金屬接骨板四點(diǎn)彎曲測試方法差異性分析

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，山東 濟(jì)南 250101

引言

金屬接骨板是根據(jù)人體骨骼的形狀，按照仿生設(shè)計(jì)而成的固定裝置，通常用來治療各種原因?qū)е碌男枰潭ㄖ委煹墓趋兰膊1-2]。金屬接骨板的彈性模量與人體骨骼存在差別，所產(chǎn)生的遮蔽效應(yīng)[3]不利于骨骼的生長，新型接骨板材料[4-10]的研發(fā)也是熱門話題。自2010年至2018年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到與接骨板有關(guān)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告超萬份，主要表現(xiàn)為斷裂[11-12]、彎曲、松動(dòng)、排異反應(yīng)、異常疼痛、骨折不愈合[13]、感染等。

接骨板彎曲性能主要通過四點(diǎn)彎曲方法[14-17]測試，國內(nèi)現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0342-2002《外科植入物 接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定》[14]，安裝量具測量接骨板相對其外側(cè)輥軸支撐部位初始位置的撓度（m）：① 在2個(gè)內(nèi)側(cè)輥軸之間的線性中心對應(yīng)的位置安裝量具測量δ1；或② 在1個(gè)內(nèi)側(cè)輥軸中心對應(yīng)的位置安裝量具測量δ2，或③ 在每個(gè)內(nèi)側(cè)輥軸中心對應(yīng)位置安裝量具測量δ2和δ3。

根據(jù)不同位置的撓度值（δ1、δ2、δ3）得到彈性變形階段的斜率S[18]，斜率S為增加載荷與增加撓度值的比值，將斜率S代入式(1)或式(2)中計(jì)算出接骨板的等效彎曲剛度。如果按①所述測量撓度δ1，則由式(1)計(jì)算等效彎曲剛度E，此方法為方法1。

如果按②或③所述的那樣測量撓度δ2和δ3，則由式(2)計(jì)算等效彎曲剛度E，此方法為方法2。

其中，h為內(nèi)側(cè)輥軸與外側(cè)輥軸之間的距離，單位m；k為內(nèi)側(cè)輥軸之間的距離，單位m；S為載荷撓度曲線的斜率，單位為N·m。

接骨板彎曲性測試原理如圖1所示。

圖1 接骨板彎曲性測試原理

試樣經(jīng)歷1次試驗(yàn)后，由于發(fā)生彎曲導(dǎo)致報(bào)廢，要對比YY/T 0342-2002中的不同檢測方法，須在不同的試樣上進(jìn)行試驗(yàn)，試樣個(gè)體間的差異及每次試驗(yàn)擺放位置的不同，必然對最終結(jié)果產(chǎn)生影響。本文在YY/T 0342-2002所規(guī)定的基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)出新的試驗(yàn)方案，通過理論分析和試驗(yàn)數(shù)據(jù)對標(biāo)準(zhǔn)中的不同試驗(yàn)方法進(jìn)行分析比對。

1 樣品與設(shè)備

1.1 試驗(yàn)樣品

本文選符合YY/T 0342-2002《外科植入物 接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定》的直型部分大于50 mm的金屬接骨板，金屬接骨板的材質(zhì)為不銹鋼和純鈦材料。金屬接骨板樣品按孔的分布可以分為兩大類：一種為所有孔等距離分布，樣品數(shù)量為57個(gè)；另一種金屬接骨板中間位置孔間距較大，其余孔間隔等距離分布，即非等距分布，樣品數(shù)量為15個(gè)。試驗(yàn)樣品總量為72個(gè)。樣品典型類型如圖2所示。

圖2 金屬接骨板類型

1.2 儀器設(shè)備

1.2.1 四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)裝置

依據(jù)圖1所示構(gòu)造一個(gè)加載系統(tǒng)，其中的4個(gè)輥軸（用帶陰影線的圓表示）必須固定，且其軸線保持平行。輥軸為等直徑圓柱狀，直徑為10 mm。要求其中1個(gè)輥軸用以固定試樣，以限制其縱向移動(dòng)，并要求所有的輥軸應(yīng)保持它們的相對位置。

1.2.2 儀器

材料試驗(yàn)機(jī)，傳感器量程為100 kN，精度為0.5級。

2 新型試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

2.1 問題分析

對比試驗(yàn)方法的差異性應(yīng)當(dāng)盡量消除試驗(yàn)過程中的變量，而各試樣間的差別、裝配效果的不同對試驗(yàn)結(jié)果均會(huì)產(chǎn)生一定的影響。由于該試驗(yàn)為破壞性測試，因此若不能在同一個(gè)樣品上得出不同試驗(yàn)方法對應(yīng)的等效彎曲剛度，即使同批次樣品也難以對比試驗(yàn)方法的差異性。

