加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，保障公眾用械質(zhì)量安全

習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療業(yè)發(fā)展的必備手段，要加快高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展；把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)落到實(shí)處，確保人民群眾用藥安全；要嚴(yán)把從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)；監(jiān)管工作一定要跟上。醫(yī)療器械上市后監(jiān)管與注冊(cè)同樣重要，醫(yī)療器械監(jiān)管還存在各種各樣的問(wèn)題，需要我們共同努力加以解決。本文將從政策背景、當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管重點(diǎn)工作等方面介紹醫(yī)療器械監(jiān)管的情況。

一、政策背景

這幾年，從中央到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不斷加大改革力度，包括醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度擴(kuò)大試點(diǎn)和國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)等，這些都是做好醫(yī)療器械監(jiān)管的政策和法規(guī)基礎(chǔ)。

1.醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革

2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），圍繞鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、提高審評(píng)效率，提出了改革醫(yī)療器械審批方式、強(qiáng)化審評(píng)質(zhì)量控制、公開(kāi)審評(píng)審批結(jié)果等一系列舉措。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），圍繞鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快審評(píng)審批、加強(qiáng)全生命周期管理，提出了醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，落實(shí)全過(guò)程檢查責(zé)任，建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍等系列要求。改革需要各方同向發(fā)力，監(jiān)管部門(mén)著力調(diào)整審評(píng)審批的政策和措施，同時(shí)也需要業(yè)界特別是研發(fā)企業(yè)，深入研究，按照相關(guān)政策和科學(xué)要求開(kāi)展相關(guān)研發(fā)工作。

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂

2018年，司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》在相關(guān)網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。2019年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局積極開(kāi)展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作。目前，修訂工作處于最終審核階段。此次修訂主要涉及：①全面強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。②優(yōu)化完善注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。③逐步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI） 制度。④規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售。⑤建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度。⑥增加監(jiān)管手段。⑦加大處罰力度等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的重要內(nèi)容是全面強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。為深入貫徹落實(shí)廳字〔2017〕42號(hào)精神，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍。為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度積累經(jīng)驗(yàn)，試點(diǎn)由3個(gè)省市擴(kuò)大到21個(gè)省（區(qū)、市），北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個(gè)?。▍^(qū)、市）參加本次醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。主要核心是要落實(shí)注冊(cè)人在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的管理責(zé)任。

2019年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)），《意見(jiàn)》提出了7個(gè)方面的政策措施：①總體要求；②完善藥品檢查體制機(jī)制；③落實(shí)檢查員配置；④加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理；⑤不斷提升檢查員能力素質(zhì)；⑥建立激勵(lì)約束機(jī)制；⑦完善組織領(lǐng)導(dǎo)和保障措施。增加了一些監(jiān)管手段，包括上市前、上市后，全過(guò)程、全鏈條的監(jiān)管。

此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的一項(xiàng)重要內(nèi)容是增加了處罰種類，加大了對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為的處罰力度。企業(yè)應(yīng)敬畏法律、遵守法律、執(zhí)行法律，不觸碰法律的底線和紅線。若某些不法企業(yè)在日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中故意觸碰紅線，則需接受資格罰、財(cái)產(chǎn)罰等法律法規(guī)制裁。

此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的另一個(gè)重點(diǎn)是強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，特別是跨區(qū)域監(jiān)管。目前試點(diǎn)省份的相關(guān)監(jiān)管部門(mén)正在努力開(kāi)展上市后監(jiān)管工作，省與省之間建立了很好的信息通報(bào)、聯(lián)合檢查制度和措施，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管。醫(yī)療器械注冊(cè)人和企業(yè)應(yīng)承擔(dān)主體責(zé)任，在管理研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的同時(shí)，還應(yīng)按照條例和規(guī)范要求承擔(dān)產(chǎn)品上市后的管理工作，履行落實(shí)相關(guān)責(zé)任，及時(shí)在相關(guān)監(jiān)管部門(mén)備案或向相關(guān)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并接受檢查，主動(dòng)解決問(wèn)題。目前，正在研究落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，即品種屬人、生產(chǎn)屬地：醫(yī)療器械在注冊(cè)環(huán)節(jié)的體系核查，以注冊(cè)人所在地的省級(jí)監(jiān)管部門(mén)為主，其他相關(guān)部門(mén)和單位參與。生產(chǎn)屬地，即按照生產(chǎn)地址，企業(yè)許可和日常監(jiān)管都是屬地監(jiān)管，屬地的省局負(fù)責(zé)日常監(jiān)管，注冊(cè)人的屬地協(xié)助。

3.國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)

