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    醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容發(fā)射試驗(yàn)常見問題探討

    2020-07-23 07:35:16中,張蕓,王
    醫(yī)療衛(wèi)生裝備 2020年7期
    關(guān)鍵詞:監(jiān)護(hù)儀限值醫(yī)用

    高 中,張 蕓,王 偉

    (上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所,上海201318)

    0 引言

    醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容通用標(biāo)準(zhǔn)YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[1]自2014 年正式實(shí)施以來,取得了一定成效,企業(yè)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的認(rèn)知有了較大提升[2],并將其應(yīng)用到醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、研發(fā)和生產(chǎn)過程中,不僅使上市后的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有了較好的提升,對(duì)用械安全也有了更多的保障。然而,由于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱,企業(yè)技術(shù)水平參差不齊,對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備兼容檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知仍然有很多需要統(tǒng)一的地方?;谏鲜銮闆r,本文對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容發(fā)射試驗(yàn)中的一些常見問題進(jìn)行解析,以期幫助企業(yè)進(jìn)一步提升對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知,從而更好地通過相關(guān)測(cè)試,使醫(yī)療器械產(chǎn)品早日上市。

    1 電磁兼容發(fā)射試驗(yàn)中的共性問題

    1.1 醫(yī)用電氣設(shè)備的分組和分類

    除簡單電氣器件、照明設(shè)備及信息技術(shù)設(shè)備外的醫(yī)用電氣設(shè)備在進(jìn)行輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)時(shí),需要根據(jù)YY 0505—2012 所引用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB 4824—2013《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 騷擾特性 限值和測(cè)量方法》[3]進(jìn)行分組和分類,不同組別和類別使用不同的電磁騷擾限值[1]。

    關(guān)于分組,一般來說,以電磁輻射、感性和/或容性耦合形式,有意產(chǎn)生并使用或僅使用9 kHz~400 GHz 頻段內(nèi)射頻能量的,所有用于材料處理或檢驗(yàn)/分析目的的工科醫(yī)射頻設(shè)備為2 組設(shè)備,例如MRI 系統(tǒng)一般使用頻率為幾十兆赫茲的電磁波來達(dá)到成像目的,故為2 組設(shè)備;高頻電刀使用幾百千赫茲的高頻電流來切開組織,其為2 組設(shè)備;微波治療設(shè)備通過輻射器的照射將微波能量傳遞到患者處[4],因此也為2 組設(shè)備。除2 組設(shè)備外的其他設(shè)備為1 組設(shè)備,例如呼吸機(jī)和有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備都是典型的1 組設(shè)備。值得注意的是,根據(jù)專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.4—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2 部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》的規(guī)定,高頻電刀類設(shè)備在進(jìn)行發(fā)射測(cè)試時(shí)應(yīng)當(dāng)處于高頻能量不激發(fā)的狀態(tài),且應(yīng)使用1 組設(shè)備的電磁騷擾限值[5]。

    關(guān)于分類,非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備為A 類設(shè)備,家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備為B 類設(shè)備。一般來說,絕大多數(shù)的醫(yī)院、急救室和手術(shù)室都有獨(dú)立的供電系統(tǒng),在這些場(chǎng)景中使用的設(shè)備均為A 類設(shè)備,但一些診所、辦公室、社區(qū)醫(yī)院的供電系統(tǒng)是連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò),在此類環(huán)境使用的設(shè)備為B 類設(shè)備。由于B 類設(shè)備使用場(chǎng)所的電磁環(huán)境更加復(fù)雜、不可控,基于對(duì)無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)目的,電磁兼容測(cè)試時(shí)B 類設(shè)備的電磁騷擾限值要求相比A 類設(shè)備應(yīng)更加嚴(yán)苛。例如在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行輻射發(fā)射測(cè)試時(shí),1 組A 類設(shè)備的電磁騷擾限值比1 組B 類設(shè)備的電磁騷擾限值要高10 dB(μV/m)。

