醫(yī)學計量設備的管理辦法及成效

肖翔，陳廣源，朱建波，何卓勛

廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院設備科 （廣東廣州 511400）

用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質可稱為計量器具。為加強計量管理，我國從1986年起先后頒布實施了《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國計量法實施細則》，于2019年調整發(fā)布了《實施強制管理的計量器具目錄的公告》。此外，《三級綜合醫(yī)院評審標準（2011年版）》中，條款6.9.4.4明確要求加強計量設備監(jiān)測管理，其中[A]檔為“醫(yī)院使用的計量器具100%有計量檢測合格標志，100%在有效期內”[1-3]。

根據上述法規(guī)及文件，用于醫(yī)療機構并發(fā)揮醫(yī)療用途的計量器具可被定義為醫(yī)學計量設備，必須嚴格按照有關法律法規(guī)進行管理。然而，由于醫(yī)學計量設備具有種類多、基數大、分布廣、移動性強等特點，其日常管理中難免會存在一些問題，其中，尤以下列問題較為突出：（1）內部監(jiān)管不到位，主要原因在于使用人員不了解計量有關的法律法規(guī)，缺乏對依法受檢、合格使用、周期有效的認知；（2）管理能動性不足，主要原因在于職能科室管理人員對計量管理不夠重視，認為只需保障設備正常運行即可，欠缺掌握醫(yī)學計量設備受檢率的主觀能動性；（3）管理方式落后，主要原因在于職能科室管理人員對醫(yī)學計量設備管理要素的研究分析不到位，致使臺賬信息過于簡單而出現(xiàn)檢測報告與實物不符的情況，或呈現(xiàn)出直接采用堆積方式存放檢測報告，而不設置臺賬管理，既無法掌握受檢率，也無法根據實物準確查找對應的檢測報告。

1 管理辦法

醫(yī)學計量設備失準，可能為臨床診療工作造成不可逆的嚴重影響。為加強醫(yī)學計量設備管理，經研究認為，必須從建立健全管理架構出發(fā)，進而規(guī)范制度、建立臺賬、劃定時機、進行多層監(jiān)管及針對性培訓，最終實現(xiàn)管理到位[4-5]。

1.1 建立健全管理架構

根據醫(yī)學計量設備在管理、檢測、使用中所涉及各單位、科組的權責關系，以設備科為樞紐，搭建具備多向交互功能的管理架構，見圖1。其中，上級主管行政部門除監(jiān)督醫(yī)院計量工作開展情況外，還需指導醫(yī)院明確強制檢定、檢定、校準范疇及途徑；醫(yī)學裝備管理委員會主要監(jiān)督檢查醫(yī)學計量設備的整體檢測情況，針對檢測中發(fā)現(xiàn)的不良事件研討處置意見，并呈報醫(yī)院質量與安全管理委員會審定及納入醫(yī)院質量與安全事件管理庫；護理部將醫(yī)學計量設備受檢率納入臨床護理質量管理體系，協(xié)助設備科共同加強管理；設備管理員作為設備科與臨床科室的溝通橋梁，在負責管理本科室臺賬并配合實施檢測的同時，還需及時宣教、傳達醫(yī)學計量設備有關法律法規(guī)、制度流程，以及做好自查、漏檢停用及上報等工作。

圖1 醫(yī)學計量設備管理架構

1.2 修訂規(guī)范管理制度

依據計量管理有關法律法規(guī)，結合醫(yī)院管理實際要求，按照精簡、明確的制度編制準則，主要從以下幾個方面修訂《醫(yī)院醫(yī)學計量設備管理制度》：（1）明確設定計量管理員崗位，要求由具備資質證明的人員擔任；（2）明確提出運用臺賬管理的方式；（3）明確規(guī)定不得使用檢測不合格的醫(yī)學計量設備；（4）明確劃定管理范疇，將法定名目與醫(yī)院資產名稱相匹配，同時標注檢測周期及檢測方式，見表1。

表1 醫(yī)學計量設備清單（節(jié)選）

1.3 建立使用管理臺賬

為達到不漏檢、不超期、檢測報告與實物相符，且便于查找的管理目標，結合強制檢定（依法管理）、檢定（依法管理）、校準（按需質控）的定義及范疇不同，經認真分析醫(yī)學計量設備管理要素，設計出包含使用科室、設備管理員、醫(yī)學計量設備名稱、受檢類別、數量、固定資產編碼/設備科自編號、型號、機身號碼、檢測周期、待檢日期、最新證書編號、檢測單位等信息的電子臺賬。

對臺賬的管理，要求從3個方面落實：（1）計量管理員獲取檢測報告后，必須于1周內根據檢測報告更新電子臺賬，以實現(xiàn)動態(tài)管理；（2）按照“醫(yī)學計量設備名稱、最新證書編號”兩個要素進行歸檔擺放，從而提高檢測報告的查詢效率；（3）針對檢測報告結果為不合格的設備，核實是否停用，或通知醫(yī)學工程師維修重檢。

