胃準(zhǔn)備與磁控膠囊胃鏡檢查間隔時(shí)間的完全隨機(jī)對(duì)照研究

吳嘉釧　陳睿妍　陳曉東　葉麗芳　楊小喬　梁彪　李海珠　葉莉莉

【摘要】目的 探討磁控膠囊胃鏡檢查前最適宜胃準(zhǔn)備時(shí)機(jī)。方法 進(jìn)行磁控膠囊胃鏡檢查患者81例，受檢前均禁食8 h以上，術(shù)前口服二甲基硅油散+鏈霉蛋白酶+碳酸氫鈉?；颊唠S機(jī)分成3組：A組口服胃準(zhǔn)備藥物后30 min內(nèi)進(jìn)行檢查;B組口服胃準(zhǔn)備藥物后30 ～ 60 min內(nèi)進(jìn)行檢查;C組口服胃準(zhǔn)備藥物后60 min后進(jìn)行檢查。分析比較3組患者胃部清潔度及觀察視野評(píng)分、安全性、耐受性、追加水量與陽(yáng)性病變檢出率。同時(shí)分析胃部清潔度、觀察視野的相關(guān)因素。結(jié)果 A、B、C組的胃部清潔度及視野評(píng)分分別為20.44±2.61與16.33±2.01、20.96±1.68與16.41±1.50、20.56±2.90與16.07±1.96 ，3組的胃部清潔度及觀察視野評(píng)分比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均> 0.05）。A組陽(yáng)性病變檢出率為16例（59.3%），B組18例（66.7%），C組15例（55.6%），3組比較差異亦無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。3組追加飲水量分別為（107.41±70.31）ml、（46.30±39.04）ml、（79.63±65.43）ml，B組追加飲水量比A組、C組少（P均< 0.001）。胃部清潔度及觀察視野評(píng)分總分均與幽門螺桿菌感染呈負(fù)相關(guān)，感染程度越輕，評(píng)分越高（rs = -0.326，P = 0.003及rs = -0.235，P = 0.035）。結(jié)論 磁控膠囊胃鏡使用二甲基硅油散+鏈霉蛋白酶+碳酸氫鈉進(jìn)行胃準(zhǔn)備后分別在30 min內(nèi)、30 ～ 60 min，60 min以上行磁控膠囊內(nèi)鏡操作，三者胃腔內(nèi)清潔度與顯示度、陽(yáng)性病變檢出率比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但30 ～ 60 min組檢查過(guò)程中補(bǔ)充水量最少，提示該時(shí)間可能為最適合的間隔時(shí)間。

【關(guān)鍵詞】膠囊胃鏡;清潔度;觀察視野;間隔時(shí)間

【Abstract】Objective To investigate the optimal time interval between gastric preparation and magnetic-controlled capsule endoscopy（MCE） by comparing the effect of three time intervals on the image quality of stomach， tolerance， safety and detection rate of positive lesions through a randomized controlled trial. Methods Prior to MCE， eighty-one patients were fasting for at least 8 h and administrated with dimethicone， pronase and sodium bicarbonate. All patients were randomly assigned into three groups. In group A， MCE was performed within a time interval of 30 min after gastric preparation， a time interval of 30-60 min in group B and a time interval of 60 min in group C， respectively. The gastric cleanliness and visualization scores， safety， tolerance， volume of supplement water and detection rate of positive lesions were statistically compared among three groups. A multi-variate analysis was conducted on gastric cleanliness and visualization scores. Results The mean cleanliness scores were 20.44±2.61 （group A）， 20.96±1.68 （group B）and 20.56±2.90 （group C）， respectively. The visualization scores were 16.33±2.01 （group A）， 16.41±1.50 （group B）， and 16.07±1.96 （group C）， respectively. There was no statistical significance among three groups （all P > 0.05）. MCE could detect positive lesions in 16 （59.3%）， 18（66.7%） and 15 （55.6%） patients in groups A， B and C， respectively， with no statistical significance among three groups （P > 0.05）. The volume of supplement water during MCE was （107.41±70.31） ml， （46.30±39.04） ml and （79.63±65.43） ml in groups A， B and C， respectively. The volume in group B was significantly less than those in the other two groups （both P < 0.0013）. The gastric cleanliness and visualization scores were negatively correlated with the infection of Helicobacter pylori （rs = -0.326，P = 0.003 and rs = -0.235， P = 0.035）. Conclusions The gastric cleanliness， visualization scores and diagnostic rate of positive lesions do not significantly differ among patients who receive MCE within 30 min， 30-60 min and 60 min after administration with dimethicone， pronase and sodium bicarbonate for gastric preparation. However， the volume of supplement water in group B is the least， prompting that the time interval of 30-60 min is probably the optimal choice.