表1是在同一臺(tái)設(shè)備、同一個(gè)夾具、同一名試驗(yàn)人員、同一種試驗(yàn)方法（方法1）等相同試驗(yàn)條件下進(jìn)行的測試結(jié)果。從表1可以看出，同批次樣品本身的等效彎曲剛度存在一定的差異，無法準(zhǔn)確分析試驗(yàn)方法對試驗(yàn)結(jié)果影響。本文開發(fā)新型試驗(yàn)裝具，同一個(gè)接骨板一次四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)，可以實(shí)現(xiàn)監(jiān)測3個(gè)不同位置的撓度值，并根據(jù)不同的公式計(jì)算出對應(yīng)的等效彎曲剛度。

2.2 新型試驗(yàn)裝具設(shè)計(jì)

自主研制一套新型試驗(yàn)裝置，配置了3個(gè)撓度傳感器，可以實(shí)現(xiàn)在同一樣品一次彎曲試驗(yàn)監(jiān)測3個(gè)不同位置的撓度值，并利用軟件分析得出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中兩組公式的結(jié)果。

表1 不同廠家同批次樣品等效彎曲剛度試驗(yàn)結(jié)果（N·m2）

新型四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)裝置提供了一種用于接骨板彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度測定的夾具，包括相互配合使用的上夾具和下夾具兩部分。上夾具帶有兩個(gè)內(nèi)側(cè)輥軸，內(nèi)側(cè)輥軸為等直徑圓柱，并且根據(jù)不同產(chǎn)品可配合不同直徑的輥軸。下夾具帶有兩個(gè)外側(cè)輥軸，外側(cè)輥軸的上表面為等直徑圓柱，同時(shí)可配合不同直徑的輥軸；兩個(gè)外側(cè)輥軸之間并列設(shè)置有3個(gè)位移傳感器，位于兩側(cè)的位移傳感器分別與兩個(gè)內(nèi)側(cè)輥軸相對應(yīng)。

設(shè)備配套3個(gè)撓度傳感器，中間撓度傳感器位于兩個(gè)外側(cè)輥軸之間的中心處，左側(cè)撓度傳感器和右側(cè)撓度傳感器分別對應(yīng)兩個(gè)內(nèi)側(cè)輥軸。新型試驗(yàn)裝置與型號(hào)為5982的Instron材料試驗(yàn)機(jī)配合使用。新型試驗(yàn)裝具如圖3和圖4所示。

圖3 新型四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)裝具示意圖

圖4 新型試驗(yàn)裝具的實(shí)物應(yīng)用圖

1、2、3 號(hào)位移傳感器分別用來測量圖1中對應(yīng)的撓度δ1、δ2、δ3。對Instron材料試驗(yàn)機(jī)自帶分析軟件進(jìn)行編輯，通過處理器采集各撓度值，并最終反饋給分析軟件。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的公式編程，分別計(jì)算出兩種試驗(yàn)方法的等效彎曲剛度。

2.3 計(jì)算程序

由于存在3個(gè)獨(dú)立的位移傳感器，分析軟件會(huì)接收到3組不同的撓度值，按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，內(nèi)側(cè)輥軸平均撓度值δ4以式(3)表達(dá)。

將載荷-撓度δ1所測斜率S代入式(1)，得出線性中心位置撓度法所測等效彎曲剛度。

將載荷-撓度δ4所測斜率S代入式(2)，得出兩個(gè)內(nèi)側(cè)輥軸撓度法所測等效彎曲剛度，并將測試結(jié)果同時(shí)列出。圖5中為同一個(gè)樣品的一次彎曲試驗(yàn)，分別由傳感器1、2和3得到兩個(gè)載荷-撓度曲線圖，同時(shí)采用方法1和方法2計(jì)算出等效彎曲剛度，有效避免了樣品差異和兩次試驗(yàn)操作等因素的影響，可以更加準(zhǔn)確地研究方法1和方法2對不同樣品試驗(yàn)結(jié)果的影響，為YY/T 0342-2002中不同試驗(yàn)方法的對比提供了更為準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。

圖5 試驗(yàn)結(jié)果對比圖

3 新型實(shí)驗(yàn)方案測試方法

3.1 樣品及測試過程

所用接骨板適用范圍包括脛骨、股骨、肱骨、尺骨等部位，接骨板材料有不銹鋼、純鈦和鈦合金，試驗(yàn)均針對直型接骨板或有一定角度接骨板的直板部分。

將樣品放置于圖3和圖4中的夾具中，放置方法為：① 與骨骼接觸的接骨板表面與兩個(gè)內(nèi)側(cè)輥接觸；② 若接骨板是對稱的，則對稱地把最靠近對稱中心的兩個(gè)螺孔放在兩個(gè)內(nèi)側(cè)輥軸之間；③ 若接骨板有一個(gè)中心螺孔，則對稱地把中心螺孔和一個(gè)相近螺孔放在兩個(gè)內(nèi)側(cè)輥軸之間；④ 兩個(gè)外側(cè)輥軸放置在與內(nèi)側(cè)輥軸等距離h的位置上（圖1），保證相近的內(nèi)側(cè)輥軸和外側(cè)輥軸之間只有一個(gè)孔；⑤ 輥軸不能壓在螺孔的位置上；⑥ 圖3和圖4中的1號(hào)傳感器位于系統(tǒng)的中心位置，2號(hào)和3號(hào)傳感器分別位于內(nèi)側(cè)輥軸的正下方。

