基于質量分析法的PIVAS成品輸液稱質量復核管理模式的建立與實踐

李蘇平 吳秀萍 劉銀麗 紀志慧 劉冬梅

編者按：為深入學習貫徹黨的十九屆四中全會精神以及習近平總書記關于衛(wèi)生健康工作系列重要論述和重要指示批示精神，堅決貫徹落實黨中央、國務院決策部署，啟動實施健康中國行動，深化醫(yī)改和健康扶貧工作，穩(wěn)步提升醫(yī)療服務水平，振興中醫(yī)藥發(fā)展，我刊特從2020年7月起開設“全民健康助力全面小康專欄”，陸續(xù)推出一系列健康中國建設與藥學工作結合的相關文章，從而助力提高人民健康水平制度保障、堅持和發(fā)展中國特色衛(wèi)生健康制度。本期專欄文章《基于質量分析法的PIVAS成品輸液稱質量復核管理模式的建立與實踐》建立了基于質量分析法的靜脈用藥調配中心（PIVAS）成品輸液的稱質量復核管理模式，并評價了其實踐效果，以期為PIVAS成品輸液的復核管理提供有益參考。

摘 要 目的：對醫(yī)院靜脈用藥調配中心（PIVAS）成品輸液復核和分揀質量進行管理，為降低靜脈用藥調配差錯率、提高靜脈輸液的質量與安全提供參考。方法：采用質量分析法測定輸液成品中主藥、溶媒、輸液瓶的質量，并在PIVAS信息管理系統(tǒng)中增加維護質量信息，計算成品輸液標示質量，并用于成品核對。比較稱質量復核管理實施前（2019年3-5月，n=83 006）、實施后（2019年6-8月，n=83 173）的日均成品核對量、成品核對時間、每袋成品平均核對時間、配制差錯檢出率、外部差錯、成品輸液批次及時性，評價成品稱質量復核管理的實施效果。結果：與稱質量復核管理實施前比較，稱質量復核管理實施后的日均成品核對量、液體標簽貼錯造成配制錯誤的差錯檢出率和送藥批次不及時次數差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）;成品核對時間、每袋成品平均核對時間和藥品加減錯誤檢出率、藥品劑量配制錯誤檢出率、總差錯檢出率均顯著延長或增加（P<0.05），且外部差錯發(fā)生數顯著減少（P<0.05）。結論：稱質量復核管理提高了PIVAS藥品配制的準確性和安全性，能顯著提高差錯檢出率，減少外部差錯的發(fā)生;但其延長了核對環(huán)節(jié)的工作時間，亟待通過信息化、自動化手段予以解決。

關鍵詞 靜脈用藥調配中心;稱質量復核管理模式;質量分析法;成品輸液

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To management recheck and sorting weight for finished intravenous solutions in PIVAS， to provide reference for reducing dispensing error and improving the safety and quality of intravenous infusion therapy. METHODS： The weight analysis method was used to determine the weight of main drug and solvent in the finished intravenous solutions and infusion bottle. The weight maintenance information was added in PIVAS information management system， and the marked weight of finished intravenous solutions was calculated for the verification of finished intravenous solutions. Average daily check quantity of finished product， checking time， average checking time of finished products per bag， detection rate of dispensing error， external error and timeliness of finished infusion batch were compared before （Mar.-May， 2019， n=83 006） and after （Jun.-Aug.， 2019， n=83 173） management. The effects of weighting recheck management were evaluated. RESULTS： Compared with before the implementation of weighting recheck management， there were no significant differences in the average daily check quantity of finished products， the detection rate of dispensing errors caused by wrong labeling of liquid， or the times of delayed drug delivery batches after the implementation of weighting recheck management（P>0.05）. ?The checking time of finished products， average checking time of finished products per bag， the number of bags added or subtracted error， detection rate of dose dispensing error， total error detection rate prolonged or increased significantly （P<0.05）， and the number of external error was decreased significantly（P<0.05）. CONCLUSIONS： The weighting recheck management improves the accuracy and safety of PIVAS preparation， effectively improves error detection rate， reduces the occurrence of external error， but prolongs the time of checking， which are urgent to be solved by information and automation means.

