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    補(bǔ)氣活血利水中藥治療慢性心力衰竭有效性及安全性的Meta分析

    2020-10-29 03:01:44劉勤社師小亞趙明君
    關(guān)鍵詞:內(nèi)徑左室異質(zhì)性

    潘 超,劉勤社,師小亞,雷 菲,趙明君

    慢性心力衰竭(chronic heart failure,CHF)是指各種器質(zhì)性和(或)功能性的心臟病,進(jìn)展到終末期時(shí)所表現(xiàn)出來的一組臨床綜合征[1],屬于心血管系統(tǒng)的危重癥,嚴(yán)重影響著病人的生活質(zhì)量,其在我國的病死率逐年上升[2]?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)雖然在改善慢性心力衰竭病人臨床癥狀方面有一定優(yōu)勢,但部分病人在用藥同時(shí)易出現(xiàn)藥物抵抗和副作用,這就為后續(xù)的治療帶來新的挑戰(zhàn)。中醫(yī)學(xué)在治療慢性心力衰竭中,著重從整體觀和辨證論治把握,因此,具有一定的優(yōu)勢空間。查閱古代文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn),早在《備急千金要方》中便記載“心衰 ”一名,言:“心衰則伏,肝微則沉,故令脈伏而沉”。按其相應(yīng)的臨床表現(xiàn)可歸為“心水”“心脹”等范疇,如《金匱要略·水氣病脈證并治第十四》 :“心水者,其身重而少氣,不得臥,煩而燥,其人陰腫”。在病機(jī)方面,《靈樞·經(jīng)脈》又有:“手少陰氣絕則脈不通,脈不通則血不流”之說。張仲景不僅繼承了前人之心氣虛則瘀的理論,而且還在《金匱要略·水氣病脈證并治第十四》 中創(chuàng)新性地提出:“血不利則為水”新觀點(diǎn)?;诖?,本研究對補(bǔ)氣活血利水中藥治療慢性心力衰竭的研究進(jìn)行Meta分析,以挖掘整理相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù),評價(jià)其有效性與安全性,以期為中醫(yī)藥治療慢性心力衰竭提供更有利的臨床證據(jù)。

    1 資料與方法

    1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

    1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 隨機(jī)對照試驗(yàn)(randomized controlled trial,RCT);公開發(fā)表的研究,且各研究間均衡性好,有可比性;研究對象:確診為慢性心力衰竭病人(以《中國心力衰竭診斷和治療指南2018》[1]為診斷標(biāo)準(zhǔn));干預(yù)措施:對照組予以常規(guī)抗心力衰竭西藥治療(包括強(qiáng)心、擴(kuò)張血管、利尿等西藥),試驗(yàn)組在對照組的基礎(chǔ)上加用補(bǔ)氣活血利水類中醫(yī)藥(包括自擬方、經(jīng)驗(yàn)方、中成藥以及中藥合劑等);觀察指標(biāo):臨床療效、6 min步行試驗(yàn)(6-minute walking test,6MWT)、左室射血分?jǐn)?shù)(left ventricular ejection fraction,LVEF)、血漿N-末端腦利鈉肽前體(N-terminal pro-brain natriuretic peptide,NT-proBNP)、左室舒張末期內(nèi)徑(left ventricular end-diastolic diameter,LVEDD)、二尖瓣血流速度峰值比等指標(biāo);病人知情同意。

    1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 細(xì)胞、動(dòng)物實(shí)驗(yàn);研究設(shè)計(jì)方案不當(dāng),或不嚴(yán)謹(jǐn);文獻(xiàn)尚未公開發(fā)表;診斷為非慢性心力衰竭病人;對照組予以中醫(yī)藥治療者。

    1.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評估

    1.3.1 質(zhì)量評價(jià) 采用Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具,對所納入的隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)。主要有7個(gè)項(xiàng)目:選擇偏倚(包括隨機(jī)序列、分配隱藏)、實(shí)施偏倚、測量偏倚、隨訪偏倚、報(bào)告偏倚、其他偏倚。

    1.3.2 質(zhì)量評分 對所納入的RCT,使用Cochrane系統(tǒng)評價(jià)方法Jadad評分法[3]進(jìn)行質(zhì)量評分:1~3分為低質(zhì)量;4~5分為中等質(zhì)量;6~7分為高質(zhì)量。