2019年9月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2019〕18號(hào)），這是國(guó)務(wù)院為深化轉(zhuǎn)變政府職能，深化“放管服”改革，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的重要舉措。提出全面實(shí)施“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管，除特殊行業(yè)、重點(diǎn)領(lǐng)域外，原則上所有日常涉企行政檢查都應(yīng)通過(guò)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”的方式進(jìn)行。同時(shí)還規(guī)定“對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)嵭兄攸c(diǎn)監(jiān)管”：對(duì)直接涉及公共安全和人民群眾生命健康等特殊重點(diǎn)領(lǐng)域，依法依規(guī)實(shí)行全覆蓋的重點(diǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量管理。對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品，建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，形成來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條。明確“落實(shí)和完善包容審慎監(jiān)管”：對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式，要按照鼓勵(lì)創(chuàng)新原則，留足發(fā)展空間，同時(shí)堅(jiān)守質(zhì)量和安全底線，嚴(yán)禁簡(jiǎn)單封殺或放任不管。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是大健康產(chǎn)業(yè)中增長(zhǎng)最為迅速的領(lǐng)域，醫(yī)療器械已成為中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)表現(xiàn)突出的重要產(chǎn)業(yè)之一。

二、當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體情況

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是大健康產(chǎn)業(yè)中增長(zhǎng)最為迅速的領(lǐng)域，醫(yī)療器械已成為中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)表現(xiàn)突出的重要產(chǎn)業(yè)之一。

1.企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)年報(bào)，截至2018年11月底，全國(guó)累計(jì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)10 772件；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)55 682件；進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)（含港澳臺(tái)）20 666件；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案48 308件；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案5647件。全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家，全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 51.1萬(wàn)家，其中僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)291 565家，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的66 987萬(wàn)家，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的152 488家。

2.產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較迅速

根據(jù)工信部網(wǎng)站公布的有關(guān)資料，2018年1～10月規(guī)模以上醫(yī)藥類工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)幅度為10.2%。過(guò)去多年醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)資料顯示，醫(yī)療器械工業(yè)增加值增長(zhǎng)速度高于藥品工業(yè)增加值增加速度，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)保持在15%左右。

3.科技水平增強(qiáng)

醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入費(fèi)用平均占總營(yíng)收的3%～5%，較前幾年增加。中央更加重視涉及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新，2018年度14個(gè)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重大科學(xué)儀器設(shè)備開(kāi)發(fā)重點(diǎn)專項(xiàng)中，有“數(shù)字診療裝備研發(fā)”、“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”和“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)”等項(xiàng)目涉及醫(yī)療器械。

4.進(jìn)出口貿(mào)易比較蓬勃

我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易保持10年持續(xù)增長(zhǎng)勢(shì)頭，2018年進(jìn)出口總額457.96億美元，較上年增長(zhǎng)8.9%。從總體看，我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，質(zhì)量效益持續(xù)改善?，F(xiàn)階段，我國(guó)出口醫(yī)療器械仍以中低端產(chǎn)品為主，但近年來(lái)結(jié)構(gòu)趨于優(yōu)化，高附加值的產(chǎn)品占比不斷提升。

5.形成了集聚效應(yīng)

由于需要科研投入、人才聚集和信息手段，珠三角、長(zhǎng)三角、環(huán)渤海灣是我國(guó)醫(yī)療器械三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，占全國(guó)產(chǎn)業(yè)規(guī)模80%以上。從區(qū)域看，珠江三角洲以生產(chǎn)監(jiān)護(hù)、超聲、磁共振影像等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和伽瑪?shù)兜染C合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品為主；長(zhǎng)江三角洲中小企業(yè)活躍、發(fā)展迅速，一次性醫(yī)療器械和耗材的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過(guò)一半，正在成為生產(chǎn)眼科設(shè)備、醫(yī)用超聲、微波、射頻腫瘤熱療、磁共振影像等醫(yī)療器械較集中的地區(qū)；京津環(huán)渤海區(qū)域以生產(chǎn)數(shù)字化直接成像、磁共振影像、數(shù)據(jù)超聲、加速器、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備等數(shù)字診斷治療設(shè)備為主。此外，以重慶為中心的成渝地區(qū)，以武漢為中心的華中地區(qū)也正在形成新興的、以生物醫(yī)學(xué)材料和植入器械及組織工程為特色的地區(qū)。從產(chǎn)品看，目前醫(yī)學(xué)影像、體外診斷產(chǎn)品（in vitro diagnostic products，IVD）、高值耗材占據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)細(xì)分產(chǎn)品的前三位，占比達(dá)50%。