【Key words】Capsule endoscopy;Cleanliness;Visualization;Time interval

常規(guī)膠囊內(nèi)鏡耐受度高，安全舒適、無(wú)交叉感染，目前已成為小腸疾病，尤其是不明原因消化道出血診斷的首選手段[1-2]。隨著科技的迅速發(fā)展，膠囊內(nèi)鏡的檢查范圍已從小腸逐步擴(kuò)展至食管、胃、結(jié)腸。磁控膠囊胃鏡作為一種新型的內(nèi)鏡檢查方式，是在胃腔以清水充分充盈情況下，憑借外置磁場(chǎng)控制胃腔內(nèi)膠囊，對(duì)全胃進(jìn)行無(wú)創(chuàng)、無(wú)死角的直視檢查。然而，磁控膠囊胃鏡無(wú)法像傳統(tǒng)胃鏡一樣注水、充氣，容易受到胃內(nèi)黏液、氣泡及膽汁等影響，導(dǎo)致視野不清，影響觀察，從而漏診、誤診。因此，良好的胃部準(zhǔn)備對(duì)提高磁控膠囊胃鏡病變檢出率具有重大意義。本研究旨在探究胃部準(zhǔn)備與檢查開(kāi)始間隔時(shí)間對(duì)磁控膠囊內(nèi)鏡圖像質(zhì)量、陽(yáng)性病變檢出率等影響。

對(duì)象與方法

一、研究對(duì)象

選取2018年1月至2018年12月于我中心接受磁控膠囊胃鏡檢查的患者81例，其中男43例、女38例，年齡（49.4±16.9）歲?；颊邫z查前均已知情同意，未成年者取得其法定監(jiān)護(hù)人知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn)：①既往有消化道手術(shù)病史或消化道梗阻表現(xiàn)者;②對(duì)檢查前胃準(zhǔn)備藥物成分過(guò)敏者;③吞咽困難或胃排空功能障礙性疾病者;④已知或懷疑消化道活動(dòng)性大出血者;⑤體內(nèi)安裝心臟起搏器或其他電子儀器者;⑥妊娠或哺乳期婦女;⑦有精神疾病不能配合檢查者。

二、盲法設(shè)計(jì)

本研究采用單盲、完全隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，即操作者、閱片醫(yī)師均不知患者檢查前情況。磁控膠囊胃鏡操作由操作總例數(shù)超過(guò)100例的內(nèi)鏡護(hù)士執(zhí)行，閱片由閱片例數(shù)超過(guò)100例的內(nèi)鏡醫(yī)師負(fù)責(zé)，并對(duì)圖像質(zhì)量分析、評(píng)估。

三、檢查前胃部準(zhǔn)備

患者至少空腹8 h以上，檢查前于50 ml清水中溶解2.5 g二甲基硅油散，患者一次性服用后5 min，再將1 g 碳酸氫鈉粉劑與20 000 IU鏈霉蛋白酶同時(shí)溶解于50 ml溫水，患者一次性快速飲用。喝完平臥于檢查床上，翻轉(zhuǎn)身體，依次按照平臥、左側(cè)臥、右側(cè)臥、俯臥4個(gè)方向各翻轉(zhuǎn)約3 min。檢查前10 min內(nèi)再次快速飲盡500 ml清水。按照預(yù)約時(shí)間順序?qū)⒒颊呔幋a為1 ～ 81，然后采用SPSS 23.0隨機(jī)分為3組。A組口服胃準(zhǔn)備藥物后30 min內(nèi)進(jìn)行檢查;B組口服胃準(zhǔn)備藥物后30 ～ 60 min內(nèi)進(jìn)行檢查;C組口服胃準(zhǔn)備藥物后60 min后進(jìn)行檢查。

