SMILE手術與V4c ICL植入術治療高度近視的客觀視覺質量比較

陳儀樂，楊雅童，陳嘉寶，黃欽穎，李金瑛

0引言

隨著社會的發(fā)展，近視的發(fā)病率呈逐年上升的趨勢[1]。因屈光手術理論的不斷革新及新技術的發(fā)展，屈光手術逐漸受到群眾的廣泛注意。目前主流的屈光手術包括角膜屈光手術及眼內屈光手術，角膜屈光手術中全飛秒小切口角膜微透鏡取出術(femtosecond laser small incision lenticule extraction,SMILE)因其無需制作角膜瓣的微創(chuàng)性使之一面市就受到大量矚目。中心孔型有晶狀體眼后房型人工晶狀體(V4c implantable collamer lens，V4c ICL)植入術是近年來我國主流的眼內屈光手術，因其具有適用范圍廣及可逆的優(yōu)點，甚至逐漸成為一部分高度近視患者的首選手術方法。因行屈光手術患者對術后恢復往往要求甚高，故屈光手術后視覺質量亦是術者在患者提供屈光手術方式選擇的依據(jù)之一。現(xiàn)臨床上對于比較高度近視患者SMILE手術和V4c ICL植入術術后客觀散射指數(shù)(objective scattering index，OSI)值和調制傳遞函數(shù)(modulation transfer function，MTF)截止頻率等方面的研究甚少。為此，本研究擬采用雙通道視覺質量分析系統(tǒng)(double-pass optical quality system Ⅱ,OQAS Ⅱ)對SMILE及V4c ICL植入術術后的客觀視覺質量進行比較分析。

組別年齡(歲)SE(D)CCT(μm)角膜曲率(D)UCVA(LogMAR)BCVA(LogMAR)SMILE組26.44±4.707.59±1.36571.50±16.7843.29±0.781.31±0.260.026±0.06V4c ICL組28.03±4.967.59±1.18525.44±31.9144.89±1.421.27±0.240.020±0.05 t1.3670.02710.921-8.4170.8900.598P0.1760.979<0.01<0.010.3750.551

1對象和方法

1.1對象本研究為前瞻性研究，選取2017-03/08我院眼科行SMILE手術及V4c ICL植入術的高度近視患者。根據(jù)手術方式不同分為SMILE手術組及V4c ICL植入組。SMILE手術組納入標準：(1)本人有摘鏡意愿且身心健康的高度近視患者，等效球鏡(spherical equivalent，SE)≥-6.00D；(2)連續(xù)2a每年屈光度改變≤0.50D。V4c ICL植入術組納入標準：(1)本人有摘鏡意愿且身心健康的高度近視患者，SE≥-6.00D；(2)連續(xù)2a每年屈光度改變≤0.50D；(3)前房深度≥2.80mm；(4)角膜內皮計數(shù)≥2000個/mm2。排除標準：(1)圓錐角膜患者；(2)眼部有活動性炎癥病變；(3)兩組具有可比性，因SMILE手術矯正近視時球鏡與柱鏡度數(shù)和不高于-10.0D，本研究ICL植入術組內球鏡與柱鏡度數(shù)和高于-10.0D的患者排除。本研究遵循《赫爾辛基宣言》并經北京大學深圳醫(yī)院倫理委員會批準。所有的患者均簽署了知情同意書。

1.2方法

1.2.1術前檢查術前檢查包括常規(guī)屈光檢查，包括裸眼視力(uncorrected visual acuity，UCVA)、最佳矯正視力(best corrected visual acuity,BCVA)、屈光度、裂隙燈檢查、眼底檢查、眼壓及Sirius眼前節(jié)分析系統(tǒng)行三維角膜地形圖檢查。擬行ICL手術的患者還需進行角膜內皮細胞計數(shù)及UBM檢查。

1.2.2手術方法SMILE手術組：手術在Visumax飛秒激光系統(tǒng)下進行，術眼移至角膜錐鏡正下方，啟動負壓吸引固定眼球，啟動掃描程序完成角膜透鏡前后表面、邊緣及角膜小切口的掃描。分離透鏡上下層后用顯微手術鑷完整取出角膜層間微透鏡，最后使用平衡鹽溶液沖洗角膜切口。V4c ICL植入術組：充分散瞳及表面麻醉后，于術眼顳側行角膜透明切口，將事先安裝好的V4c ICL用推注器推入前房，前房注入黏彈劑，使用調位鉤將晶狀體的襻植入睫狀溝處。若植入的為散光型V4c ICL，則將晶狀體旋至術前標記處。最后使用平衡鹽溶液沖洗前房里的黏彈劑并形成前房。本研究所有的手術均由同一名屈光手術醫(yī)生完成，所有手術術中術后均未發(fā)生并發(fā)癥。

