新監(jiān)管法規(guī)下醫(yī)療設備全生命周期數字化管理的建設與實踐

重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院 設備科，重慶 400010

引言

目前，醫(yī)療設備全生命周期信息化管理正在逐步成為醫(yī)院現(xiàn)代化的一個重要標志[1]。對于這一不同于監(jiān)管實體醫(yī)院的新興業(yè)態(tài)，需要積極探索和創(chuàng)新不同的監(jiān)管方式[2]。國家藥監(jiān)管理總局于2017年修訂了《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》。新監(jiān)督法規(guī)明確指出醫(yī)院需要采用信息化技術手段進行醫(yī)療器械質量管理，并且根據醫(yī)療器械生產企業(yè)提供的質量管理體系規(guī)范報告（ISO13485），依風險程度進行分類。整體上來講，醫(yī)療器械的全生命周期管理過程需要具有可查詢和可追溯性，對于使用期限長的大型醫(yī)療器械，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止5年[3]。在此背景下，醫(yī)療設備管理者需要合理和配置適宜醫(yī)學設備，建立采購、使用、維護、保養(yǎng)、處理全生命周期管理制度，探索醫(yī)院“后勤一站式”服務模式，推進醫(yī)院后勤服務社會化（國發(fā)〔2017〕67號）。

1 中國醫(yī)院設備管理現(xiàn)狀分析和挑戰(zhàn)

當前國內醫(yī)院主流的設備管理模式一般通過人工操作和臺賬式管理軟件進行，缺乏有效的監(jiān)管手段。醫(yī)院設備管理者需要面對10種以上不同類型的醫(yī)療設備服務運營模式，以及超過150家的第三方服務供應商。統(tǒng)計數據表明，目前約有55%的醫(yī)院采用手動方式來管理維護計劃，造成大約有45%的醫(yī)療投資設備無法預測效益投入產出比。此外，73%的醫(yī)院缺乏資產生命周期管理，使得醫(yī)療設備出現(xiàn)了較高閑置率、設備過量配置、設備利用率差異化的現(xiàn)象[4]。目前部分醫(yī)院已經開展醫(yī)療設備信息化管理系統(tǒng)的研究，但是存在三方面的缺點：① 系統(tǒng)只針對設備生命周期的某一階段，未實現(xiàn)設備的全生命周期管理；② 系統(tǒng)未進行統(tǒng)計的規(guī)劃和建設，各生命階段的管理相互獨立；③ 各階段管理系統(tǒng)接口協(xié)議不同，出現(xiàn)信息互補兼容的“信息孤島”[4-7]。采用第三方托管公司是目前較好的一種醫(yī)療設備管理方法，能夠解決現(xiàn)階段醫(yī)院信息化管理的部分問題[8]，但是醫(yī)院實際的設備管理者容易被架空或淪落成資產辦公室主任。在新醫(yī)改時代下，醫(yī)院需要根據自身特性和需求，定制個性化服務化方案，提供設備進行全生命周期信息化、精細化、專業(yè)化的設備管理服務，實現(xiàn)醫(yī)療設備質控風險資產管理可量化、可持續(xù)性、可監(jiān)測性和可擴充性，從而加強設備安全保證和提高設備運行速率。

2 醫(yī)療設備全生命周期數字化管理解決方案

2.1 系統(tǒng)總體架構

為了應對新監(jiān)測法規(guī)下醫(yī)療設備的全生命周期管理，管理系統(tǒng)需要對資產設備的購置、使用、流轉、盤點、折舊、質量評估、采購評估、維修進度、根據報廢、處理閑置情況進行全方位、全過程監(jiān)控管理，同時詳細規(guī)范并優(yōu)化設備科工作流程，明確崗位工作要點，劃分工作權限。如圖1所示，我院將管理系統(tǒng)分成三大管理體系，并詳細根據需求分成6個管理子模塊。

圖1 全生命周期數字化管理系統(tǒng)構架

2.1.1 質控法規(guī)管理

資產管理模塊主要是將待驗收后的醫(yī)療設備資料信息化，按照藥監(jiān)總局18號令，根據設備編碼生成唯一的資產標簽，保證設備信息的可追溯性，避免了設備流動造成信息無法核對的問題。資產管理過程包含設備計劃、采購、入庫、出庫、轉科、調撥和報廢的全生命周期業(yè)務，根據不同的醫(yī)療設備管理人員進行登錄角色分配，對所有設備的基礎信息進行數據共享。系統(tǒng)同步錄入醫(yī)療設備基本信息，按照國務院680/650令準則進行分類登記，并對設備進行風險等級評估，根據設備評估結果在管理系統(tǒng)中規(guī)劃并制定醫(yī)療設備預防性維護保養(yǎng)的內容、日期和周期。質控管理模塊將實時監(jiān)測電壓、電流、溫度、射線劑量、接地電阻等數據統(tǒng)計分析，階段性地判定設備是否符合標準，從而能夠降低設備的故障率和醫(yī)療風險。

