新《藥品管理法》實(shí)施后銷售假藥罪主觀認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)問題研究

宋豐苓

摘 要： 2019年12月新修訂的《藥品管理法》在概念上摒棄了以往認(rèn)定為假藥的規(guī)定，僅僅保留實(shí)質(zhì)為假藥的部分，給銷售假藥罪的司法認(rèn)定帶來了新的課題，其中，新法實(shí)施后，犯罪嫌疑人或被告人主觀明知是否也需要調(diào)整為對藥品實(shí)質(zhì)療效的明知，各方存在較大爭議。文章認(rèn)為無論從新法的立法本意或辦案實(shí)踐出發(fā)，銷售假藥罪應(yīng)當(dāng)允許推定明知，但必須在購、銷兩者均不符合法律規(guī)定的前提下才能推定，同時，在特定情況下應(yīng)當(dāng)允許并接受辯方反駁。

關(guān)鍵詞： 《藥品管理法》;銷售假藥罪;推定明知;資質(zhì)認(rèn)定

《藥品管理法》于1984年9月制定通過，先后經(jīng)歷了2001年2月首次修訂，2013年12月個別條款修改，2015年4月個別條款修改。至2019年8月再次進(jìn)行修訂，修訂后的《藥品管理法》加大了對藥品違法行為的處罰力度。對何為假藥劣藥，也作出重新界定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

一、當(dāng)前銷售假藥案件的基本模式及主觀認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

近3年，筆者所在基層法院受理銷售假藥案件共78件涉案175人，案件總量盡管不大，但是影響較大，幾乎每一起銷售假藥案在偵查、起訴和審判環(huán)節(jié)都會引起媒體的關(guān)注和百姓的熱議。其中，40%左右為涉眾型案件，涉案人數(shù)多、案情復(fù)雜、涉案金額大，近3年均有涉案金額上億元的大案，而且案件數(shù)量和規(guī)模仍呈逐年上升趨勢。因此，在基層的案件辦理中占有極其重要的地位。這些假藥案件按銷售內(nèi)容主要涉及以下幾個模式：代購、中老年保健品、美容藥品以及上述幾種模式的仿制品。按進(jìn)貨及銷售又可以分為幾種模式，進(jìn)貨模式有三種：一種是展銷會購入，典型的如美白針、玻尿酸等美容整形藥品;第二種是網(wǎng)絡(luò)購進(jìn)，最典型的是微信，中老年保健藥品許多都是通過微信聯(lián)系購買的;第三種就是“人肉代購”模式。銷售也有幾種模式：代購，一般是微信或?qū)嶓w店鋪兩種，或者兩者結(jié)合銷售;美容藥品一般是微信銷售，實(shí)體注射;中老年保健藥品許多是實(shí)體店鋪銷售結(jié)合電話銷售還有促銷會等形式?？偨Y(jié)進(jìn)貨及銷售渠道，一般都是網(wǎng)絡(luò)、實(shí)體、電話營銷各選其一或者結(jié)合運(yùn)用，這幾種模式的共同點(diǎn)在于進(jìn)貨方?jīng)]有正規(guī)的資質(zhì)，銷售方也沒有經(jīng)過審批，購銷都不符合藥品批發(fā)、銷售的資質(zhì)。

辦理銷售假藥案件時，常有犯罪嫌疑人避重就輕否認(rèn)明知銷售的是假藥，實(shí)踐中一般通過購銷渠道沒有資質(zhì)來推定其明知。購銷渠道沒有資質(zhì)就代表藥品未經(jīng)過審批，只要未經(jīng)過審批、沒有有效的藥品批號，那么無論是否具有有效成分均應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥。明知購銷渠道非正規(guī)已經(jīng)可以推定其明知所銷售的是假藥，但是這樣的推定在新《藥品管理法》的概念體系中受到了質(zhì)疑，因?yàn)槠浒藳]有生產(chǎn)資質(zhì)但實(shí)際有效的藥品是假藥的情形;而新《藥品管理法》認(rèn)為上述情形不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥。如代購及銷售美容藥品中時常出現(xiàn)這樣的情況，主觀上明知自己和上游沒有資質(zhì)，但銷售的是有療效的藥品。因此實(shí)務(wù)界有意見認(rèn)為不能以獲取及銷售渠道不正規(guī)推定犯罪嫌疑人或者被告人明知是假藥而銷售?？梢?，要明確主觀明知的客觀認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，必須充分理解新《藥品管理法》中藥品真假的概念區(qū)分。

