超聲遠程會診中的法律關(guān)系及探討

姜月　茗茗　張盛敏　盧劍　毛鋒　薛念余　許幼峰

【摘要】遠程醫(yī)療在醫(yī)療活動中的應(yīng)用越來越廣泛，相關(guān)法律和政策的逐步出臺也促進了遠程醫(yī)療的進一步發(fā)展和完善。本文以當(dāng)前遠程醫(yī)療指導(dǎo)文件為基礎(chǔ)，結(jié)合超聲遠程會診的實踐，對相關(guān)法律關(guān)系進行梳理，對開展超聲遠程會診在法律上具有重要的參考價值。

【關(guān)鍵詞】遠程醫(yī)療;互聯(lián)網(wǎng);超聲;法律

【中圖分類號】R197

【文獻標(biāo)志碼】A

【文章編號】1005-0019（2020）15-252-01

前遠程醫(yī)療相關(guān)的遠程病理診斷、遠程醫(yī)學(xué)影像診斷、遠程監(jiān)護、遠程門診以及遠程心電診斷等醫(yī)療項目得到了廣泛的應(yīng)用。

超聲遠程會診屬于遠程醫(yī)學(xué)影像診斷服務(wù)項目，雖然也是對醫(yī)學(xué)影像圖像的會診意見，但由于超聲圖像不單單涉及到儀器和傳輸設(shè)備的要求，還與醫(yī)生實時的操作手法及其對圖像的認知和辨識能力息息相關(guān)，超聲遠程會診相比CT等影像的遠程會診項目更為特殊和復(fù)雜，涉及的相關(guān)因素更多，因此決定了其法律關(guān)系更為復(fù)雜，本文通過應(yīng)用實踐，對超聲遠程會診中相關(guān)主體法律關(guān)系及職責(zé)進行梳理，以期對超聲遠程會診可能引發(fā)的法律糾紛進行探討及探索，使超聲遠程會診有更深入廣泛的發(fā)展。

超聲遠程會診主要觸及的四個主體：患者，申請方，被邀請方，提供服務(wù)的第三方平臺。在這四個主體中，法律關(guān)系具有多元性。以下以寧波第一醫(yī)院超聲遠程會診中心為例，對準入資質(zhì)，彼此關(guān)系，各方責(zé)任和義務(wù)，監(jiān)督管理四方面進行闡述。

一、準入資質(zhì)

1.醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)

依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)行政法規(guī)實施細則》，超聲檢查屬于醫(yī)學(xué)診療范疇，必須由合格的醫(yī)療機構(gòu)來實施。按照該條款要求，寧波市第一醫(yī)院超聲遠程會診構(gòu)建以寧波市第一醫(yī)院為發(fā)起單位，聯(lián)合寧波市鄞州區(qū)、慈溪、寧海有醫(yī)療資質(zhì)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生服務(wù)單位的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療共同體，各醫(yī)療機構(gòu)本身均為傳統(tǒng)醫(yī)療機構(gòu)，具備醫(yī)療資質(zhì)，因此，它滿足了與遠程醫(yī)療相關(guān)聯(lián)的健康信息指標(biāo)和信息安全的需求，滿足了醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展遠程醫(yī)療服務(wù)的需要。焦艷玲[1]等將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院分為“自建型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”，“平臺型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”以及“獨立型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”。寧波市第一醫(yī)院超聲遠程會診中心是以傳統(tǒng)醫(yī)院超聲診斷科通過信息化建設(shè)建立的網(wǎng)絡(luò)遠程會診中心，與“自建型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”形式相類似。

2.醫(yī)生的資質(zhì)

根據(jù)衛(wèi)生部1999年“關(guān)于加強遠程醫(yī)療咨詢管理的通知”（1999年衛(wèi)生部第2號）第5條的規(guī)定，“具有副高級職稱的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員可利用遠程醫(yī)療咨詢系統(tǒng)提供咨詢服務(wù)”。寧波市第一醫(yī)院作為被邀約會診的醫(yī)院，所有會診醫(yī)生都擁有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，受聘于本醫(yī)療機構(gòu)，且具有副高職稱以上的醫(yī)務(wù)工作者。邀請方醫(yī)生均為具有醫(yī)療資質(zhì)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生服務(wù)單位的注冊醫(yī)師，具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。而在實踐中，副高職稱的醫(yī)務(wù)人員在傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)中屬于緊缺人才，無法滿足遠程會診中的大量需求，因此我們嘗試在分級分層診療活動中，適當(dāng)放寬提供咨詢服務(wù)人員的資質(zhì)，會診資質(zhì)由醫(yī)院醫(yī)務(wù)科審核通過并備案。例如：二甲綜合性醫(yī)院以上的會診由三甲綜合醫(yī)院副高職稱以上的醫(yī)生直接會診，二甲以下的醫(yī)院放寬到由三甲綜合醫(yī)院主治以上的醫(yī)生會診，疑難病例可邀請上級高年資醫(yī)生參與會診，這樣的分配方式，提高醫(yī)療資源利用的合理性和有效性。

