藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施

李巖 馮雪嬌 趙云鶴

【摘要】藥品是疾病治療和控制的主要產(chǎn)物，同人們?nèi)粘Ｉ钕⑾⑾嚓P，直接關乎到社會穩(wěn)定。藥品類型多樣，藥品中的成分復雜，如何保證藥品質(zhì)量，做好藥品檢驗質(zhì)量控制十分重要。在藥品檢驗過程中，將質(zhì)量控制工作貫穿于各個環(huán)節(jié)，加強化學原料、中藥材、生化藥品和制劑等類型的全面控制，質(zhì)量檢驗合格后方可上市銷售，維護人們身體健康。本文就藥品檢驗中的質(zhì)量控制必要性進行探究，立足實際情況，提出切實可行的措施實踐應用，推動制藥行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

【關鍵詞】藥品檢驗;質(zhì)量控制;檢驗標準;必要性

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】ISSN.2095.6681.2020.13..02

當前制藥市場蓬勃發(fā)展，市場上的制藥企業(yè)良莠不齊，如何保證藥品質(zhì)量，加強藥品檢驗是必然選擇。由于藥品檢驗工作專業(yè)性較強，涉及到眾多環(huán)節(jié)，實驗室條件、樣品管理、儀器性能和人員素質(zhì)等因素都將影響到藥品檢驗工作質(zhì)量，破壞制藥市場秩序。所以，在藥品檢驗工作中，應加強全過程的質(zhì)量控制，及時淘汰質(zhì)量不合格的藥品，營造良好的市場秩序。通過對藥品檢驗過程的質(zhì)量控制相關工作研究分析，改善技術(shù)不足，為后續(xù)相關工作展開奠定基礎。

1 藥品檢驗中質(zhì)量控制的必要性

在縱觀當前我國制藥市場發(fā)展現(xiàn)狀來看，大量制藥企業(yè)的涌入，導致市場環(huán)境發(fā)生了不同程度上的變化，為藥品檢驗機構(gòu)帶來了沉重的工作負擔。根據(jù)我國相關法律法規(guī)要求，需要設立專門的藥品檢驗機構(gòu)，負責藥品質(zhì)量檢驗工作的順利展開，不符合質(zhì)量要求的藥品禁止進入市場，為人們用藥安全提供堅實保障。

藥品為了進入市場，需要通過藥品檢驗機構(gòu)的專業(yè)檢驗，但是此項工作在開展中容易受到客觀因素影響，為藥品質(zhì)量檢驗中埋下一系列問題，原有機構(gòu)職能無法充分發(fā)揮[1]。究其根本，主要是由于政府對藥品檢驗的投入力度不高，配套設備更新速度不高，硬件設備水平偏低，難以及時有效發(fā)現(xiàn)其中的劣質(zhì)藥品，進入市場后帶來不良影響;檢驗人員素質(zhì)水平不高，對藥品檢驗重視程度不高，對檢驗標準和流程掌握不充分，實際工作敷衍了事，影響到檢驗結(jié)果質(zhì)量;檢驗標準不統(tǒng)一，不同地區(qū)的技術(shù)水平和經(jīng)濟水平不高，藥品研發(fā)主要是通過仿制為主，自主創(chuàng)新力不足，影響到制藥市場穩(wěn)定發(fā)展。

故此，藥品檢驗部門需要發(fā)揮部門職能，明確技術(shù)標準，在前沿技術(shù)手段支持下，維護人們用藥安全，推動醫(yī)療事業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。由于藥品檢驗是一項專業(yè)工作，各個環(huán)節(jié)聯(lián)系密切，其中涉及到眾多內(nèi)容，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都將影響到檢驗質(zhì)量和效率[2]。所以，加強藥品檢驗過程的質(zhì)量控制是必然選擇，有助于為藥品質(zhì)量提供堅實保障。

