基于結(jié)構(gòu)化信息流的醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

【作 者】阮兆明，方良君，謝松城

浙江醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，杭州市，310013

0 引言

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作具有相當(dāng)?shù)奶厥庑院蛷?fù)雜性，涵蓋從申購(gòu)、安裝驗(yàn)收、使用維護(hù)，到最終報(bào)廢的整個(gè)生命周期[1]。目前傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備信息系統(tǒng)多以資產(chǎn)管理為主線(xiàn)，集中于物資和財(cái)務(wù)管理。而在使用與質(zhì)量管理方面，數(shù)據(jù)采集和處理仍只能采用人工方式，工作量大，數(shù)據(jù)真實(shí)性也存在問(wèn)題。這導(dǎo)致了醫(yī)院無(wú)法建立圍繞醫(yī)療設(shè)備的全面使用安全和風(fēng)險(xiǎn)管理。隨著醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理要求的提高，尤其在等級(jí)醫(yī)院評(píng)審中強(qiáng)調(diào)要實(shí)現(xiàn)過(guò)程管理，要求有記錄，有結(jié)果的分析、評(píng)估、有持續(xù)改進(jìn)措施。這都需要各種數(shù)據(jù)的支持，所以需要改變傳統(tǒng)設(shè)備管理模式適應(yīng)新的要求，包括系統(tǒng)構(gòu)建、數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)共享和信息安全等方面[2-3]。

本系統(tǒng)采用一種自主開(kāi)發(fā)的結(jié)構(gòu)化消息流機(jī)制，采用輕量化應(yīng)用和扁平化數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，底層開(kāi)發(fā)語(yǔ)言采用JSON，通過(guò)前后端的腳本解析服務(wù)，能夠自動(dòng)化程序數(shù)據(jù)交換與呈現(xiàn)。由于實(shí)現(xiàn)了配置化設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，大部分的系統(tǒng)研發(fā)工作能夠集中于業(yè)務(wù)流程和功能實(shí)現(xiàn)，大大提高從系統(tǒng)需求分析、功能設(shè)計(jì)，到最終功能程序和測(cè)試的效率和開(kāi)發(fā)速度，從而使醫(yī)學(xué)工程部門(mén)在現(xiàn)有人員配置下，實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)和不斷改進(jìn)真正貼近臨床醫(yī)學(xué)工程特有領(lǐng)域的信息管理系統(tǒng)。本系統(tǒng)重點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了移動(dòng)端和桌面系統(tǒng)的適配，以解決傳統(tǒng)系統(tǒng)無(wú)法同時(shí)兼顧“質(zhì)量控制工作必須現(xiàn)場(chǎng)完成”和“文檔數(shù)據(jù)采集”的問(wèn)題。本系統(tǒng)嘗試應(yīng)用醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)（UDI）用于醫(yī)療設(shè)備的信息追溯[4]，逐步發(fā)展醫(yī)療設(shè)備智能接入能力，利用數(shù)據(jù)分析技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)智能服務(wù)，最終建立數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療設(shè)備管理服務(wù)為核心的整體解決方案。

1 需求分析

醫(yī)療設(shè)備管理作為一種閉環(huán)式管理模式，不僅需要能夠確保系統(tǒng)性管理，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的時(shí)間序列管理，同時(shí)也應(yīng)確保各個(gè)管理環(huán)節(jié)的獨(dú)立性，從而實(shí)現(xiàn)降低管理成本、提高設(shè)備的管理水平[5]。根據(jù)醫(yī)療設(shè)備本身的屬性、管理流程等多維度建立一個(gè)完整的醫(yī)療設(shè)備生命周期數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，將醫(yī)療設(shè)備管理的全過(guò)程充分串聯(lián)在一個(gè)統(tǒng)一的工作流架構(gòu)下，并提供豐富可定義的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能力；同時(shí)，整個(gè)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮信息系統(tǒng)中數(shù)據(jù)和信息的交換價(jià)值，將醫(yī)院內(nèi)部的醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)、醫(yī)學(xué)工程部和臨床科室，醫(yī)院內(nèi)其他信息系統(tǒng)和外部供應(yīng)商等納入到信息系統(tǒng)架構(gòu)中，充分發(fā)揮信息價(jià)值，提升醫(yī)院整體的質(zhì)量管理效益。

