探討，通過對(duì)應(yīng)用質(zhì)量與質(zhì)量管控等方面的深入分析，提出了相應(yīng)的解決措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備? 安全風(fēng)險(xiǎn)? 預(yù)防性? 維護(hù)

隨著時(shí)代的進(jìn)步及科技的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備已成為現(xiàn)代醫(yī)療、科研等各方面工作中必不可少的基礎(chǔ)設(shè)施，目前我國也引進(jìn)了國際許多先進(jìn)醫(yī)療設(shè)施。然而，受經(jīng)濟(jì)發(fā)展的影響，市場上醫(yī)療設(shè)備種類復(fù)雜且品牌繁多。有些設(shè)備生命周期短、質(zhì)量不合格，使用過程中存在著巨大安全隱患。此外，運(yùn)行良好的設(shè)備得不到科學(xué)的管理與維護(hù)，也會(huì)加快其磨損老化現(xiàn)象，最終導(dǎo)致資源的巨大浪費(fèi)，增加醫(yī)院成本的投入，不適合當(dāng)今社會(huì)提倡的勤儉節(jié)約的要求。因此，在設(shè)備使用過程中進(jìn)行科學(xué)有效的管理，確保醫(yī)療設(shè)備的安全性與可靠性，充分發(fā)揮其應(yīng)用效能，是目前醫(yī)院急需解決的首要問題。

一、安全風(fēng)險(xiǎn)管理

（一）在保證質(zhì)量前提下引入安全風(fēng)險(xiǎn)管理

對(duì)于醫(yī)用設(shè)施，在保證其質(zhì)量的前提下引入安全風(fēng)險(xiǎn)管理是一種必不可少的有效措施，特別是麻醉設(shè)備、心臟起搏器等生命支持類醫(yī)療設(shè)備，若使用過程中出現(xiàn)故障，會(huì)對(duì)使用病患造成直接傷害，嚴(yán)重威脅病患者生命，故對(duì)于此類醫(yī)療設(shè)備，要高度重視其日常的預(yù)防性維護(hù)、設(shè)備保養(yǎng)及設(shè)備檢測等問題。醫(yī)院工作者若要及時(shí)了解該類設(shè)備在使用過程中存在的安全隱患，需要建立設(shè)備日常維護(hù)相關(guān)信息，對(duì)設(shè)備出現(xiàn)的故障進(jìn)行分類管理，尋找其出現(xiàn)的規(guī)律性。對(duì)出現(xiàn)的故障原因進(jìn)行深入分析、多方面檢測，定期與不定期地對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。

（二）重視醫(yī)療設(shè)備采購與使用制度

積極重視醫(yī)療設(shè)備采購與使用過程中的制度及安全問題，確保病患者與醫(yī)療工作者在使用醫(yī)療設(shè)備過程中的安全性。除此之外，類似于碎石機(jī)、高頻電離放射器等直接接觸患者肌膚、植入人體體內(nèi)的醫(yī)療設(shè)施也要引起高度重視。此類設(shè)備通過電擊形式進(jìn)入人體內(nèi)部進(jìn)行治療，若出現(xiàn)電氣安全故障，則直接對(duì)人體造成巨大傷害，嚴(yán)重威脅病患者生命。因此，在設(shè)備采購時(shí)要著重加強(qiáng)三類醫(yī)療設(shè)備的安全管理。三類醫(yī)療器械主要指直接植入人體內(nèi)部，維持人體生命特征，技術(shù)結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，于人體具有潛在性威脅的設(shè)備。對(duì)于此類醫(yī)療器械的安全與有效性必須嚴(yán)格進(jìn)行把控，以最大程度降低使用時(shí)出現(xiàn)的安全隱患。隨著社會(huì)的發(fā)展，市場經(jīng)濟(jì)不斷變化，新型醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，市場上存在大量三無產(chǎn)品，諸如心臟瓣膜斷裂等醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生，此類醫(yī)療事故皆來源于醫(yī)療器械的質(zhì)量問題。醫(yī)院要根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部門的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)工作流程的設(shè)置與規(guī)章制度的制定。