    因?yàn)獒t(yī)用電氣設(shè)備的分組依據(jù)與其功能實(shí)現(xiàn)原理密切相關(guān),所以醫(yī)用電氣設(shè)備的組別是固定的,如監(jiān)護(hù)儀通常屬于1 組設(shè)備,MRI 系統(tǒng)通常屬于2 組設(shè)備。醫(yī)用電氣設(shè)備的分類則與分組不同,醫(yī)用電氣設(shè)備的分類取決于制造商對(duì)于其生產(chǎn)產(chǎn)品的預(yù)期使用場(chǎng)景,因此醫(yī)用電氣設(shè)備的類別并不固定。以監(jiān)護(hù)儀為例,若某監(jiān)護(hù)儀的制造商規(guī)定該設(shè)備只能在醫(yī)院、急救室和手術(shù)室等非家用和與家用住宅公共低壓供電網(wǎng)絡(luò)不直接連接的場(chǎng)景中使用,那么此監(jiān)護(hù)儀應(yīng)該被定義為A 類設(shè)備;若此監(jiān)護(hù)儀的制造商規(guī)定該設(shè)備適用于所有的醫(yī)療環(huán)境,包括一些診所、辦公室、社區(qū)醫(yī)院等直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)的環(huán)境,此時(shí)該監(jiān)護(hù)儀應(yīng)該被定義為B 類設(shè)備。

    1.2 運(yùn)行模式的確定

    在進(jìn)行醫(yī)用電氣設(shè)備輻射發(fā)射測(cè)試前,需要根據(jù)產(chǎn)品特性確定運(yùn)行模式,即測(cè)試時(shí)醫(yī)用電氣設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。運(yùn)行模式的確定需要遵循以下原則:一是應(yīng)選取可能的最大發(fā)射量的運(yùn)行模式;二是運(yùn)行模式應(yīng)覆蓋所有供電方式;三是應(yīng)以最少的運(yùn)行模式覆蓋所有的功能和組件。以帶電池的、可更換模塊的監(jiān)護(hù)儀為例,在確定其運(yùn)行模式時(shí),考慮可能的最大發(fā)射量,應(yīng)該將盡可能多的生理參數(shù)模塊裝配在監(jiān)護(hù)儀中,將所有功能同時(shí)開啟并設(shè)置無創(chuàng)血壓的測(cè)試循環(huán)時(shí)間(時(shí)間間隔應(yīng)盡可能短);為覆蓋所有的供電方式,不同的運(yùn)行模式均應(yīng)考察電池和網(wǎng)電源的供電情況;為確定監(jiān)護(hù)儀每項(xiàng)功能和組件都能被檢測(cè),運(yùn)行模式應(yīng)覆蓋所有的生理參數(shù)和模塊,這也是YY 0668—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49 部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)所要求的[6]。

    2 電磁兼容發(fā)射試驗(yàn)中的個(gè)性問題

    2.1 傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)中模擬手對(duì)結(jié)果的影響

    傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)中模擬手由一個(gè)RC 單元及其M端連接的金屬箔組成。其中,RC 單元由一個(gè)220(1±20%)pF 的電容和一個(gè)510(1±10%)Ω 的電阻串聯(lián)而成,其一端(M 端)接金屬箔,另一端接測(cè)試系統(tǒng)的參考地,如圖1 所示[7]。模擬手的RC 單元可以安裝在人工電源網(wǎng)絡(luò)的箱體內(nèi),金屬箔的布置應(yīng)遵循“無論樣品手柄為固定或可拆卸,金屬箔應(yīng)包裹受試設(shè)備所有手柄”的原則。

    圖1 模擬手的RC 單元[7]

    對(duì)于正常工作時(shí)無接地的手持式設(shè)備在進(jìn)行傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)時(shí),樣品布置上需要添加模擬手進(jìn)行測(cè)量。這不僅是因?yàn)橛媚M手代替操作者手持設(shè)備的動(dòng)作能夠更真實(shí)、全面地反映樣品工作時(shí)的狀態(tài),更主要的是測(cè)試中是否添加模擬手得到的結(jié)果數(shù)值會(huì)有差異(在相同測(cè)試條件下,增加模擬手后測(cè)得的數(shù)值結(jié)果比未增加時(shí)要高)。這是由于原本未經(jīng)由電源線進(jìn)入電網(wǎng)而直接向空間發(fā)射出去的部分騷擾信號(hào)通過模擬手反射回主機(jī),使傳向電網(wǎng)的騷擾信號(hào)增大。如果未加模擬手測(cè)得的騷擾電平已接近標(biāo)準(zhǔn)限值,極有可能造成測(cè)試結(jié)果判定的偏差。