KEYWORDS ? Pharmacy intravenous admixture service;Weighting recheck management; Weighting analysis method; Finished intravenous solution

近年來，隨著醫(yī)院藥學的發(fā)展和國家對醫(yī)院靜脈用藥調配中心（PIVAS）建設的重視，PIVAS幾乎成為三級甲等醫(yī)院的“標配”，截止2016年全國約有1 200家醫(yī)療機構建立了PIVAS，服務床位超過180萬張[1]。目前，國內PIVAS進行成品輸液核對主要采用核對配制后的空瓶以確認藥品配制的工作模式，但該模式并不嚴謹，難以把控配制操作流程的準確性;另外，由于存在藥品拼湊的現(xiàn)象，也為有效的成品核對增加了難度[2]。雖然，通過增加人員、采用輔助配制的方式，由輔助配制人員承擔配制前準備、配制中監(jiān)督、配制后復核等工作，可以解決成品輸液核對問題，但會造成人力成本的大幅增加，不利于PIVAS的健康發(fā)展[2]。因此，輔助配制模式在多數醫(yī)院難以實現(xiàn)。成品輸液核對事關藥品配制的質量安全，是藥品配制的最后一道關卡，如何對成品輸液質量進行有效管理，已成為困擾PIVAS管理者的問題?；诖耍P者針對目前PIVAS成品輸液核對中存在的問題，基于質量分析法建立了成品輸液稱質量復核管理的模式，現(xiàn)對該管理模式的操作步驟及實施效果進行概述，以期為靜脈用藥調配差錯、提高靜脈輸液的質量與安全提供參考。