1.2.3觀察指標術前，術后1wk，1、3、6mo復查時采集資料。檢查項目包括：(1)一般檢查項目：UCVA、BCVA、屈光度、眼壓及裂隙燈檢查。(2)客觀視覺質量檢查：應用基于雙通道技術的客觀視覺質量分析系統(tǒng)OQAS Ⅱ進行評估。整個檢查過程在暗室下進行，人工設置瞳孔直徑為4mm，檢測內容包括OSI、MTF截止頻率和斯特列爾比(Strehl rate，SR)。

2結果

2.1納入患者信息及基線數(shù)據(jù)SMILE手術組共納入38例76眼，其中男16例，女22例，平均年齡26.44±4.70歲; V4c ICL植入術組共納入32例64眼，其中男14例，女18例，平均年齡28.03±4.96歲。表1為術前兩組患者信息及基線數(shù)據(jù)，除角膜厚度(CCT)及前表面曲率兩組間具有統(tǒng)計學差異(P<0.01)外，余參數(shù)兩組均具有可比性。

2.2兩組的屈光度及視力比較兩手術組手術后屈光度及視力情況比較見表2。在術后1wk時，SMILE手術組的SE、UCVA和BCVA分別為-0.306±0.405D、0.354±0.665和0.026±0.056，V4c ICL植入術組的對應數(shù)值分別為-0.328±0.456D、0.247±0.474和0.017±0.043。隨著時間進展均逐漸恢復，在術后6mo時，SMILE手術組的SE、UCVA及BCVA分別為-0.003±0.238D、0.003±0.026及-0.002±0.024，而V4c ICL植入術組的對應數(shù)值分別為-0.091±0.209D、0.004±0.028及-0.004±0.030。手術組內不同時間點的屈光度及視力差異有統(tǒng)計學意義(SE：F時間=12.125，P時間<0.01；UCVA：F時間=26.036，P時間<0.01；BCVA：F時間=26.600，P時間<0.01)。但兩手術組各時間點組間屈光度及視力差異均無統(tǒng)計學意義(SE：F組間=0.156，P組間=0.693；UCVA：F組間=0.868，P組間=0.353；BCVA：F組間=2.405，P組間=0.123)。兩手術組組間與時間點無交互作用(SE：F組間×時間=2.104，P組間×時間=0.149；UCVA：F組間×時間=1.247，P組間×時間=0.286；BCVA：F組間×時間=0.711，P組間×時間=0.474)。我們進一步對兩手術組三組數(shù)據(jù)時間差異進行了LSD-t檢驗兩兩比較，相應結果見表3。由此可見，SMILE手術組術后3mo時屈光度及視力情況基本穩(wěn)定，而V4c ICL植入術組在術后1mo時屈光度及視力情況基本穩(wěn)定。

2.3 SMILE手術與V4c ICL植入術后的客觀視覺質量比較兩手術組手術前后客觀視覺質量的比較見表4。

指標組別術后1wk術后1mo術后3mo術后6moSE(D)SMILE組-0.306±0.405-0.118±0.346-0.081±0.192-0.003±0.238V4c ICL組-0.328±0.456-0.078±0.316-0.022±0.258-0.091±0.209UCVA(LogMAR)SMILE組0.354±0.6650.020±0.4790.005±0.0260.003±0.026V4c ICL組0.247±0.4740.011±0.3750.004±0.0780.004±0.028BCVA(LogMAR)SMILE組0.026±0.0560.013±0.0410.002±0.023-0.002±0.024V4c ICL組0.017±0.0430.002±0.020-0.002±0.024-0.004±0.030

表3 術后兩組組內不同時間點屈光度及視力情況兩兩比較P值

兩兩比較SMILE組SEUCVABCVAV4c ICL組SEUCVABCVA術后1wk vs 術后1mo<0.010.0340.052<0.010.034<0.01術后1wk vs 術后3mo<0.01<0.01<0.01<0.01<0.01<0.01術后1wk vs 術后6mo<0.01<0.01<0.01<0.01<0.01<0.01術后1mo vs 術后3mo0.4490.0470.0640.3220.1340.225術后1mo vs 術后6mo0.0220.0210.0170.4950.2440.268術后3mo vs 術后6mo0.1220.7500.5920.7590.8590.936

