各國口罩告急，出口需哪些資質(zhì)？如何快速找到

中國目前未限制口罩出口，并且鼓勵防護服的出口。

全球都在等待 Made in China！

出口中國制造的口罩需要什么資料？國外進口需要有什么資質(zhì)？有什么標(biāo)準(zhǔn)嗎？如何查詢口罩是否合格？下面資料供大家參考。

口罩出口，需要提供這些資料信息：⑴ 營業(yè)執(zhí)照；⑵ 企業(yè)生產(chǎn)許可證；⑶ 產(chǎn)品檢驗報告；⑷ 醫(yī)療器械注冊證；⑸產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽；⑹ 產(chǎn)品批次/號；⑺ 產(chǎn)品質(zhì)量安全書；⑻ 產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

國內(nèi)出口的有關(guān)問題

1.目前國內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口？

答：商務(wù)部已對外說明，口罩等疫情物資可正常出口。

口罩及防護服等防護物資的HS編碼表

2.出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？

答：普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：A.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）；B.產(chǎn)品備案證或者注冊證；C.廠家檢測報告，然后由進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購，需要提供情況說明。

3.在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質(zhì)，想問一下還能進行出口嗎？

答：如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

4.普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì)，需要辦理哪些證呢？

答：普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。涉證的三證，見第2個問題的答案。

5.貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì)，可以出口口罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？

答：可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當(dāng)然外貿(mào)公司的營業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。這樣，出口退稅都更安全了。

6.我想個人快遞200個口罩到美國可以寄出嗎？

答：個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會要求寄件人提供美國的FDA認(rèn)證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個快遞公司。但是，目前我們得到的消息是口罩沒有美國FDA證，美國海關(guān)是會拒絕進境的。

7.我們生產(chǎn)熔噴布的，想問下熔噴布出口需要醫(yī)療器械證嗎？

答：熔噴布并不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械證明。關(guān)于是否為醫(yī)療器械，可以前往國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。（網(wǎng)址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/）

8.如何查詢口罩是否合格？

答：登錄“國家藥品監(jiān)督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網(wǎng)，然后點擊“醫(yī)療器械”-“國產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準(zhǔn)文號信息，即可知道是否合格。

9.請問如果口罩要出口伊朗的話，需要申請什么認(rèn)證嗎？

答：出口伊朗還是比較復(fù)雜的，需要在伊朗申請COI認(rèn)證，中文為符合性核查，是伊朗進口強制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)服、核酸檢測試劑盒、個人防護用品、防護面罩和防護服等物資告急。為鼓勵進口，2月26日伊朗《經(jīng)濟在線》報道，伊朗市場口罩的進口關(guān)稅從55%降到了5%。

國外進口有關(guān)要求

歐盟

必要資料及資質(zhì)：

提單，裝箱單，發(fā)票。

口罩要求：

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

美國

必要資料及資質(zhì)：

提單，裝箱單，發(fā)票。美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進行銷售活動。

對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進行出口。

口罩要求：

根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

必要資料及資質(zhì)：

提單，裝箱單，發(fā)票。

口罩要求：

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

日本

必要資料及資質(zhì)：

提單、裝箱單、發(fā)票。

出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場則必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求：

包裝上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩！

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率

BFE：細(xì)菌過濾率

VFE：病毒過濾?率?ウィルスカット：病毒攔截

1.醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083—2010 強制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2.N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3.KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

韓國

必要資料及資質(zhì)：

提單、裝箱單、發(fā)票。

韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前備案進口資質(zhì)（沒有不行，網(wǎng)址：www.kpta.or.kr）。

企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

口罩要求：

口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽，含：Made in China，生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程。除了以上這些文件，貨物到了韓國以后還需要進行送樣檢驗，送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。（騰道）