（三）制定三類醫(yī)院設(shè)備的購買與管理制度

制定三類醫(yī)療設(shè)備的購置與管理制度，并就其購置情況進(jìn)行登記備案;制定醫(yī)學(xué)工作者需要使用三類醫(yī)療器械前的申請(qǐng)流程等。因三類醫(yī)療器械技術(shù)結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，購置成本高，安全隱患大等特點(diǎn)，若無相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員且不符合使用條件時(shí)，醫(yī)院要限制購置數(shù)量，以防止使用不當(dāng)引起醫(yī)療事故與造成經(jīng)濟(jì)損失。只有制定嚴(yán)格的管理制度與技術(shù)支持，以及醫(yī)療器械的維護(hù)管理，樹立安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，才可有效降低安全風(fēng)險(xiǎn)。另一方面則是規(guī)范化管理制度，保障醫(yī)療器械質(zhì)量，充分利用信息管理與功能提示做好防范與檢修工作，預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，力爭實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械使用過程中不存在任何安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

二、電氣安全問題的解決措施

電氣安全問題引起的醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生，醫(yī)院必須給予高度重視。電氣安全問題主要是指電擊傷害，故防止電擊傷害則是電氣安全的主要措施。引起電擊傷害主要是由于醫(yī)療器械出現(xiàn)老化，導(dǎo)致絕緣退化，接地保護(hù)措施實(shí)施不當(dāng)以及接地線路損壞等方面的因素造成。國家根據(jù)國際電工委員會(huì)的相關(guān)制定標(biāo)準(zhǔn)提出了關(guān)于醫(yī)療器械在使用期限中需達(dá)到的安全標(biāo)準(zhǔn)，以專用要求標(biāo)準(zhǔn)為主，符合專用與通用兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求。防電擊等級(jí)可分為普通設(shè)備即B型、應(yīng)用設(shè)備BF型以及人體設(shè)備CF型，不用種類的電氣安全規(guī)定的安全值各不相同，如B型、BF型、CF型地漏電流正常值皆為500μA，故障值皆為1000μA;B型、BF型、CF型機(jī)箱漏電流正常值皆為100μA，故障值皆為500μA;B型、BF型病人漏電流與輔電流正常值皆為100μA，故障值500μA，而CF型病人漏電流與輔電流正常值為10μA，故障值為50μA;BF型、CF型病人對(duì)電源的漏電流則不設(shè)定正常值，只規(guī)定故障值，分別為5000μA、50μA;病人直流漏電流與輔電流三種防電流等級(jí)的正常值與故障值皆相同：分別是10μA、50μA。以上的規(guī)定值則為電氣安全與檢測以及維修提供有效的法律依據(jù)，并憑借質(zhì)量管控計(jì)劃對(duì)設(shè)備實(shí)施定期電氣安全檢測，且進(jìn)行檔案備案，為設(shè)備故障的排查檢修提供幫助，也是處理未來醫(yī)療事故糾紛的重要依據(jù)。

三、在質(zhì)量控制中結(jié)合預(yù)防性維護(hù)對(duì)設(shè)備進(jìn)行科學(xué)維護(hù)

對(duì)于設(shè)備質(zhì)量方面的控制，需根據(jù)預(yù)防性維護(hù)措施有計(jì)劃地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行周期性科學(xué)維護(hù)工作。工作內(nèi)容主要以醫(yī)療器械的檢查分析、測試校準(zhǔn)以及維修護(hù)理為主。

（一）檢查分析設(shè)備動(dòng)態(tài)曲線

醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行過程中所呈現(xiàn)出的曲線圖形可以有效反應(yīng)設(shè)備的動(dòng)態(tài)特征，通過對(duì)設(shè)備使用情況的深入了解，進(jìn)而對(duì)該設(shè)備動(dòng)態(tài)曲線進(jìn)行分析檢查。在質(zhì)量管控下呈現(xiàn)的設(shè)備動(dòng)態(tài)曲線是極其重要的信息，醫(yī)學(xué)工作人員可以根據(jù)此信息估測設(shè)備使用生命周期，還可預(yù)知設(shè)備故障產(chǎn)生的時(shí)間并進(jìn)行提醒。醫(yī)療工作者還可以以此為依據(jù)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施科學(xué)報(bào)廢措施，并為將來出現(xiàn)的醫(yī)療事故糾紛提供有利處理依據(jù)。在對(duì)設(shè)備進(jìn)行動(dòng)態(tài)控制曲線分析時(shí)，要確定重點(diǎn)，遵循一定步驟，排查設(shè)備各種可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)問題，充分全面地預(yù)測各種故障出現(xiàn)的可能性以及設(shè)備存在的安全隱患。第一，對(duì)設(shè)備進(jìn)行外部檢查。主要檢查設(shè)備開關(guān)是否正常，控制按鈕是否靈活以及接插件是否老化損壞，是否存在接觸不良現(xiàn)象等。第二，進(jìn)行電氣安全檢查時(shí)，著重檢查連接零件、引線等部位，保障零件以及線路完好無異常，查看各種漏電流安全值是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。第三，對(duì)醫(yī)療設(shè)備電子部件進(jìn)行檢查。重點(diǎn)查看電壓與機(jī)架的穩(wěn)固情況以及運(yùn)作的靈活程度，保證器械電子部件無任何磨損現(xiàn)象。第四，對(duì)設(shè)備功能進(jìn)行檢查。主要查看保護(hù)與報(bào)警設(shè)備是否正常，有無失靈、失控現(xiàn)象。通過以上幾個(gè)步驟的檢查分析，保障設(shè)備使用過程中的電氣安全，提高設(shè)備安全性與可靠性。