1.4 明確劃定檢測時機

經分析醫(yī)學計量設備的生命周期，結合臺賬管理的要求，將下列幾個時間點作為適宜的檢測時機：（1）新購的醫(yī)學計量設備，在驗收前必須根據受檢類別劃分，接受強制檢定、檢定或校準所要求的檢測，并將檢測合格的報告作為驗收的前提條件，且加入臺賬進行管理；（2）按照醫(yī)院醫(yī)學計量設備檢測的總體周期受檢，不允許根據新購設備的檢測有效期、故障維修、漏檢等原因而進行調整致使有別于總體周期；（3）故障維修后，需經檢測合格方可再次投入使用；（4）針對因送外維修、科室間調配、備用暫存儲物柜、管理不到位等原因而漏檢的醫(yī)學計量設備，發(fā)現(xiàn)后需當即送檢；（5）按照藥物臨床試驗研究中心、ISO15189醫(yī)學實驗室認可等臨床專業(yè)建設管理要求下的臨檢；（6）報廢審批階段的檢測，不合格結果將作為報廢依據。

為做好上述各時機的檢測工作，除要求計量管理員做好統(tǒng)籌外，還需醫(yī)院內其他相關部門及人員給予相應的配合，如第（1）條，需采購部門及時告知計量管理員采購相關信息；第（2）條，需設備管理員配合送檢或現(xiàn)場檢測；第（3）（6）條，需醫(yī)學工程師及時匯總并告知檢測需求；第（4）條，需設備管理員及使用人員加強對醫(yī)學計量設備是否受檢的自查；第（5）條，需有關臨床專業(yè)人員及時與計量管理員對接。

1.5 實施多層監(jiān)管，降低漏檢率

根據醫(yī)學計量設備管理架構，相關人員需充分發(fā)揮主觀能動性，各司其職，共同減少漏檢現(xiàn)象的發(fā)生。

上級行政主管部門、醫(yī)院質量與安全管理委員會、醫(yī)學裝備管理委員會主要通過監(jiān)督懲處的手段，嚴抓防漏；設備科、護理部主要通過計劃性定期檢查與飛行抽查相結合的方式，檢查防漏；設備管理員、使用人員主要通過定期點檢自查與使用前檢查的方式，自查防漏；醫(yī)學工程師主要通過日常落實維修后檢測的方式，質控防漏。

1.6 開展針對性培訓

按照醫(yī)學計量設備管理架構中各級人員的職責不同，需有針對性地開展培訓。（1）業(yè)務培訓：對象為計量管理員、醫(yī)學工程師，主要培訓形式及內容為上級主管行政部門或各級專業(yè)學會組織的計量法規(guī)政策主題培訓、計量檢測專業(yè)機構組織的醫(yī)學計量設備原理及質控檢測規(guī)范主題培訓。（2）管理培訓：主要對象為設備管理員，主要培訓形式及內容為設備科組織的《醫(yī)院醫(yī)學計量設備管理制度》《科室醫(yī)學計量設備臺賬管理辦法》《定期點檢自查辦法》等培訓。（3）常識培訓：主要對象為使用人員，主要培訓目的為促使使用人員熟悉醫(yī)學計量設備的定義、范疇、責任主體，以及發(fā)現(xiàn)漏檢后的報送途徑，逐步具備依法受檢、合格使用、周期有效的醫(yī)學計量設備使用常識。

2 管理成效

通過逐步實施上述各項管理辦法，醫(yī)院的醫(yī)學計量設備管理情況得到了明顯改善，目前已獲得如下進展。（1）醫(yī)學計量設備管理架構理清了以設備科為樞紐的上下聯(lián)動的管理體系，提高了各環(huán)節(jié)的溝通、管理效率。（2）計量管理員已考取由廣州市計量行業(yè)協(xié)會培訓、考核并頒發(fā)的《計量管理員證》；設備科已組織設備管理員進行管理培訓，普及管理要求；設備管理員已通過臨床早交班、臨床質控工作會議等方式向科內宣教醫(yī)學計量設備管理常識。（3）計量管理員已開始使用電子臺賬進行管理，定期更新并下發(fā)《醫(yī)學計量設備臺賬》，供設備管理員下載替換及核查臺賬準確性，實現(xiàn)了加強管理的目的。（4）自建立《醫(yī)學計量設備臺賬》后，納入臺賬管理的醫(yī)學計量設備數量呈逐年增加的趨勢，從2015 年的1 543 臺，到2016 年的1 830臺、2017年的1 980臺，同時年度檢測合格率也逐年提高，由原來的不足95%提高到超過98%。

3 討論與小結

醫(yī)學計量設備的管理，不僅是法律法規(guī)及《等級醫(yī)院評審》的要求，也是醫(yī)療機構確保診療精準度的前提條件，是設備科必須履行的重要職責。對該設備有效管理對醫(yī)療機構的診療工作具有十分重要的保障意義。

我院通過實施上述管理辦法，雖然獲得了一定的管理成效，但由于人工差錯率的存在，以及相較于信息系統(tǒng)，人工管理的低效性，建議按照設備的全生命周期管理理念（圖2），設計、開發(fā)并使用醫(yī)學計量設備管理系統(tǒng)，并提前1個月通過系統(tǒng)彈窗、手機短信、微信日歷等方式自動發(fā)送周期檢測的有效期提示，全方位提高醫(yī)學計量設備的管理水平及工作效率[6-8]。

此外，醫(yī)院計量管理員進行人員變更后，年度檢測合格率出現(xiàn)了一定的下滑，而漏檢率也出現(xiàn)了反彈，說明崗位交接不充分，因此，人員換崗期間的規(guī)范性培訓、老員工對于新員工的傳幫帶有待提升。下一步建議計量管理員總結工作經驗，制作規(guī)范管理教程，供接班人員接受標準化培訓，從而保持醫(yī)學計量設備管理水平呈穩(wěn)步提升的趨勢。

圖2 醫(yī)學計量設備生命周期