    1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 運(yùn)用RevMan5.3軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行整合處理,相關(guān)指標(biāo)予以森林圖進(jìn)行直觀展示,并結(jié)合漏斗圖來描繪是否存在偏倚。采用比值比(odds ratio,OR)/ 相對危險(xiǎn)度(relative risk,RR)分析二分類變量;若為連續(xù)性變量則采用均方差(mean difference,MD);二者均采用95%置信區(qū)間(confidence interval,CI)表示各效應(yīng)量。對各組間是否存在異質(zhì)性采用I2檢驗(yàn)進(jìn)行判斷,若各研究間(P> 0.10,I2 <50%),證明異質(zhì)性較小,Meta分析采用固定效應(yīng)模型;若各研究間(P<0.10,I2 >50%),證明異質(zhì)性較大,Meta分析采用隨機(jī)效應(yīng)模型。假設(shè)檢驗(yàn)P< 0.05,則證明各組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。針對個(gè)別指標(biāo),當(dāng)研究文獻(xiàn)數(shù)量超過10篇時(shí),可結(jié)合漏斗圖來判斷數(shù)據(jù)是否存在偏倚。

    2 結(jié) 果

    2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 共檢索出文獻(xiàn)1 846篇,嚴(yán)格按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行篩選。通過閱讀摘要篩選出208篇,進(jìn)一步精讀文獻(xiàn),再次將不符合納入觀察指標(biāo)的文獻(xiàn)剔除,最終將32篇[4-35]文獻(xiàn)納入本研究中,且均為中文文獻(xiàn)。文獻(xiàn)篩選流程詳見圖1。

    圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

    2.2 納入研究文獻(xiàn)的基本特征 所納入的32篇文獻(xiàn),按照J(rèn)adad質(zhì)量評分法評分,高質(zhì)量文獻(xiàn)1篇,中質(zhì)量文獻(xiàn)4篇,27篇為低質(zhì)量文獻(xiàn)??傆?jì)納入研究對象3 188 例,其中試驗(yàn)組1 628例,對照組1 560例。最大樣本量為138例,最小樣本量為25例。詳見表1。

    表1 納入研究文獻(xiàn)的基本特征

    (續(xù)表)

    (續(xù)表)

    (續(xù)表)

    2.3 方法學(xué)質(zhì)量評價(jià) 所有納入的研究均提到了采用隨機(jī)方法進(jìn)行分組,其中有3項(xiàng)[18,24,29]研究按診療順序進(jìn)行分組,故方法不妥;2項(xiàng)[11,34]研究分別采用了單盲、雙盲,但具體實(shí)施方法未予以說明;有3項(xiàng)[7,13,34]研究出現(xiàn)了失訪與脫落事件,其中2項(xiàng)[7,34]研究給出了原因,均是由于病人的依從性較差導(dǎo)致的;納入的32項(xiàng)研究中除1項(xiàng)[34]研究描述了分配隱藏,其余研究均未指出;所有研究均未說明是否采用盲法對結(jié)局進(jìn)行評估;對研究報(bào)告偏倚以及其他偏倚來源均不清楚。因此,將采用風(fēng)險(xiǎn)偏倚評估工具對所納入的研究進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)。詳見圖2。

    圖2 納入研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估圖

    2.4 Meta分析結(jié)果

    本次研究表明,湖南在實(shí)施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略進(jìn)程中有兩個(gè)問題需待解決:(1)省會(huì)城市提速發(fā)展的同時(shí),如何兼顧周邊、輻射帶動(dòng)全省地區(qū)國民經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)與平衡發(fā)展問題;(2)加速地區(qū)國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和城鎮(zhèn)化建設(shè)的同時(shí),如何保護(hù)土地資源(耕地)存量、并提高土地資源質(zhì)量的問題。

    2.4.1 臨床療效總有效率比較 納入文獻(xiàn)中共有23項(xiàng)[4-8,10,12-14,16,18-19,21-22,24-29,31-33]研究進(jìn)行了臨床療效總有效率的判定,總計(jì)2 047例,其中試驗(yàn)組1 048例,對照組999例。結(jié)果顯示:①各研究之間無明顯異質(zhì)性(P=0.99,I2=0%),因此,采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)整合;②Meta分析表明[OR=3.61,95%CI(2.78,4.68),P<0.000 01]兩組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,即試驗(yàn)組在改善臨床療效方面優(yōu)于對照組。詳見圖3。

    圖3 兩組臨床療效總有效率比較的森林圖

    2.4.2 左室射血分?jǐn)?shù) 共有23項(xiàng)[4-22,31-33,35]研究報(bào)道了治療后左室射血分?jǐn)?shù)情況,總計(jì)2 041例,其中試驗(yàn)組1 025例,對照組1 016例。 結(jié)果顯示:①各研究之間具有較大異質(zhì)性(P<0.000 01,I2=90%),因此,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)整合;②Meta分析表明[MD= 5.87,95%CI(4.43,7.31),P<0.000 01]兩組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,即試驗(yàn)組在提高左室射血分?jǐn)?shù)方面優(yōu)于對照組。詳見圖4。