2 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

本系統(tǒng)是基于結(jié)構(gòu)化消息流機(jī)制開(kāi)發(fā)的輕量化信息系統(tǒng)。結(jié)構(gòu)化消息流設(shè)計(jì)將全部的實(shí)體和活動(dòng)都簡(jiǎn)化為一條條具有唯一ID的消息體，其除了提供類(lèi)似于“微博”的消息內(nèi)容方便人工閱讀外，每一個(gè)消息體都包含關(guān)鍵信息的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)；通過(guò)消息體ID，能夠?qū)⑷康臄?shù)據(jù)串聯(lián)在一起，形成數(shù)據(jù)間的網(wǎng)絡(luò)關(guān)系，從而完整反映實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景中實(shí)體和活動(dòng)的關(guān)系，并通過(guò)數(shù)據(jù)API快速建立數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析路徑實(shí)現(xiàn)。通過(guò)將醫(yī)療設(shè)備全生命周期中的工作流，各輸入輸出的數(shù)據(jù)報(bào)表等抽象為結(jié)構(gòu)化消息流實(shí)體，快速構(gòu)建信息系統(tǒng)。

整個(gè)信息系統(tǒng)以快速構(gòu)建為導(dǎo)向，整體架構(gòu)如圖1所示。后端采用結(jié)構(gòu)化消息流作為數(shù)據(jù)管理層，抽象數(shù)據(jù)庫(kù)管理。業(yè)務(wù)邏輯層定義于數(shù)據(jù)管理層之上，所有的業(yè)務(wù)邏輯規(guī)則和驗(yàn)證都通過(guò)可定義的業(yè)務(wù)邏輯實(shí)現(xiàn)管理。前端采用H5框架進(jìn)行設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)，通過(guò)API接口實(shí)現(xiàn)與后端的數(shù)據(jù)交換，做到低耦合；同時(shí)適配移動(dòng)端和桌面端媒體。在數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)方面，采用前端處理方式，下載需要的數(shù)據(jù)，在客戶(hù)端本地采用JavaScript開(kāi)發(fā)的通用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)函數(shù)庫(kù)來(lái)實(shí)現(xiàn)豐富的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能[6]。

圖1 TMEMS醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)整體架構(gòu)Fig.1 Architecture of the TMEMS medical equipment management system

整個(gè)醫(yī)療設(shè)備全生命周期的管理過(guò)程，可以分解為如圖2所示的相互聯(lián)結(jié)的工作流程。其中質(zhì)量管理過(guò)程還包括使用管理、三級(jí)維護(hù)管理、使用和技術(shù)培訓(xùn)、信息交換管理、計(jì)量檢測(cè)、不良事件等多個(gè)質(zhì)量控制活動(dòng)[7]。

圖2 醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理工作流程圖Fig.2 Work flow diagram of the medical equipment lifecycle management

對(duì)于每一個(gè)工作流程，采用項(xiàng)目管理中的工作流程模型，建立工作流程中相關(guān)輸入、工作流程中間結(jié)果和輸出的數(shù)據(jù)實(shí)體定義。通過(guò)將各工作流程的輸入和輸出進(jìn)行串聯(lián)，將能夠建立起整個(gè)設(shè)備全生命周期管理過(guò)程的全部數(shù)據(jù)實(shí)體定義，及其相互間的實(shí)體關(guān)系。

醫(yī)療設(shè)備信息化管理的核心在于醫(yī)療設(shè)備本身，以及圍繞醫(yī)療設(shè)備的內(nèi)部和外部人員、流程和環(huán)境，以及與其他醫(yī)療設(shè)備關(guān)聯(lián)形成的醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)。因此，建立醫(yī)療設(shè)備完整的信息結(jié)構(gòu)，將是整個(gè)信息化工程的核心。而為了提高整體管理的效率，應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)、標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)、生產(chǎn)商、供應(yīng)商和臨床科室、院區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)字典庫(kù)設(shè)計(jì)。

醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)的作用通過(guò)提高器械的可追溯性，進(jìn)行充分的醫(yī)療器械識(shí)別，可用在不良事件中識(shí)別醫(yī)療器械，減少醫(yī)療錯(cuò)誤，可記錄并縱向分析醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，最終達(dá)到提升患者安全、改善醫(yī)療服務(wù)的目的[4]。UDI系統(tǒng)由三部分組成，按照標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建UDI、生成UDI載體及將UDI-DI及器械核心要素提交至UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)“三位一體”的體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)器械的正確識(shí)別[4]。根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及追溯要求，UDI由器械標(biāo)識(shí)DI（靜態(tài)信息）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI（動(dòng)態(tài)信息）組成。在醫(yī)院應(yīng)用中，還應(yīng)包括醫(yī)療設(shè)備在進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)后的追溯信息。醫(yī)療設(shè)備在進(jìn)入醫(yī)院后，應(yīng)將本醫(yī)院、本科室信息、購(gòu)置信息等納入U(xiǎn)DI的擴(kuò)展中，并以此為基礎(chǔ)建立全生命周期數(shù)據(jù)的唯一編碼。本系統(tǒng)嘗試通過(guò)多維的數(shù)據(jù)信息，以二維碼為載體來(lái)實(shí)施UDI系統(tǒng)編碼。其中UDI編碼內(nèi)容包括：