四、磁控膠囊內(nèi)鏡檢查及觀察指標(biāo)

患者以50 ml清水送服膠囊至胃內(nèi)，平躺于檢查床上。操作者根據(jù)需要，調(diào)整磁頭或讓患者配合調(diào)整體位，依次完成賁門、胃底、胃體、胃角、胃竇及幽門主要解剖結(jié)構(gòu)的觀察。檢查過(guò)程中，若胃腔充盈不足或黏液泡沫過(guò)多，可根據(jù)需要讓患者追加飲水量，并記錄追加量。檢查結(jié)束后，由同一內(nèi)鏡醫(yī)師負(fù)責(zé)閱片，并對(duì)患者圖像質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，包括胃內(nèi)各解剖部位的清潔度及觀察視野評(píng)分。各解剖部位清潔度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：大量黏液及泡沫無(wú)法觀察為1分，多量黏液及泡沫影響觀察為2分，少量黏液及泡沫影響部分觀察為3分，無(wú)黏液及泡沫為4分。觀察視野評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：該解剖部位< 70%黏膜可觀察記1分，70% ～ 90%黏膜可觀察記2分，> 90%黏膜可觀察記3分[3-4]。此外，記錄患者檢查過(guò)程中是否存在不適、膠囊內(nèi)鏡診斷與膠囊排出情況。檢查后建議患者完善14C呼氣試驗(yàn)檢測(cè)幽門螺桿菌（Hp）：陰性記為0，+為1，++為2，+++為3，++++為4。追蹤、記錄結(jié)果。陽(yáng)性病變定義為慢性萎縮性胃炎、糜爛性胃炎、胃潰瘍、胃息肉、黏膜下腫物、惡性腫瘤等。

五、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 23.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，正態(tài)分布計(jì)量資料用表示，3組間比較采用單因素方差分析;非正態(tài)分布計(jì)量資料用中位數(shù)（最小值～最大值）表示，組間比較用秩和檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料用例（%）表示。組間比較用χ2檢驗(yàn)或Fisher確切概率法;相關(guān)性分析采用Spearman秩相關(guān)或者計(jì)算Eta系數(shù)。α = 0.05，兩兩比較采用 Bonferroni法，即P < 0.05/比較次數(shù)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)果

一、3組磁控膠囊胃鏡檢查患者一般情況及臨床癥狀比較

共81例患者納入研究，隨機(jī)分為A、B、C 3組，每組各27例。各組患者的年齡、性別、BMI等基本資料比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均> 0.05）?；颊叩呐R床表現(xiàn)主要包括：腹痛/腹脹37例（45.7%），反酸/燒心12例（14.8%），惡心/嘔吐8例（9.9%），貧血2例（2.5%），Hp感染7例（8.6%），健康體檢19名（23.5%），各組在臨床癥狀比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均> 0.05），見(jiàn)表1。另外，其中2例患者合并頻發(fā)室性期前收縮，1例患者近期新發(fā)腦梗死。

二、磁控膠囊內(nèi)鏡檢查及圖像質(zhì)量評(píng)估

3組磁控膠囊胃鏡檢查患者檢查操作時(shí)間范圍為12 ～ 71 min。A組受檢者口服胃準(zhǔn)備藥物至開(kāi)始檢查間隔時(shí)間為（22.44±5.32）min，操作時(shí)間為（27.04±10.30）min;B組間隔時(shí)間為（45.07±7.80）min，操作時(shí)間為（22.81±7.10）min;C組間隔時(shí)間為（62.63±16.92）min，操作時(shí)間（26.19±10.82）min。各組操作時(shí)間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P = 0.251）。3組追加飲水

