穿層物流垂直提升輸送技術(shù)在制藥企業(yè)中的技術(shù)應用

李立英

【摘 要】根據(jù)制藥企業(yè)物料輸送的特點，依據(jù)實踐生產(chǎn)特點，提出了一種穿層物流垂直提升輸送技術(shù)，以滿足不同潔凈度房間的物料垂直輸送要求，達到輸送質(zhì)量和節(jié)約成本的要求。

【關(guān)鍵詞】制藥企業(yè)；GMP；垂直提升；輸送技術(shù)；潔凈度

在制藥企業(yè)生產(chǎn)中，大量物料按照生產(chǎn)工藝要求，需要從一個工作單元或車間向另一個工作單元或車間輸送。物料的輸送技術(shù)，是限制制藥企業(yè)發(fā)展的重要因素。隨著我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（ 簡稱：新版GMP）的實施，新版GMP 對潔凈物料輸送技術(shù)提出了更多更高的要求。新版GMP中的“生產(chǎn)管理”對“防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染”，有如下規(guī)定：一、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；二、采用階段性生產(chǎn)方式 ；三、設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空間潔凈度級別的不同區(qū)域應當有壓差的控制；四、應當降低未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險等等。由些可見，面對制藥生產(chǎn)環(huán)境的高要求，解決好物料輸送問題是防止污染和交叉污染的有效方法之一，也是藥廠為通過GMP認證所必做的技術(shù)改造關(guān)鍵技術(shù)。

垂直物料輸送具有占地面積小，輸送線路長的特點，能夠連續(xù)地垂直輸送物料，使不同高度上的連續(xù)輸送機保持不間斷的物料輸送，可以把多個輸送子系統(tǒng)連接成一個更大的連續(xù)的輸送系統(tǒng)，它還可以將干燥工藝過程與垂直提升過程融為一體，這樣能夠有效降低廠房建造成本以及生產(chǎn)成本，增加生產(chǎn)效益，因此得到了廣泛的應用[1]。此法提高了生產(chǎn)效率，一定程度上降低了操作人員的勞動強度。但這種輸送也有他的缺點，如輸送過程中的物料的局部暴露、粉塵飛揚、操作人員與物料近距離接觸、靜電、管道堵塞和磨損等問題。因此，國內(nèi)外制藥企業(yè)引入了潔凈粉體物料“密閉傳輸”的概念，即要求固體原料藥中間體和藥品顆粒在完全密閉狀態(tài)下進行傳輸，對管道和設(shè)備可進行CIP（可在線清洗Cleaning in Place）操作，且避免打開這些連接處。系統(tǒng)輸送法很好地實現(xiàn)了這一目標，完全做到物料密閉、無菌輸送，無損失、無交叉污染、有效保護操作人員和操作環(huán)境、有效解決粉體顆粒的分層現(xiàn)象和消除靜電，國內(nèi)制藥企業(yè)在實施新版GMP 認證中可推廣應用[2]。

物流垂直提升輸送法是近年來一種新型物料輸送方式，其可實現(xiàn)無塵化作業(yè)，即針對具體工藝設(shè)備，對進料口和出料口進行密閉設(shè)計，在不降低工藝設(shè)備原有性能的前提下，充分實現(xiàn)密閉連接，有效控制粉塵泄露，防止粉塵飛揚[3]。主要有容器對接系統(tǒng)（Container Docking System，CDS） 和 粉 體 輸 送 系 統(tǒng) （Powder Transfer System， PTS） 等[4]。該技術(shù)連續(xù)化生產(chǎn)能力強，安全和環(huán)保性能優(yōu)越，適用于藥物生產(chǎn)過程，特別適用于諸如高致敏性藥物生產(chǎn)和無菌藥物的生產(chǎn)過程，是今后制藥工藝中潔凈粉體物料輸送的發(fā)展方向。為了滿足現(xiàn)代制藥行業(yè)對提高產(chǎn)能并滿足法律法規(guī)規(guī)定的需求，我們對輸送技術(shù)的工藝配置的進行了改進，提出一種帝益穿層物流垂直提升輸送技術(shù)，該輸送技術(shù)不僅能夠降低廠房的占地面積，同時能保證藥物輸送過程的潔凈度要求，能夠為無菌車間或廠房的合理布局提供有力技術(shù)支持。