寧波市第一醫(yī)院超聲遠程會診中心依附于醫(yī)療機構(gòu)建立起來的專科平臺，所有醫(yī)生都受聘于本醫(yī)療機構(gòu)，因此并不面臨多點執(zhí)業(yè)的問題，這樣的模式也有利于提高管理，法律職責(zé)也相對明確，醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療行為存在于本醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)也對自己的醫(yī)務(wù)人員負責(zé)。

3.設(shè)備和第三方平臺資質(zhì)

依據(jù)2016年《寧波遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》第6條的規(guī)定：確保遠程醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)（硬件和軟件）正常運行，符合遠程醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準和信息安全要求，滿足醫(yī)療機構(gòu)開展遠程醫(yī)療服務(wù)的需要。目前國內(nèi)尚無明確針對超聲網(wǎng)絡(luò)傳輸圖像質(zhì)量的規(guī)范化細則，第三方平臺信息安全主要參考互聯(lián)網(wǎng)安全的相關(guān)法律法規(guī)，同時，由于醫(yī)療活動的特殊性，第三方平臺在保證圖像正常傳輸，遠程醫(yī)療正常進行之外，需要實施保護患者隱私等相關(guān)條例，我們主要通過合同的方式對第三方平臺進行相關(guān)的約束和制約。

二、患者，醫(yī)院和第三方平臺的關(guān)系

1.遠程會診中患者、申請方、受邀方的診療關(guān)系

原衛(wèi)生部1999年《關(guān)于加強遠程醫(yī)療咨詢管理的通知》（1999年第2號）第7條明確規(guī)定：“會診醫(yī)師與申請會診的醫(yī)師之間的關(guān)系屬于醫(yī)學(xué)知識的咨詢關(guān)系，而申請會診醫(yī)師與患者之間則屬于通常法律范圍內(nèi)的醫(yī)患關(guān)系”。同樣在2016年《寧波市遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》第18條中也指出“邀請方具有患者的醫(yī)學(xué)處置權(quán)，根據(jù)患者臨床資料，參考受邀方的診療意見，作出診斷與治療決定”。顯然，寧波市衛(wèi)生健康委員會也同樣定義遠程醫(yī)療是一個服務(wù)平臺，不是醫(yī)患關(guān)系的主體，因此其沒有解決醫(yī)療糾紛的義務(wù)，也不需要對醫(yī)療活動中的相關(guān)損害擔(dān)責(zé)。利用該平臺實施遠程咨詢服務(wù)的雙方醫(yī)療機構(gòu)則為合同關(guān)系，患者的任何診療行為則屬于具有醫(yī)患關(guān)系的、申請會診方的醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療糾紛發(fā)生后，仍由申請咨詢的醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)。由此可知，申請會診的醫(yī)院和病人之間是具有醫(yī)患關(guān)系。因此，根據(jù)以上法律法規(guī)，寧波第一醫(yī)院超聲遠程會診中心作為受邀方，與申請會診醫(yī)生之間存在咨詢和被咨詢關(guān)系，以幫助申請方作出更準確的診療活動。

超聲醫(yī)學(xué)發(fā)展嚴重不平衡，在實踐中發(fā)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的會診目前均較為基礎(chǔ)，而且由于人員，儀器設(shè)備，技術(shù)準入等相關(guān)限制，大部分基層衛(wèi)生院無法開展超聲新技術(shù)、新項目，因此疑難病例只能通過轉(zhuǎn)診至上級醫(yī)院就診。由于申請方醫(yī)生與病人是真實并且唯一的醫(yī)患關(guān)系，促使申請方醫(yī)生需要不斷學(xué)習(xí)和提高自身技能，通過云平臺，受邀者也可以真正做到“使人漁”，而不是“給人魚”。

以寧波第一醫(yī)院超聲遠程會診中心為例，該案中的申請方大多是基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，實踐中大多基層醫(yī)生在超聲圖像獲取上需要更多指導(dǎo)，受邀方與申請方醫(yī)生之間的咨詢關(guān)系積極推進遠程會診受邀方醫(yī)生的參與，會診中，申請方醫(yī)生在受邀方醫(yī)生指導(dǎo)下，通過遠程實時調(diào)解機器、優(yōu)化參數(shù)、規(guī)范超聲掃查切面，獲取最佳圖像質(zhì)量以利于遠程會診的開展;同時受邀方專家通過云平臺傳授講解聲像圖特點和相關(guān)診斷知識，根據(jù)所見的圖像特征進一步幫助申請方詢問病史，一同梳理診斷思路，通過云平臺的互動，一同完成超聲的實時診療活動。

