制藥企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系概述

劉衡寬

摘 要 藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理模式十分復(fù)雜，比常規(guī)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理難度更大，這主要是因?yàn)槠渖a(chǎn)的藥品本身關(guān)乎人身體健康，一旦藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，將會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，制藥企業(yè)往往會(huì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，確保藥品的質(zhì)量能夠符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)自身的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。本文首先簡(jiǎn)單地介紹了制藥企業(yè)中的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀，而后對(duì)準(zhǔn)確把握制藥企業(yè)中藥品風(fēng)險(xiǎn)類型、建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)、學(xué)習(xí)國(guó)際藥品管理經(jīng)驗(yàn)、突出網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的作用、做好制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)等風(fēng)險(xiǎn)管理體系構(gòu)建策略進(jìn)行了深入研究。

關(guān)鍵詞 制藥企業(yè);藥品質(zhì)量;風(fēng)險(xiǎn)管理體系

引言

目前市面上的藥品種類越來(lái)越多，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越高，而制藥企業(yè)作為藥品生產(chǎn)方，無(wú)疑是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制最大的責(zé)任主體，只有盡最大努力將藥品質(zhì)量控制在標(biāo)準(zhǔn)線以上，制藥企業(yè)才有可能在藥品生產(chǎn)市場(chǎng)中始終穩(wěn)定發(fā)展、患者的人身健康才有可能得到保障。但是在實(shí)際的工作中我們發(fā)現(xiàn)，很多制藥企業(yè)時(shí)至今日仍然未能意識(shí)到藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，這帶來(lái)了一系列的嚴(yán)重后果。在這種情況下，我們更加有必要對(duì)本課題進(jìn)行有效的分析[1]。

1制藥企業(yè)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

有一部分制藥企業(yè)只關(guān)心藥品生產(chǎn)的利潤(rùn)，卻不顧及藥品本身的質(zhì)量，這不但影響了其自身的發(fā)展，也給藥品市場(chǎng)帶來(lái)了巨大的發(fā)展阻力。從藥品風(fēng)險(xiǎn)管理情況來(lái)看，很多制藥企業(yè)并沒(méi)有足夠的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理體系也沒(méi)有得到有效地落實(shí)，藥品進(jìn)入市場(chǎng)以后，很多制藥企業(yè)就放棄了對(duì)藥品后續(xù)使用情況的監(jiān)督管理，未能承擔(dān)起應(yīng)盡的責(zé)任。另外，還有一部分制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量管理人員本身缺乏相關(guān)的責(zé)任意識(shí)，沒(méi)有意識(shí)到自身工作崗位的重要性，在工作中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理體系的內(nèi)容視而不見(jiàn)，不愿意依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系進(jìn)行實(shí)際操作。最后，一部分制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制構(gòu)建水平比較低，未能及時(shí)學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)類型把控不到位、風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)不完善的問(wèn)題十分突出，我們必須要采取措施解決這一問(wèn)題[2]。

2構(gòu)建制藥企業(yè)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系的策略

制藥企業(yè)不僅僅是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的參與者，更是社會(huì)性工程的主要責(zé)任方，藥品生產(chǎn)十分復(fù)雜、稍有不慎就可能出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，因此制藥企業(yè)必須要盡最大努力，構(gòu)建行之有效的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，從根本上降低藥品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生概率，承擔(dān)起應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任，以藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系為基礎(chǔ)，保障藥品市場(chǎng)的安全性。具體來(lái)說(shuō)，構(gòu)建制藥企業(yè)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系的策略可以分成以下幾個(gè)方面來(lái)理解：