二、新《藥品管理法》真假藥品概念的解讀

新《藥品管理法》一共155條，較舊法主要有兩個重要改變：第一個改變是取消了按假藥論處和按劣藥論處的概念。新《藥品管理法》沒有對藥品進(jìn)行定義，但是對假藥進(jìn)行了定義：規(guī)定了藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符、以非藥品冒充藥品、變質(zhì)、藥品所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的四類情況為假藥;將之前沒有藥品生產(chǎn)編號、冒用他人生產(chǎn)編號、偽造生產(chǎn)編號而生產(chǎn)的假藥排除在了假藥的概念之外，并規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品不納入假藥范疇。由此可見，只要有符合實(shí)際功效的藥品就是真藥。因此，邏輯上存在沒有經(jīng)過生產(chǎn)、進(jìn)口審批授權(quán)但有實(shí)際療效的藥品，這部分既不是假藥、又不是新《藥品管理法》中受嚴(yán)格監(jiān)管的合法藥品，很多人認(rèn)為這是辯方主觀明知的缺口。

第二個改變是新《藥品管理法》首次提出“藥師”的作用，“明確規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)需要配備藥師”[1];并且明確藥師負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處罰審核和調(diào)配，合理用藥指導(dǎo)等工作。同時，新《藥品管理法》詳細(xì)規(guī)定了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、倉儲、批發(fā)零售等整個生產(chǎn)銷售鏈的審批、生產(chǎn)要求。因此，盡管新《藥品管理法》未明確規(guī)定“真藥”的概念，卻也全篇規(guī)定了“真藥”的唯一標(biāo)準(zhǔn)，即市場上銷售的正規(guī)藥品必須符合以上手續(xù);而未取得藥品批準(zhǔn)證明文件、使用欺騙手段取得的贗品批準(zhǔn)證明文件、使用未經(jīng)審批的原料等情況下生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)被行政處罰。筆者認(rèn)為，將上述藥品排除在“假藥”范疇之外，是由于“新法是將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來”[2]。因此，對于有實(shí)際功效 “認(rèn)定為假藥”的不具有刑法意義上的法益侵害，從而排除了作為假藥的刑事責(zé)任。但新法還是著力維護(hù)“法律的最高權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統(tǒng)地對藥品管理制度作出規(guī)定”[2]，提出了一套嚴(yán)格的市場監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，即市場流通的藥品必須從研發(fā)、生產(chǎn)到運(yùn)輸，從儲存到銷售都需經(jīng)過層層審批、嚴(yán)格監(jiān)管。但是未經(jīng)規(guī)定程序生產(chǎn)、銷售的藥品破壞了“真藥”的識別標(biāo)志，導(dǎo)致了市場的混亂，這一行為最大的危害是混淆真藥和假藥的界限，因此在新《藥品管理法》中提出“藥師”概念，其重要作用就是將混淆的概念進(jìn)一步清晰，《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等文件也會進(jìn)一步強(qiáng)化藥師配備要求。此規(guī)定意在確保正規(guī)藥品經(jīng)銷商對自己銷售的藥品有明確的認(rèn)知，任何人不得以不知所售藥品性質(zhì)作為抗辯脫罪的理由，“缺口”就在這里被填補(bǔ)。