1 材料

1.1 儀器

CF-200型電子天平（上海衡良稱重設備有限公司），讀數精準至0.1 g，試驗前進行校對。

1.2 藥品

氯化鈉注射液（批準文號：國藥準字H20044335，批號：1811231B、1811235B、1804052B、1804051B、1804054B、1804055B、1805063B、1805064B、1801113B、1901041B，規(guī)格：50 mL ∶ 0.45 g）、葡萄糖注射液（批準文號：國藥準字H20044540，批號：1712212G、1801033G、1801122B、1803303B、180115033B、1806052B、18111- 92B、1805033B、1811192B、1805033B，規(guī)格：50 mL ∶ 2.5 g）、葡萄糖注射液（批準文號：國藥準字H20044541，批號：1510121803、1504121803、150823001、159822003、1701221801、1701221805、1702112G、1803044B、17071- 72G、1808241B，規(guī)格：50 mL ∶ 5 g）均購自安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司;氯化鈉注射液（批準文號：國藥準字H20013130，批號：C17121001、C17053404、A18021004、A18031106、A18033005、A18042301、A18051207、A180- 60102、A18052608、A18062503，規(guī)格：100 mL ∶ 0.9 g）、氯化鈉注射液（批準文號：國藥準字H10983064，批號：C17110711、C17050106、C18020611、C18060505、C180- 72402、C18081903、C18111305、D180628041、C19012- 002、C181124021，規(guī)格：250 mL ∶ 2.25 g）、氯化鈉注射液（批準文號：國藥準字H10983065，批號：C17110711、C18010707、C17050106、C18020611、C18033104、C170- 70604、C18050708、C18081903、C18111305、C19011304，規(guī)格：500 mL ∶ 4.5 g）、葡萄糖注射液（批準文號：國藥準字H20013133，批號：C17101802、C17111704、C1712- 0702、A18030604、A18032704、A18041007、A18041806、A18052104、A18071504、A18080806，規(guī)格：100 mL ∶ 5 g）、葡萄糖注射液（批準文號：國藥準字H10983057，批號：A171214042、A171229011、A180101022、C1712- 24021、C180418042、D180506042、D180702031、D180- 826051、C180726021、C180808011，規(guī)格：250 mL ∶ 12.5 g）、葡萄糖注射液（批準文號：國藥準字H10983059，批號：C17110309、C17110406、C18020902、C18032607、C18072004、C18072306、C18100406、C18110902、C19- 011603、C19011606，規(guī)格：500 mL ∶ 25 g）、葡萄糖注射液（批準文號：國藥準字H20013132，批號：C17090802、18021901、A18041501、A18072204、C17062301、C1705- 1901、C17062301、A18102003、C19030703、A19032904，規(guī)格：100 mL ∶ 10 g）、葡萄糖注射液（批準文號：國藥準字H10983058，批號：C17090802、18021901、A18041501、A18072204、C17062301、C17051901、A18102003、C190- 30703、A19032904、A171121011，規(guī)格：250 mL ∶ 25 g）、葡萄糖注射液（批準文號：國藥準字H10983060，批號：C17050403、C17100103、C171100103、C18020701、C18- 020706、C18050104、C18033403、C18082804、C181- 10604、C18111801，規(guī)格：500 mL ∶ 50 g）、葡萄糖氯化鈉注射液（批準文號：國藥準字H10983061，批號：A171215062、A171230041、C180318012、C180620012、A180907021、D181181812、A190223022、A190304022、A190129022、A190511021，規(guī)格：250 mL ∶ 葡萄糖12.5 g與氯化鈉2.25 g）、葡萄糖氯化鈉注射液（批準文號：國藥準字H10983062，批號：1502230524、1503280523、1512- 100521、1602180521、1609200526、C217011296，C17- 061103、C17032101、C17061104、C18082701，規(guī)格：500 mL ∶ 葡萄糖25 g與氯化鈉4.5 g）均購自江西科倫藥業(yè)有限公司;注射用美羅培南（日本Sumitomo Dainippon Pharma Co.， Ltd.，注冊證號：國藥準字J20140169，批號：201812093，規(guī)格：0.5 g），注射用乳糖酸紅霉素[美羅藥業(yè)股份有限公司，批準文號：國藥準字H21021678，批號：66181212，規(guī)格：按紅霉素計0.25 g（25萬單位）]，注射用阿奇霉素（美國Pfizer Inc.，注冊證號：H20140685，批號：AF9775，規(guī)格：0.5 g），注射用萬古霉素（VANCOCIN Italia S. R. L.，注冊證號：H20140174，批號：D02- 8525，規(guī)格：0.5 g），注射用谷胱甘肽（上海復旦復華藥業(yè)有限公司，批準文號：國藥準字20031265，批號：180- 9263，規(guī)格：0.6 g），滅菌注射用水（遂成藥業(yè)股份有限公司，批準文號：國藥準字H41024240，批號：31903192，規(guī)格：5 mL）。

2 方法

2.1 成品輸液稱質量復核管理流程

成品輸液稱質量復核管理按照“醫(yī)囑標定質量計算（醫(yī)院信息系統(tǒng)改造）→藥師成品輸液質量核對→成品分揀復核”的管理模式設計，其具體流程見圖1。靜脈輸液醫(yī)囑由溶媒和主藥組成，將成品輸液中的溶媒、各種主藥、輸液瓶質量相加即為該靜脈輸液醫(yī)囑的標示量。使用電子天平進行質量稱定，使用量筒測量液體體積。

2.1.1 稱定輸液外包裝質量 取PIVAS常用的4種溶媒（氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液和5%、10%葡萄糖注射液）的外包裝，稱定質量：每種溶媒隨機抽選4個批號，每個批號隨機選擇20個空瓶外包裝進行質量稱定。其中，50、100 mL溶媒共測定3個品種，合計240個樣品;250、500 mL溶媒共測定4個品種，合計320個樣品。輸液外包裝質量見表1。

2.1.2 計算溶媒密度 每種溶媒隨機選取10個批號，每個批號選4瓶產品作為測試對象。密度計算分為兩步：先對干燥量筒進行質量稱定，得m1;然后將相應規(guī)格體積（V）的溶媒倒入量筒中再次稱定質量，得m2。某種溶媒平均密度（ρ）計算公式為：ρ=（m2-m1）/V。各種溶媒密度見表2。

