賽科希德SF-8100全自動(dòng)凝血分析儀性能評(píng)價(jià)

傅鈺 桂靜 劉濤

(深圳市慢性病防治中心實(shí)驗(yàn)研究所 廣東 深圳 518020)

根據(jù)CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》的要求，新設(shè)備在安裝后及在常規(guī)使用中經(jīng)大規(guī)模維修或更換主要部件后，應(yīng)證實(shí)其能夠達(dá)到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，即需進(jìn)行主要的性能驗(yàn)證。這對(duì)保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量起著重要作用。驗(yàn)證后性能評(píng)價(jià)報(bào)告如下。

1.資料與方法

1.1 儀器

賽科希德SF-8100全自動(dòng)凝血分析儀。

1.2 試劑

原廠配套試劑 APTT（R21D17L3）；PT（R10D18C2）；TT（R4D17L1）；Fib（R31D17K3）；原廠配套Ⅰ，Ⅱ水平質(zhì)控血漿（Ⅰ；C11D18A1；Ⅱ；C12D18C1）。

1.3 標(biāo)本

我院體檢病人靜脈血，用0.109mol/L枸櫞酸鈉與全血1：9抗凝,2500 X g,離心15min,當(dāng)HCT＜20%或者＞55%時(shí)，按下列公式調(diào)整血樣與抗凝劑比例；抗凝劑用量=0.00185x血量（ml）x(100-HCT)。

1.4 方法

1.4.1精密度驗(yàn)證 （1）批內(nèi)精密度：取水平Ⅰ,Ⅱ質(zhì)控標(biāo)本（含正常值和病理值）的標(biāo)本各一支，每支標(biāo)本按常規(guī)方法連續(xù)重復(fù)檢測(cè)11次，計(jì)算后10次結(jié)果的算術(shù)平平均（±s），標(biāo)準(zhǔn)差(s)和變異系數(shù)（CV）。

（2）日間精密度：依據(jù)EP5-A3取同批次水平Ⅰ,Ⅱ質(zhì)控標(biāo)本（含正常值和病理值），每日檢測(cè)2次，連續(xù)檢測(cè)20日，計(jì)算結(jié)果的算術(shù)平平均（±s），標(biāo)準(zhǔn)差(s)和變異系數(shù)(CV)。

1.4.2準(zhǔn)確度驗(yàn)證 使用衛(wèi)生部2019年發(fā)放的5個(gè)不同水平的室間質(zhì)評(píng)樣本進(jìn)行檢測(cè)。其檢測(cè)結(jié)果分別與同系列儀器的室間質(zhì)評(píng)回報(bào)結(jié)果的平平均進(jìn)行比較，通過(guò)公式，偏倚(%)=(測(cè)定結(jié)果-靶值)/靶值×100%，計(jì)算偏倚，評(píng)價(jià)其是否在允許范圍。

1.4.3 Fib線性驗(yàn)證 SF-8100檢測(cè)原理為磁珠法。PT、APTT、TT的檢測(cè)結(jié)果為直接讀取的凝固時(shí)間，因此不適合做線性分析[1]。故只驗(yàn)證以濃度為結(jié)果的Fib。參照NCCLS EP6-A選取一份接近預(yù)期上限（H）的高值標(biāo)本和一份接近預(yù)期下限（L）的低值標(biāo)本[2]，分別按5H，4H+1L，3H+2L，2H+3L，1H+4L，5L的關(guān)系混合而成6個(gè)不同濃度的系列評(píng)價(jià)樣本，每個(gè)樣本重復(fù)檢測(cè)3次，計(jì)算平均，將實(shí)測(cè)平均（Y）與理論值（X）作直線回歸，計(jì)算Y= bX +a驗(yàn)證線性范圍。

1.4.4攜帶污染率 根據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件編寫(xiě)指南》選取一份APTT超過(guò)檢測(cè)上限的高濃度標(biāo)本（H）等體積分成10個(gè)高濃度樣本，另將一份ATPP接近檢測(cè)下限的低濃度標(biāo)本（L）等體積分成11個(gè)低濃度樣本，按照L1,L2,L3,H1,H2,L4，H3,H4,L5,L6,L7,L8,H5,H6,L9,H7,H8,L10,H9,H10,L11的順序進(jìn)行檢測(cè)。攜帶污染指標(biāo)=Mean（H-L）-Mean（L-L）應(yīng)小于3SD（L-L）。

1.4.5標(biāo)本放置時(shí)間影響 分別對(duì)同一標(biāo)本在采集后即時(shí)，室溫（25℃）放置4h后及冷藏（4℃）放置4h、

24h后進(jìn)行測(cè)定，應(yīng)用配對(duì)t檢驗(yàn)分別分析 各組間有無(wú)差異。

1.4.6參考區(qū)間驗(yàn)證 本實(shí)驗(yàn)室為新裝機(jī)設(shè)備，參考區(qū)間來(lái)自廠家提供的試劑說(shuō)明書(shū)，需對(duì)該參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證。按照CLSI C28-A3的小樣本參考個(gè)體驗(yàn)證[3]，選取20名健康者（男女各半，20～50歲，無(wú)服藥史及影響本研究檢測(cè)活動(dòng)的疾?。?，同批檢測(cè)PT，APTT，TT，F(xiàn)ib，將測(cè)定值與廠家提供的參考區(qū)間進(jìn)行比較，判斷標(biāo)準(zhǔn)R=(測(cè)定結(jié)果落在參考區(qū)間的例數(shù)/總測(cè)定例數(shù))×100%，R≥90%為合格。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