2.1 準(zhǔn)確把握制藥企業(yè)中藥品風(fēng)險(xiǎn)類型

制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作比較復(fù)雜，但是其最初的目的是十分明確的，那就是要保證藥品安全、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量中存在的各種風(fēng)險(xiǎn)因素，并且從預(yù)防的角度出發(fā)降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。一般來(lái)說(shuō)，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理包括研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)領(lǐng)域的內(nèi)容，從研究配方到藥品上市以后，這種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)一直存在。具體的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有五種：藥品本身就具有一定的天然風(fēng)險(xiǎn)，這種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)必然存在且會(huì)帶來(lái)一定范圍的不良反應(yīng);藥品在生產(chǎn)和運(yùn)輸過(guò)程中同樣存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，且可能會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的安全事故;藥品包裝的過(guò)程中，如果制藥企業(yè)及生產(chǎn)人員未能認(rèn)識(shí)到藥品的特殊屬性，采取了不恰當(dāng)?shù)陌b方法，也可能導(dǎo)致一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);藥品在銷售的過(guò)程中也有一定的風(fēng)險(xiǎn)，比如說(shuō)藥品的虛假宣傳就可能給消費(fèi)者帶來(lái)誤導(dǎo)，使他們難以辨別藥品的使用方法，最終形成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);藥品的使用是有標(biāo)準(zhǔn)的，如果藥品的使用數(shù)量和使用方法上出了問(wèn)題，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也可能出現(xiàn)。只有準(zhǔn)確地辨識(shí)了這一系列的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，才有可能在后來(lái)風(fēng)險(xiǎn)管理體系的時(shí)候，找到最有針對(duì)性的風(fēng)控措施[3]。

2.2 建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理控制，離不開(kāi)專門機(jī)構(gòu)的支持，從制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)是提升自身質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系有效性的必經(jīng)之路。換而言之，制藥企業(yè)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系能否有效落到實(shí)處，完全取決于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)的建立效果。管理機(jī)構(gòu)可以對(duì)藥品上市以后的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)督和控制、對(duì)藥品生產(chǎn)運(yùn)輸包裝過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，從根本上提升制藥企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的落實(shí)效果。

2.3 學(xué)習(xí)國(guó)際藥品管理經(jīng)驗(yàn)

制藥企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建立，不能完全依賴于風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)的支持，積極主動(dòng)地學(xué)習(xí)其他企業(yè)、其他國(guó)家藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)，也是提高風(fēng)險(xiǎn)管理體系有效性的有效措施。我國(guó)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作目前還存在一定的不足之處，因此制藥企業(yè)必須秉持著“以人之長(zhǎng)補(bǔ)己之短”的發(fā)展思路，對(duì)現(xiàn)有的制藥企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系進(jìn)行創(chuàng)新，并且以開(kāi)放的心態(tài)面對(duì)國(guó)際藥品市場(chǎng)的新標(biāo)準(zhǔn)、新要求，不斷提高藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的有效性，為企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)[4]。

2.4 做好制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

制藥企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的落實(shí)，最終還是需要風(fēng)控人員的努力，因此，做好制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)也十分重要。目前很多制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)控人員都是身兼多職或臨時(shí)從其他崗位調(diào)任，沒(méi)有專業(yè)的教育背景、對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)知也不成熟，在工作中很難有效推動(dòng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的落實(shí)和執(zhí)行，顯然不利于制藥企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。因此在今后的工作中，企業(yè)方面可通過(guò)專家指導(dǎo)、交流學(xué)習(xí)、外出考察等方法，提高藥品質(zhì)量風(fēng)控人員的素質(zhì)和能力，從根本上提升藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的構(gòu)建及落實(shí)效果。

3結(jié)束語(yǔ)

近幾年我國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理工作力度不斷提升，但是藥品質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的嚴(yán)重事故卻仍然屢屢見(jiàn)諸報(bào)端成為社會(huì)熱點(diǎn)話題，藥品安全成為必須要解決的社會(huì)問(wèn)題之一。實(shí)際上，藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作至關(guān)重要，事關(guān)每一個(gè)患者的生命健康、也影響著企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，因此制藥企業(yè)務(wù)必要立足于自身的實(shí)際情況，盡快完成藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的構(gòu)建，從根本上保障藥品的安全性。

參考文獻(xiàn)

[1] 仲乙，張俊偉，沈光海.制藥企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系探討[J].吉林醫(yī)藥學(xué)院學(xué)報(bào)，2020，41（1）：49-50.

[2] 馬珍珍.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用[J].中外企業(yè)家，2016 （3）：94，97.

[3] 王鑫芳，眭明謙，嚴(yán)書云.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥企業(yè)應(yīng)用[J].科技風(fēng)，2013（1）：111.

[4] 徐侃敏.淺析藥品生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理[J].海峽藥學(xué)，2012，24（12）： 291-293.