醫(yī)用耗材的采購管理

劉剛

中國科學(xué)院腫瘤與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，浙江省腫瘤醫(yī)院 （浙江杭州 310022）

醫(yī)用耗材采購管理工作主要分為：（1）醫(yī)用耗材的供應(yīng)質(zhì)量管理，管理優(yōu)化醫(yī)用耗材的購買流程、支付流程，其主要目的是提升醫(yī)用耗材每個(gè)環(huán)節(jié)的效率，從而能夠有效地提升醫(yī)用耗材庫存與臨床需求之間存在的響應(yīng)效率，縮短響應(yīng)時(shí)間，減少醫(yī)用耗材的庫存成本[1]；（2）醫(yī)用耗材的應(yīng)用質(zhì)量管理，建立并優(yōu)化關(guān)于醫(yī)用耗材的管理制度，分析醫(yī)用耗材的整個(gè)采購流程及使用流通環(huán)節(jié)，通過提升其透明度和公開度，減少相關(guān)人員的違規(guī)行為[2]。

1 醫(yī)用耗材采購及管理的現(xiàn)狀和問題

通常，醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營企業(yè)需要符合國家頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，同時(shí)還需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》[3]。只有同時(shí)符合以上條件，企業(yè)才能夠進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營。此外，醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品流通上市需要取得國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，才能夠獲準(zhǔn)上市流通[4]。綜合分析，醫(yī)療器械企業(yè)需要具備國家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的“三證”才能夠生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品。目前，這一行業(yè)存在經(jīng)營利潤高、資金周轉(zhuǎn)快及市場(chǎng)廣闊等優(yōu)勢(shì)。

醫(yī)用耗材的傳統(tǒng)采購方式是由供應(yīng)商進(jìn)行報(bào)價(jià)，相關(guān)的采購方進(jìn)行價(jià)格以及訂單方面的磋商，由于未采用公開競(jìng)價(jià)的方式，導(dǎo)致采購環(huán)節(jié)缺乏相應(yīng)的科學(xué)性、合理性[5]。隨著現(xiàn)代公開招標(biāo)采購方式的出現(xiàn)，由于其具備程序透明、公開公正、一次定價(jià)等特點(diǎn)而在醫(yī)療器械交易領(lǐng)域應(yīng)用較為廣泛[6]。在招標(biāo)的過程中，對(duì)于招標(biāo)廠家的準(zhǔn)入門檻也有一定的規(guī)定：參與招標(biāo)會(huì)不可找人代投，只能夠允許耗材生產(chǎn)廠商以及廠商代理親自代表投標(biāo)，堅(jiān)決杜絕“三證”不齊全的廠商參與投標(biāo)；對(duì)于曾經(jīng)出現(xiàn)失信行為的廠商同樣不予以投標(biāo)資格。我們可以通過控制招標(biāo)資格源頭，減少濫竽充數(shù)、渾水摸魚的廠家，對(duì)進(jìn)貨渠道質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，從而最大限度提高醫(yī)用耗材的質(zhì)量保障；通過公示參與招標(biāo)的廠商及代理，審查參與投標(biāo)的企業(yè)資質(zhì)，做到信息的公開透明；通過即時(shí)公示整個(gè)投標(biāo)的環(huán)節(jié)以及相關(guān)監(jiān)督小組嚴(yán)厲打擊招標(biāo)過程中的暗箱操作、濫用職權(quán)等行為，最大限度保障招標(biāo)會(huì)的公平、公開。

2 醫(yī)用耗材管理的措施

醫(yī)院的醫(yī)用耗材招標(biāo)由主管副院長牽頭、醫(yī)院高層管理人員進(jìn)行共同監(jiān)督，帶領(lǐng)各部門、各科室的領(lǐng)導(dǎo)人員共同成立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)，其中委員會(huì)成員由紀(jì)律檢查人員、監(jiān)察室、財(cái)務(wù)科、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、設(shè)備科、采購中心等成員組成。由醫(yī)用耗材管理委員會(huì)制定相應(yīng)的管理制度，日常工作中嚴(yán)格遵照相應(yīng)的規(guī)章制度，由主管院長負(fù)責(zé)審批管理組織內(nèi)部的醫(yī)用耗材相關(guān)采購項(xiàng)目，委員會(huì)則需要依據(jù)相關(guān)部門整理的各科室醫(yī)用耗材需求，探討相關(guān)方案，最終通過投票表決，制定最終的評(píng)審決策，對(duì)于相關(guān)的采購項(xiàng)目進(jìn)行審批；臨床科室的專業(yè)人員按照相關(guān)醫(yī)用耗材的消耗指標(biāo)，并結(jié)合各科室的業(yè)務(wù)量進(jìn)行評(píng)估；設(shè)備科和采購中心則負(fù)責(zé)審查相關(guān)的醫(yī)用耗材供應(yīng)商企業(yè)資質(zhì)，主要的審查內(nèi)容為了解企業(yè)的產(chǎn)能、服務(wù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量及企業(yè)的整體經(jīng)營狀況，此外，還需要負(fù)責(zé)招聘資格評(píng)審環(huán)節(jié)；相關(guān)的紀(jì)委監(jiān)察等小組主要監(jiān)督檢查招標(biāo)及評(píng)審的相關(guān)結(jié)果，對(duì)于招標(biāo)流程以及各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程審查，對(duì)于相應(yīng)的問題及時(shí)反饋到醫(yī)用耗材管理委員會(huì)，并向主管院長匯報(bào)監(jiān)察結(jié)果。

