科研單位對基因編輯行為的管理規(guī)制

潘雨

摘 要：南方科技大學“基因編輯嬰兒”事件過去近一年，在此期間，國務(wù)院出臺了《人類遺傳資源管理條例》，其余相應(yīng)的立法工作也在積極開展，但卻沒有提及科研單位應(yīng)扮好的角色?；蚓庉嫷墓芾硪?guī)制專業(yè)性強，尺度難以把控，管理存在交叉，規(guī)定的法律層級較低，社會重視程度低等一系列問題?？蒲袉挝蛔鳛榭蒲泄ぷ髡叩闹饕ぷ髌脚_，有足夠的信息來源和專業(yè)知識支撐。雖然科研單位在法規(guī)范層面上，不具有對科研工作者管理的直接權(quán)限，但通過目的解釋，科研單位應(yīng)當是基因編輯行為的管理規(guī)制的第一責任主體。

關(guān)鍵詞：科研單位;基因編輯;管理規(guī)制;責任主體

引言

案例一：2019年10月，北京大學教授鄧宏魁把基因編輯變成了可以治療艾滋病的工具，通過在成體造血干細胞上敲除CCR5基因，結(jié)合已經(jīng)在臨床上成熟應(yīng)用的造血干細胞移植技術(shù)將編輯后的細胞移植給患者。該種策略編輯成體細胞，不會遺傳給后代，不存在倫理上的問題。

案例二：2018年11月，南方科技大學副教授賀建奎宣布，通過修改一個基因（CCR5），一對基因編輯嬰兒誕生，該雙胞胎出生后即能天然抵抗艾滋病毒。該事件遭到了多方的聲討和譴責，認為賀建奎將修改了的基因融入了人類的基因池，突破了科學的倫理。事件發(fā)生后，上至國家部委，下至南方科技大學都采取了一系列措施。南方科技大學更是官方聲明，賀建奎副教授已于2018年2月1日停薪留職，離職期為2018年2月至2021年1月，學校并不清楚賀建奎的所作所為。最終南方科技大學決定解除與賀建奎的勞動合同關(guān)系，終止其在校內(nèi)的一切教學科研活動。

同樣都涉及艾滋病，同樣都關(guān)系到CCR5基因的編輯，北大的鄧宏魁教授和南方科技大學的賀建奎副教授兩人的境遇是完全相反的，這其中牽扯到很多基因遺傳、基因倫理等很多專業(yè)知識。筆者關(guān)注的重點并不在基因編輯這一項生物技術(shù)上，而是站在法律的角度看，對于基因編輯道理該如何管理規(guī)制，尤其是科研單位，例如高等院校在其中該扮演一個什么樣的角色。

一、問題提出

2019年7月1日，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》正式開始施行。條文重點強調(diào)了科學技術(shù)行政部門在人類遺傳資源管理中承擔著監(jiān)督管理的重要職責，而整個條文中沒有見到關(guān)于高等院校應(yīng)當承擔的責任。實際上，從兩個案例中看，北京大學和南方科技大學雖然不是基因編輯實驗完成的最直接的主體，但卻是間接的管理主體，對基因編輯活動的開展、進度以及成果，最有可能第一時間獲得相關(guān)信息。就案例二引發(fā)的后果來看，南方科技大學如果在早起就能探知賀建奎團隊存在違法違規(guī)情形，及時上報或者采取措施，兩名基因編輯嬰兒也不可能直到出生，經(jīng)由賀建奎主動公布才被發(fā)現(xiàn)。事件發(fā)生后，南方科技大學首先做的是，將賀建奎與學校的關(guān)系徹底分割，這一做法顯然有逃避責任的嫌疑。但基于目前現(xiàn)有的法律法規(guī)，無論是北京大學，還是南方科技大學都無法開展相關(guān)的管理活動。