2 藥品檢驗過程的質(zhì)量控制的有效措施

2.1 做好原始記錄和保管

在藥品檢驗過程中加強質(zhì)量控制，一個重要內(nèi)容則是檢驗前的原始記錄和保管，保證記錄準確、全面。在藥品檢驗中，抽樣檢驗是一種有效方法，實際工作中樣品采集是否科學合理，都將影響到原始記錄準確性。所以，應該加強原始記錄監(jiān)管和控制，結(jié)合相關制度和標準開展工作。原始記錄通常是選擇書面記錄方式，包括藥品檢驗過程的基礎數(shù)據(jù)、儀器使用情況和環(huán)境情況，一旦發(fā)現(xiàn)問題需要及時挖掘潛在問題，分析問題原因所在，制定合理措施予以解決[3]。

2.2 加強專業(yè)教育和培訓

在藥品檢驗工作中，應該定期組織教育宣傳和培訓工作，明確藥品檢驗重要性，提升工作人員的專業(yè)能力和責任意識。定期組織專業(yè)培訓，結(jié)合實際情況設計多樣化的活動，完善配套的績效考核制度和激勵制度，優(yōu)化藥品檢驗流程，在調(diào)動人員的工作積極性同時，更加高效的完成藥品檢驗工作，提升藥品檢驗工作效率和質(zhì)量[4]。

2.3 優(yōu)化檢驗標準

檢驗標準是否統(tǒng)一、合理，直接影響到藥品檢驗工作質(zhì)量。這就需要相關部門發(fā)揮職能，增加資金投入力度，嚴格遵循檢驗標準和要求開展工作，確保各項工作按照既定流程展開，各個環(huán)節(jié)得到全面監(jiān)管和控制。檢驗工作需要由高素質(zhì)的專業(yè)檢驗人員負責，動態(tài)收集和整理信息，集合實際情況情況調(diào)整檢驗標準，促使檢驗工作順利展開得到保障。藥品檢驗期間，可以借助高科技來處理檢驗過程的化學反應，實現(xiàn)顏色滴定反應和量筒容量讀數(shù)相關數(shù)據(jù)精準記錄，一旦出現(xiàn)異常情況及時修改處理，保證試驗結(jié)果精準可靠[5]。另外，藥品檢驗應與時俱進，對檢驗記錄綜合分析和考量，與實際情況相對比，盡可能的縮小誤差，保證檢驗標準科學合理。相關檢驗部門應持續(xù)增加資金投入力度，改善檢驗環(huán)境，定期更新和完善檢驗設備，為后續(xù)相關工作展開奠定基礎。

2.4 加強樣品質(zhì)量控制

加強樣品質(zhì)量控制，是后續(xù)檢驗質(zhì)量的關鍵所在，素質(zhì)能力不高的人員可能選擇的抽樣方式不合理，影響到檢驗結(jié)果質(zhì)量。故此，應該定期組織專業(yè)培訓和考核，選擇合適的藥品抽樣方式，為取樣準確性提供保障。工作人員需要對樣品分類標識，保護樣品不受損害，分類保存，便于后期使用。部分樣品檢驗期間可能受到物理因素無法精準識別，保存不當與空氣接觸，可能出現(xiàn)光分解現(xiàn)象，需要借助專門儀器設備保存，為后續(xù)使用奠定基礎。

加強檢驗后質(zhì)量控制，根據(jù)標準來編制檢驗報告，規(guī)范化填寫報告，為檢驗結(jié)果精準性提供保障。設立專門的標準管理體系，加強檢驗結(jié)果審核，規(guī)定期間內(nèi)發(fā)布報告，維護人們生命安全，營造良好的市場秩序。

綜上所述，藥品檢驗是一項專業(yè)性較強的工作，檢驗工作質(zhì)量高低將直接影響到整體工作成效。這就要提高質(zhì)量控制重視程度，貫穿于藥品檢驗工作全過程，依據(jù)制度和標準規(guī)范化展開，提升藥品檢驗質(zhì)量，推動醫(yī)療事業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

參考文獻

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