數(shù)據(jù)采用SPSS20.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料采用率（%）表示，進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用（±s）表示，進(jìn)行t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 精密度驗(yàn)證

批內(nèi)及日間精密度均符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，見(jiàn)表1。

表1 PT APTT TT Fib批內(nèi)及日間精密度

2.2 準(zhǔn)確度驗(yàn)證

PT，APTT，TT，F(xiàn)ib均參加了2019年衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)，回報(bào)結(jié)果顯示均為滿分。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確度驗(yàn)證的允許偏差為PT≤7.5%，APTT≤7.5%，TT≤,Fib≤10%，見(jiàn)表2。

2.3 Fib線性驗(yàn)證

Fib的回歸方程Y=1.003X+0.131，r=0.998檢測(cè)平均與理論值呈良好的線性相關(guān)性，線性范圍為(0.96～7.68)g/L，符合廠家給定的線性范圍（0.8～8.0）g/L，線性系數(shù)＞0.98，見(jiàn)表3，圖1。

圖 Fib線性驗(yàn)證

2.4 攜帶污染率

經(jīng)計(jì)算高值干擾組(H-L)平均為28.44,SD為0.195；低值組(L-L)平均為28.36,SD為0.251。攜帶污染指標(biāo)為0.08遠(yuǎn)小于3SD（L-L）=0.753,可以證明儀器運(yùn)行檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)不受樣品針攜帶污染。

2.5 標(biāo)本放置時(shí)間影響

SF-8100配套試劑說(shuō)明書(shū)要求標(biāo)本應(yīng)在4h內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。選取20例樣本，應(yīng)用配對(duì)t檢驗(yàn)分別分析，除冷藏放置(4℃)4h的APTT外（P＞0.05），其他項(xiàng)目均有明顯變化，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

2.6 參考區(qū)間驗(yàn)證

20例標(biāo)本，PT為(11.1～13.7)s；ATPP為(27.3-36.4)s；TT為（11.0～15.7)s；Fib為(2.01～3.83)s，均在所引用的試劑的說(shuō)明書(shū)的參考區(qū)間內(nèi)，R≥90。說(shuō)明本實(shí)驗(yàn)室引用的PT，APTT，TT，F(xiàn)ib的參考值區(qū)間符合臨床檢測(cè)要求。

3.討論

凝血四項(xiàng)檢測(cè)是臨床應(yīng)用中較為普遍的血液學(xué)檢測(cè)指標(biāo)，對(duì)有效評(píng)估受檢者的血栓前狀態(tài)，患者出血性、血栓性疾病的診斷，術(shù)前傾向篩查，抗凝藥劑量檢測(cè)以及預(yù)后分析具有重要的參考價(jià)值[4]。高質(zhì)量的檢測(cè)結(jié)果能保證檢測(cè)作用和意義得以實(shí)現(xiàn)。伴隨臨床對(duì)凝血功能檢測(cè)項(xiàng)目需求的日益增加，因此對(duì)操作簡(jiǎn)便、測(cè)速快、成本低、準(zhǔn)確性高的全自動(dòng)凝血分析儀的要求也日趨強(qiáng)烈。雖然儀器廠商提供有儀器性能的基本參數(shù)，但由于地區(qū)，實(shí)驗(yàn)室和人員操作之間的差異，出于對(duì)方法標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制的要求，對(duì)新檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行性能驗(yàn)證是保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果一致性的關(guān)鍵。

SF-8100是一臺(tái)具有高速處理能力的全自動(dòng)凝血分析儀，用于PT、APTT、TT和Fib的檢測(cè)原理為磁珠凝固法，判斷方法為渦流感應(yīng)，不使用光源系統(tǒng)，抗干擾能力較強(qiáng)，不易受黃疸，乳糜和溶血等特異性血漿的干擾[5]。因此本文未做干擾試驗(yàn)。本文經(jīng)驗(yàn)證，SF-8100批內(nèi)和日間精密度均符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，重復(fù)性較好。參加的衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)，成績(jī)均為100%，具有可靠的準(zhǔn)確度。Fib的線性范圍為0.96～7.68g/L表明Fib能夠滿足臨床檢測(cè)需求。高值對(duì)低值標(biāo)本的攜帶污染率遠(yuǎn)小于3SD（L-L），反映SF-8100具有良好的自潔系統(tǒng)。室溫放置4h、冷藏放置4h或24h的檢測(cè)結(jié)果與采集后即測(cè)的結(jié)果之間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明采集后標(biāo)本的送檢速度直接影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。需盡快檢測(cè)，以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。按照CLSI文件要求，90%健康者的測(cè)定結(jié)果在引用的參考范圍內(nèi)，就可實(shí)現(xiàn)生物參考區(qū)間的轉(zhuǎn)移。本文通過(guò)驗(yàn)證表明本實(shí)驗(yàn)室可以直接引用賽科希德試劑說(shuō)明書(shū)提供的參考區(qū)間。

綜上所述，SF-8100全自動(dòng)凝血分析儀具有精密度好，準(zhǔn)確度高，線性范圍寬，攜帶污染率小，性能良好，能夠充分滿足實(shí)驗(yàn)室工作需求，較好地服務(wù)醫(yī)患工作。