    在實(shí)際檢測(cè)中,屬于無接地的手持且需要做傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)的醫(yī)用電氣設(shè)備并不多,此類產(chǎn)品在配置上通常有以下3 個(gè)特點(diǎn):包含獨(dú)立的電源(AC/DC)轉(zhuǎn)接頭、主機(jī)內(nèi)部含可充電電池、樣品在充電時(shí)可以正常工作。以醫(yī)用霧化器為例,樣品組成包含主機(jī)和電源適配器,此設(shè)備可以通過連接網(wǎng)電源和直接利用自身內(nèi)部電池2 種方式進(jìn)行工作。故在對(duì)其進(jìn)行傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)時(shí),需添加模擬手,用金屬銅箔包裹住醫(yī)用霧化器主機(jī)握柄以模擬患者的手持狀態(tài)。

    2.2 輻射發(fā)射的測(cè)試距離及要求

    在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行電磁兼容輻射發(fā)射測(cè)試時(shí),醫(yī)用電氣設(shè)備的尺寸會(huì)影響測(cè)試距離的選取。測(cè)試距離是指天線的校準(zhǔn)參考點(diǎn)到受試設(shè)備中心水平距離加上受試設(shè)備最大寬度的一半的距離(以3 m 法暗室為例,如圖2 所示[8])。根據(jù)GB 4824—2013 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:整體(包括電纜)在直徑1.2 m、高度1.5 m 的圓柱形測(cè)試區(qū)域內(nèi)的臺(tái)式或者落地式設(shè)備被稱為小型設(shè)備??紤]到靜區(qū)等因素的影響,僅小型設(shè)備可在3 m 法暗室內(nèi)進(jìn)行測(cè)試,超過小型設(shè)備尺寸的A 類設(shè)備只能在10 或30 m 距離下測(cè)試,超過小型設(shè)備尺寸的B 類設(shè)備只能在10 m 距離下測(cè)試。不同的測(cè)試距離對(duì)應(yīng)不同的輻射發(fā)射限值,一般可以通過20 dB/10 倍距離的反比因子計(jì)算出不同測(cè)試距離下對(duì)應(yīng)的輻射發(fā)射限值。例如10 m 測(cè)試距離下1 組A 類小型設(shè)備輻射發(fā)射限值為40 dB(μV/m)(30~230 MHz)、47 dB(μV/m)(230~1 000 MHz),3 m 測(cè)試距離下輻射發(fā)射限值計(jì)算后為50 dB(μV/m)(30~230 MHz)、57 dB(μV/m)(230~1 000 MHz)。值得注意的是,測(cè)試距離對(duì)輻射發(fā)射測(cè)試結(jié)果的影響是復(fù)雜的,以上計(jì)算結(jié)果是在不考慮低頻段輻射發(fā)射測(cè)量時(shí)電磁波近場(chǎng)效應(yīng)因素,且試驗(yàn)場(chǎng)所為理想的全波暗室時(shí)近似得出,如果考慮到近場(chǎng)效應(yīng)和半電波暗室中地面的反射,則需要更復(fù)雜的計(jì)算[9]。

    圖2 天線到受試設(shè)備之間的測(cè)試距離(單位:m)[8]

    2.3 諧波失真及電壓波動(dòng)和閃爍測(cè)試的適用性

    諧波電流會(huì)造成無功功率的增加和變壓器實(shí)際容量的降低等危害。為保證電網(wǎng)正常,不受諧波電流的影響,直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)用電氣設(shè)備需要進(jìn)行諧波失真發(fā)射測(cè)試。當(dāng)有大功率設(shè)備或設(shè)備的大功率組件直接接入/斷開低壓供電網(wǎng)絡(luò)時(shí),會(huì)使得電網(wǎng)的電壓產(chǎn)生波動(dòng)。為保證醫(yī)用電氣設(shè)備使用時(shí)不對(duì)電網(wǎng)電壓及電網(wǎng)中其他設(shè)備的運(yùn)行產(chǎn)生影響,直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)用電氣設(shè)備還需要進(jìn)行電壓波動(dòng)和閃爍測(cè)試。

