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      191例住院非瓣膜性心房顫動患者利伐沙班應(yīng)用情況調(diào)查與分析Δ

      2020-09-15 05:42:52呂玲燕杭永付朱建國
      關(guān)鍵詞:利伐沙班抗凝血

      謝 誠,呂玲燕,杭永付,朱建國#

      (1.蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥學(xué)部,江蘇 蘇州 215006; 2.江陰市人民醫(yī)院藥學(xué)部,江蘇 江陰 214400)

      利伐沙班主要用于預(yù)防擇期膝髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者和具有1種或多種危險因素的非瓣膜性心房顫動(non-valvular atrial fibrillation,NVAF)患者靜脈血栓栓塞性事件的發(fā)生及降低深靜脈血栓形成(deep venous thrombosis,DVT)患者復(fù)發(fā)和肺栓塞的風(fēng)險[1-3]。ROCKET-AF研究結(jié)果顯示,在降低NVAF患者卒中和非中樞神經(jīng)系統(tǒng)全身栓塞事件的發(fā)生風(fēng)險方面,利伐沙班不劣于甚至優(yōu)于華法林,且具有更好的安全性[4]。隨后的PIONEER AF-PCI研究結(jié)果顯示,對于合并急性冠脈綜合征(acute coronary syndrome,ACS)和接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention,PCI)的NVAF患者,在與抗血小板聯(lián)合抗拴治療時,利伐沙班的出血風(fēng)險明顯低于華法林,且療效無顯著性差異[5]。鑒于利伐沙班具有起效迅速、療效可預(yù)測、無須常規(guī)凝血監(jiān)測和調(diào)整劑量等優(yōu)勢,目前無論是使用患者數(shù)還是藥品消耗金額占比均明顯高于其他新型口服抗凝血藥(new oral anticoagulant,NOAC)[6-7]。本研究對蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院(以下簡稱“我院”)心血管內(nèi)科住院NVAF患者利伐沙班的使用情況進行統(tǒng)計分析,以期為合理使用該藥提供參考。

      1 資料與方法

      1.1 資料來源

      通過醫(yī)院信息系統(tǒng),調(diào)取2018年8月至2019年12月入住我院心血管內(nèi)科使用利伐沙班的NVAF患者。

      1.2 方法

      查看患者電子病歷,采集下列信息:(1)基本情況,包括性別、年齡、體重及臨床診斷等;(2)利伐沙班使用情況,包括用法與用量、聯(lián)合用藥以及與其他抗凝血藥之間的轉(zhuǎn)換等;(3)實驗室檢查情況,包括肝腎功能、血小板及凝血常規(guī)檢查等;(4)臨床療效;(5)藥品不良反應(yīng)/事件。

      1.3 評價標(biāo)準

      結(jié)合利伐沙班藥品說明書、《利伐沙班臨床應(yīng)用中國專家建議——非瓣膜病心房顫動卒中預(yù)防分冊》[8]和《心房顫動:目前的認識和治療的建議-2018》[1],對患者住院期間利伐沙班的臨床應(yīng)用進行合理性評價。(1)適應(yīng)證:CHA2DS2-VASc評分≥1分的男性或≥2分的女性,且無抗凝禁忌證。(2)禁忌證:活動性出血;中重度肝損傷(Child-Pugh分級為B、C級);肌酐清除率(CrCl)<15 ml/min;血小板計數(shù)<20×109/L。(3)用法與用量:①常規(guī)為20 mg,1日1次,對于高齡(≥75歲)、低體重(≤50 kg)、CrCl<50 ml/min及HAS-BLED評分≥3分的患者可酌情調(diào)整為15 mg,1日1次;②與阿司匹林和氯吡格雷雙聯(lián)抗血小板治療(dual antiplatelet therapy,DAPT)聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)給予2.5 mg,1日2次,與阿司匹林或氯吡格雷單藥抗血小板治療(single antiplatelet therapy,SAPT)聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)給予15 mg,1日1次。(4)與其他抗凝血藥之間的轉(zhuǎn)換:①從維生素K拮抗劑(vitamin K antagonist,VKA)轉(zhuǎn)換為利伐沙班時,應(yīng)先停用VKA,當(dāng)國際標(biāo)準化比值(INR)≤3.0時開始利伐沙班治療;②從利伐沙班轉(zhuǎn)換為VKA時,應(yīng)先聯(lián)合應(yīng)用VKA和利伐沙班,直至INR≥2.0時停用利伐沙班;③從非口服抗凝血藥轉(zhuǎn)換為利伐沙班時,應(yīng)在下一次預(yù)定給藥時停用非口服抗凝血藥,并于0~2 h前開始服用利伐沙班;④從利伐沙班轉(zhuǎn)換為非口服抗凝血藥時,應(yīng)在利伐沙班下一次預(yù)定給藥時給予首劑非口服抗凝血藥。(5)臨床療效:住院期間未發(fā)生血栓栓塞性事件為有效,反之即為無效。(6)藥品不良反應(yīng)/事件:包括出血、胃腸道反應(yīng)等癥狀和血小板計數(shù)、凝血功能及肝腎功能等指標(biāo)異常。