三、主觀認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的分歧

第一種意見，在部分基層法院內(nèi)部會議中提出，應(yīng)參考銷售有毒有害食品罪的主觀認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為當(dāng)事人必須明知所銷售假藥沒有承諾的功效，才能認(rèn)定為銷售假藥罪的主觀明知。筆者認(rèn)為，這是實(shí)踐中極難證明的事項(xiàng)，作出直接有罪供述的案例在實(shí)務(wù)中并不多見。《刑法》第134條銷售有毒有害食品罪的明知，要求在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，或者有銷售明知摻入有毒有害的非食品原料的行為，屬于確定明知的范疇。食品的生產(chǎn)、銷售鏈條比較簡單，其環(huán)節(jié)遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，這樣的明知是有現(xiàn)實(shí)可能性的;但是在生產(chǎn)、銷售假藥案件中，要論證銷售者明知假藥中不含有有效成分，由于前道工序復(fù)雜，缺乏現(xiàn)實(shí)可操作性;同時，參考有毒有害食品的主觀認(rèn)定也違反推定明知的內(nèi)在含義。在最高人民法院、最高人民檢察院頒布的《關(guān)于辦理侵犯知識產(chǎn)權(quán)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》、最高人民法院《關(guān)于審理毒品犯罪案件適用法律若干問題的解釋》等一系列司法解釋中，都將明知規(guī)定為知道或者應(yīng)當(dāng)知道。張明楷認(rèn)為我國立法與司法當(dāng)中的“應(yīng)當(dāng)知道”其本質(zhì)上為“推定知道”;[3]陳興良也認(rèn)為“立法者本意是指‘推定知道”[4]。也就是說，無論理論還是實(shí)務(wù)界均認(rèn)可“推定明知”的存在，允許在犯罪嫌疑人或者被告人主觀心理無法用證據(jù)證明的時候，使用客觀證據(jù)推定行為人的明知心理。因此，在銷售假藥的犯罪中，也應(yīng)當(dāng)存在“推定明知”。同時，我國刑法學(xué)界對于“結(jié)果”是否應(yīng)當(dāng)作為明知的內(nèi)容采用了“肯定說”的通說，“某些犯罪的成立不能由于沒有明文規(guī)定就否認(rèn)這種犯罪不會造成社會危害結(jié)果”[5]，銷售假藥亦是如此，不能由于犯罪嫌疑人或者被告人聲稱自己未認(rèn)識到行為的危害結(jié)果而排除其行為本身具有危害性，上述對主觀明知的認(rèn)定也與通說相悖。

第二種意見認(rèn)為，新《藥品管理法》對假藥的認(rèn)定主要是對鑒定意見提出了更高要求，不影響主觀認(rèn)定，只要銷售者沒有資質(zhì)或者進(jìn)貨渠道是非正規(guī)的，就應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為明知。這種觀點(diǎn)筆者認(rèn)為過于激進(jìn)、片面，會使司法權(quán)力過分介入行政領(lǐng)域，從而影響刑法的謙抑性。現(xiàn)實(shí)中，若渠道正規(guī)，那么銷售者所銷售的藥物在前期已經(jīng)在密切的監(jiān)管中，即使自身缺乏銷售資質(zhì)，無法判斷藥品真假，但是一般認(rèn)為已經(jīng)盡到了注意義務(wù);在代購領(lǐng)域，也只要證實(shí)代購渠道來自境外合法銷售藥物的渠道，那么盡管代購的藥品未經(jīng)進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫，也已經(jīng)有他國政府監(jiān)管行為背書，應(yīng)當(dāng)排除其銷售假藥的主觀故意。反之，如果銷售者自身有資質(zhì)，也盡到了一定的注意義務(wù)，比如自行檢測了配比、與正規(guī)藥品進(jìn)行了成分比較、實(shí)地參觀了對方工廠，等等，且在開放的貨架銷售，那么即使銷售渠道存在瑕疵也可以排除其主觀上的故意。因此，這樣的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是不符合新《藥品管理法》的立法原意的。從“明知”的法理意義上看，周光權(quán)認(rèn)為，“不能不當(dāng)擴(kuò)大推定明知的范圍。過分?jǐn)U大將會導(dǎo)致推定規(guī)則面臨濫用、泛用的危險，就可能會出現(xiàn)犧牲個體正義的情況出現(xiàn)”[6]。因此，推定是有界限的。其存在只是由于刑事案件的證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是以排除合理懷疑為界的，在“司法實(shí)務(wù)中除直接證明外還存在著不需要證據(jù)或者通過司法證明就可以得到的認(rèn)定方式……推定就是之一”[5]。對可推定的事由必須有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，“明知”推定的基礎(chǔ)事實(shí)必須真實(shí)可靠并且與推定的結(jié)論存在“常態(tài)”關(guān)系，才可以作為一般標(biāo)準(zhǔn)反復(fù)適用。而第二種意見無法排除無資質(zhì)的銷售者從非正規(guī)渠道代購藥品、也無法排除有資質(zhì)的銷售者從非正規(guī)渠道購買到有療效的藥品等違法非罪的狀態(tài)，因而無法證明其可推定的事實(shí)真實(shí)可靠、也無法在類案中反復(fù)適用成為標(biāo)準(zhǔn)，因此存在明顯漏洞，不能成為通用的標(biāo)準(zhǔn)。

