生化分析儀分析免疫五項(xiàng)檢測的性能評價(jià)

盤錦市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科 （遼寧 盤錦 124010）

內(nèi)容提要： 目的：生化分析儀開展免疫五項(xiàng)檢測的性能評價(jià)分析。方法：隨機(jī)選取2019年2月～2019年8月于本院進(jìn)行健康體檢的40例健康體檢人員作為觀察對象，均無重大疾病史，身體健康。采集40例研究對象空腹?fàn)顟B(tài)下6mL靜脈血，予以血清分離處理，把每位受檢者的血清標(biāo)本分別裝在兩個(gè)試管內(nèi)，備用；采用生化分析儀（日立7600）檢測血清五項(xiàng)免疫指標(biāo)，按照檢測結(jié)果對儀器的參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證，選擇傳統(tǒng)方法對儀器開展免疫五項(xiàng)檢驗(yàn)的精準(zhǔn)度進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)國家衛(wèi)生部室間質(zhì)評結(jié)果評定免疫五項(xiàng)檢測結(jié)果的正確度。結(jié)果：生化分析儀對IgA、IgG、IgM、補(bǔ)體C3以及補(bǔ)體C4進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)精準(zhǔn)度都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)水平；檢驗(yàn)正確度都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；參考范圍與廠家提供參考范圍相符合。結(jié)論：生化分析儀（日立7600）開展免疫五項(xiàng)檢測具有較好的精準(zhǔn)度、正確度，性能較好。

臨床上應(yīng)用較為廣泛的免疫檢測指標(biāo)為免疫球蛋白，包括IgA、IgG、IgM；補(bǔ)體屬于人體血清與組織液中通過活化后有酶活性的一種蛋白質(zhì)，有輔助與補(bǔ)充特異性抗體的效果，也屬于免疫檢驗(yàn)的常見指標(biāo)[1]。經(jīng)過長時(shí)間的檢驗(yàn)工作發(fā)現(xiàn)，免疫指標(biāo)檢測在不同疾病的診斷與評估中占有舉足輕重的位置，所以，保證免疫指標(biāo)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性十分必要[2]。為了進(jìn)行生化分析儀開展免疫五項(xiàng)檢測的性能評價(jià)，本研究選取2019年2月～2019年8月于本院進(jìn)行健康體檢的40例健康體檢人員作為此次研究的對象，采集研究對象空腹?fàn)顟B(tài)下6mL靜脈血，選擇生化分析儀（日立7600）對免疫五項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測，并對檢驗(yàn)的精準(zhǔn)度、正確度進(jìn)行評定，并驗(yàn)證儀器的參考范圍，報(bào)道如下。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

隨機(jī)選取2019年2月～2019年8月于本院進(jìn)行健康體檢的40例健康體檢人員作為此次研究的對象。所有研究對象均無重大疾病史，身體健康。其中，男性22例（55%），女性18例（45%）；年齡23～47歲，平均（35.25±8.46）歲。所有研究對象均自愿參與本研究，本研究獲得了倫理委員會的批準(zhǔn)。

1.2 方法

采集研究對象空腹?fàn)顟B(tài)下6mL靜脈血，予以血清分離處理，把每位受檢者的血清標(biāo)本分別裝在兩個(gè)試管內(nèi)，備用。選擇生化分析儀（日立7600）對血清免疫球蛋白IgA、IgG、IgM、補(bǔ)體C3以及補(bǔ)體C4進(jìn)行檢測，檢測試劑由上海拜力生物科技有效公司提供。①精密度評定：選擇相同批次實(shí)際對兩份高濃度與低濃度的血清標(biāo)本進(jìn)行檢測，分別持續(xù)檢測40次，獲得40個(gè)檢測結(jié)果，對高濃度、低濃度血清標(biāo)本檢測結(jié)果的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、批內(nèi)與批間變異系數(shù)進(jìn)行計(jì)算；②正確度評定：根據(jù)歸家衛(wèi)生部室間質(zhì)評結(jié)果評定免疫五項(xiàng)檢測結(jié)果的正確度；③檢測值參考范圍驗(yàn)證：于確保生化分析儀質(zhì)控狀態(tài)較好與儀器校準(zhǔn)狀態(tài)下予以隨機(jī)測量，對參考范圍有效確定。