對(duì)于具有臨床需求但未納入醫(yī)院采購目錄的醫(yī)用耗材，臨床科室根據(jù)臨床需求申請(qǐng)新增醫(yī)用耗材，醫(yī)務(wù)科根據(jù)臨床科室新增需求調(diào)研是否需要新增耗材；醫(yī)務(wù)科審核通過后，采購部門對(duì)耗材進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，并提交至醫(yī)用耗材管理委員會(huì)；醫(yī)用耗材管理委員會(huì)討論通過后，由采購部門組織公開招標(biāo)；公開招標(biāo)后，將該耗材納入醫(yī)院耗材采購目錄，具體流程見圖1。通過采取公開招標(biāo)手段，加強(qiáng)招標(biāo)流程的公開透明度，準(zhǔn)許擁有齊全資質(zhì)及優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)能力的供貨方參與投標(biāo)，通過擴(kuò)大供貨選擇面，降低醫(yī)療耗材采購成本，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，減少采購成本。

圖1 新增醫(yī)用耗材審批流程

醫(yī)用耗材采購招標(biāo)工作需要遵循公正、公平、公開、守信的原則。招標(biāo)計(jì)劃的制定需要通過科學(xué)評(píng)估，其中醫(yī)用耗材采購的第一要素是高質(zhì)量及價(jià)格合理，結(jié)合相關(guān)醫(yī)用耗材的成本以及患者的經(jīng)濟(jì)承受能力，對(duì)于相同產(chǎn)品的不同供應(yīng)渠道給予相應(yīng)的考慮，盡可能做到廣泛選擇、普及適應(yīng)、擴(kuò)大招標(biāo)的選擇面、以最低的價(jià)格拿到最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。供應(yīng)商中標(biāo)后，與醫(yī)院簽訂供貨合同，簽訂合同統(tǒng)一依據(jù)國家《合同法》的相關(guān)規(guī)定，雙方加蓋公章即為生效。招標(biāo)會(huì)結(jié)束后，需要就后續(xù)的供貨事宜共同商討供貨方案，制定相應(yīng)的供貨計(jì)劃。對(duì)于相關(guān)耗材市場(chǎng)情況，需要在合同中注明；對(duì)于合同中規(guī)定的相關(guān)醫(yī)用耗材的價(jià)格，需要及時(shí)根據(jù)市場(chǎng)變化進(jìn)行調(diào)整，保證合同雙方的利益。

在醫(yī)用耗材招標(biāo)的談判過程中需要全程進(jìn)行文本記錄，醫(yī)用耗材管理委員會(huì)成員對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行評(píng)議，并由醫(yī)用耗材管理委員會(huì)成員共同簽字確認(rèn)后進(jìn)行存檔保存。

醫(yī)務(wù)科按季度對(duì)醫(yī)院內(nèi)部各科室的耗材消耗情況進(jìn)行全方位的調(diào)查，根據(jù)醫(yī)用耗材的耗占比，嚴(yán)格把控醫(yī)用耗材成本高的耗材，特別是醫(yī)用耗材中具備高植入性的醫(yī)用耗材，這種類型的耗材成本下降幅度最高。醫(yī)院通過下調(diào)醫(yī)用耗材成本，能夠推動(dòng)醫(yī)療成本的降低，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使得醫(yī)院能夠承擔(dān)更多的社會(huì)責(zé)任，保障廣大普通人民的基本醫(yī)療服務(wù)需求，確保醫(yī)院采購管理質(zhì)量的提升。