2.1.2 科學維修管理

醫(yī)療設備維修管理是一項涉及設備靜態(tài)管理、動態(tài)管理、經濟管理的系統(tǒng)科學工程[9]。科學的維修管理分為維修管理、保修管理和服務供應商管理3個子模塊，主要功能是對設備全生命周期發(fā)生的維修事件進行一鍵查詢和統(tǒng)計。在維修事件發(fā)生時，設備管理者通過保修管理和服務商管理的數據實時了解設備的保修狀態(tài)，從而選擇最及時有效的低成本維修方式[10]。在維修事件完成后，維修管理模塊將設備修復時間、完整的故障描述及維修內容、服務供應商、電子工單等信息錄入系統(tǒng)，保證維修的正向追蹤，逆向追溯。設備管理者最后對維修時間進行服務評價。在設備的全生命周期中，3個子模塊相互聯(lián)系且都能進行各自的數據統(tǒng)計分析，便于設備管理者查詢設備整個生命周期的所有信息。

2.1.3 智慧決策管理

通過質控法規(guī)管理和科學維修管理，為智慧決策提供了有利的數據支撐。例如，通過對設備使用效率和使用效益進行統(tǒng)計分析，計算每臺設備的投入/產出比和收益，為醫(yī)院醫(yī)技科室的績效考核提供一種參考依據。通過對比同類設備在不同科室的工作量，能夠合理的分配預約患者，從而提高所有設備的使用效率，增加醫(yī)院收入。對于耗材用量的精確統(tǒng)計分析，能加強對醫(yī)院耗材支出的監(jiān)管，節(jié)約醫(yī)院設備成本。從長遠角度看，還能為醫(yī)院醫(yī)療設備的采購和報廢提供數據支持?？茖W的數據管理能夠提供智慧的決策，進而高效合理配置資金，有效縮短設備采購的成本回收期，降低醫(yī)院的資金流動風險，進行成本管控[11-12]。

2.2 系統(tǒng)管理平臺設計與實現(xiàn)

醫(yī)療設備全生命周期管理系統(tǒng)由醫(yī)院多個部門協(xié)作使用，根據前人研究結果設計系統(tǒng)平臺搭建方法[13-16]。如圖2所示，我院的數字管理系統(tǒng)主要分為應用層和服務層，服務端口通過API開放數據接口，與醫(yī)院已有的HIS、LIS、RIS、PACS多個系統(tǒng)實現(xiàn)數據自動傳遞，保證數據的安全和一致性。

圖2 數字管理平臺詳細構架

（1）應用層。采用瀏覽器/服務器（Browser/Server，B/S）架構，將系統(tǒng)功能實現(xiàn)的核心部分集中到服務器上，利用Web Server功能同SQL Server、Oracle、MySQL等數據庫進行數據交互，簡化系統(tǒng)開發(fā)、維護和使用。對于終端設備，只需要安裝瀏覽器或者手機APP便能實時查看設備的所有信息。

（2）服務層。使用MySQL實現(xiàn)服務器數據庫的建立，根據系統(tǒng)設計，分別建立資產管理、事件管理、耗材管理和決策分析的信息表，對應的主要管理部門通過服務端口進行管理人員登記，服務端口則對應開放管理登記人員的訪問權限。

3 醫(yī)療設備全生命周期數字化管理的實踐

我院在新監(jiān)測法規(guī)下，對醫(yī)療設備全生命周期數字化管理系統(tǒng)進行初步運行，目前主要集中在手術室、急救設備和大型影像設備等重點科室，取得良好的效果。

（1）以先進的醫(yī)療設備服務管理系統(tǒng)為核心，建立完善的設備全生命周期的資產檔案。所有醫(yī)療服務設備均實行唯一性條碼管理，全部登入系統(tǒng)，實現(xiàn)了資產清晰和服務可追蹤，對全院設備固定資產的分布及占比實時動態(tài)監(jiān)控。我院醫(yī)療設備資產分布概況如圖3所示。

圖3 我院醫(yī)療設備資產分布概況

（2）按資產重要性進行差異化服務。設備信息錄入后，按設備使用頻率、資產價值、經濟效益、所在科室需求及緊急重要性等進行分類，服務優(yōu)先性分為三級：Ⅰ級為最高重要性設備，實行每周巡檢，除執(zhí)行廠家規(guī)定保養(yǎng)外，間隔執(zhí)行1倍的優(yōu)質保養(yǎng)服務；Ⅱ級為重要性設備，實行每月巡檢，嚴格執(zhí)行廠家規(guī)定的保養(yǎng)；Ⅲ級為常規(guī)性設備，實行每季度巡檢，執(zhí)行廠家規(guī)定的保養(yǎng)。