（1）DI:生產(chǎn)商、醫(yī)療設(shè)備分類(lèi)、醫(yī)療設(shè)備型號(hào)；

（2）PI：出廠(chǎng)日期、有效期、SN等；

（3）醫(yī)院購(gòu)置信息：醫(yī)院機(jī)構(gòu)代碼、標(biāo)準(zhǔn)科室代碼、購(gòu)置日期、風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)碼等。

目前，本系統(tǒng)已經(jīng)能夠自動(dòng)生成UDI。然而由于缺乏UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，目前采用二維碼編碼代替UDI，二維碼中的7位十進(jìn)制標(biāo)識(shí)數(shù)字串，前1位為醫(yī)院院區(qū)代碼、后6位為順序編碼，通過(guò)一個(gè)統(tǒng)一的API接口來(lái)獲取醫(yī)療設(shè)備信息，其中包含有UDI信息：

未來(lái)，隨著UDI的實(shí)施，本系統(tǒng)將能夠很好地兼容UDI系統(tǒng)。

3 系統(tǒng)功能實(shí)現(xiàn)

3.1 整體功能

這個(gè)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)功能包括：①中控臺(tái)；②醫(yī)學(xué)工程管理入口：安裝驗(yàn)收、醫(yī)療設(shè)備賬目管理、使用維護(hù)手冊(cè)管理、維修維護(hù)、質(zhì)量檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù)、計(jì)量檢測(cè)、PDCA、不良事件和報(bào)損管理等；③臨床管理入口：日常檢查、一級(jí)維護(hù)、在線(xiàn)維修維護(hù)跟蹤、科室醫(yī)療設(shè)備賬目管理等；④在線(xiàn)培訓(xùn)考核系統(tǒng)：包括課程管理、題庫(kù)管理、在線(xiàn)培訓(xùn)簽到、考核等；⑤采購(gòu)驗(yàn)收系統(tǒng)：設(shè)備申請(qǐng)、合同協(xié)議管理、經(jīng)銷(xiāo)商和授權(quán)管理、安裝驗(yàn)收自動(dòng)化等。

整體系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了從醫(yī)療設(shè)備申購(gòu)到最終報(bào)損的全生命周期管理流程，并提供可自定義的多維數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能。

3.2 實(shí)物賬目和標(biāo)準(zhǔn)字典庫(kù)建設(shè)

標(biāo)準(zhǔn)字典庫(kù)建設(shè)是為了建立有關(guān)醫(yī)療設(shè)備基礎(chǔ)背景信息，核心用于定義醫(yī)院現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)和型號(hào)庫(kù)[8]。標(biāo)準(zhǔn)字典庫(kù)是一個(gè)獨(dú)立的應(yīng)用系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)多個(gè)院區(qū)間共用數(shù)據(jù)，避免重復(fù)實(shí)施。字典庫(kù)結(jié)合國(guó)家醫(yī)療器械的最新編碼規(guī)則，以及國(guó)際國(guó)內(nèi)正在推行的唯一碼標(biāo)識(shí)（UDI）的編碼機(jī)構(gòu)原則，通過(guò)消息體ID關(guān)聯(lián)到醫(yī)療設(shè)備實(shí)物信息上，從而讓每一個(gè)醫(yī)療設(shè)備實(shí)物賬目能夠?qū)?yīng)于唯一的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)志分類(lèi)，并能夠建立規(guī)范的數(shù)據(jù)聯(lián)系，從而可以開(kāi)發(fā)相應(yīng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)表功能，全面分析基于醫(yī)療設(shè)備實(shí)體數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和基于實(shí)體關(guān)系的統(tǒng)計(jì)結(jié)構(gòu)。如統(tǒng)計(jì)各科室監(jiān)護(hù)儀分布，可以通過(guò)如下的API獲取全部數(shù)據(jù)，然后通過(guò)前端數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)函數(shù)庫(kù)進(jìn)行計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)可視化庫(kù)呈現(xiàn)數(shù)據(jù)。