3 醫(yī)用耗材采購流程

針對(duì)醫(yī)用耗材采購流程中的質(zhì)量管理，應(yīng)遵循流程透明、制度嚴(yán)格的原則進(jìn)行有效的監(jiān)督，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的醫(yī)用耗材采購管理流程，在采購管理的過程中，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。具體的醫(yī)用耗材采購流程：科室在臨床過程中發(fā)現(xiàn)庫存耗材需要進(jìn)行補(bǔ)充，由該科室的管理者按照相應(yīng)的消耗情況及需求情況填寫相應(yīng)的申購單，在申購單中需要注明所需的產(chǎn)品名稱、數(shù)量及相關(guān)耗材的規(guī)格、型號(hào)等內(nèi)容；隨后交由采購管理部門進(jìn)行審核，采購管理部門需要在醫(yī)院耗材管理系統(tǒng)中對(duì)于該科室的耗材庫存以及需求情況進(jìn)行比對(duì)、核實(shí)；核實(shí)完成后，對(duì)申購單進(jìn)行編號(hào)處理，正式向供貨商發(fā)出采購請(qǐng)求。

供貨商在接收到醫(yī)院下達(dá)的采購請(qǐng)求時(shí)，將供貨請(qǐng)求轉(zhuǎn)交到耗材庫房管理部門，庫房管理員對(duì)申購單的內(nèi)容及實(shí)際的發(fā)出貨物進(jìn)行初次核對(duì)，并且驗(yàn)證貨物的合格程度，確保耗材包裝完好無損；同時(shí)，按照相應(yīng)的流程對(duì)發(fā)票及相應(yīng)的貨物單號(hào)進(jìn)行記錄；當(dāng)對(duì)該采購批次的詳細(xì)內(nèi)容審核完成后，進(jìn)入到驗(yàn)收環(huán)節(jié)，對(duì)于驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品需要相關(guān)退換貨部門與供貨商聯(lián)系進(jìn)行退換處理，對(duì)于驗(yàn)收通過的耗材，需要提交相應(yīng)的入庫請(qǐng)求，并依照相關(guān)耗材的存儲(chǔ)需求，安排相應(yīng)的存儲(chǔ)方案；科室需要領(lǐng)取耗材，則填寫耗材領(lǐng)用單，交由庫存管理人員，核對(duì)完成則可以領(lǐng)用相應(yīng)耗材。

此流程需要遵循快捷、便利的原則，在注重貨物質(zhì)量的前提下結(jié)合實(shí)際的臨床需求，開展逐級(jí)負(fù)責(zé)制度，對(duì)于各個(gè)采購環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)督審查，確保耗材采購工作公正、透明。

4 醫(yī)用耗材管理探討

醫(yī)用耗材以用量大、流通慢、更新快等為特點(diǎn)，占用庫存較大，因此驗(yàn)收環(huán)節(jié)需要制定相應(yīng)的管理制度。

驗(yàn)收作為第1個(gè)重要的物理驗(yàn)收環(huán)節(jié)，主要是對(duì)包裝質(zhì)量、外觀等方面進(jìn)行檢驗(yàn)；此外，通過由外向里的方式，對(duì)大包裝、中型包裝、小包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行查驗(yàn)，并且通過目測(cè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行初步審查；通過對(duì)照產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)以及相關(guān)的產(chǎn)品信息，對(duì)一些無菌耗材的使用說明、有效期、生產(chǎn)日期以及注意事項(xiàng)等進(jìn)行清晰標(biāo)識(shí)；在經(jīng)過復(fù)雜的物理驗(yàn)收環(huán)節(jié)后，按照采購合同以及采購計(jì)劃書的相關(guān)規(guī)定，核查產(chǎn)品數(shù)量及價(jià)格。

根據(jù)臨床在單位時(shí)間內(nèi)的消耗需求量，結(jié)合貨物采購補(bǔ)充途徑、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的需要時(shí)間等因素，設(shè)立最低和最高庫存臨界值，當(dāng)庫存數(shù)低于最低臨界值時(shí)需及時(shí)采購，同時(shí)杜絕盲目進(jìn)貨，且入庫耗材需要按照相應(yīng)耗材的庫存條件進(jìn)行管理。

5 小結(jié)

醫(yī)用耗材的產(chǎn)品質(zhì)量以及安全性尤為重要，其關(guān)乎患者的生命安全，因此，針對(duì)醫(yī)用耗材采購的供應(yīng)驗(yàn)收、臨床使用、不良事件控制等多個(gè)環(huán)節(jié)，醫(yī)院需要建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材的質(zhì)量管理，提高醫(yī)用耗材的使用規(guī)范，遵守相應(yīng)的規(guī)章制度，以充分促進(jìn)醫(yī)療水平的提升，保障醫(yī)療安全。