2.1.3 統(tǒng)一藥品配制方法 由于某些注射用無菌粉末（以下簡稱“注射粉針”）或注射液必須使用特殊溶媒（即滅菌注射用水）進行溶解，因此這類藥品的配制方法必須統(tǒng)一，故在計算靜脈輸液質量時，需將溶解藥品的溶媒的質量也計算在內。滅菌注射用水溶解注射粉針見表3。

2.1.4 計算成品輸液標示量和改造PIVAS信息管理系統(tǒng) 以某患者靜脈輸液醫(yī)囑（其信息見表4）為例，進行成品輸液標示量計算。

該成品輸液標示量：0.8 g（主藥）+8 g（滅菌注射用水，該藥需加滅菌注射用水初步稀釋為初配液，再用醫(yī)囑的溶媒再次稀釋，但滅菌注射用水不用出現(xiàn)在醫(yī)師醫(yī)囑中）+100 mL×1.04 g/mL（溶媒）+11.4 g（輸液外包裝）=124.2 g。PIVAS信息管理系統(tǒng)改造分為3個部分：（1）在醫(yī)囑系統(tǒng)中增加藥品質量維護板塊，即按照藥品實際質量維護藥品次劑量，次劑量不提供給醫(yī)師開囑使用，僅用于成品輸液標示量計算;（2）增加藥品質量計算程序，按照表5方法計算藥品質量，根據溶媒密度計算溶媒質量，醫(yī)囑開具輸液外包裝質量與前兩項質量的加和為成品輸液標示量;（3）將標示量數據打印于藥品瓶貼上，用于成品輸液劑量復核。稱質量復核時，實際質量誤差≥5%為疑似配制錯誤，需要與配制人員確認是否存在錯誤操作。

2.2 成品輸液稱質量復核管理模式的實施效果評價

本院PIVAS目前承擔9個病區(qū)住院患者輸液醫(yī)囑的配制任務，按照輸液用藥時間將需配制的輸液分5個批次，每2小時進行成品輸液核對;每個批次配制完成后，成品輸液遞出配制間，即時開始核對分揀并定點打包送至各病區(qū)。本研究以稱質量復核管理實施前（2019年3-5月）和實施后（2019年6-8月）PIVAS的成品輸液為對象，從以下幾方面評價了該復核管理模式的實施效果。

2.2.1 日均成品核對量、成品核對時間、每袋成品平均核對時間 比較稱質量復核管理實施前后PIVAS的日均成品核對量、成品核對時間及每袋成品的平均核對時間。

2.2.2 藥品配制差錯檢出率和外部差錯 配制差錯包括——（1）藥品加減錯誤：配制時未按照醫(yī)囑中藥品劑量配制輸液，多加、少加整支藥品;（2）藥品劑量配制錯誤：多發(fā)生于藥品劑量不整情況，如醫(yī)囑中氯化鈉注射液為70 mL卻誤看成100 mL，導致多加30 mL氯化鈉注射液所導致的配制錯誤;（3）液體標簽貼錯造成配制錯誤：在貼簽時，錯將某一患者輸液瓶簽貼在另一患者成品輸液瓶上造成的配制錯誤。從差錯管理系統(tǒng)中導出成品輸液核對環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的配制錯誤數量，按配制錯誤類別分別計算各類差錯檢出率和總差錯檢出率。上述配制差錯均為內部差錯。如果在PIVAS環(huán)節(jié)未被發(fā)現(xiàn)，在其他環(huán)節(jié)（如由病區(qū)護士使用前核對）才被發(fā)現(xiàn)的差錯即為外部差錯。統(tǒng)計稱質量復核管理前后，病區(qū)發(fā)現(xiàn)PIVAS配制成品輸液的外部差錯，如溶媒錯誤、藥品配制劑量錯誤等[3]。