四、結(jié)合新《藥品管理法》建立應(yīng)當(dāng)明知的客觀標(biāo)準(zhǔn)

由于生產(chǎn)銷售假藥是典型的行為犯，因此在審查是否“夠罪”的標(biāo)準(zhǔn)時“明知”是最重要的要件之一。不應(yīng)僵化地認(rèn)定主觀明知的標(biāo)準(zhǔn)，否則會給案件辦理帶來不可逾越的客觀障礙，導(dǎo)致放縱犯罪的幾率增大;亦不可借“嚴(yán)”之名，突破刑事證據(jù)的證明標(biāo)準(zhǔn)，容易造成個案的非正義。對于主觀明知的確定離不開理性人的概念，只有理性人的標(biāo)準(zhǔn)能夠代表社會一般正義，因此“推定的原始力作用于已經(jīng)被證明的基礎(chǔ)事實(shí)，而結(jié)果力一定的經(jīng)驗(yàn)法則為載體作用于待證事實(shí)，這種作用力來源于事實(shí)又超乎事實(shí)，是一定規(guī)則引導(dǎo)下一次驚險而又謹(jǐn)慎的司法操作”[7]。要從“推定明知”的基礎(chǔ)理論出發(fā)總結(jié)科學(xué)的推定標(biāo)準(zhǔn)?！巴贫ㄘ?zé)任符合罪刑法定和犯罪構(gòu)成理論，對當(dāng)事人的認(rèn)識因素應(yīng)當(dāng)憑借其外在行為及其實(shí)施的認(rèn)識加以推定，并規(guī)定典型除外情況來允許被告人進(jìn)行反駁?！盵8]“推定明知”不是司法機(jī)關(guān)自由心證的領(lǐng)域，而是必須符合一定的客觀標(biāo)準(zhǔn)。通說認(rèn)為，“推定明知”必須符合三個特性：第一，推定的基礎(chǔ)事實(shí)必須扎實(shí)可靠;第二，基礎(chǔ)事實(shí)與應(yīng)證事實(shí)之間應(yīng)具備必然的常態(tài)聯(lián)系;第三，允許辯方舉證反駁推定。尤其第三點(diǎn)“在法定犯、行政犯中，只要行為人具備對事實(shí)的認(rèn)識，一般也可以推定行為人存在社會危害性認(rèn)識，除非行為人提出推翻這種推定的充分證據(jù)”[9]，因此，要以事實(shí)確定性、常態(tài)性、可反駁性建立“推定明知”的基礎(chǔ)框架。

