堅(jiān)守藥械安全底線 服務(wù)抗疫發(fā)展大局

國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)黨委

國家藥監(jiān)局黨組及時(shí)跟進(jìn)學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神，全面落實(shí)黨中央重大決策部署，圍繞統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局，充分發(fā)揮機(jī)關(guān)黨組織的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用，堅(jiān)決做好啟動應(yīng)急審批、監(jiān)管藥械質(zhì)量、推進(jìn)疫苗研發(fā)等重點(diǎn)工作，展現(xiàn)了新時(shí)代藥械監(jiān)管人牢記初心使命、忠誠干凈擔(dān)當(dāng)?shù)男嘛L(fēng)采。

藥械監(jiān)管踐初心 共抗疫情擔(dān)使命

及時(shí)學(xué)習(xí)部署、快速集結(jié)動員。局黨組對習(xí)近平總書記重要講話精神、黨中央國務(wù)院的決策部署堅(jiān)持做到第一時(shí)間傳達(dá)學(xué)習(xí)、第一時(shí)間研究貫徹措施，抓緊抓實(shí)抓細(xì)相關(guān)具體工作。同時(shí)，明確要求直屬機(jī)關(guān)各級黨組織和廣大黨員干部切實(shí)提高政治站位，積極主動作為，在重大考驗(yàn)中踐行初心使命、詮釋對黨忠誠。在局黨組統(tǒng)一安排下，3位黨組成員、分管副局長分別加入國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制3個(gè)專項(xiàng)工作組;直接參與抗疫一線的司局單位黨組織及時(shí)成立由主要負(fù)責(zé)人牽頭的工作專班;黨員干部放棄休息迅速集結(jié)到崗、進(jìn)入戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)。春節(jié)期間，醫(yī)療器械審評中心黨委特批成立了兩個(gè)臨時(shí)黨支部，跨部門組織黨員干部專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品和體外診斷產(chǎn)品技術(shù)審評工作。

中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所應(yīng)急檢驗(yàn)第一梯隊(duì)實(shí)驗(yàn)人員在做實(shí)驗(yàn)。

領(lǐng)導(dǎo)干部帶頭、黨旗引領(lǐng)戰(zhàn)疫。局黨組及局領(lǐng)導(dǎo)班子成員始終堅(jiān)守崗位、靠前指揮、身先士卒，經(jīng)常日以繼夜地主持研究和組織協(xié)調(diào)，并多次深入基層單位及企業(yè)現(xiàn)場檢查辦公。器械監(jiān)管司黨支部書記、司長王者雄擔(dān)任國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組聯(lián)絡(luò)員，曾連續(xù)20多天加班到深夜，經(jīng)常在辦公室沙發(fā)上和衣睡到天亮。中檢院診斷試劑所共產(chǎn)黨員劉東來主動請纓，在實(shí)驗(yàn)室日夜奮戰(zhàn)近10天，每次進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室都要做好全副武裝，連續(xù)工作七八個(gè)小時(shí)后，經(jīng)常手背紅腫、手掌變形。醫(yī)療器械審評中心共產(chǎn)黨員吳傳松的父母感染新冠病毒住院治療，妻子在國外做訪問學(xué)者，他本人也被隔離觀察，但在隔離期間仍堅(jiān)持用網(wǎng)絡(luò)視頻遠(yuǎn)程開展工作，為檢測試劑應(yīng)急審評貢獻(xiàn)力量。在鄂黨員干部有4人參加中央指導(dǎo)組工作和局組織的督導(dǎo)工作，滯留在湖北的多名同志積極參加當(dāng)?shù)匾咔榉揽?。這些共產(chǎn)黨員以實(shí)干擔(dān)當(dāng)勇挑重?fù)?dān)，讓黨旗在戰(zhàn)疫一線高高飄揚(yáng)。

經(jīng)受考驗(yàn)入黨、捐款奉獻(xiàn)愛心。局黨組及時(shí)把在疫情防控中沖鋒在前、思想積極、行動堅(jiān)決、作用突出的先進(jìn)分子和優(yōu)秀人才吸收到黨組織中來。在疫情防控期間，有44名同志遞交了入黨申請書，8名同志火線入黨。各級黨組織和廣大黨員干部在局領(lǐng)導(dǎo)班子成員示范帶動下，積極踴躍地自愿捐款和追加捐款，全局共有2386名黨員干部及職工參與自愿捐款活動，捐款金額達(dá)32.65萬元。