2.結(jié)果

2.1 IgA、IgG、IgM、補(bǔ)體C3以及補(bǔ)體C4檢驗(yàn)精準(zhǔn)度分析

生化分析儀對IgA、IgG、IgM、補(bǔ)體C3以及補(bǔ)體C4進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)精準(zhǔn)度都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)水平。具體結(jié)果為：IgA高濃度，均值為9.875，批內(nèi)變異系數(shù)0.141，批間變異系數(shù)0.182；IgA低濃度，均值為2.159，批內(nèi)變異系數(shù)0.071，批間變異系數(shù)0.098。IgG高濃度，均值為8.934，批內(nèi)變異系數(shù)1.102，批間變異系數(shù)0.987；IgG低濃度，均值為1.962，批內(nèi)變異系數(shù)1.305，批間變異系數(shù)0.997。IgM高濃度，均值為12.308，批內(nèi)變異系數(shù)0.882，批間變異系數(shù)0.910；IgM低濃度，均值為2.114，批內(nèi)變異系數(shù)0.900，批間變異系數(shù)0.912。補(bǔ)體C3高濃度，均值為1.941，批內(nèi)變異系數(shù)1.103，批間變異系數(shù)1.415；補(bǔ)體C3低濃度，均值為0.792，批內(nèi)變異系數(shù)1.514，批間變異系數(shù)1.305。補(bǔ)體C4高濃度，均值為1.559，批內(nèi)變異系數(shù)0.967，批間變異系數(shù)0.104；補(bǔ)體C4低濃度，均值為0.679，批內(nèi)變異系數(shù)0.155，批間變異系數(shù)0.872。

2.2 IgA、IgG、IgM、補(bǔ)體C3以及補(bǔ)體C4檢驗(yàn)正確度分析

生化分析儀對IgA、IgG、IgM、補(bǔ)體C3以及補(bǔ)體C4進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)正確度都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。見表1。

2.3 IgA、IgG、IgM、補(bǔ)體C3以及補(bǔ)體C4檢驗(yàn)參考范圍驗(yàn)證結(jié)果分析

生化分析對IgA、IgG、IgM、補(bǔ)體C3以及補(bǔ)體C4進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果顯示參考范圍與廠家提供參考范圍相符合。見表2。

3.討論

實(shí)驗(yàn)室生化指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度會直接影響患者的診斷與治療，為了保證實(shí)驗(yàn)室生化檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確，ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量與能力專用要求表示，在進(jìn)行某個(gè)新檢查項(xiàng)目過程中，應(yīng)有效驗(yàn)證檢驗(yàn)儀器的性能[3,4]。免疫指標(biāo)檢驗(yàn)在醫(yī)療診斷與治療活動具有非常重要的價(jià)值，為了使免疫指標(biāo)測量結(jié)果準(zhǔn)確度有效提高，本研究對生化分析儀（日立7600）開展免疫五項(xiàng)檢測的性能予以評定[5]。

表1. IgA、IgG、IgM、補(bǔ)體C3以及補(bǔ)體C4檢驗(yàn)正確度分析(N=40)

表2. IgA、IgG、IgM、補(bǔ)體C3以及補(bǔ)體C4檢驗(yàn)參考范圍驗(yàn)證結(jié)果分析(N=40,g/L)

我國醫(yī)療領(lǐng)域早期對免疫指標(biāo)通常采用免疫散射法與比濁法進(jìn)行檢測，最近幾年，隨著檢驗(yàn)技術(shù)的日益發(fā)展與進(jìn)步，免疫透射比濁法在臨床上被應(yīng)用，與免疫比濁法、散射法相比，便宜透射比濁法的時(shí)間較短，準(zhǔn)確性較高，經(jīng)濟(jì)性較強(qiáng)[6]。選擇生化分析儀（日立7600）與免疫透射比濁法對IgA、IgG、IgM、補(bǔ)體C3以及補(bǔ)體C4進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)精準(zhǔn)度都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)水平；檢驗(yàn)正確度都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；生化分析對IgA、IgG、IgM、補(bǔ)體C3以及補(bǔ)體C4進(jìn)行檢驗(yàn)；參考范圍與廠家提供參考范圍相符合；說明生化分析儀（日立7600）開展免疫五項(xiàng)檢驗(yàn)的性能較好，精確度與正確度較高，與相關(guān)研究結(jié)果一致。

總而言之，生化分析儀（日立7600）進(jìn)行免疫五項(xiàng)檢測的精準(zhǔn)度、正確度都比較高，性能良好。