科研領(lǐng)域的層級結(jié)構(gòu)分為，科研行政部門、行業(yè)協(xié)會、科研單位和科研者，行政部門是科研領(lǐng)域的行政管理部門，行業(yè)協(xié)會則是科研交流的平臺，但科研單位相比較而言，存在感卻較低，它實際上僅起到一個科研平臺提供者的作用，對科研工作者約定的限制條件較少。以高等院校為例，根據(jù)《高等教育法》第四十八條規(guī)定，高等院校與科研工作者之間簽訂的一般是《事業(yè)單位聘用合同書》，因此，聘用單位與受聘人員之間的權(quán)利義務(wù)較為簡單，且以民事賠償為基本范疇。在人才爭奪的大背景下，嚴格的管理機制不僅為人才引入加上了門檻，也在無形中限制了科研工作者的創(chuàng)造力。

除去民事上的權(quán)利義務(wù)，科研單位對科研者法律授權(quán)的行政管理職責，似乎一直處于一種空白的狀態(tài)。目前已有的法律、行政法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件專門針對基因編輯進行規(guī)制的少之又少，主要是《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等幾部文件。[1]而進一步明確科研單位對科研工作者責任的，可以說是模糊的。以《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》為例，其在第五章規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)對自身倫理委員會的審查，又在第六章規(guī)定了項目研究者的法律責任。從表面看，醫(yī)療機構(gòu)是倫理審查的責任主體，但機構(gòu)的責任對象卻沒有明確，細究至最后，醫(yī)療機構(gòu)對項目研究者卻沒有直接的管理責任，完全由倫理委員會承擔;而醫(yī)療機構(gòu)僅針對倫理委員會承擔日常的管理職責。最新的《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例（征求意見稿）》又提出行政審批，要求臨床研究和應(yīng)用必須經(jīng)過行政部門審批。為何最終的責任不能完全落在醫(yī)療機構(gòu)身上呢？

再以高等院校為例，高等院校對科研工作者的行政管理職責，只能從《教師法》內(nèi)尋找蛛相關(guān)依據(jù)。根據(jù)《教師法》第三十七條規(guī)定，學校、其他教育機構(gòu)或者教育行政部門針對教師三種行為，給予行政處分或解聘。[2]而這三種行為很難說是針對科研行為本身。因此，南方科技大學在面對賀建奎事件的時候才顯得“游刃有余”，畢竟最終的臨床實驗與學校無關(guān)，學校對其也沒有直接的行政管理責任。所謂的“解聘”是從民事責任考慮出發(fā)，還是從行政責任考慮出發(fā)都已無關(guān)緊要。

基因編輯管理規(guī)制，在賀建奎事件爆發(fā)前后呈現(xiàn)完全不一樣的態(tài)度，但不變的是，從責任主體被忽視，到由行政部門直接審批，科研單位在兩次變化中依舊沒能起到更大的作用。其次，如果由行政部門直接審批，會不會又矯枉過正，諸如北大鄧宏魁教授的成果又難以出現(xiàn)呢？問題最終的核心在于，科研單位在基因編輯管理規(guī)制過程中該如何正確定位。

二、基因編輯管理規(guī)制的難點所在

基因編輯是不是“潘多拉魔盒”，現(xiàn)在還不得而知，它和“人工智能”一起，已然成為當下引起最廣泛社會關(guān)注的科技議題。正如鄭戈教授所言，兩者都具有改變?nèi)祟惿鐣緝r值秩序的潛質(zhì)，而兩者也都源于一種共同的世界觀，即生命和智能的去神圣化和可操縱性。

[3]這種自我探求的渴望程度源自于進化的本能，對于科研者個人而言，如果能將這種進化本能落到實處，哪怕是一點細微的進步，他對整個人類社會的重要性都是不言而喻的。但正如“人工智能”所引發(fā)的擔憂一樣，過度發(fā)展而不加以管理規(guī)制，賀建奎事件就可能不是個案的存在。那么基因變管理規(guī)制，尤其在中國社會環(huán)境下，其難點在什么地方呢。

第一，突破的嘗試容易觸及倫理的底線?！凹夹g(shù)先行，倫理在后”的現(xiàn)象和“急功近利”的科學文化氛圍在基因編輯中同樣存在。[4]名利與科學研究并不是完全絕緣的，但如果為了名利，跨越倫理的底線，名利與科研注定無緣。用一個不太恰當?shù)谋扔鱽硇稳荩蚓庉嫷难芯咳缤黄テボS躍欲試的駿馬，倫理是這些駿馬的韁繩。張弛有度，這些駿馬就能取得讓人驚喜的成果，但如果突破倫理底線，就會成為脫韁野馬。

