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    自制人絨毛膜促性腺激素(HCG)室內(nèi)質(zhì)控品及質(zhì)量評(píng)價(jià)

    2017-03-22 10:09:28吳雪江顧盼瑾
    大醫(yī)生 2017年9期
    關(guān)鍵詞:批間高值重復(fù)性

    吳雪江 顧盼瑾 付 俊

    人絨毛膜促性腺激素(HCG)作為我院急診檢驗(yàn)科開(kāi)展的急診項(xiàng)目,考慮每天的標(biāo)本量不多,原裝質(zhì)控品價(jià)格昂貴,成本因數(shù)。我們根據(jù)本研究所開(kāi)展的項(xiàng)目初步制備了HCG室內(nèi)質(zhì)控品,對(duì)其穩(wěn)定性、重復(fù)性在Cobas e601儀器上檢測(cè),經(jīng)過(guò)3個(gè)月的評(píng)估,得出自制的HCG室內(nèi)質(zhì)控品可以作為HCG檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)控品使用。

    1 材料與方法

    1.1 儀器及試劑

    Roche Cobas e601儀器及其配套試劑。

    1.2 質(zhì)控品制備

    (1)收集日常檢測(cè)HCG水平較高的孕婦血清標(biāo)本;(2)收集一定量男性的正常血清標(biāo)本;(3)將2份收集的血清于56℃滅活30 min,過(guò)濾器過(guò)濾殘?jiān)黐1];(4)初步定值,通過(guò)男性血清標(biāo)本把hcg高值標(biāo)本稀釋制備低值、高值2種濃度;(5)分裝到1 mL的分裝管中,每支0.5 mL,保存于-30℃

    1.3 批內(nèi)批間重復(fù)性檢測(cè)

    對(duì)2種不同濃度的自制質(zhì)控品一天連續(xù)測(cè)定4次,連續(xù)測(cè)定5天分別計(jì)算平均值(x)、標(biāo)準(zhǔn)差(s)、變異系數(shù)(CV)[2]。

    1.4 穩(wěn)定性試驗(yàn)

    每天測(cè)定自制質(zhì)控品1次,連續(xù)測(cè)定3個(gè)月,分別統(tǒng)計(jì)每個(gè)月的累積x、s、cv,并與批內(nèi)批間的 x、S、cv分別進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn),同時(shí)I~3個(gè)月的 x、s、cv也分別進(jìn)行配對(duì)檢驗(yàn)。

    2 結(jié)果

    兩種濃度的HCG批內(nèi)批間的重復(fù)性好,見(jiàn)表1。

    表1 hcg的批內(nèi)批間重復(fù)性測(cè)定(20次)

    各配對(duì) t檢驗(yàn)結(jié)果提示其差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表2

    3 討論與結(jié)論

    以上研究表明,通過(guò)自己制備的hcg質(zhì)控品重復(fù)性良好,在-30℃溫度下保存3個(gè)月的穩(wěn)定性有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因此通過(guò)這個(gè)方法制備的hcg質(zhì)控品完全能滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要求。有些文獻(xiàn)提到-80℃保存的話[3],質(zhì)控品會(huì)更穩(wěn)定,保存周期可能更長(zhǎng),這邊因?yàn)闂l件所限沒(méi)法做進(jìn)一步研究。

    表2 hcg自制質(zhì)控品穩(wěn)定性分析

    [1] 謝科杰,王 凱,張麗紅.特種蛋白室內(nèi)質(zhì)控品制備及應(yīng)用評(píng)價(jià)[J]. 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2009 24(5):381-383.

    [2] 楊?lèi)偭?,胡大春,錢(qián)凈,等.血清腫瘤標(biāo) 志物檢 測(cè) 自制質(zhì)控 品的應(yīng)用 [J]. 現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2012,27(1):158 161.

    [3] R anders E,E rland sen E J.Serum eystatin C as an en—dogenous m arker of the renal function—a review [J].Clin C hem Lab M ed,1999,37(4):389-395.

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