單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液治療急性腦梗死的療效及安全性分析

侯靜 張勇

【摘要】 目的 評價(jià)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（商品名：GM-1）治療急性腦梗死的療效及安全性。方法 80例急性腦梗死患者作為研究對象， 隨機(jī)分為研究組和對照組， 各40例。對照組患者接受常規(guī)保守治療， 研究組患者在常規(guī)保守治療基礎(chǔ)上給予單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液治療。比較兩組患者治療前后美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表（NIHSS）評分、巴氏量表（Barthel）評分及療效， 并分析兩組患者安全性。結(jié)果 兩組患者治療前的NIHSS評分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后， 兩組患者的NIHSS評分均低于本組治療前， 且研究組患者的NIHSS評分（13.68±2.87）分低于對照組的（19.23±3.41）分， 差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組患者治療前的Barthel評分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后， 兩組患者的Barthel評分均高于本組治療前， 且研究組患者的Barthel評分（76.61±12.52）分高于對照組的（60.24±14.47）分， 差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療后， 研究組患者的總有效率為97.5%， 顯著高于對照組的80.0%， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組患者在研究過程中均未檢測到有臨床意義的異常情況， 未見明顯的不良反應(yīng)， 且患者的血常規(guī)及肝腎功能均正常、心電圖未見異常。結(jié)論 單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液能明顯的改善急性腦梗死患者的神經(jīng)功能損傷， 提高患者生活自理能力， 并且有較高的安全性， 值得臨床推廣使用。

【關(guān)鍵詞】 單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉;急性腦梗死;有效性;安全性

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2020.20.050

單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉（monosialotetrahexosylganglioside sodium injection）是從豬腦中提取制得的具有促進(jìn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷后修復(fù)的一種新藥， 其可動(dòng)員血管內(nèi)皮祖細(xì)胞[1]、降低氧化應(yīng)激等， 對多種神經(jīng)損傷如阿爾茨海默癥[2]、腦水腫[3]、脊髓損傷等都有較好的治療作用。阿根廷TRB Pharma S. A廠生產(chǎn)的“施捷因”由于價(jià)格昂貴， 極大的限制了其在臨床的應(yīng)用， 因此國內(nèi)許多廠家也開發(fā)了單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液。本研究對國產(chǎn)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液治療急性腦梗死的有效性及安全性進(jìn)行了評估， 報(bào)告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選取本院于2018年9月～2019年8月收治的80例急性腦梗死患者作為研究對象， 隨機(jī)將其分為研究組和對照組， 各40例。研究組中男19例， 女21例;年齡42～78歲， 平均年齡（57.21±6.93）歲;發(fā)病時(shí)間4～45 h， 平均發(fā)病時(shí)間（9.71±11.77）h。對照組中男18例， 女22例;年齡43～78歲， 平均年齡（57.92±6.71）歲;發(fā)病時(shí)間4～42 h， 平均發(fā)病時(shí)間（9.64±10.79）h。兩組患者的性別、年齡、發(fā)病時(shí)間等一般資料比較， 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）， 具有可比性。所有患者及家屬均知情且簽署同意書。

1. 2 納入及排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合頸內(nèi)動(dòng)脈系統(tǒng)急性腦梗死的診斷標(biāo)準(zhǔn);②首次發(fā)病， 發(fā)病時(shí)間在72 h之內(nèi)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①酒精依賴或意識有中重度障礙者;②藥物過敏者;③心、腎、肝功能嚴(yán)重異常者;④妊娠或哺乳期女性;⑤伴有心源性腦栓塞者。

1. 3 方法 對照組患者接受常規(guī)保守治療， 即對癥治療， 包括：①應(yīng)用甘露醇、速尿等積極降低顱內(nèi)壓和腦水腫;②保持呼吸道通暢;③改善腦部血液循環(huán);④抗血小板聚集：阿司匹林;⑤必要時(shí)給予尿激酶等進(jìn)行溶栓;⑥控制血壓;⑦維持水電解質(zhì)平衡、加強(qiáng)營養(yǎng)等一般治療。療程為2～3周。研究組患者在常規(guī)保守治療基礎(chǔ)上給予單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（山東齊魯制藥有限公司， 國藥準(zhǔn)字H20051485;規(guī)格：2 ml∶20 mg）治療：腦梗死急性發(fā)作期給予100 mg單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液溶于0.9%氯化鈉注射液（NaCl）或5%葡萄糖注射液（GS）中， 1次/d靜脈滴注;待病情穩(wěn)定后， 改用維持劑量， 20～40 mg/d， 1次/d靜脈滴注。療程為2～3周。

1. 4 觀察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)

1. 4. 1 NIHSS評分和Barthel評分 采用NIHSS評分對兩組患者的神經(jīng)功能缺損情況進(jìn)行評價(jià)， 分值越低說明患者神經(jīng)功能缺損情況越好;采用Barthel評分對兩組患者的生活自理能力進(jìn)行評價(jià)， 包括進(jìn)食、行走、上廁所、洗澡等10項(xiàng)內(nèi)容， 分值越高說明患者的生活自理能力越好。