但隨著優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的下沉，遠程醫(yī)療的進一步發(fā)展必定面臨著如何保護知識產(chǎn)權(quán)的難題。受邀專家通過遠程會診討論疾病的診斷，治療方案等，提供新思路，新技術(shù)，新方法，新手段，對前沿信息進行學(xué)術(shù)交流和醫(yī)學(xué)科研等，會遇到各種侵犯其知識產(chǎn)權(quán)的情形。無論是什么情形造成的醫(yī)學(xué)知識產(chǎn)權(quán)侵犯，對網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療發(fā)展都會帶來極大影響。也會成為高端遠程醫(yī)療會診開展的瓶頸。可以看出，使用法律手段保證遠程醫(yī)療的知識產(chǎn)權(quán)非常重要。隨著遠程會診及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的迅速發(fā)展，知識產(chǎn)權(quán)保護將越來越突出，應(yīng)盡快制定相關(guān)法律法規(guī)，保護互聯(lián)網(wǎng)上的知識產(chǎn)權(quán)。

2.遠程會診中醫(yī)院與提供服務(wù)第三方平臺的關(guān)系

在本遠程會診案例中，寧波市第一醫(yī)院是受邀方，也是整個遠程會診架構(gòu)建立的發(fā)起者，因此寧波市第一醫(yī)院與互聯(lián)網(wǎng)平臺簽訂合同，存在法律關(guān)系。互聯(lián)網(wǎng)平臺需執(zhí)行合同相關(guān)條款，根據(jù)合同，第三方平臺負責(zé)遠程醫(yī)療服務(wù)設(shè)備、設(shè)施和信息系統(tǒng)的維護和管理，確保遠程醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)處于正常運行狀態(tài)。所有業(yè)務(wù)都應(yīng)滿足遠程醫(yī)療相關(guān)衛(wèi)生信息標(biāo)準和信息安全的要求，滿足醫(yī)療機構(gòu)開展遠程醫(yī)療服務(wù)的需要。若由于互聯(lián)網(wǎng)平臺造成醫(yī)療事故及患者隱私的泄露等問題，依法追究其法律責(zé)任。

三、醫(yī)院和第三方平臺的義務(wù)

患者在傳統(tǒng)醫(yī)療中享有的任何權(quán)利在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療中也同樣享有，因此超聲遠程醫(yī)療中的醫(yī)療機構(gòu)，不管是申請方，受邀方，或是第三方平臺都有義務(wù)維護患者的相關(guān)權(quán)利。我們在遠程診療活動前也制定了相關(guān)方案以保證患者的權(quán)利。同時受邀方醫(yī)院雖然不存在事實醫(yī)患關(guān)系，但是在遠程會診的診療過程中受邀方有相關(guān)的義務(wù)去促進遠程診療的進行和完成。

1.維護患者的知情同意權(quán)：本案例中我們約定：遠程醫(yī)療開展前，需取得患者或其委托人的書面同意，且該書面知情同意書需按病歷的要求進行妥善保存。遠程醫(yī)療行為不得超出事先書面同意范圍，如果有除應(yīng)邀醫(yī)療機構(gòu)以外的超聲遠程醫(yī)療，也須事先取得患者同意。該知情同意書由申請方醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)簽署并進行妥善保存。

2.保護患者的隱私權(quán)：患者隱私包括患者的姓名、性別、年齡、簡要病史、聯(lián)系方式、家庭住址以及身體的任何部位，必須在遠程醫(yī)療的一切時間和空間被保護，包含患者所在地、受邀醫(yī)療機構(gòu)所在地以及任何涉及數(shù)據(jù)傳輸?shù)男问?，除遠程會診需要外，如果沒有事先同意，就不能隨意查看患者的相關(guān)數(shù)據(jù)。本案例合同明確規(guī)定，任何患者信息的使用，包括案例的分享，均需要得到患方、申請方、受邀方，尤其是患方的知情同意。第三方平臺不能隨意泄露上述與患方相關(guān)的任何隱私。

3.記錄會診資料并進行妥善保存：申請醫(yī)療機構(gòu)和受邀醫(yī)療機構(gòu)要按照病歷書寫原則對會診過程進行記錄，本案例中寧波第一醫(yī)院受邀專家在會診過程中就患者信息，會診原因，會診經(jīng)過，會診結(jié)果，患者隨訪等信息進行記錄并對其進行妥善保存。