按照以上6點(diǎn)原則，一根接骨板的彎曲試驗(yàn)可以得到撓度值δ1、δ2、δ3以及載荷值F，由此計(jì)算出不同位置的載荷撓度曲線斜率S，分別代入式(1)或式(2)中，得到不同試驗(yàn)方法所測出的等效彎曲剛度E。

3.2 方法分析

接骨板的放置位置對于最終的結(jié)果會(huì)產(chǎn)生較大的影響，同時(shí)該測試為破壞性試驗(yàn)，若對不同的樣品分次進(jìn)行彎曲試驗(yàn)來比較兩種試驗(yàn)方法，則個(gè)體間差異、放置位置的不同會(huì)增加試驗(yàn)結(jié)果的不確定性。若以圖3和圖4中的新型夾具進(jìn)行試驗(yàn)方法比較，由于1號(hào)、2號(hào)、3號(hào)傳感器的同時(shí)存在，能夠確保放置位置的一致性，完全消除個(gè)體差異，且能夠?qū)⒎椒ū葘λ牡臉悠妨繙p少一半。

4 試驗(yàn)結(jié)果和統(tǒng)計(jì)分析

4.1 試驗(yàn)結(jié)果

本次試驗(yàn)，利用2.2和2.3中的新型裝具和算法，按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0342-2002規(guī)定的試驗(yàn)方法對多種接骨板進(jìn)行四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)。工裝的安裝和樣品的擺放由同一名試驗(yàn)人員執(zhí)行，樣品符合YY/T 0342-2002的規(guī)定，壓輥直徑和試驗(yàn)速度相同，最終的試驗(yàn)結(jié)果如表2所示。

表2 兩種方法等效彎曲剛度試驗(yàn)結(jié)果（N·m2）

4.2 數(shù)據(jù)分析

圖6為72個(gè)樣品方法1和方法2兩種方法得到等效彎曲剛度的差值。由圖6可以看出，編號(hào)為1、2、27～33、49～52、65及66的樣品由兩種試驗(yàn)方法所測等效彎曲剛度差值相對較大，這15組數(shù)據(jù)對應(yīng)的樣品均為中間孔間隔較大的非等距金屬接骨板。這是由于非等距金屬接骨板中間孔間隔大，在加壓過程中金屬接骨板中間位置在一定加載力的作用下，δ2變形量較?。▓D7）。

孔非等距分布接骨板的撓度值δ2變化量Δδ較小，根據(jù)圖8載荷-撓度曲線圖，Δδ較小會(huì)使斜率S較大，按照方法1公式計(jì)算，造成等效彎曲剛度E較大。也可以分析得出，對于該類型的金屬接骨板，接骨板的厚度、寬度、材料模量均會(huì)對兩種試驗(yàn)方法產(chǎn)生影響。若達(dá)到同樣的彎曲程度，彎曲橫截面積大的接骨板相比彎曲橫截面積小的接骨板，所施加的力值更大。同一規(guī)格不同材料的金屬接骨板，金屬材料本身的模量越大，若達(dá)到同樣的彎曲程度，所施加的力值越大。因此，對于孔非等距分布的金屬接骨板，隨著接骨板厚度、寬度和材料模量的增加，方法1和方法2所測得等效彎曲剛度的差異性會(huì)越來越顯著。因此，對于中間孔間隔較大的接骨板，即使孔的位置符合YY/T 0342-2002中“在接骨板長度方向上對稱”的要求，也應(yīng)優(yōu)先采用方法2，從而更加接近接骨板等效彎曲剛度的實(shí)際值。

圖6 等效彎曲剛度差值比對圖

圖7 加載后接骨板彎曲情況

圖8 載荷-撓度曲線圖

5 結(jié)論

利用本文的四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)夾具及分析軟件，可同時(shí)監(jiān)測3個(gè)撓度值，按照YY/T 0342-2002中的要求，計(jì)算出同一根金屬接骨板通過兩種試驗(yàn)方法所得等效彎曲剛度。對比表2和圖4的多組數(shù)據(jù)及理論研究，可以得到以下結(jié)論：① 對于孔等距離分布金屬接骨板，兩種試驗(yàn)方法得到的等效彎曲剛度試驗(yàn)結(jié)果差異不大，均可采用；② 兩邊監(jiān)測方法所測得等效彎曲剛度一般會(huì)小于中間位置監(jiān)測方法所測得等效彎曲剛度；③ 對于孔非等距（中間孔間隔較大）的金屬接骨板，兩種試驗(yàn)方法得到的等效彎曲剛度試驗(yàn)結(jié)果差異相對較大，差異性隨接骨板厚度、寬度和材料模量的增加而增加，應(yīng)當(dāng)采用兩邊監(jiān)測撓度值的試驗(yàn)方法。