      1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

      2 結(jié)果

      2.1 患者基本情況

      2018年8月至2019年12月我院心血管內(nèi)科共有191例住院NVAF患者使用了利伐沙班,其中15例(占7.85%)合并穩(wěn)定型冠心病(stable coronary artery disease,SCAD),34例(占17.80%)合并ACS/PCI;男性患者109例(占57.07%),女性患者82例(占42.93%);年齡32~96歲,平均(70.83±11.16)歲,其中>75歲的患者61例(占31.94%);體重32.5~113 kg,平均(67.14±13.32) kg,其中≤50 kg的患者8例(占4.19%);CrCl 17.2~179.79 ml/min,平均(69.34±29.23) ml/min,其中<50 ml/min的患者24例(占12.57%)。

      2.2 利伐沙班使用情況

      2.2.1 適應(yīng)證與禁忌證:191例患者中,177例(占92.67%)存在抗凝治療適應(yīng)證,其中CHA2DS2-VASc評分≥1分的男性患者和≥2分的女性患者分別為98例(51.31%)和79例(41.36%);12例(占6.28%)存在禁忌證,均為中重度肝損傷。

      2.2.2 用法、用量與聯(lián)合用藥:191例患者中,給藥劑量不足的有93例(占48.69%),主要表現(xiàn)為利伐沙班的日劑量<15 mg;給藥劑量過大的有9例(占4.71%),主要表現(xiàn)為合并ACS/PCI患者在DAPT的基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用利伐沙班的日劑量>5 mg;給藥頻次不合理的有13例(占6.81%),主要表現(xiàn)為聯(lián)合SAPT時利伐沙班1日2次給藥和聯(lián)合DAPT時利伐沙班1日1次給藥,見表1。

      表1 191例NVAF患者利伐沙班的用法、用量與聯(lián)合用藥情況Tab 1 Usage, dosage and drug combination of rivaroxaban in 191 patients with non-valvular atrial fibrillation

      2.2.3 與其他抗凝血藥之間的轉(zhuǎn)換:91例(占總病例數(shù)的47.64%)存在利伐沙班與其他抗凝血藥之間的轉(zhuǎn)換,其中,從華法林轉(zhuǎn)換為利伐沙班的有6例(占6.59%),轉(zhuǎn)換均合理;從利伐沙班轉(zhuǎn)換為非口服抗凝血藥的有1例(占1.10%),轉(zhuǎn)換合理;從非口服抗凝血藥轉(zhuǎn)換為利伐沙班的有84例(占92.31%),20例(占21.98%)轉(zhuǎn)換不合理,其中16例(17.58%)表現(xiàn)為超過下一次預(yù)定給藥時間后才開始使用利伐沙班,另4例(占4.40%)為同時使用非口服抗凝血藥和利伐沙班。