1. 4. 2 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 患者神經(jīng)功能缺損程度評分下降91%～100%， 癥狀消失為基本治愈;神經(jīng)功能缺損程度評分降低46%～90%， 癥狀明顯改善為顯效;神經(jīng)功能缺損程度評分降低18%～45%， 癥狀有所改善為有效;神經(jīng)功能缺損程度評分降低<18%， 癥狀基本無變化為無效[4]。總有效率=基本治愈率+顯效率+有效率。

1. 4. 3 安全性 整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中， 密切觀察患者不良反應(yīng)的發(fā)生情況， 并記錄不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、程度及臨床表現(xiàn)。

1. 5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（ x-±s）表示， 采用t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 兩組患者治療前后NIHSS評分比較 兩組患者治療前的NIHSS評分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后， 兩組患者的NIHSS評分均低于本組治療前， 且研究組患者的NIHSS評分低于對照組， 差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2. 2 兩組患者治療前后Barthel評分比較 兩組患者治療前的Barthel評分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;治療后， 兩組患者的Barthel評分均高于本組治療前， 且研究組患者的Barthel評分高于對照組， 差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

2. 3 兩組患者療效比較 治療后， 研究組患者的總有效率為97.5%， 顯著高于對照組的80.0%， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表3。

2. 4 兩組患者安全性分析 兩組患者在研究過程中均未檢測到有臨床意義的異常， 未見明顯的不良反應(yīng)， 且患者的血常規(guī)及肝腎功能均正常、心電圖未見異常。

3 討論

急性腦梗死是臨床常見的缺血性疾病， 其在老年人中有較高的發(fā)病率且有較高的病死率， 嚴(yán)重威脅老年人的生命健康[5]。臨床上一般采用溶栓藥、改善微循環(huán)、降低顱內(nèi)壓、清除自由基、增加營養(yǎng)等方法來進(jìn)行治療。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉是富含唾液酸的糖神經(jīng)鞘脂， 能通過血腦屏障， 對神經(jīng)組織有較高的親和力， 能促進(jìn)神經(jīng)再生、神經(jīng)軸突生長和突觸的形成， 改善神經(jīng)傳導(dǎo)， 在多種的神經(jīng)功能損傷中有較好的治療作用[6]。

本研究表明， 治療后， 兩組患者的NIHSS評分均低于本組治療前， 且研究組患者的NIHSS評分低于對照組， 差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;治療后， 兩組患者的Barthel評分均高于本組治療前， 且研究組患者的Barthel評分高于對照組， 差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療后， 研究組患者的總有效率高于對照組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組患者在研究過程中均未檢測到有臨床意義的異常， 未見明顯的不良反應(yīng)， 且患者的血常規(guī)及肝腎功能均正常、心電圖未見異常。說明單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液治療是一種安全、高效的急性腦梗死的治療方式。

綜上所述， 單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液能明顯的改善急性腦梗死患者的神經(jīng)功能損傷， 提高患者生活自理能力， 有較高的治療有效率和較高的安全性， 對促進(jìn)神經(jīng)功能恢復(fù)有重要的臨床價(jià)值， 值得臨床推廣使用。

參考文獻(xiàn)

[1] Margheri F， Papucci L， Schiavone N， et al. Differential uPAR recruitment in caveolar-lipid rafts by GM1 and GM3 gangliosides regulates endothelial progenitor cells angiogenesis. Journal of Cellular and Molecular Medicine， 2015， 19（1）：113-123.

[2] Dai R， Zhang S， Duan W， et al. Enhanced Autophagy Contributes to Protective Effects of GM1 Ganglioside Against Aβ1-42-Induced Neurotoxicity and Cognitive Deficits. Neurochemical Research， 2017， 42（8）：2417-2426.

[3] Gong G， Yin L， Yuan L， et al. Ganglioside protects against high altitude cerebral edema in rats by suppressing the oxidative stress and inflammatory response via the PI3K/AKT-Nrf2 pathway. Molecular Immunology， 2018， 95（3）：91-98.

[4] 賈燕華. 單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂治療急性腦梗死患者的臨床效果分析. 中外醫(yī)學(xué)研究， 2017（24）：16-18.

[5] Xu W， Xie N， Zhang C， et al. Imaging characteristics and pathogenesis of intracranial artery stenosis in patients with acute cerebral infarction. Experimental & Therapeutic Medicine， 2018， 15（5）：4564.

[6] 焦文文， 何小靜， 劉婭萍， 等. 單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉聯(lián)合腦蛋白水解物治療帕金森病的療效觀察. 海軍醫(yī)學(xué)雜志， 2017， 38（1）：54-56.

[收稿日期：2019-11-13]