忠誠履職盡責(zé) 應(yīng)急審評審批

爭分奪秒開展檢測產(chǎn)品應(yīng)急審批。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評審批的司局黨組織迅速調(diào)集精兵強(qiáng)將，連夜擬定新型冠狀病毒檢測試劑應(yīng)急審批程序規(guī)定，逐個(gè)指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)申報(bào)，緊急召集專家評估。在程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，做到資料隨到隨審、檢測隨到隨檢，高效服務(wù)疫情防控。截至目前，共批準(zhǔn)30個(gè)新冠病毒檢測試劑，日產(chǎn)能已達(dá)902.5萬人份。

推動防疫產(chǎn)品盡早上市。器械注冊監(jiān)管部門黨員干部連續(xù)奮戰(zhàn)，僅用3天時(shí)間就摸清國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)能情況，每日統(tǒng)計(jì)上報(bào)，抓好供應(yīng)調(diào)度。器械審評機(jī)構(gòu)擬定相關(guān)規(guī)定，對轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。為支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)，行政事項(xiàng)受理和投訴舉報(bào)中心黨委對新冠肺炎相關(guān)的藥械防控產(chǎn)品減免注冊費(fèi)用，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。信息中心黨委克服困難，僅用兩天時(shí)間就在國家藥品智慧監(jiān)管平臺建成“防疫藥械數(shù)據(jù)專欄”，方便查詢和下載。截至4月24日，全國共有新冠病毒檢測試劑注冊證30張，醫(yī)用防護(hù)服注冊證357張，醫(yī)用防護(hù)口罩注冊證205張，醫(yī)用外科口罩注冊證889張，一次性使用醫(yī)用口罩注冊證1323張，呼吸機(jī)注冊證72張，紅外體溫計(jì)注冊證409張。

支持抗新冠病毒藥物科技攻關(guān)。藥品注冊審評部門迅速組織91名黨員干部參加抗新冠病毒藥物的科技攻關(guān)及技術(shù)審評，邀請21位國內(nèi)知名院士專家組成專家組，專門制定工作方案，積極對接藥物科研攻關(guān)。對潛在有效藥物的應(yīng)急審批申請和咨詢，能收盡收，隨到隨研判;對研究結(jié)果證明基本安全有效的，第一時(shí)間納入應(yīng)急審批通道，以“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證、審批超常規(guī)”為準(zhǔn)則，切實(shí)加快審評速度。積極支持發(fā)揮中醫(yī)藥特色，已加快完成了“三藥”的成果轉(zhuǎn)化，支持中成藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下用于新冠肺炎治療。按照國家部署的五個(gè)技術(shù)路線，國家藥監(jiān)局組織精干專業(yè)力量，早期介入、全程參與、研審聯(lián)動，全力推動疫苗研發(fā)工作。截至目前，已批準(zhǔn)4款疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

加強(qiáng)督促檢查 確保藥械質(zhì)量

嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等違法犯罪行為。對國務(wù)院規(guī)定的疫情防控重點(diǎn)物資中的藥品、新冠肺炎診療方案當(dāng)中明確的藥品以及疫情防控相關(guān)的其他藥品，醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩及相關(guān)診斷試劑、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械，切實(shí)加大監(jiān)督檢查和抽檢力度，積極會同相關(guān)部門依法從嚴(yán)、從重、從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為。

強(qiáng)化藥械全過程監(jiān)管。局黨組及時(shí)派出督導(dǎo)組，與地方藥監(jiān)部門一起，對疫情防控所需要的藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)場定點(diǎn)督導(dǎo)，督促企業(yè)嚴(yán)格自律。藥品監(jiān)管司聚焦中藥注射劑、血液制品、抗病毒藥品等重點(diǎn)品種，加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，不斷強(qiáng)化重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種的全過程監(jiān)管。不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織精干力量重點(diǎn)監(jiān)測評價(jià)抗疫藥械產(chǎn)品，及時(shí)完成監(jiān)測數(shù)據(jù)分析匯總上報(bào)和風(fēng)險(xiǎn)排查工作。器械監(jiān)管司黨支部協(xié)調(diào)各地疫情防控用械質(zhì)量監(jiān)管，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)開展針對性監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械來源可溯、責(zé)任可查;加大網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索核查處置力度，嚴(yán)厲查處利用互聯(lián)網(wǎng)交易醫(yī)療器械的違法行為。截至4月24日，各地藥品監(jiān)管部門共派出檢查人員10307人次，檢查已開展出口業(yè)務(wù)和準(zhǔn)備開展出口業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1216家，累計(jì)檢查6435次;監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品417批次。