既想讓駿馬奔馳，又要控制韁繩，確實很難把握，不僅在中國，國外也是如此。例如，美國民間對于人胚基因編輯的研究與應(yīng)用是持謹慎而積極態(tài)度的。[5]又如在歐洲，基因編輯的研究存在支持和反對兩種立場。英國總體上是比較開放的，但德國受歷史文化影響，一直采取的是嚴格限制的立場。[6]

第二，涉及領(lǐng)域前端，專業(yè)性強。毋庸置疑，基因編輯技術(shù)是世界上的尖端科學之一。對于大部分人而言，如果沒有詳細的介紹，恐怕是不能理解，同樣是基因編輯，同樣是CCR5基因，為什么賀建奎和鄧宏魁兩人的境遇完全不一樣，甚至有的權(quán)威媒體也難以辨別其中的不同，例如人民網(wǎng)就提出“世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生”的正面評價，這也成為賀建奎事件的導(dǎo)火索。難度和專業(yè)性決定了對基因編輯的管理規(guī)制必須要有足夠的能力和水平。僅靠科技行政部門的行政審批或者一個單位內(nèi)的倫理委員會恐怕是難以完成的。

第三，管理存在交叉，科技、教育和醫(yī)療衛(wèi)生三個部門難以配合。雖然2019年7月1日生效的《人類遺傳資源管理條例》明確科技行政部門作為主管部門，但是基因編輯的管理規(guī)制并不是科技部門專屬管轄，如同時具有教師身份，又可能涉及教育部門管理，而臨床實驗，必然又涉及醫(yī)療衛(wèi)生部門。除此之外，甚至還可能存在“三不管”區(qū)域，如中科院，由國務(wù)院直管。盡管從事項上來看，基因編輯屬于科技類事項，但基于科研者身份的多重屬性，以及科研平臺的多樣性，科技行政部門能否完全勝任，還需要打上一個問號。

第四，法律規(guī)制層級過低，社會重視不夠。世界范圍內(nèi)復(fù)雜的態(tài)度并不影響我們國家對基因編輯管理的規(guī)制，但我國相關(guān)的法律一直沒有跟得上國內(nèi)科學研究的步伐，即使是《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》提出了倫理委員會的建設(shè)，也已經(jīng)到了2016年底。換言之，我國至今沒有一部專門針對基因遺傳技術(shù)的法律，散見的規(guī)章和規(guī)范性文件已經(jīng)有11部之多，但專門針對基因編輯事項的，卻是少之又少。另一面，相比較于“人工智能”，基因編輯受眾范圍較小，賀建奎事件發(fā)生前，中國社會對于基因編輯管理規(guī)制的關(guān)注度可以說達到了最低點，中國知網(wǎng)文章數(shù)量的變遷一定層面上證明了這一點。在2018年11月26日之前，僅有7篇文章關(guān)注了基因編輯法律規(guī)制問題，而賀建奎事件爆發(fā)后，共有20篇文章重點關(guān)注。除了熱點影響外，數(shù)據(jù)對比也充分說明了社會對相關(guān)問題的不重視。