    圖4 兩組左室射血分?jǐn)?shù)水平比較的森林圖

    2.4.3 血漿N-末端腦利鈉肽前體 共有13項(xiàng)[4-9,11,17,19 -20,22 -23,35]研究報(bào)道了治療后血漿N-末端腦利鈉肽前體情況,總計(jì)1 127例,其中試驗(yàn)組566例,對照組561例。結(jié)果顯示:①各研究之間具有較大異質(zhì)性(P<0.000 01,I2=98%),因此,分析采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)整合;②Meta分析表明[MD=-231.28,95%CI(-308.56,-154.00),P<0.000 01]兩組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,即補(bǔ)氣活血利水中藥在降低血漿N-末端腦利鈉肽前體水平方面優(yōu)于對照組。詳見圖5。

    圖5 兩組血漿N-末端腦利鈉肽前體水平比較的森林圖

    2.4.4 6 min步行試驗(yàn)距離 納入文獻(xiàn)中共有16項(xiàng)[4-6,8-9,11,13,19,22-23,25,29-32,34]研究報(bào)道了治療后6 min步行試驗(yàn)距離改善情況,總計(jì)1 856例,其中試驗(yàn)組946例,對照組910例。結(jié)果顯示:①各研究之間具有高度異質(zhì)性(P<0.000 01,I2=99%),因此,分析采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)整合;②Meta分析表明[MD=64.18,95%CI(39.57,88.80),P<0.000 01]兩組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,即試驗(yàn)組在改善6 min步行試驗(yàn)距離效果方面優(yōu)于對照組。詳見圖6。

    2.4.5 左室舒張末期內(nèi)徑 納入文獻(xiàn)中共有12項(xiàng)[4-5,7,9,12,14,19-20,22,29,31,35]研究報(bào)道了治療后左室舒張末期內(nèi)徑改善情況,總計(jì)1 091例,其中試驗(yàn)組553例,對照組538例。結(jié)果顯示:①各研究之間具有高度異質(zhì)性(P<0.000 01,I2=90%),因此,分析采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)整合;②Meta分析表明[MD=-3.98,95%CI(-5.40,-2.56),P<0.000 01]兩組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,即試驗(yàn)組在改善左室舒張末期內(nèi)徑方面優(yōu)于對照組。詳見圖7。

    2.4.6 二尖瓣血流速度峰值比 共有4項(xiàng)[10,13,32-33]研究報(bào)道了治療后二尖瓣血流速度峰值比增加情況,總計(jì)373例,其中試驗(yàn)組188例,對照組185例。結(jié)果顯示:①各研究之間具有高度異質(zhì)性(P=0.000 8,I2=82%),因此,分析采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)整合;②Meta分析表明[MD= 0.26,95%CI(0.12,0.40),P=0.000 4]兩組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,即試驗(yàn)組在增加二尖瓣血流速度峰值比方面優(yōu)于對照組。詳見圖8。

    圖6 兩組6 min步行試驗(yàn)距離水平比較的森林圖

    圖7 兩組左室舒張末期內(nèi)徑水平比較的森林圖

    圖8 兩組二尖瓣血流速度峰值比水平比較的森林圖

    2.5 不良反應(yīng)與安全性 在所納入的32項(xiàng)研究中,報(bào)道不良反應(yīng)的有2項(xiàng)[31,35]研究,主要表現(xiàn)為惡心嘔吐、視物模糊。記錄無不良反應(yīng)的有7項(xiàng)[5-6,8-9,15,22,25]研究,有1項(xiàng)[34]研究報(bào)道了不良反應(yīng),但未具體說明,其余研究均未記錄不良反應(yīng)。出現(xiàn)不良反應(yīng)的病人僅占極少部分,且可自行緩解,不需特殊處理。說明了補(bǔ)氣活血利水中藥在治療慢性心力衰竭方面具有可靠的安全性。

    2.6 納入文獻(xiàn)發(fā)表偏倚分析 對各項(xiàng)研究指標(biāo)中涉及左室舒張末期內(nèi)徑和臨床療效總有效率的文獻(xiàn)分別繪制漏斗圖進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估。結(jié)果表明:漏斗圖大部分分布較為對稱,但其中少部分對稱性較差,這可能與納入研究的文獻(xiàn)數(shù)量有限相關(guān),因此,不能完全排除存在發(fā)表偏倚的可能性。2項(xiàng)指標(biāo)所納入的文獻(xiàn)數(shù)量均超過10篇,存在少部分偏倚。詳見圖9、圖10。

