醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機專利申請態(tài)勢分析

王小偉 楊慧

摘要：醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機是臨床上用于治療呼吸系統(tǒng)疾病的常見儀器，其在治療新型冠狀病毒肺炎患者的過程中發(fā)揮了重要的作用。本文針對無創(chuàng)呼吸機的專利申請狀況進行檢索，從專利申請的數(shù)量變化、國別分布、專利申請技術(shù)構(gòu)成等方面對無創(chuàng)呼吸機的專利申請狀況進行分析，評估與無創(chuàng)呼吸機相關(guān)的專利申請趨勢及專利布局。并結(jié)合國外公司的專利布局狀況，對國內(nèi)無創(chuàng)呼吸機研究領(lǐng)域的發(fā)展方向提供參考。

關(guān)鍵詞： 無創(chuàng)呼吸機;醫(yī)用;申請態(tài)勢

Abstract： Medical noninvasive ventilator is a common instrument used in the treatment of respiratory diseases. It plays an important role in the treatment of new coronavirus pneumonia patients. This paper presents a technical overview of non-invasive ventilator by analyzing fluctuations in patent application number， country distribution， composition of patented technology， and application status in domestic and overseas. We also evaluate the patent application trend and patent layout related to non-invasive ventilator. Based on the patent layout of foreign companies， this paper provides research suggestions on the development direction of domestic non-invasive ventilator research field.

Key words： Ventilator; medical; Noninvasive

2020年1月起，新型冠狀病毒席卷全國，該病毒會引起人體呼吸系統(tǒng)綜合征，給人民群眾的生命健康造成了很大的影響，醫(yī)用呼吸機作為輔助呼吸工具，在新型冠狀病毒肺炎患者的治療和康復中起到了重要的作用。無創(chuàng)呼吸機在臨床上有何作用，無創(chuàng)呼吸機的專利申請狀況，無創(chuàng)呼吸機的未來發(fā)展趨勢能夠為臨床帶來多大便利，是本文主要關(guān)注的問題。

一、無創(chuàng)呼吸機介紹

呼吸機是一種能代替、控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑?，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功消耗的裝置[1]。呼吸機在醫(yī)學上的應用起源于20世紀初期，目前已普遍用于各種原因所致的呼吸衰竭、大手術(shù)期間的麻醉呼吸管理、呼吸支持治療和急救復蘇中，在現(xiàn)代醫(yī)學領(lǐng)域內(nèi)占有十分重要的位置。根據(jù)不同的分類方式，常見的呼吸機類別如表1所示。

目前臨床上使用的呼吸機根據(jù)連接方式分為有創(chuàng)呼吸機和無創(chuàng)呼吸機兩種，有創(chuàng)呼吸機通過氣管插管與患者連接，無創(chuàng)呼吸機通過鼻面罩與患者連接。無創(chuàng)呼吸機在使用過程中不會給患者造成創(chuàng)口，在臨床上各種呼吸衰竭的治療中占有重要地位。

無創(chuàng)呼吸機是一種為呼吸功能不全的危重病人提供呼吸支持的治療裝置，可將新鮮空氣或氧氣壓入肺泡進行血氣交換，以治療呼吸功能障礙[2]。

常見的無創(chuàng)呼吸機主要由控制單元、輸氣管、面罩等部分組成，如圖1所示，控制單元通過輸氣管將氧氣按照預先設(shè)定的不同模式輸送到面罩部分，進而供人體進行呼吸使用，可有效緩解患者因供氧不足而引起的呼吸障礙。

在無創(chuàng)呼吸機使用的過程中，無創(chuàng)通氣是一個重要的概念，無創(chuàng)通氣是指不經(jīng)氣管插管或氣管切開而增加肺泡通氣的一系列方法的總稱，主要是指經(jīng)鼻面罩進行的正壓通氣。鼻面罩是連接無創(chuàng)呼吸機和患者的重要部件，它提供了一個可以把呼吸需要的氧氣從呼吸機中轉(zhuǎn)移到人體肺部的方法，因此，鼻面罩是無創(chuàng)呼吸機使用中必不可少的一部分。

常用的醫(yī)用呼吸機面罩如圖2所示，主要由罩體、頭帶、導管等部分組成，使用時將導管連接到呼吸機主體，并將罩體部分佩戴到患者面部，就可供患者進行使用。

二、無創(chuàng)呼吸機技術(shù)專利分析

為了獲取無創(chuàng)呼吸機領(lǐng)域的專利申請數(shù)據(jù)，本文利用incoPat數(shù)據(jù)庫，采用“呼吸機、通氣機、正壓通氣、機械通氣、呼吸支持、無創(chuàng)、ventilator、respirator、noninvasive”等中英文關(guān)鍵詞，結(jié)合“A61M16”等相關(guān)的分類號，檢索統(tǒng)計出與醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機相關(guān)的專利申請共3935件，檢索截至時間為2020年2月12日?；谏鲜鰯?shù)據(jù)，從專利申請量的年度分析、技術(shù)分布等角度對無創(chuàng)呼吸機相關(guān)專利進行專利分析。