2.2.3 成品輸液批次及時性 參照王春梅等[4]統(tǒng)計住院醫(yī)囑批次計劃執(zhí)行時間與實際執(zhí)行時間，計算兩者差值，若實際執(zhí)行時間長于計劃時間10 min（即差值>10 min），即判斷該批次用藥不及時。

2.3 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 18.0軟件對數據進行統(tǒng)計分析。計數資料以次數或率表示，組間比較采用χ2檢驗;經正態(tài)性檢驗（Kolmogorov-Smimov檢驗），不符合正態(tài)分布的計量資料以M（P25，P75）表示，組間比較采用Mann Whitney U檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

3 結果

3.1 稱質量復核管理實施前后日均成品核對量、成品核對時間、每袋成品平均核對時間比較

稱質量復核管理實施前成品核對數量為83 006袋，管理實施后成品核對數量為83 173袋。稱質量復核管理實施前后，日均成品核對量組間比較差異無統(tǒng)計學意義（Z=-0.651，P>0.05）;與稱質量復核管理實施前比較，稱質量復核管理實施后成品核對時間、每袋成品平均核對時間均顯著延長（Z=-11.655、-11.731，P<0.05）。稱質量復核管理實施前后日均成品核對量、成品核對時間、每袋成品平均成品核對時間比較見圖2。

3.2 稱質量復核管理實施前后配制差錯檢出率比較

與稱質量復核管理實施前比較，稱質量復核管理實施后藥品加減錯誤檢出率、藥品劑量配制錯誤檢出率、總差錯檢出率均顯著增加（χ2分別為10.508、4.185、13.415，P<0.05）;稱質量復核管理實施前后，液體標簽貼錯造成配制錯誤的差錯檢出率比較差異無統(tǒng)計學意義（χ2=0.683，P>0.05）。稱質量復核管理實施前后配制差錯檢出率比較見表6。

3.3 稱質量復核管理實施前后外部差錯比較

稱質量復核管理實施前，共累積出現(xiàn)5次外部差錯，稱質量復核管理實施后未見外部差錯發(fā)生，外部差錯發(fā)生數顯著減少（χ2=5.015，P<0.05）。稱質量復核管理實施前后外部差錯比較見圖3。

3.4 稱質量復核管理實施前后成品輸液批次及時性

稱質量復核管理實施前后的送藥批次均為465次。稱質量復核管理實施前送藥批次不及時為65次，稱質量復核管理實施后送藥批次不及時為70次，兩者組間比較差異無統(tǒng)計學意義（χ2=0.217，P>0.05）。

4 討論

4.1 稱質量復核可提高差錯檢出率，保證藥品質量

由于PIVAS藥品配制工作場所較集中，操作復雜、步驟多，涉及的人員亦多，無論哪個步驟出現(xiàn)差錯，都有可能引起嚴重的醫(yī)療事故[5]?？梢姡幤放渲剖欠裾_將直接影響患者的用藥安全和有效性。另外，藥品配制過程中的拼藥情況在所難免，而藥師核對空瓶并不能判斷出藥品配制的正確與否[2]。因此，本研究針對加藥劑量不準確現(xiàn)象，采用基于質量分析法的PIVAS成品輸液稱質量復核管理模式，對成品劑量的準確性進行有效監(jiān)管核查，為藥師制定可衡量的放行標準，以有效攔截配制錯誤的成品。本研究結果表明，與稱質量復核管理實施前比較，稱質量復核管理實施后成品核對時間、每袋成品平均核對時間、藥品加減錯誤檢出率、藥品劑量配制錯誤檢出率、總差錯檢出率均顯著延長或增加，外部差錯發(fā)生數減少。雖然在工作中增加了工作時間和工作量，但輸液成品質量有所提高。同時，成品復核不再缺乏核對依據，使得原本不容易被發(fā)現(xiàn)的配制錯誤在稱質量復核管理模式下可能被發(fā)現(xiàn)，從而有助于減少或杜絕以往核對模式下未能發(fā)現(xiàn)的問題，以確保臨床用藥的安全性。

