106例中藥制劑不良反應(yīng)分析及原因探討

干宏義

（武漢市江夏區(qū)山坡中心衛(wèi)生院，湖北 武漢）

0 引言

近些年隨著中醫(yī)藥事業(yè)不斷發(fā)展壯大，越來越多患者更傾向于選擇中醫(yī)治療[1]，而中藥制劑屬于開展中醫(yī)治療的常用藥物，對防治疾病具有至關(guān)重要的作用[2-3]，但隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷改進(jìn)，中藥制劑種類及給藥途徑顯著增多，因使用中藥制劑導(dǎo)致不良反應(yīng)的病例亦逐漸增多，這不僅在一定程度上影響了治療效果，還對患者用藥安全性構(gòu)成了一定消極影響[4-5]，故為提出對癥整改措施，有必要對中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生情況及原因進(jìn)行分析。為分析中藥制劑常見不良反應(yīng)及原因，我院對2018年1月至2019年10月106例使用中藥制劑出現(xiàn)不良反應(yīng)患者的臨床資料進(jìn)行回顧分析，報(bào)道如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料

隨機(jī)抽取2018年1月至2019年10月我院106例使用中藥制劑出現(xiàn)不良反應(yīng)患者為觀察對象，106例患者年齡為4-71歲，平均（39.45±8.73）歲，男女分別為46（43.40%）、60（56.60%）例。

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）患者本人或家屬對研究知情者；（2）臨床資料完整者。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）合并傳染性疾病、嚴(yán)重肝腎功能不全者；（2）臨床資料不全者；（3）精神障礙者。

1.2 方法

由我院經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)醫(yī)師對106例使用中藥制劑出現(xiàn)不良反應(yīng)患者臨床資料進(jìn)行回顧分析，了解患者基本信息（性別、年齡等）、疾病類型、不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)及受累臟器、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、中藥制劑類型、給藥方式等，將了解的信息統(tǒng)一歸檔錄入至Excel表格中，分析中藥制劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

因素分析選擇Logistic回歸分析，計(jì)數(shù)資料行χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05為存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2 結(jié)果

2.1 對比不同年齡、性別患者中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生情況

106例患者中，男女分別為46（43.40%）、60（56.60%）例，分析發(fā)現(xiàn)，女性患者不良反應(yīng)發(fā)生率高于男性，但P＞0.05；≧50歲組患者中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生率（47.17%）高于其他年齡組，P＜0.05，如表1。

表1 對比不同年齡患者中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生情況（n、%）

2.2 對比不同中藥制劑類型不良反應(yīng)發(fā)生情況

注射劑組患者中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生率（60.38%）高于其他類型組，P＜0.05，如表2。

表2 對比不同中藥制劑類型不良反應(yīng)發(fā)生情況（n、%）

2.3 對比中藥制劑不同給藥方式不良反應(yīng)發(fā)生情況

靜脈給藥組患者中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生率（73.58%）高于其他給藥方式組，P＜0.05，如表3。

表3 對比中藥制劑不同給藥方式不良反應(yīng)發(fā)生情況（n、%）

2.4 對比中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

中藥制劑用藥后60min內(nèi)不良反應(yīng)發(fā)生率（73.58%）明顯高于其他時(shí)間段，P＜0.05，如表4。

2.5 分析中藥制劑不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)及受累臟器

不良反應(yīng)累及皮膚及附件組織最為常見，所占比為45.28%，較其他類型更高，P＜0.05，以皮疹、紅斑、皮炎、皮膚瘙癢為主要臨床表現(xiàn)，如表5。

表4 對比中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間（n、%）

表5 分析中藥制劑不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)及受累臟器（n、%）

2.6 分析中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生原因

不良反應(yīng)發(fā)生原因主要有選藥不當(dāng)、不合理配伍、給藥途徑不當(dāng)、用量不準(zhǔn)、中西藥聯(lián)用不合理，其中以不合理配伍最為多見，所占比為44.34%，明顯高于其他原因，P＜0.05，如表6。