2.1全球?qū)＠暾堏厔莘治?/p>

圖3示出了醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機的全球?qū)＠暾堏厔轄顩r，醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機相關(guān)技術(shù)專利最早始于20世紀70年代，2000年以前申請量均處于相對較低的水平。從圖3中可以看出，無創(chuàng)呼吸機的相關(guān)專利申請量自2000年起主要呈現(xiàn)四個階段：2001-2007的發(fā)展初期，專利申請量穩(wěn)步上升，尤其是2003年重癥急性呼吸綜合癥（SARS）爆發(fā)，呼吸機技術(shù)得到了飛速發(fā)展，專利申請量也急速增長，年申請量達到130件，在該發(fā)展初期，由于電子、機械技術(shù)水平等技術(shù)門檻的限制，無創(chuàng)呼吸機的申請量來源主要集中在美國、日本;2008年開始進入一個快速增長階段，這主要是由于2009年爆發(fā)的甲型流感激發(fā)的呼吸機需求，與此同時，臨床經(jīng)驗的大量積累和研究，使得呼吸機的相關(guān)技術(shù)得到進一步發(fā)展，無創(chuàng)呼吸機的性能逐漸完善，專利申請量在2010年達到了250件，2011年專利申請量有所減少;2012-2016年進入第二個飛速增長的階段，申請量大幅度提升，在2016年達到頂峰，申請量為361件，這也表明，隨著科研工作者對呼吸生理認識的逐漸深入和全面，各大企業(yè)在治療呼吸系統(tǒng)疾病方面對醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機進入更加深層的研究，申請量也呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長;2017年之后，申請量有所下降，表明無創(chuàng)呼吸機的技術(shù)已經(jīng)達到一個相對成熟的階段，無創(chuàng)呼吸機市場需求亦趨于穩(wěn)定。（王小偉 楊慧等同第一作者）

2.2全球?qū)＠暾垏鴦e分析

圖4示出了無創(chuàng)呼吸機全球?qū)＠暾埖膰鴦e分布情況，可以看出，無創(chuàng)呼吸機全球?qū)＠暾堉饕性诿绹?、中國、世界知識產(chǎn)權(quán)組織、日本和歐專局，其中美國的專利申請量最大，占全球總申請量的30.67%，在中國專利申請量占全球申請量的28.94%，排名第二，美國和中國總申請量占全球申請量的59.61%，中國關(guān)于無創(chuàng)呼吸機技術(shù)經(jīng)過多年的快速發(fā)展，已得到了廣泛的關(guān)注，在該領(lǐng)域研究成果顯著。

2.3全球?qū)＠暾堉饕暾埲朔治?/p>

圖5為無創(chuàng)呼吸機全球?qū)＠暾埳暾埲伺琶麍D，可以看出，全球申請量排名前十的申請人中，有五家美國公司，澳大利亞、荷蘭、中國、新西蘭、瑞典各有一家，其中，ResMed（瑞思邁）公司的申請量最大，達到818件，在申請量上具有突出優(yōu)勢，其次是皇家飛利浦有限公司（358件）和NELLCOR PURITAN BENNETT LLC（柯惠有限合伙公司）（106件），由此可見，該領(lǐng)域美國技術(shù)較為發(fā)達，參與研究的公司最多，在該領(lǐng)域占據(jù)較大地位;澳大利亞、荷蘭較為注重在中國的專利布局;值得注意的是，中國的湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司排名第七，說明了我國該領(lǐng)域的企業(yè)對研發(fā)和專利布局較為重視，投入力度較大。

2.4中國專利申請趨勢

在檢索數(shù)據(jù)的3935件專利申請中，中國的專利申請占1117件，圖6為中國專利申請年度變化趨勢圖，由圖可以看出，2001年-2004年間，醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機的申請量實現(xiàn)了從極低至較高的發(fā)展階段，這與2003年爆發(fā)于中國的重癥急性呼吸綜合癥（SARS）有著直接的關(guān)系，重癥急性呼吸綜合癥的爆發(fā)客觀上激發(fā)了對醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機的需求，國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)人員展開了對呼吸系統(tǒng)疾病預防和治療的研究，并提交了專利申請，從2003年起國內(nèi)的相關(guān)申請初見起色。隨著人們對重癥急性呼吸綜合癥的有效控制，相關(guān)領(lǐng)域的研究在國內(nèi)基本呈現(xiàn)停滯狀態(tài)，2005年相關(guān)專利申請開始下滑，自此，國內(nèi)申請呈現(xiàn)穩(wěn)中有降的趨勢，直至2009年，相關(guān)領(lǐng)域的研究再次迎來了小陽春，從此，醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機在國內(nèi)的專利申請量正式步入量化和成熟化，該領(lǐng)域技術(shù)人員打破沉默，對相關(guān)技術(shù)加大投入研究力度，申請量獲得了跨越式發(fā)展，這也表明了人們對呼吸系統(tǒng)疾病的重視，以及對健康生活的追求。