    A 類設(shè)備不直接與住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)連接,而每相額定電流>16 A 的B 類設(shè)備在使用時(shí)一般都會(huì)使用一個(gè)專門的配電箱或者變壓器,不會(huì)直接與住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)連接,故A 類設(shè)備和每相額定電流>16 A 的B 類設(shè)備不需要進(jìn)行電壓波動(dòng)和閃爍測(cè)試。僅每相額定電流≤16 A 的B 類設(shè)備(功率<75 W的除外)直接與住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)相連接,所以此類設(shè)備需要進(jìn)行上述2 項(xiàng)測(cè)試。

    3 討論

    企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)時(shí)比較注重產(chǎn)品功能的實(shí)現(xiàn),容易忽略標(biāo)準(zhǔn)的要求和電磁兼容發(fā)射設(shè)計(jì)。且產(chǎn)品在完成其功能的同時(shí),產(chǎn)生了大量的功能性騷擾及其他騷擾,不能滿足敏感度要求,以至于型式檢驗(yàn)時(shí)在整改上花費(fèi)大量的人力、物力和時(shí)間。若想順利地通過型式檢驗(yàn)中電磁兼容發(fā)射試驗(yàn),企業(yè)應(yīng)從以下幾個(gè)方面整體把控。

    3.1 注重對(duì)電磁兼容等標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)和宣貫

    醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的重要依據(jù)。醫(yī)療器械作為上市的合格產(chǎn)品,必須滿足各類現(xiàn)行有效電磁兼容等標(biāo)準(zhǔn)的要求。企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量的主體,必須重視對(duì)電磁兼容等標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)和宣貫,重視對(duì)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)的跟蹤,在企業(yè)內(nèi)部做到及時(shí)傳遞,企業(yè)內(nèi)部對(duì)接收到的標(biāo)準(zhǔn)信息要及時(shí)吸收、消化。

    3.2 加強(qiáng)法規(guī)事務(wù)人員的專業(yè)性

    在醫(yī)療器械監(jiān)管越來越專業(yè)化的今天,法規(guī)事務(wù)人員作為企業(yè)與政府的溝通橋梁,其專業(yè)性變得越來越重要。一方面,法規(guī)事務(wù)人員需要了解企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn);另一方面,法規(guī)事務(wù)人員需要加強(qiáng)對(duì)電磁兼容等標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí),理解標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的一般要求和特殊要求,以更好地將這些要求及時(shí)傳遞到設(shè)計(jì)、研發(fā)和質(zhì)量管理等相關(guān)部門,使電磁兼容要求在企業(yè)內(nèi)部得到明確貫徹。

    3.3 將電磁兼容要求納入產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的全流程

    除了在企業(yè)內(nèi)部加強(qiáng)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和溝通外,還應(yīng)將電磁兼容要求納入研發(fā)和生產(chǎn)的全流程,增加電磁兼容設(shè)計(jì)、電磁兼容評(píng)審和電磁兼容驗(yàn)證等環(huán)節(jié)。同時(shí),企業(yè)還需根據(jù)產(chǎn)品特性,將梳理出的電磁兼容等標(biāo)準(zhǔn)的要求納入到產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求中,從源頭上做好控制工作。

    4 結(jié)語

    隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,檢測(cè)人體生物電信號(hào)的醫(yī)用電氣設(shè)備更趨于小型化、智能化,這使得電子系統(tǒng)對(duì)電磁能量的敏感度和易損性與日俱增[10]。醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容發(fā)射測(cè)試不僅影響到醫(yī)用電氣設(shè)備能否通過型式檢驗(yàn),還關(guān)系到無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)及周邊醫(yī)療環(huán)境中其他電子設(shè)備的性能和安全,因此有必要對(duì)電磁兼容發(fā)射問題給予足夠的重視,從研發(fā)和生產(chǎn)流程的保證、人員能力的提升和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)跟蹤等幾個(gè)方面綜合考慮,系統(tǒng)性把握醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容發(fā)射試驗(yàn)的要求。

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