量分別為（107.41±70.31）、（46.30±39.04）、（79.63 ±65.43） ml（P = 0.003）。兩兩比較顯示，B組比A組、C組追加水量少（Z = -6.318，P < 0.001及Z = -6.319，P < 0.001），C組追加水量亦少于A組（Z = -6.321，P < 0.001）。受檢者檢查過(guò)程中均無(wú)訴明顯不適癥狀，檢查后9 ～ 24 h內(nèi)膠囊排出體內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)膠囊滯留。A組陽(yáng)性病變檢出率為16例（59.3%），B組18例（66.7%），C組15例（55.6%），3組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。

3組磁控膠囊胃鏡檢查患者的各解剖部分清潔度評(píng)分及觀察視野評(píng)分比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，總分比較亦無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見(jiàn)表2、3。

三、胃部清潔度及觀察視野評(píng)分的相關(guān)因素分析

胃部清潔度及觀察視野評(píng)分總分均與Hp感染呈弱相關(guān)（Eta = 0.278，P = 0.012及Eta = 0.225，P = 0.043），見(jiàn)表4。其中，感染程度越輕，其胃部清潔度及觀察視野評(píng)分越高（rs = -0.326，P = 0.003及rs = -0.235，P = 0.035）。

討論

由于胃腔空間較大，僅僅依靠重力及胃腸蠕動(dòng)推進(jìn)，難以實(shí)現(xiàn)對(duì)胃的全方位、無(wú)死角觀察，更無(wú)法對(duì)可疑病變進(jìn)行反復(fù)、多角度觀察，容易造成漏診[5]。磁控膠囊胃鏡作為一種新型膠囊內(nèi)鏡檢查，先以清水充盈胃腔，再通過(guò)口服膠囊，在體外磁場(chǎng)控制下實(shí)現(xiàn)膠囊內(nèi)鏡在胃腔清水內(nèi)“漂浮”或“深潛”，360°無(wú)死角觀察胃內(nèi)各解剖部位，是一項(xiàng)無(wú)痛、無(wú)創(chuàng)的檢查方式，彌補(bǔ)了膠囊內(nèi)鏡檢查胃部的空白[2， 6-7]。磁控膠囊胃鏡不具備傳統(tǒng)胃鏡的注水、注氣功能，不能對(duì)胃內(nèi)容物進(jìn)行沖洗與抽吸，容易受到胃內(nèi)黏液、氣泡、食糜、膽汁等影響，導(dǎo)致觀察視野欠佳，嚴(yán)重影響觀察效果及疾病的檢出，從而出現(xiàn)漏診、誤診。更者，膠囊胃鏡價(jià)格昂貴、無(wú)法重復(fù)使用及操作，檢查前胃部準(zhǔn)備至關(guān)重要。但是，磁控膠囊胃鏡檢查前胃準(zhǔn)備方案尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)研究顯示，西甲硅油及鏈霉蛋白酶可分別祛除胃內(nèi)氣泡及黏液，大大提高胃鏡下黏膜顯示度，提高胃微小病變，尤其是早期胃癌的檢出率[8-10]。西甲硅油是一種性質(zhì)穩(wěn)定的表面活性物質(zhì)，可通過(guò)改變消化道內(nèi)氣泡表面張力，使氣泡破裂，達(dá)到祛泡效果[8]。鏈霉蛋白酶是一種蛋白分解酶，可切斷胃黏液中的黏蛋白肽鍵，破壞黏液結(jié)構(gòu)，祛除黏液。據(jù)Keller等[5]研究，膠囊胃鏡檢查前禁食8 h以上，口服500 ml清水、西甲硅油及產(chǎn)氣粉末混合液體，可獲取良好的可視度。此外，該方案還通過(guò)產(chǎn)氣粉末產(chǎn)生的二氧化碳，充分充盈胃腔，使膠囊胃鏡能更全面觀察胃壁，避免胃內(nèi)皺襞聚集而觀察不全。Rey等[11]發(fā)現(xiàn)，禁食8 h以上，分次飲入900 ml清水及輕微活動(dòng)，也可達(dá)到較為理想的膠囊胃鏡觀察視野。Zhu等[12]報(bào)道，檢查前口服西甲硅油有助于膠囊胃鏡獲取優(yōu)良的顯示度，但額外的鏈霉蛋白酶則無(wú)明顯的效果。另外，Qian等[13]的研究顯示，檢查前60 min予10 ml西甲硅油、20 000 IU鏈霉蛋白酶及5 g碳酸氫鈉溶液500 ml，配合檢查中5個(gè)體位改變（左側(cè)臥位、仰臥位、右側(cè)臥位、胸-膝位及坐位），大大提高了磁控膠囊胃鏡的胃黏膜可視度。