2.7 因素分析

行Logistic回歸分析可知，選藥不當(dāng)、不合理配伍、給藥途徑不當(dāng)、用量不準(zhǔn)、中西藥聯(lián)用不合理、年齡偏高是導(dǎo)致中藥制劑不良反應(yīng)的主要危險(xiǎn)因素，P＜0.05，如表7。

表6 分析中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生原因（n、%）

3 討論

本研究對106例使用中藥制劑出現(xiàn)不良反應(yīng)患者臨床資料進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，女性患者不良反應(yīng)發(fā)生率高于男性，但對比無顯著差異，該結(jié)果和部分學(xué)者研究較不一致，出現(xiàn)上述現(xiàn)象很可能是由于研究樣本例數(shù)較少所致，故為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，有必要進(jìn)一步開展大樣本研究。同時(shí)，研究發(fā)現(xiàn)，≧50歲組患者中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生率顯著高于其他年齡組，該結(jié)果和較多研究[7-8]保持一致，出現(xiàn)上述現(xiàn)象很可能是由于≧50歲人群其免疫機(jī)能、肝腎代謝功能更差，且較易合并多種疾病，從而易影響藥物代謝，進(jìn)而增加了不良反應(yīng)發(fā)生率。此外，研究顯示，注射劑組患者中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生率高于其他類型組，出現(xiàn)上述現(xiàn)象主要是由于大部分注射劑含有大分子有機(jī)物，在用藥過程中較易出現(xiàn)不溶性微粒，從而增加了不良反應(yīng)幾率，且研究發(fā)現(xiàn)，患者用藥后60min內(nèi)不良反應(yīng)發(fā)生率明顯高于其他時(shí)間段，提示在患者用藥后1h內(nèi)應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)測。另外，分析發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)以皮疹、紅斑、皮炎、皮膚瘙癢為主，導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因主要包括年齡偏高、選藥不當(dāng)、不合理配伍、給藥途徑不當(dāng)、用量不準(zhǔn)、中西藥聯(lián)用不合理等。

為減少不良反應(yīng)發(fā)生，筆者認(rèn)為可從以下幾點(diǎn)著手：（1）健全用藥制度：相關(guān)管理部門應(yīng)詳細(xì)制定中藥制劑使用制度、中藥制劑再評價(jià)制度等，詳細(xì)說明使用禁忌證、適應(yīng)證、配伍原則等。（2）加強(qiáng)中藥制劑使用知識培訓(xùn)：組織醫(yī)師專項(xiàng)學(xué)習(xí)中藥制劑使用知識，向其強(qiáng)調(diào)引發(fā)不良反應(yīng)的危害，以增加其重視程度，學(xué)習(xí)結(jié)束后，給予考核，將考核成績納入至綜合考評中[9-10]。（3）加強(qiáng)用藥監(jiān)管：管理部門成立中藥用藥監(jiān)管小組，每月隨機(jī)抽調(diào)醫(yī)師中藥使用情況，對于屢次不合格者，給予警告，并適當(dāng)給予懲罰，同時(shí)，患者用藥后1h內(nèi)，護(hù)理人員應(yīng)加強(qiáng)用藥觀察，結(jié)合患者實(shí)際情況合理調(diào)節(jié)藥物滴注速度[11-12]，此外，醫(yī)師在開具處方前，應(yīng)詳細(xì)詢問患者既往史、過敏史等信息，結(jié)合患者實(shí)際情況合理選擇用藥方法、用藥劑量等。

表7 中藥制劑不良反應(yīng)多因素Logistic回歸分析

綜上所述，中藥制劑常見不良反應(yīng)以累及皮膚及附件組織較多見，患者年齡偏高、選藥不當(dāng)、不合理配伍、給藥途徑不當(dāng)、用量不準(zhǔn)、中西藥聯(lián)用不合理是導(dǎo)致不良反應(yīng)的主要原因，故醫(yī)院相關(guān)部門應(yīng)結(jié)合原因采取對癥干預(yù)措施，如加強(qiáng)用藥監(jiān)管、加強(qiáng)中藥制劑使用知識培訓(xùn)等。