      2.3 臨床療效評價與藥品不良反應(yīng)/事件

      所有患者在住院期間均未發(fā)生血栓栓塞性事件、出血、胃腸道反應(yīng)和血小板計數(shù)、凝血功能及肝腎功能等指標(biāo)異常。

      3 討論

      NVAF是卒中的獨立危險因素,規(guī)范的抗凝治療包括華法林和NOAC,可明顯改善NVAF患者的預(yù)后[9]。雖然近期發(fā)表的薈萃分析結(jié)果顯示,不同的NOAC在預(yù)防血栓栓塞和出血事件的發(fā)生率方面有所差異,但一致表明NOAC優(yōu)于華法林[10-12]。2019年,美國心臟病協(xié)會、美國心臟病學(xué)會和美國心律學(xué)會發(fā)布的《2019心房顫動患者管理指南》[13]也明確指出,與華法林相比,服用NOAC的NVAF患者發(fā)生卒中或系統(tǒng)性栓塞的聯(lián)合終點至少是非劣效的;當(dāng)與出血風(fēng)險相結(jié)合時,NOAC則被推薦作為一線治療方案。

      利伐沙班為全球首個口服的直接Ⅹa因子抑制劑,也是現(xiàn)階段我國獲批臨床適應(yīng)證最多的NOAC。對于不同的適應(yīng)證和特殊人群,利伐沙班的用法、用量存在較大差異。目前,國內(nèi)針對利伐沙班臨床應(yīng)用調(diào)查與分析的文獻報道仍較少[14-17]。杜曉明等[17]報道,該院利伐沙班的不合理使用率為27.14%,以“劑量不足”和“療程不足”為主要原因,其中“劑量不足”多發(fā)生于治療DVT和預(yù)防NVAF發(fā)生腦卒中的患者中,而“療程不足”則多發(fā)生于骨科和惡性腫瘤術(shù)后預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病的患者中。本研究結(jié)果顯示,針對NVAF患者的所有利伐沙班不合理用藥中,以給藥劑量不足最為常見(占48.69%),可能與患者平均年齡約70歲故臨床擔(dān)心出血風(fēng)險增加有關(guān)。

      GARFIELD研究結(jié)果顯示,我國NVAF患者中,合并冠心病患者所占比例為32.4%,其中合并ACS患者所占比例為13.4%[18]。對于上述患者,其不良事件的發(fā)生風(fēng)險將較單一疾病患者顯著增加,尤其是當(dāng)合并ACS時,其住院期間死亡率將升高5倍。由于NVAF和冠心病的血栓形成機制不同,故上述患者的抗栓治療方案也更為復(fù)雜。ATLAS ACS-TIMI 46研究中,3 491例新近發(fā)生ACS的患者被隨機分為對照組和不同劑量(5~20 mg/d)利伐沙班組,利伐沙班的每一劑量分為1日1次和1日2次給藥,結(jié)果發(fā)現(xiàn),利伐沙班2.5 mg,1日2次組患者的死亡、心肌梗死和腦卒中的復(fù)合終點顯著減少,出血風(fēng)險最低[19]。ATLAS ACS 2-TIMI 51研究中,15 526例近期發(fā)生ACS的患者被隨機分為對照組,利伐沙班2.5 mg,1日2次組和利伐沙班5 mg,1日2次組,結(jié)果同樣顯示,利伐沙班2.5 mg,1日2次組患者有著更低的死亡率和出血發(fā)生率,且提供了更好的受益風(fēng)險比[20]?;诖?,隨后的PIONEER AF-PCI研究奠定了目前NVAF合并ACS和PCI患者的抗栓治療方案[5]。本研究結(jié)果顯示,NVAF合并ACS/PCI患者的用藥方案存在的問題較多,主要表現(xiàn)為聯(lián)合SAPT時利伐沙班劑量不足且1日2次給藥和聯(lián)合DAPT時利伐沙班劑量過大且1日1次給藥。

      綜上所述,我院心血管內(nèi)科住院NVAF患者利伐沙班的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀與相關(guān)要求仍存在一定差距,以給藥劑量不足最為常見,而合并冠心病患者的不合理用藥情況更為復(fù)雜。造成上述現(xiàn)象的原因可能是由于利伐沙班不同臨床適應(yīng)證的給藥方案各不相同且其存在多種規(guī)格;同時,使用利伐沙班的患者年齡普遍偏高,而部分臨床醫(yī)師的用藥經(jīng)驗又相對較少。基于此,藥師應(yīng)及時掌握和更新該類患者的抗栓藥物治療方案,同時加強與醫(yī)師的溝通,參與患者的治療藥物管理,進一步規(guī)范利伐沙班的臨床應(yīng)用。

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