以上研究均為探索檢查前胃部準(zhǔn)備用藥方案及體位轉(zhuǎn)變的效果，鮮有研究探索用藥與檢查間隔是否對(duì)膠囊胃鏡的胃內(nèi)部清潔度、觀察視野評(píng)分的影響。Keller、Rey與Denzer[5， 11， 14]等的研究中，胃準(zhǔn)備均于膠囊內(nèi)鏡檢查前1 h進(jìn)行，而Zhu等[12]則要求患者檢查前50 min口服相關(guān)藥物。本研究旨在探究磁控膠囊胃鏡檢查前用藥與檢查間隔時(shí)間對(duì)膠囊胃鏡的影響。研究結(jié)果顯示，口服相同胃準(zhǔn)備藥物（二甲基硅油散+鏈霉蛋白酶+碳酸氫鈉）后30 min內(nèi)、30 ～ 60 min、60 min以上，再進(jìn)行磁控膠囊內(nèi)鏡操作，觀察胃部清潔度與觀察視野評(píng)分均無(wú)明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。但30 ～ 60 min組檢查過(guò)程中補(bǔ)充水量最少，這就提示了為達(dá)到相同的顯示度，30 ～ 60 min組口服的水量更少。而3組操作時(shí)間、疾病檢出率比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。相關(guān)因素分析中發(fā)現(xiàn)，胃部清潔度及觀察視野評(píng)分均與Hp感染呈弱相關(guān)，Hp感染越重，胃部清潔度及觀察視野評(píng)分評(píng)分越低。但Hp陽(yáng)性患者是否需要改變胃準(zhǔn)備方案，或調(diào)整用藥-檢查間隔時(shí)間，仍需進(jìn)一步探討。

本研究共納入81例受檢者，檢查過(guò)程中無(wú)出現(xiàn)明顯不適，無(wú)膠囊滯留現(xiàn)象，該檢查安全性佳、耐受度高。尤其適合具有一些胃鏡檢查禁忌證及麻醉禁忌證的患者，如嚴(yán)重心肺功能疾病、新發(fā)腦梗死等。本研究中，2例患者患有頻發(fā)室性期前收縮、1例患者1個(gè)月前出現(xiàn)腦梗死，傳統(tǒng)胃鏡檢查風(fēng)險(xiǎn)較大，但磁控膠囊胃鏡可安全、舒適地協(xié)助其完成胃部檢查，進(jìn)一步明確消化道病變及協(xié)助治療方案制定。

本研究也存在一定的局限與不足。首先，這是一個(gè)單中心臨床研究，且納入患者樣本量相對(duì)較小。今后需進(jìn)一步開(kāi)展多中心、大樣本的臨床研究來(lái)驗(yàn)證。此外，胃部清潔度及觀察視野評(píng)分屬于主觀評(píng)分，不可避免地會(huì)受到一些主觀因素影響，難以做到客觀、精確，后期也需進(jìn)一步提高。

綜上所述，磁控膠囊胃鏡使用二甲基硅油散+鏈霉蛋白酶+碳酸氫鈉進(jìn)行胃準(zhǔn)備后分別在30 min內(nèi)、30 ～ 60 min、60 min以上行磁控膠囊內(nèi)鏡操作，三者胃部清潔度與觀察視野評(píng)分、陽(yáng)性病變（慢性萎縮性胃炎、糜爛性胃炎、胃潰瘍、胃息肉、黏膜下腫物、惡性腫瘤等）檢出率均無(wú)明顯差異，但30 ～ 60 min組檢查過(guò)程中補(bǔ)充水量最少，提示該時(shí)間可能為最適合的間隔時(shí)間，但仍需多中心、大樣本的臨床研究進(jìn)行驗(yàn)證。

參 考 文 獻(xiàn)

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（收稿日期：2019-12-15）

（本文編輯：楊江瑜）