（一）銷售假藥罪主觀明知推定的一般邏輯體系構(gòu)建

新《藥品管理法》雖然將“認(rèn)定假藥”排除出假藥的范圍，但是仍認(rèn)為是非法的，因?yàn)槿鄙倭撕戏ㄕ嫠幍奈ㄒ粯?biāo)準(zhǔn)、未受到層層監(jiān)管。從邏輯上來講，從非正規(guī)渠道所得藥品有且只有兩種可能：非法藥品或假藥，那么銷售者能否因其無法辨認(rèn)這兩者的區(qū)別而作為抗辯理由，是當(dāng)前爭議的焦點(diǎn)。新《藥品管理法》同時規(guī)定了銷售藥品的條件，必須配備有資質(zhì)的藥師，且必須盡到相當(dāng)?shù)淖⒁饬x務(wù)。新法規(guī)定的合法銷售者，應(yīng)當(dāng)能夠判斷出所售藥品的功效、用法和用量，也有義務(wù)對上述內(nèi)容作出判斷，否則就是對所售藥品真假的一種放任。因此，渠道與資質(zhì)是推定銷售者主觀狀態(tài)的兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)一個銷售者既無相關(guān)資質(zhì)又無相關(guān)能力，同時還從非正規(guī)渠道購買相關(guān)產(chǎn)品，就應(yīng)當(dāng)認(rèn)為其有銷售假藥的主觀故意。其完整的邏輯關(guān)系應(yīng)當(dāng)是：在明確新《藥品管理法》通篇都在給真藥下定義的前提下，經(jīng)過層層監(jiān)管、通過有資質(zhì)的銷售渠道、配備專業(yè)人員進(jìn)行銷售的藥品才能夠確保為真藥。反之，銷售者就需要有能力和義務(wù)保證其功效，并且有義務(wù)按照精確劑量向消費(fèi)者出售。如果未按規(guī)定配備專業(yè)人員、缺乏能力，或者有證據(jù)證實(shí)相關(guān)銷售者沒有盡到義務(wù)，就是對所銷售藥品質(zhì)量問題的放任，那么主觀上就可以推定銷售假藥的明知和故意。換言之，正規(guī)渠道所得的藥品，即使在銷售上存在瑕疵，也應(yīng)當(dāng)認(rèn)為其已經(jīng)盡到了注意的義務(wù);非正規(guī)渠道所得的藥品，銷售者只要證明自己有能力、也已經(jīng)盡到了謹(jǐn)慎銷售的義務(wù)，也可以排除主觀上銷售假藥的明知。

（二）代購藥品的主觀認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)及舉證責(zé)任分配

對于代購藥品來講，也需要遵循以上邏輯認(rèn)定。對于代購藥品來說，排除其作為假藥的認(rèn)定，是因?yàn)槠浯_實(shí)存在療效，在出售國應(yīng)當(dāng)是按照藥品來管理的。因此，只要銷售者可以證明自己是從正規(guī)渠道購買的，那么可以排除其銷售假藥的故意。當(dāng)然作為司法機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)要舉證上述藥品在出售國是否是作為藥品管理的。如果在出售國屬于非藥品，那么應(yīng)當(dāng)認(rèn)為其沒有經(jīng)過有效監(jiān)管，而銷售者明知其不是藥品而作為藥品銷售，同樣應(yīng)當(dāng)構(gòu)成銷售假藥罪。這也必然要求犯罪嫌疑人及被告人承擔(dān)一定舉證責(zé)任，其應(yīng)當(dāng)舉證自己是從正常渠道購買。該舉證責(zé)任若交由控方，應(yīng)證實(shí)代購者從沒有資質(zhì)的地方購買了假藥，則陷入“無中生有”的邏輯陷阱中，現(xiàn)實(shí)中司法成本也遠(yuǎn)大于代購者自己舉證，同時這也符合“推定明知”可反駁性的要求。應(yīng)當(dāng)建立由控方舉證代購的產(chǎn)品在出售國系應(yīng)當(dāng)受到監(jiān)管的藥品，辯方舉證所代購產(chǎn)品確實(shí)受到了藥品監(jiān)管的舉證體系，這樣即使由于客觀原因代購方代購藥品存在實(shí)質(zhì)性問題，那也不能認(rèn)定代購方就有銷售假藥的故意，因?yàn)槠湟呀?jīng)盡到了注意義務(wù)。反之，控方已經(jīng)舉證代購方所代購的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)受到監(jiān)管，但是實(shí)際代購方的產(chǎn)品卻并沒有受到應(yīng)有的監(jiān)管，而代購方在代購的行為過程中，包括自己本身也沒有確認(rèn)這一現(xiàn)實(shí)的能力，那么依舊應(yīng)當(dāng)認(rèn)為其主觀上對銷售假藥存在放任的故意，從而認(rèn)定其構(gòu)成銷售假藥罪。