4.2 分析差錯類型和原因，制定防范措施

造成藥品配制差錯原因很多，人為因素占很大比例，主要表現(xiàn)為配制人員風險觀念淡薄、操作時精力分散[6]。首先，應加強配制人員的責任心，保持良好的工作狀態(tài)，做到不聊天、不喧嘩，同時還應加強管理崗位的督查工作，當發(fā)現(xiàn)配制人員有影響工作的行為時要及時進行批評教育;其次，禁止配制人員交叉調配，一袋配制完畢后及時清場再配制下一袋，以降低藥品多加、漏加及品種加錯情況的發(fā)生;再次，加強對配制人員工作相關知識的培訓，制定標準操作規(guī)程，統(tǒng)計差錯管理系統(tǒng)中差錯操作人員、操作錯誤類別和數量，針對差錯較高的配制人員進行重點培訓，幫助其優(yōu)化工作流程;最后，加強配制人員的目視管理，對特殊藥品的藥瓶應貼用特殊標識，不整藥品用量應標注下劃線，并將相似藥品的對比照片貼于公告欄中供員工學習。

4.3 管理提升和改進

PIVAS工作人員常采用人工手動分揀模式，其每日工作環(huán)節(jié)繁瑣，分揀用時較長，分揀準確度的人為干擾因素較多[7]。稱質量復核管理克服了傳統(tǒng)復核分揀法差錯檢出率低、配制劑量的準確性無法有效監(jiān)管等不足，確保了輸液配制的準確性和成品輸液的質量，提高了患者靜脈輸液治療的安全性，且操作簡單易行。稱質量復核管理實施后，輸液成品核對時間增加，每袋成品平均核對時間雖比管理實施前延長了1.9 s，但實施前后用藥不及時批次數量無顯著差異，病區(qū)用藥并未受到明顯影響，可能原因是核對工作量并未飽和。自動分揀系統(tǒng)[8]是將每袋成品放入分揀系統(tǒng)中，掃描藥品質量、科室、批次等信息后自動稱定質量，與標示質量相差大于±5%[9]的成品判定為配制不合格成品，合格成品根據輸液二維碼中存儲的分揀信息，區(qū)分科室批次后分揀到對應科室的存儲籃中。如果能將兩項技術相結合用于PIVAS成品核對中，不僅能保證輸液質量的穩(wěn)定性，還能節(jié)省勞動力，使藥師將精力放在技術性更強的專業(yè)藥學服務上，有利于PIVAS的健康發(fā)展。

4.4 減少工作差錯，增加臨床滿意度

稱質量復核管理實施前，病區(qū)有發(fā)現(xiàn)PIVAS配制的藥品存在錯誤，造成病區(qū)對PIVAS工作的不信任，降低了病區(qū)對PIVAS的滿意度。實施稱質量復核管理后，外部差錯發(fā)生數顯著低于管理實施前，病區(qū)對于PIVAS配制成品輸液的滿意度有所提高（我院PIVAS每月都有進行病區(qū)滿意度調查，管理實施前成品不滿意科室為4個，管理實施后為0），對PIVAS的依賴度及信任度有所提升。

綜上所述，隨著國家對PIVAS建設的重視，PIVAS逐漸成為醫(yī)院藥學的一項重要內容。醫(yī)院靜脈用藥集中調配使工作環(huán)節(jié)增多，同時也將風險集中到PIVAS中，如何監(jiān)測、減少風險，這就要求加強風險管理并做到管理精細化，對重點環(huán)節(jié)進行控制[3]。稱質量復核管理模式確保了PIVAS配制藥品的準確性和安全性，其雖然能顯著提高差錯檢出率、減少外部差錯的發(fā)生，但延長了核對環(huán)節(jié)的工作時間，故仍亟待通過信息化、自動化手段，將稱質量復核管理應用于可自動分揀的設備中，以此進一步推動PIVAS的自動化、信息化發(fā)展。

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（收稿日期：2020-05-29 修回日期：2020-10-20）

（編輯：羅 瑞）