（3）建立完善的設備健康檔案。包括設備保養(yǎng)提醒，維修維護記錄存儲，服務數據統(tǒng)計分析，實行設備完善的質控記錄，并可根據歷史記錄分析原因并提出整改方案。

（4）完成設備風險度高中低歸檔。

（5）醫(yī)院對重點重科室的服務。例如手術室麻醉科、重癥監(jiān)護室、急診科、放射科等重點科室，根據現(xiàn)有設備數量和發(fā)展需求，針對科室使用設備的頻度進行保養(yǎng)和巡檢安排。

（6）按資產重要劃分巡檢等級和頻率，技術支持團隊進行現(xiàn)場巡檢或抽查。詳細包括：①按科室編制年度-設備巡檢報告，并提交到各科室備案；② 編制各科室重要醫(yī)療設備標準操作流程，隨機參閱；③ 制定詳細維護保養(yǎng)項目及實施計劃表；④ 按年度給醫(yī)院管理層匯報整體設備服務情況；⑤ 對到達到報廢狀態(tài)的設備給予書面設備狀態(tài)匯報；⑥ 與設備使用科室，設備科技管理層溝通服務情況，協(xié)助改進服務質量和流程；⑦ 協(xié)助建立院內設備安全運行服務體系。

通過數字化管理系統(tǒng)我們實時統(tǒng)計了我院近兩年來的維修費用情況，從圖4可以看出，2018年我院全年在3、7、9月的維修費用相較于全年平均值顯著偏高。但是在產生高維修費用的次月（4、8、10月），維修次數和維修經費卻出現(xiàn)明顯“斷崖式”下降。通過對2018年全年維修費用的折線圖結果的分析，表明我院在2018年的預防性維修工作還需要完善，在節(jié)假日和高溫天氣前并未增加設備預防性維護工作，只是按部就班的完成年初制定的保養(yǎng)計劃。2019年我院加強對重點科室設備和使用年限較長設備的預防性維修，要求所有服務供應商在進入夏季故障高發(fā)期前進駐場地完成設備巡檢，并對使用科室的醫(yī)生培訓保養(yǎng)的一些基本常識，提出場地整改意見。實行整改方案后可以看到2019年1～9月的維修費用占比趨勢比較平穩(wěn)，而且維修費用同比月占比也有明顯下降，初步達到了維修支出成本可控的目的。

圖4 2018～2019年全院維修費用統(tǒng)計

從全院維修次數方面來看，隨著我院醫(yī)療數量設備增加，2015～2018年的維修次數整體上呈現(xiàn)上升的趨勢。我院在2018年開設分院新址，醫(yī)療設備數量增長。在實施了醫(yī)療設備數字化管理系統(tǒng)后，根據設備的健康報告動態(tài)調整服務方案，有效地改進了服務質量，通過統(tǒng)計2019年1～9月的維修次數可以明顯看到，相較于2018年月平均維修次數更低（圖5），通過整體趨勢可以預估2019年的我院總維修量能基本持平甚至更低一些。

圖5 2015年至2019年全院維修次數統(tǒng)計（2019年統(tǒng)計1～9月）

4 總結和討論

在互聯(lián)網大數據時代，醫(yī)療設備實現(xiàn)數字精細化的管理是一種趨勢。新的監(jiān)測法規(guī)下規(guī)范了醫(yī)療設備全生命周期管理方法，需要標準化的質量、現(xiàn)代化的安全、專業(yè)化的運行、規(guī)范化的組織。通過對數字化管理系統(tǒng)的運行，醫(yī)院告別設備管理雜亂、低效無序以及一直忙碌招標等工作流程的工作方式。資產信息化管理能夠一目了然所有設備全生命周期的記錄，穩(wěn)定銜接醫(yī)院保修查詢及維修評價等業(yè)務，大大提升科室滿意度。在此基礎上，設備科管理架構清晰、工作職責井然有序，有效提升日常工作效率，有效防范資產流程，報賬資產安全，提高信息化管理水平。根據我院的統(tǒng)計數據表明，全生命周期的數字化管理方法減少了20%的臨床醫(yī)工行政工作，減少50%的設備管理時間，提高83%的設備分辨率，降低90%計量提醒設備的損失成本，合同管理的行政費用降低了30%。通過系統(tǒng)的數據統(tǒng)計分析了解院內資產賬目，了解科室效益分析，可以進行計劃上的調配和規(guī)劃，并對醫(yī)院的?？颇芰M行成本效益評估，發(fā)揮醫(yī)療設備的最優(yōu)效能，增加醫(yī)院的經濟效益和社會效益。對于不同類型的醫(yī)院，管理方法會有不同的一些特性需求。其實醫(yī)療設備全生命周期的數字化管理就是一個不斷修復不斷完善的動態(tài)過程，需要醫(yī)院管理者在不斷的實踐中去優(yōu)化和提升，才會在醫(yī)院現(xiàn)代化過程中起到至關重要的作用。