研究護(hù)士在藥物臨床試驗(yàn)中的作用分析

姚麗沙

（四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院四川省人民醫(yī)院 四川 成都 610072）

研究護(hù)士是系統(tǒng)的參加了臨床藥物試驗(yàn)培訓(xùn)班并獲得合格證的臨床護(hù)士，可以獨(dú)立參與到藥物臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)管理和組織執(zhí)行中。特別是藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化，研究護(hù)士在臨床試驗(yàn)中的作用越來越明顯[1]。其中藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市的最重要的階段，主要評(píng)價(jià)藥物安全性及有效性。研究護(hù)士在藥物臨床實(shí)驗(yàn)中發(fā)揮出的作用，可有效保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。本文重點(diǎn)分析研究護(hù)士在藥物臨床實(shí)驗(yàn)中管理作用，以我院的研究護(hù)士為例，分析其在藥物臨床試驗(yàn)參與中的積極意義，現(xiàn)具體報(bào)道如下：

1.資料與方法

1.1 一般資料

研究階段為2017年6月－2018年6月，共納入研究對(duì)象70例，均為我院參與藥物臨床試驗(yàn)的受試者，性別：男、女的比例分別為41例、29例；年齡范圍：下限值為29歲，上限值為47歲，年齡平均（36.52±3.44）歲。研究護(hù)士參與前隨機(jī)選取30例受試者為一組，研究護(hù)士參與后剩40例受試者為一組。

1.2 方法

201 8年1月－6月，研究護(hù)士參與藥物臨床試驗(yàn)工作，具體工作內(nèi)容包括：（1）要求嚴(yán)格開展藥物的管理與發(fā)放工作：研究護(hù)士需要承擔(dān)藥物的接收工作，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收簽收程序，針對(duì)不同藥物性質(zhì)嚴(yán)格按照藥物的保存制度存放，做到專人保管。研究護(hù)士還需要每日總結(jié)工作情況，出現(xiàn)問題及時(shí)分析原因并解決。（2）做好數(shù)據(jù)收集與管理：研究護(hù)士負(fù)責(zé)收集關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)中相關(guān)數(shù)據(jù)并采用統(tǒng)一的模板進(jìn)行記錄。研究護(hù)士應(yīng)該詳細(xì)、完整、客觀、準(zhǔn)確的記錄工作。根據(jù)原始資料及時(shí)認(rèn)真做好記錄工作。在整個(gè)試驗(yàn)進(jìn)行的過程匯總，還需要全程進(jìn)行質(zhì)量控制，抽查知情同意書、藥品管理登記等工作。（3）做好試驗(yàn)藥品的管理：針對(duì)試驗(yàn)用藥中的試驗(yàn)藥物以及對(duì)照藥物嚴(yán)格存在指定區(qū)域，每日做好清點(diǎn)并記錄工作。研究護(hù)士管理試驗(yàn)藥品需要檢查藥品是否完好、數(shù)量是否正確。在確認(rèn)藥物接收時(shí)需要檢查，并確保所有藥物均儲(chǔ)存在合適的環(huán)境中，并上鎖保存。研究護(hù)士根據(jù)試驗(yàn)方案按照計(jì)劃配藥，所有試驗(yàn)藥物只能夠分配給本次試驗(yàn)的受試者，要求確保每日的藥物均有記錄，并告知每日需要服用的劑量、時(shí)間。（4）相關(guān)文件的存檔、保存工作：在試驗(yàn)完成后，研究護(hù)士需要將相關(guān)文件進(jìn)行仔細(xì)檢查，確保文件記錄完整。其中特別是部分關(guān)鍵性文檔的儲(chǔ)存，確保存儲(chǔ)環(huán)境。（5）樣本處理及管理工作：在整個(gè)試驗(yàn)中研究護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格按照方案認(rèn)真核對(duì)處理樣本并填好相關(guān)文件，由專門的快遞公司及時(shí)快速的送達(dá)每個(gè)中心試驗(yàn)室。需暫時(shí)保存在本中心的樣本應(yīng)嚴(yán)格按照方案儲(chǔ)存并每日查看記錄溫濕度，以確保樣本不超溫。整個(gè)過程需反復(fù)核對(duì)、細(xì)心處理、準(zhǔn)確記錄。

1.3 觀察指標(biāo)

對(duì)比研究護(hù)士參與前后兩組不良事件發(fā)生率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

數(shù)據(jù)采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用率（%）表示，進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用（±s）表示，進(jìn)行t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 兩組不良事件發(fā)生例數(shù)

研究護(hù)士參與后不良事件總發(fā)生2例低于參與前不良事件發(fā)生9例，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，P＜0.05。

表 研究護(hù)士參與前后兩組不良事件發(fā)生情況

3.討論

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展各種藥物臨床試驗(yàn)是目前常見的一種藥物系統(tǒng)性研究形式。通過開展藥物臨床試驗(yàn)?zāi)軌蛄私馑幬锏呐R床特點(diǎn)、藥理作用以及藥效學(xué)等方面的作用[2]。利用藥物臨床試驗(yàn)?zāi)軌蛎鞔_試驗(yàn)藥物的安全性及有效性，為臨床安全用藥提供可靠依據(jù)。

目前國際上對(duì)研究護(hù)士有了一定程度的認(rèn)可。研究護(hù)士作為藥物臨床試驗(yàn)的執(zhí)行者，研究護(hù)士能夠協(xié)助研究者開展藥物臨床試驗(yàn)[3]。研究護(hù)士在藥物臨床試驗(yàn)中的作用，體現(xiàn)在獲得受試者的知情同意書、評(píng)價(jià)試驗(yàn)活動(dòng)程序及可行性等多個(gè)方面。研究護(hù)士作為護(hù)理協(xié)調(diào)者，其還關(guān)聯(lián)到各種藥物管理、樣本管理以及資料管理等[4]。本次研究結(jié)果顯示，入組后不良事件總發(fā)生2例低于入組后不良事件發(fā)生9例，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，P＜0.05?？梢哉J(rèn)為，研究護(hù)士在臨床試驗(yàn)中有著十分重要的作用。特別是國家對(duì)臨床藥物試驗(yàn)工作的管理越來越嚴(yán)格，研究護(hù)士具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)知識(shí)基礎(chǔ)，又能夠與受試者密切接觸，其在整個(gè)試驗(yàn)中扮演十分重要的作用。在整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)中，研究護(hù)士需要承擔(dān)的工作較多，涉及到藥物的管理與發(fā)放、對(duì)受試者依從性的管理等多個(gè)方面。其中特別是受試者依從性情況，將會(huì)直接影響到試驗(yàn)進(jìn)行的情況。研究護(hù)士一方面需要為這個(gè)部分做大量的前期準(zhǔn)備工作，還需要與受試者有一個(gè)良好的溝通并建立起良好的關(guān)系。通過與受試者做好相應(yīng)的隨訪工作等，能夠有效調(diào)動(dòng)受試者的積極性，從而最大限度的保證試驗(yàn)順利進(jìn)行以及數(shù)據(jù)的完整。

綜上所述，針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中研究護(hù)士在其中的參與能夠進(jìn)一步強(qiáng)化其管理作用，降低不良事件發(fā)生率，值得臨床應(yīng)用。