    圖9 左室舒張末期內(nèi)徑發(fā)表偏倚的漏斗圖

    圖10 臨床療效總有效率發(fā)表偏倚的漏斗圖

    3 討 論

    慢性心力衰竭是一種進(jìn)行性衰弱的心血管疾病,其特征是病人的運(yùn)動(dòng)耐力持續(xù)減少和病情急性加重,常導(dǎo)致病人反復(fù)住院[36],對其如何防治已然成為當(dāng)今臨床研究的熱點(diǎn)[37]?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)多認(rèn)為慢性心力衰竭發(fā)生的基本機(jī)制是心肌重構(gòu),而在其進(jìn)展過程中細(xì)胞因子凋亡和神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)紊亂是引起心室重構(gòu)的主要原因[38-39]。因此,對慢性心力衰竭最重要的治療措施是通過調(diào)控心力衰竭的代償機(jī)制,阻斷神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)的過度激活,抑制心肌肥厚,阻止和(或)逆轉(zhuǎn)心肌重塑,以改善慢性心力衰竭病人的臨床癥狀[40]。其療效雖立竿見影,但卻不持久,且長時(shí)間應(yīng)用西藥,病人易出現(xiàn)耐藥性(如利尿劑抵抗現(xiàn)象)[41],病情容易反復(fù)。

    近年來,中醫(yī)藥辨證治療已成為中西醫(yī)結(jié)合治療慢性心力衰竭疾病中的一種基礎(chǔ)模式[42],在西醫(yī)治療慢性心力衰竭的基礎(chǔ)上配以中醫(yī)藥治療,病人可明顯獲益[43]。中醫(yī)藥在治療慢性心力衰竭上強(qiáng)調(diào)整體觀、辨證論治和個(gè)體化治療。其臨床分型大致分為3種:陽氣虧虛、血瘀水停證;氣虛血瘀證;氣陰兩虛證[44],通過標(biāo)本兼顧,扶正祛邪,從而達(dá)到延緩病情進(jìn)展、改善預(yù)后等治療目的,且不良反應(yīng)小。

    本Meta分析共篩選了32項(xiàng)研究,對其中涉及的臨床療效、左室射血分?jǐn)?shù)、左室舒張末期內(nèi)徑、二尖瓣血流速度峰值比、血漿N-末端腦利鈉肽前體、6 min步行試驗(yàn)等指標(biāo)進(jìn)行了評價(jià)。對納入的所有文獻(xiàn),均采用Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。其中只有2項(xiàng)[11,34]研究采用了盲法,1項(xiàng)[34]研究采用了分配隱藏,3項(xiàng)[18,24,29]研究在分組時(shí)按照診療順序進(jìn)行分組,這可能會(huì)對研究結(jié)果造成一定影響。Meta分析結(jié)果表明:補(bǔ)氣活血利水中藥聯(lián)合西藥治療慢性心力衰竭,可明顯改善臨床療效,提高左室射血分?jǐn)?shù),降低血漿N-末端腦利鈉肽前體水平,增加6 min步行距離,改善左室舒張末期內(nèi)徑,增加二尖瓣血流速度峰值比。以上結(jié)果均證明了慢性心力衰竭病人在常規(guī)西藥治療基礎(chǔ)上加用補(bǔ)氣活血利水中藥,能進(jìn)一步改善病人的癥狀及相應(yīng)體征,從而提高病人的生活質(zhì)量。在安全性方面,有2項(xiàng)[31,35]研究報(bào)道了病人在服藥期間出現(xiàn)了不良反應(yīng),如惡心嘔吐、視力模糊等,但由于其出現(xiàn)在極少部分病人中,且兩組均出現(xiàn),經(jīng)一般處理或療程結(jié)束后可自行緩解,說明可能與病人的本身體質(zhì)有關(guān),從而反映了中藥治療的相對安全性較好。

    納入本Meta分析的文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn),缺乏相應(yīng)的英文文獻(xiàn),而且總體質(zhì)量偏低,從而不可避免使得研究結(jié)果產(chǎn)生一定偏倚,因此,未來對于該指標(biāo)的評價(jià)需要更多的臨床研究數(shù)據(jù)支撐。另外,部分研究存在隨機(jī)、施盲、分配隱藏等方法學(xué)問題,使得分析結(jié)果出現(xiàn)一定偏倚。因此,日后在對慢性心力衰竭病人的臨床療效判定中可進(jìn)一步增加更多的觀察指標(biāo),如心臟磁共振成像、心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)、生活質(zhì)量評估量表、基因檢測等,可從多角度、多方面對病人的身體狀況進(jìn)行整體評價(jià)。同時(shí),在進(jìn)行臨床研究時(shí),不應(yīng)過于局限,要盡量采用多中心、大樣本臨床研究挖掘更為可靠的數(shù)據(jù),進(jìn)一步證明中醫(yī)藥在治療慢性病中的強(qiáng)大優(yōu)勢。

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