指標組別術前術后1wk術后1mo術后3mo術后6moOSISMILE組0.445±0.1640.650±0.1870.592±0.1670.450±0.1870.441±0.184V4c ICL組0.430±0.1710.577±0.1880.523±0.1890.425±0.1840.450±0.199SRSMILE0.201±0.0250.204±0.0300.202±0.0290.201±0.0280.201±0.026V4c ICL組0.205±0.0300.207±0.0350.204±0.0330.204±0.0290.203±0.031MTF截止頻率(c/deg)SMILE組30.705±2.23828.838±2.68630.013±2.64530.864±2.44930.728±2.408V4c ICL組30.836±2.19729.157±2.64630.431±2.66330.721±2.54530.798±2.237

SMILE手術組術前的OSI值、SR和MTF頻率分別為0.445±0.164、0.201±0.025和30.705±2.238c/deg，其術后6mo時對應數(shù)值為0.441±0.184、0.201±0.026和30.728±2.408c/deg。V4c ICL植入術組術前的OSI值、SR和MTF頻率分別為0.430±0.171、0.205±0.030和30.836±2.197c/deg，其術后6mo時對應數(shù)值為0.450±0.199、0.203±0.031和30.798±2.237c/deg。OSI和MTF截止頻率存在時間點差異(F時間=203.917，P時間<0.01；F時間=65.367，P時間<0.01)，OSI和MTF截止頻率組間均無差異(F組間=1.412，P組間=0.237；F組間=0.171，P組間=0.680)。兩手術組OSI的組間與時間點有交互作用(F組間×時間=9.564，P組間×時間<0.01)，MTF截止頻率的組間與時間點無交互作用(F組間×時間=1.322，P組間×時間=0.268)。SR各時間點差異均無統(tǒng)計學意義(F時間=1.819，P時間=0.139；F組間=0.317，P組間=0.575；F組間×時間=0.081，P組間×時間=0.975)。我們進一步對OSI及MTF截止頻率組內不同時間點進行了LSD-t檢驗兩兩比較見表5。結果提示SMILE組及V4c ICL植入術組的OSI在術后3、6mo時與術前比較均無統(tǒng)計學差異(P>0.05)，兩組術后3mo與術后6mo時相比差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。SMILE組及V4c ICL植入術組的MTF截止頻率在術后1、3、6mo時與術前比較均無統(tǒng)計學差異(P>0.05)。

3討論

因現(xiàn)代對視近需求的提高，高度近視的發(fā)病率逐漸上升[1]。而隨著科技的進步，高度近視的矯正方式亦向多元化及個體化的方向發(fā)展。現(xiàn)屈光手術分為角膜屈光手術以及眼內屈光手術，SMILE手術是現(xiàn)最熱門的角膜屈光手術，已有許多研究證實SMILE是一項安全、有效、可預測性高的屈光手術[2-3]。SMILE手術與傳統(tǒng)LASIK手術相比，對角膜神經影響更小[4]，Wang等[5]亦證實其對角膜生物力學的影響更小。但SMILE手術與傳統(tǒng)角膜屈光手術同樣需改變角膜的厚度和形狀，因此對于高度近視而角膜厚度不足的患者具有局限性[6-7]。ICL植入術以往是角膜屈光手術的替選方案。近來由于V4c ICL在屈光領域的逐漸廣泛使用，已有不少文獻證實其安全性及有效性[8]，加之新型的V4c ICL晶狀體在傳統(tǒng)ICL晶狀體的基礎上中央增加一個直徑360μm的中心孔，房水流通更流暢，免除了以往傳統(tǒng)手術需行虹膜周切這一步驟，減少了相關并發(fā)癥。此外V4c ICL植入術不改變角膜形狀且手術可逆[9]，因此，對于不少高度近視的患者，V4c ICL植入術甚至成為其首選的手術方式。本研究發(fā)現(xiàn)SMILE手術與V4c ICL植入術術后的視力恢復、穩(wěn)定性及預測性均非常理想，兩組間無統(tǒng)計學差異。