（二）維修與護(hù)理

醫(yī)療設(shè)備的安全性與使用壽命離不開設(shè)備清潔以及設(shè)備保養(yǎng)，因此對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行表面清潔及機(jī)械電路板與內(nèi)部零件的清潔、維護(hù)與保養(yǎng)是及其重要的工作。主要是定期對(duì)內(nèi)部部件進(jìn)行清潔，給機(jī)械添加潤滑油。特別指出的是對(duì)于精密設(shè)備必須使用專用潤滑劑。及時(shí)更換老化部件，淘汰性能下降元器件，降低故障發(fā)生頻率。對(duì)于醫(yī)療機(jī)械設(shè)備中容易損壞部件以及運(yùn)行部件要精準(zhǔn)檢測，及時(shí)維修更換。預(yù)防性維護(hù)工作計(jì)劃不僅指醫(yī)療設(shè)備故障前的維護(hù)，還包括故障后的維修，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)主要目的是為了擴(kuò)大設(shè)備維修間隔時(shí)間，進(jìn)而達(dá)到降低維修成本，增強(qiáng)醫(yī)療器械使用安全性以及提高設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量。

（三）對(duì)設(shè)備進(jìn)行測試校正

對(duì)設(shè)備進(jìn)行測試校正的首要任務(wù)是對(duì)設(shè)備所使用的電源進(jìn)行檢測，分析在用電高峰期電壓電流的變化與被干擾情況。對(duì)易受影響電路進(jìn)行修改線路，在電壓不能滿足設(shè)備運(yùn)行需要時(shí)可安裝穩(wěn)壓裝置，進(jìn)而保證設(shè)備用電的安全穩(wěn)定問題。結(jié)合設(shè)備維護(hù)過程對(duì)其性能進(jìn)行測試，測試電源電流的穩(wěn)定值與主要線路的電壓波動(dòng)，并以設(shè)備說明書為依據(jù)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整校正。由于不同設(shè)備對(duì)電源穩(wěn)定值要求各不相同，所以在管理過程中以檢測設(shè)備工作狀態(tài)下穩(wěn)定性為主，通過檢測頻率的高低發(fā)現(xiàn)排除安全隱患。檢測設(shè)備過程中發(fā)現(xiàn)技術(shù)指標(biāo)不合格時(shí)可進(jìn)行及時(shí)維修，發(fā)現(xiàn)重要質(zhì)量指標(biāo)不合格時(shí)應(yīng)及時(shí)停止設(shè)備使用并進(jìn)行維修，對(duì)類似于設(shè)備電氣、計(jì)量精度等問題要及時(shí)檢測校正，確保設(shè)備各參數(shù)的精準(zhǔn)度，保證設(shè)備在最佳狀態(tài)下運(yùn)行，提高設(shè)備使用過程的安全性。

四、結(jié)束語

綜上所述，醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)管理與預(yù)防性維護(hù)相互依存，兩者緊密結(jié)合，缺一不可，只有對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行科學(xué)的預(yù)防性維護(hù)管理，才能最大限度地降低設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)。隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療新設(shè)備結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，對(duì)醫(yī)學(xué)技術(shù)人員的使用條件要求更加苛刻，醫(yī)院技術(shù)人員只有不間斷的進(jìn)行相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)，加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)技能，才能對(duì)設(shè)備進(jìn)行科學(xué)管理，進(jìn)而有效的節(jié)約成本，降低維修費(fèi)用，增加設(shè)備安全性能，延長設(shè)備生命周期，降低設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)，更好地造福病患者。

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