全院醫(yī)療設(shè)備的普查與建立醫(yī)療設(shè)備信息管理入口同樣重要。目前建立系統(tǒng)的第一次普查工作仍然需要采用人工數(shù)據(jù)采集方式，然后通過(guò)數(shù)據(jù)導(dǎo)入建立現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備實(shí)物信息庫(kù)建設(shè)[9]。此外，通過(guò)對(duì)每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備建立二維碼方式實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備信息化入口，二維碼內(nèi)存儲(chǔ)的信息是一個(gè)H5前端網(wǎng)頁(yè)網(wǎng)址，如圖3所示。通過(guò)手機(jī)掃描功能，即可快速獲取醫(yī)療設(shè)備完整信息，包括當(dāng)前設(shè)備狀態(tài)、快速報(bào)修以及常用聯(lián)系人等；快速查閱設(shè)備使用維護(hù)手冊(cè)等功能，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制活動(dòng)在手機(jī)媒體上的電子化。

圖3 醫(yī)療設(shè)備二維碼管理入口H5界面Fig.3 H5 interface of the medical equipment management access by qrcode

3.3 醫(yī)療設(shè)備全生命周期電子檔案管理

整個(gè)系統(tǒng)的各部分?jǐn)?shù)據(jù)匯總可實(shí)現(xiàn)逐臺(tái)醫(yī)療設(shè)備的電子檔案，這將為醫(yī)療設(shè)備的安全和質(zhì)量管理提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。通過(guò)系統(tǒng)獨(dú)有的“Treferences”索引機(jī)制，醫(yī)療設(shè)備索引以及其繼承的索引（如分類(lèi)、型號(hào)、醫(yī)院和使用科室、生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商信息等）信息都將自動(dòng)記錄在生命周期過(guò)程數(shù)據(jù)中，形成網(wǎng)狀數(shù)據(jù)節(jié)點(diǎn)關(guān)聯(lián)。通過(guò)統(tǒng)一的API即可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備生命周期信息的獲取。例如某CT的消息體ID為#2315；可通過(guò)“向前”和“向后”API請(qǐng)求獲取完整的生命周期數(shù)據(jù)：

最終通過(guò)前端數(shù)據(jù)分析模塊和圖表系統(tǒng)渲染，生成一份完整高質(zhì)量的生命周期電子檔案。這將為未來(lái)實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)分析，實(shí)現(xiàn)故障率和PM分析模型、預(yù)測(cè)性維護(hù)和運(yùn)營(yíng)輔助決策等智能支持系統(tǒng)建立基礎(chǔ)。

4 總結(jié)與展望

經(jīng)過(guò)實(shí)踐，本院醫(yī)學(xué)工程部利用現(xiàn)有資源自主實(shí)現(xiàn)了一套滿(mǎn)足日常管理需求的醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理系統(tǒng)，貼近實(shí)際管理需求，且升級(jí)和完善有可靠保障[9]。這為實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的數(shù)據(jù)管理提供了一條切實(shí)可行的實(shí)現(xiàn)路徑。目前系統(tǒng)已經(jīng)基本建立覆蓋本院兩院區(qū)的全部醫(yī)療設(shè)備的實(shí)物賬目信息，并實(shí)現(xiàn)了全生命周期全流程中的電子化，為每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備建立了生命周期電子檔案，可在線(xiàn)查詢(xún)；實(shí)現(xiàn)了可自定義的多緯度的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)價(jià)值，為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理工作提供數(shù)據(jù)支持；實(shí)現(xiàn)分級(jí)權(quán)限控制，加強(qiáng)各流程和科室間的信息溝通，使臨床科室和醫(yī)學(xué)工程部共同致力于質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理。基于數(shù)據(jù)的信息化建設(shè)有利于設(shè)備單臺(tái)、單種類(lèi)數(shù)據(jù)的綜合利用，可為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)管理決策提供科學(xué)依據(jù)，提高醫(yī)療設(shè)備的管理效率。在未來(lái)，實(shí)施UDI系統(tǒng)將有助于提升醫(yī)療設(shè)備的追溯能力，通過(guò)智能化接入能力，將使系統(tǒng)的數(shù)據(jù)獲取能力提升一個(gè)臺(tái)階，并為未來(lái)智能化管理、預(yù)測(cè)性維護(hù)等新技術(shù)手段的應(yīng)用成為可能。