4.超聲遠程會診中由于技術(shù)受限不能明確診斷，需要進一步至上級醫(yī)院就診的，受邀方醫(yī)院有義務(wù)通過轉(zhuǎn)診流程實現(xiàn)無縫鏈接，本案例中寧波市第一醫(yī)院作為受邀會診醫(yī)院也承擔(dān)著接受轉(zhuǎn)診病人的義務(wù)，患者只需憑借遠程會診轉(zhuǎn)診單即可進入VIP通道，享受綠色就診流程，此舉也是為了鼓勵遠程就診流程，從而推動分級診療及超聲遠程會診的開展。

四、監(jiān)督管理

監(jiān)督可以使我們更加的規(guī)范，也更加的合法。一個全面有效的監(jiān)管制度，能為遠程醫(yī)療中各方的合法權(quán)益提供程序上的保障，同時能使遠程醫(yī)療得以更加合理高效的進行。司婷[2]等學(xué)者特別提出遠程醫(yī)療通過法律制度監(jiān)管的在其發(fā)展中的重要意義。

作為第一個開展遠程醫(yī)療研究的國家，美國有一個專門的遠程醫(yī)療設(shè)備訪問和管理管理管理機構(gòu)：聯(lián)邦食品藥品管理局（FDA）。FDA有權(quán)規(guī)范遠程醫(yī)療設(shè)備，遠程醫(yī)療中使用的所有軟件和硬件都應(yīng)得到FDA的批準。我國目前尚無一套遠程醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量評價標(biāo)準，處于探索階段，超聲遠程醫(yī)療是依賴于影像學(xué)的診斷，對設(shè)備及圖像質(zhì)量要求較高，更需要得到合理的監(jiān)管。在寧波第一醫(yī)院超聲遠程會診的實踐中，對不同級別的醫(yī)院使用同級別的超聲儀器，盡可能的使用同樣的端接口進行數(shù)據(jù)傳輸，并且由專人定期對傳輸圖像質(zhì)量進行評估和測試，以保證圖像傳輸?shù)囊恢滦?，最大程度避免了因圖像標(biāo)準不同而導(dǎo)致的誤診、漏診。

同樣，遠程會診中醫(yī)生的執(zhí)業(yè)資格，執(zhí)業(yè)行為都需要相關(guān)部門的監(jiān)管，而本案例由于依托傳統(tǒng)醫(yī)院建立的網(wǎng)絡(luò)遠程平臺，因此所有行為都受到與傳統(tǒng)醫(yī)院相同的相關(guān)部門的監(jiān)管。

結(jié)論

我國遠程醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，依托在網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的快速發(fā)展，在迫切需要進一步深化衛(wèi)生體制改革的背景下，它對優(yōu)化醫(yī)療資源配置，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的下沉，建立分級診療體系，解決人民群眾的醫(yī)療問題，具有十分重要的作用。在實踐中，寧波第一醫(yī)院超聲波遠程會診中心，思想遠程醫(yī)療的法律建設(shè)，包括嚴格控制遠程醫(yī)療醫(yī)務(wù)人員的準入制度，梳理醫(yī)患關(guān)系，明確醫(yī)療行為活動中義務(wù)，統(tǒng)一遠程醫(yī)療設(shè)備、控制圖像傳輸質(zhì)量等方面進行了嘗試，然而，在實踐中也發(fā)現(xiàn)，超聲遠程會診所帶來的變化和需求，如曹艷林[3]等提出迫切需要制度和法律的回應(yīng)，包括遠程醫(yī)療活動中的知識產(chǎn)權(quán)保護制度，信息安全法律制度，遠程醫(yī)療醫(yī)患關(guān)系法律，醫(yī)療管理法律等制度，只有法律賦予的自由才是真正的自由。相信未來依據(jù)中國特色的醫(yī)療背景，聯(lián)合醫(yī)學(xué)、法律及互聯(lián)網(wǎng)等相關(guān)人才，我們會建立屬于自己遠程醫(yī)療發(fā)展的的法律法規(guī)，合理應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展動力，促進互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。

參考文獻

[1]焦艷玲.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院法律地位與法律關(guān)系探討——以"寧波云醫(yī)院"為視角[J].中國衛(wèi)生政策研究，2017，10（10）

[2]司婷，趙敏.遠程醫(yī)療監(jiān)管法律制度初探[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué)，2017，9（5）：46-48.

[3]曹艷林，王將軍，鄭雪倩，魏占英.遠程醫(yī)療規(guī)制研究探討[J].中國數(shù)字醫(yī)學(xué)，2012，07（2）：77-79，83.