第五，憲法中保障人權(quán)的原則沒有真正落到基因編輯研究中。眾多學者認為，基因編輯管理規(guī)制的核心在憲法中保障人權(quán)原則的落實。例如鄭戈教授就認為，我國應(yīng)當積極參與并帶動以“人的尊嚴”為核心價值的“生命憲制”國際共識的締造。[7]有學者提出，權(quán)利保障原則應(yīng)當是基因編制法律規(guī)制的基本原則之一。[8]也有學者從另一個角度闡釋保障人權(quán)的引入，例如基因編輯的法律底線是人性尊嚴。[9]韓大元教授則直接從憲法的角度考慮，認為應(yīng)將基因科技對人類共同體利益的潛在促進意義納入以憲法基本原則為中心的法倫理判斷之中，形成憲法性共識。[10]還有國外相關(guān)的文獻也認為，遺傳基因編輯應(yīng)該遵守的倫理原則，包括未來人們的福利。憲法與基因編輯研究完全屬于兩個學科體系，以憲法中的基本原則規(guī)制基因編輯研究表面看，確實有些浮于表面，但實際上它才是基因編輯真正的底線。基因編輯的出發(fā)點是人，它最終回歸的地方也應(yīng)當是人。從面?zhèn)惱砦瘑T會的設(shè)置，以及未來行政審批的趨向上來看，我們的基因編輯經(jīng)歷過賀建奎事件后，努力嘗試把重點控制在終點上，實現(xiàn)終端的“人權(quán)保護”。但卻可能導(dǎo)致人權(quán)的反向侵害，即沒有積極的保障人權(quán)的實現(xiàn)。當基因編輯實現(xiàn)行政審批制后，基因編輯能夠開展的程度、范圍可能都要大打折扣。

三、法規(guī)范角度探析科研單位的定位

筆者認為，我國目前的科研單位主要分為兩大類。從大的類別來看，分為事業(yè)單位和企業(yè)法人，而從小的分類來看，事業(yè)單位又可以分為：科研院所、高等院校和醫(yī)療機構(gòu)，即目前可能從事基因編輯的科研單位，包括科研院所、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)法人組織。

科研院所作為事業(yè)單位并不具有法律意義上的授權(quán)，僅能作為民事主體，對外進行民事活動。筆者利用北大法寶進行相關(guān)檢索，并沒有發(fā)現(xiàn)科研院所具有法律上的授權(quán)成為行政主體。但科研單位作為事業(yè)單位，依據(jù)《事業(yè)單位人事管理條例》，事業(yè)單位可以給予其工作人員相應(yīng)的處分，無獨有偶，公立醫(yī)療機構(gòu)和高等院校同樣也可以針對自己的科研人員作出相應(yīng)的處分決定。但高等院校相對特殊，兼具民事主體和行政主體雙重身份。一方面，高等院校是民事主體中的法人組織，另一方面，也是法律授權(quán)進行行政管理的行政主體，這里的法律授權(quán)僅指《學位條例》授權(quán)其授予學位的相關(guān)內(nèi)容。

企業(yè)法人，包括私立醫(yī)院在內(nèi)，則因為沒有法律特別的限制在內(nèi)，既自由又封閉。此次賀建奎事件暴露出來的就是，盡管涉事醫(yī)院極力強調(diào)與基因編輯事件沒有關(guān)聯(lián)性，但暴露出來的問題就是私立醫(yī)院幾乎處于監(jiān)管中的空白。

綜上，我們可以發(fā)現(xiàn)，從法規(guī)范的角度來分析，我們現(xiàn)有的科研單位對其所屬的科研人員并沒有法律上直接的監(jiān)管內(nèi)容，尤其涉及基因編輯這一內(nèi)容，除非臨床實驗，否則科研單位并沒有法定的義務(wù)介入或主動核查，更沒有主動匯報之義務(wù)，而科研人員相應(yīng)的，也沒有向自己所在單位進行匯報，或報請批準的義務(wù)。

即使高等院校等科研單位具有事業(yè)單位的身份，但這似乎不足以成為事業(yè)單位監(jiān)管規(guī)制科研人員進行基因編輯的理由，更何況，并不是每一所高等院校都具有開展基因編輯的能力。根據(jù)《事業(yè)單位登記管理暫行條例》的規(guī)定，所謂事業(yè)單位，是指國家為了社會公益目的，由國家機關(guān)舉辦或者其他組織利用國有資產(chǎn)舉辦的，從事教育、科技、文化、衛(wèi)生等活動的社會服務(wù)組織。事業(yè)單位的兩個非常重要的標簽是“為了社會公益目的”、“社會服務(wù)組織”。那是否私法人就無需承擔相應(yīng)的社會責任，只追逐個人利益呢。《公司法》第五條規(guī)定，公司從事經(jīng)營活動，必須遵守法律、行政法規(guī)，遵守社會公德、商業(yè)道德，誠實守信，接受政府和社會公眾的監(jiān)督，承擔社會責任。