表5 兩組組內不同時間點OSI及MTF截止頻率兩兩比較P值

兩兩比較SMILE組OSIMTF截止頻率V4c ICL組OSIMTF截止頻率術前 vs 術后1wk<0.01<0.01<0.01<0.01術前 vs 術后1mo<0.010.088<0.010.354術前 vs 術后3mo0.8560.6950.8870.791術前 vs 術后6mo0.8910.9550.5380.930術后1wk vs 術后1mo0.046<0.010.108<0.01術后1wk vs 術后3mo<0.01<0.01<0.01<0.01術后1wk vs 術后6mo<0.01<0.01<0.01<0.01術后1mo vs 術后3mo<0.010.0360.0030.507術后1mo vs 術后6mo<0.010.0780.0270.401術后3mo vs 術后6mo0.7500.7360.4490.860

在眼科中的所有手術中，屈光手術患者對術后的視覺質量要求最高，故術后視覺質量的個性化預估對于屈光手術術者尤其重要。視覺質量評價指標方面，除了我們結果第一部分的UCVA、BCVA外，還有代表主觀視覺質量的對比敏感度分析及視覺質量調查表，而客觀視覺質量方面的指標以往只局限于波前像差方面。波前像差是使用光線追蹤原理來客觀評價患者的眼內像差，但其未考慮散射和衍射對視覺質量的影響。本研究使用的OQAS Ⅱ使用雙通道技術采集點光源的視網膜成像分析從而獲得點擴散函數(shù)(point spread function，PSF)，再對其進行分析得到測量參數(shù)，其具有良好的重復性且能全面客觀評價視覺質量[10-12]。本研究發(fā)現(xiàn)SMILE手術組及V4c ICL植入術組術后1wk，1mo的OSI值與術前相比均顯著升高，而在術后3mo時恢復至術前水平。導致OSI增加的原因包括眼表及眼內容物透明度增加及眼表炎癥、淚膜穩(wěn)定和眼內炎癥，Ye等[13]和Herbaut等[14]亦發(fā)現(xiàn)在淚膜不穩(wěn)定的干眼癥患者中OSI值明顯提高。因此，我們認為導致結果的原因可能是SMILE手術及V4c ICL植入術后角膜輕度水腫及結膜輕度炎癥導致術后早期淚膜不穩(wěn)定所致。在術后一段時間后，隨著角膜神經的修復淚膜逐漸趨于穩(wěn)定，加之眼表炎癥的消退，OSI值逐漸恢復至術前水平。de Juan等[15]發(fā)現(xiàn)配戴角膜接觸鏡后角膜輕度水腫亦可導致OSI值的升高。在今后的研究中可嘗試通過連續(xù)測量OSI值的變化來評估眼表狀況并探討其診斷價值。此外，本研究發(fā)現(xiàn)在術后1wk時兩組患者的MTF截止頻率較術前水平顯著下降，后逐漸上升，在術后3mo時亦恢復至術前水平，而所有時間點兩組組間的MTF截止頻率差異均無統(tǒng)計學意義。MTF截止頻率越高，提示視覺質量越好，其綜合了高階像差與散射的影響。Kamiya等[16]則發(fā)現(xiàn)后房型ICL植入術后的OSI值、MTF截止頻率和SR與對照眼相比均無統(tǒng)計學差異，值得注意的是，雖然他們研究中ICL組的MTF截止頻率與對照組相比較低，但可能由于樣本量不足未能達到統(tǒng)計學差異。Miao等[17]通過對V4c ICL植入術后患者的客觀視覺質量進行評估，發(fā)現(xiàn)術后3mo的OSI值、SR、MTF截止頻率、OV 100%、OV 20%和OV 9%均優(yōu)于術前。亦有臨床研究對于V4c ICL植入術后的視覺相關生活質量進行評估，發(fā)現(xiàn)高度近視在植入V4c ICL后，NEI-VFQ-25量表中的總體視覺、遠近距離工作、精神狀態(tài)、駕駛、社會角色限制和周邊事業(yè)均有提高，其視覺相關生活質量得到明顯改善[18]。本研究的局限之一是未同期進行主觀視覺質量的檢查，將在今后研究中增加主觀視覺質量的評估。對于客觀視覺質量，既往的研究僅單純的對某個手術方式手術前后進行比較，而本研究不僅分別對SMILE手術及V4c ICL植入術手術前和術后各時間點進行隨訪記錄，更重要的是比較了兩種手術方式的客觀視覺質量，為臨床選擇提供依據(jù)。

綜上所述，對于高度近視患者SMILE手術及V4c ICL植入術均能獲得很好的術后視力及理想的屈光狀態(tài)，且在術后3、6mo時兩者均能獲得很好的客觀視覺質量。然而因本研究隨訪時間較短，仍有待更長期研究來進一步探討兩種手術方式遠期視覺質量。