綜合以上原因，我們提出了帝益穿層物流垂直提升輸送技術(shù)，本技術(shù)改造主要對現(xiàn)有固體制劑車間的物料輸送技術(shù)設(shè)備上，改造的其輸送原理示意圖如圖1。

該物料提升輸送系統(tǒng)的主要部件及核心裝置是無桿氣缸。無桿氣缸是指利用活塞直接或間接方式連接外界執(zhí)行機構(gòu)，并使其跟隨活塞實現(xiàn)往復運動的氣缸。利用該特性，我們將無桿氣缸的活塞位置上加裝一個輸送平臺（根據(jù)不同輸送要求以及傳送物料的重量和體積，該平臺可設(shè)計為帶密布孔洞的提升板或提升物料籠），然后將該裝置加裝外殼密封該裝置以達到保證潔凈度的要求[5]。因為輸送平臺為開放式，帶有較多孔洞，故有效解決輸送平臺對腔體內(nèi)空氣壓縮的問題，保證了物料的正常垂直輸送物料輸送過程中保證潔凈度要求。同時，在輸送裝置頂部與底部都加裝百葉窗式風口，通過不同房間的壓力梯度，使有效組織氣流形成，從頂部進風口入，從底部出風口的垂直氣流組織形式。根據(jù)GMP要求，由于要保證室內(nèi)潔凈度，上層傳送房間與下層傳送房間都為正壓。為了能夠保證傳送腔體內(nèi)的潔凈度，可設(shè)置上層傳送房間的壓力大于下層傳送房間。

圖1

帝益穿層物流垂直提升輸送技術(shù)對現(xiàn)代制藥企業(yè)跨不同垂直潔凈空間輸送物料非常重要，輸送裝置由于采用密封式腔體，可以在不影響潔凈區(qū)域氣流組織形式的前提下，既滿足輸送通道的潔凈度要求，又滿足物料傳送需要。尤其是在跨不同潔凈度房間的物料垂直輸送，是該輸送技術(shù)的優(yōu)勢及亮點。由于傳統(tǒng)物料傳輸技術(shù)很難解決各個生產(chǎn)設(shè)備間的全自動化，不可避免的需要在部分區(qū)域進行人工轉(zhuǎn)運。即使能夠?qū)崿F(xiàn)自動化，設(shè)備造價必然會非常昂貴。而新技術(shù)由于使用穿層傳輸，在物料輸送上能夠極大滿足設(shè)備間無縫連接，從而省去這部分人工轉(zhuǎn)運的人力資源的消耗。并且帝益穿層物流垂直提升輸送技術(shù)能夠輕松實現(xiàn)全程PLC全自動化操控，能夠進一步減少人力資源消耗。

我國由于垂直提升技術(shù)起步晚，該技術(shù)在制藥應用中比較小，尤其在不同潔應用于各凈度房間之間的物料傳送和相同潔凈度不同區(qū)域之間的物料傳送問題是難解決的技術(shù)難題，而這種帝益穿層物流垂直提升輸送技術(shù)在輸送過程中保證潔凈度的要求、減少占地面積等方面有很大的優(yōu)勢，總之，新型的特料輸送技術(shù)是提高現(xiàn)代物料企業(yè)的工藝水平質(zhì)量控制水平，我們可以利用新型廠房的設(shè)計和老廠房合理而恰當?shù)馗脑鞂崿F(xiàn)這一目的 從而實現(xiàn)GMP和提高制藥水平和質(zhì)量。

【參考文獻】

[1]陳衛(wèi)峰.垂直提升連續(xù)輸送技術(shù)的研究應用[J].煤礦機械，2007（1）：133-135.

[2]楊達文.國內(nèi)外帶式輸送機的現(xiàn)狀及技術(shù)前瞻[M].2004年中國機械工程學會年會論文集，230-235.

[3]裴晉平.粉體真空輸送在固體制劑生產(chǎn)中的應用[J].醫(yī)藥工程設(shè)計，2009，30（1）：17-19

[4]王雙樂.固體制劑生產(chǎn)中新工藝路線與設(shè)備[J].中國制藥裝備2007（11）：9-11

[5]田耀華.料斗式混合機+提升加料機+料斗清洗機組合的特點與意義[J].機電信息，2005（16）：45-50.

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