2.5在中國的重要申請人分析

由圖7可以看出，中國專利申請主要集中在北京、廣東、江蘇、湖南等地區(qū)，其中北京位于第一位，其次是廣東，北京地區(qū)從事醫(yī)療電子設(shè)備研發(fā)和制造的高新技術(shù)企業(yè)以及高等院校較多，例如北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司，該公司在無創(chuàng)呼吸機領(lǐng)域的研究具有一定的影響力，其產(chǎn)品性能和質(zhì)量在國內(nèi)也處于領(lǐng)先地位。

由圖8可以看出，在中國的專利申請中，申請量排名前十的ResMed（瑞思邁）為澳大利亞企業(yè)，申請量148件，皇家飛利浦有限公司為荷蘭企業(yè)，申請量91件，F(xiàn)ISHER PAYKEL HEALTHCARE LIMITED（費雪派克醫(yī)療保健有限公司）為新西蘭企業(yè)，申請量26件，其余均為國內(nèi)申請人，其中湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司排名第三，申請量40件，北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司排名第四，申請量35件;國內(nèi)申請人還包括廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院和四川大學華西醫(yī)院。從圖8可以看出，我國無創(chuàng)呼吸機領(lǐng)域的專利申請人主要為醫(yī)療設(shè)備企業(yè)和醫(yī)院，該領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)和專利布局以企業(yè)為主，從一定程度上說明該領(lǐng)域技術(shù)的專利轉(zhuǎn)化程度較高。

2.6專利申請技術(shù)構(gòu)成分析

圖9示出了無創(chuàng)呼吸機專利申請技術(shù)構(gòu)成，A61M16/00為以氣體處理法影響病人呼吸系統(tǒng)的器械，占比38.36%，A61M16/06為呼吸或麻醉面具，占比22.13%，可見，呼吸面罩是無創(chuàng)呼吸機研究領(lǐng)域的一個熱點。呼吸面罩作為呼吸機與患者之間的介質(zhì)，直接影響著患者的感官舒適度，且對呼吸機使用的耐受性和依從性至關(guān)重要，如何設(shè)計呼吸面罩以使得呼吸機漏氣量最小、患者舒適度最大、治療效果最優(yōu)成為該領(lǐng)域的研究改進點。

三、總結(jié)

新型冠狀肺炎的出現(xiàn)，使得很多人遭受呼吸系統(tǒng)病痛的折磨，在治療和康復過程中，無創(chuàng)呼吸機的使用是必不可少的。而目前我國大多數(shù)醫(yī)療器械還處在依靠國外進口的狀況下，國外品牌幾乎壟斷了整個中國市場，在這種情況下，國內(nèi)呼吸機制造公司的發(fā)展步履維艱。隨著科技的進步和中國制造的崛起，做自主創(chuàng)新品牌已成為所有國內(nèi)廠商的一致首選，因此，對現(xiàn)有無創(chuàng)呼吸機專利申請狀況的分析，將會給業(yè)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展提供一些參考。

從全球?qū)＠暾埳蟻砜?，美國的專利申請量占比最高，其次是中國，全球申請人較為重視專利申請在美國和中國的布局，其中，ResMed（瑞思邁）公司的申請量最大，在申請量上具有突出優(yōu)勢，中國該領(lǐng)域的企業(yè)對研發(fā)和專利布局較為重視，投入力度較大，在該領(lǐng)域研究成果顯著。從在國內(nèi)的專利申請上來看，ResMed（瑞思邁）的專利申請量占居第一位，來自中國的專利申請人中，北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司排名第一，擁有一定市場地位。從專利技術(shù)構(gòu)成上來看，呼吸面罩是無創(chuàng)呼吸機研究領(lǐng)域的一個熱點，呼吸面罩作為呼吸機與患者之間的介質(zhì)，直接影響著患者的感官舒適度，且對呼吸機使用的耐受性和依從性至關(guān)重要。近幾年，醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機在國內(nèi)的專利申請量正式步入量化和成熟化，說明國內(nèi)外申請人較為關(guān)注醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機在中國的市場，國內(nèi)該領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)和專利布局以企業(yè)為主，醫(yī)院其次，國內(nèi)專利申請人應抓住發(fā)展時機，在對相關(guān)技術(shù)加大投入研究力度的同時，加強企業(yè)、醫(yī)院和高等院校之間的合作，建立臨床和研發(fā)之間良好的溝通交流環(huán)境，專利申請數(shù)量與質(zhì)量并重，提高市場競爭力。

參考文獻：

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