但總的來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級(jí)量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量眾多，經(jīng)濟(jì)規(guī)模小，特別在高端制造方面明顯短板。據(jù)估計(jì)，全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)值2000萬(wàn)以下的企業(yè)占全部生產(chǎn)企業(yè)近90%。目前的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，這一方面說(shuō)明醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展快，具有強(qiáng)大的潛力；另一方面也對(duì)監(jiān)管部門(mén)提出了挑戰(zhàn)，帶來(lái)了壓力。

三、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管重點(diǎn)工作

1.不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度

目前《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正在修訂過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司也結(jié)合條例修訂的要求對(duì)相關(guān)配套的部門(mén)規(guī)章、相關(guān)規(guī)范和指導(dǎo)原則、規(guī)范性文件同步進(jìn)行研究和組織修訂，使相關(guān)工作能不斷適應(yīng)法規(guī)要求，也適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的需要。①配合做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作，基本建立健全以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系。②研究完善有關(guān)規(guī)范和制度。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂進(jìn)展，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章進(jìn)行調(diào)整，完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，并著重對(duì)落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任的條款進(jìn)行修訂，落實(shí)其質(zhì)量安全主體責(zé)任和法律責(zé)任；正在修訂完善《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，研究《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》，發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄獨(dú)立軟件；研究制定經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任清單、年度自查報(bào)告要點(diǎn)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量管理體系自查工作。③推進(jìn)“放管服”改革。研究推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，結(jié)合擴(kuò)大試點(diǎn)工作，在跨區(qū)域檢查職責(zé)劃分、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、結(jié)果互認(rèn)方面提出政策建議；研究支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地、異地搬遷的相關(guān)政策。

2.切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該貫穿于醫(yī)療器械管理的全生命周期，產(chǎn)品研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用全過(guò)程中，上市前和上市后都要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。企業(yè)要強(qiáng)化產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理，監(jiān)管部門(mén)也應(yīng)加強(qiáng)上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，具體措施有：①每個(gè)季度開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。制定完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度、上市后監(jiān)管重大風(fēng)險(xiǎn)隱患報(bào)告制度；組織多部門(mén)參與，針對(duì)日常檢查、日常監(jiān)測(cè)以及各方面搜集的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、風(fēng)險(xiǎn)信息組織研判，提出相關(guān)的監(jiān)管任務(wù)、措施，將每季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商聚焦到產(chǎn)品和企業(yè)，聚焦到具體問(wèn)題上，使監(jiān)管工作更有針對(duì)性和靶向性。②編寫(xiě)質(zhì)量安全形勢(shì)分析年度報(bào)告。③加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析研判。監(jiān)管部門(mén)定期組織對(duì)新批準(zhǔn)的創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)審評(píng)、監(jiān)測(cè)檢查，指導(dǎo)相關(guān)省局開(kāi)展日常的監(jiān)督檢查工作。2019年對(duì)正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、多孔鉭骨填充材料等產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了會(huì)商，結(jié)合會(huì)商意見(jiàn)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品監(jiān)督，適時(shí)組織開(kāi)展飛行檢查。④加強(qiáng)召回工作管理，及時(shí)發(fā)布召回信息并督促落實(shí)責(zé)任。一是，各省局落實(shí)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理責(zé)任，督促轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)缺陷產(chǎn)品主動(dòng)召回，并及時(shí)發(fā)布信息。二是，各省局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，督促企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)召回存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，落實(shí)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任。

風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該貫穿于醫(yī)療器械管理的全生命周期，產(chǎn)品研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用全過(guò)程中，上市前和上市后都要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。

3.強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)督檢查

強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)督檢查是上市后監(jiān)管非常重要的手段。①加強(qiáng)監(jiān)督檢查。國(guó)家藥監(jiān)局組織相關(guān)省局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)上市后的相關(guān)企業(yè)檢查進(jìn)行分類分級(jí)管理，把高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品和企業(yè)作為日常檢查的重點(diǎn)，同時(shí)加大對(duì)這些產(chǎn)品和企業(yè)的檢查頻次，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題。各省局結(jié)合本地實(shí)際，制定年度檢查計(jì)劃并組織實(shí)施。通過(guò)監(jiān)督檢查督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任。企業(yè)要定期對(duì)質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行全面自查并按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。②開(kāi)展專項(xiàng)檢查。2019年，組織開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)結(jié)合本地工作實(shí)際，采取不同措施，組織推進(jìn)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。與往年不同的是，今年的專項(xiàng)檢查加大了對(duì)企業(yè)法定代表人和管理者代表的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。希望今后所有企業(yè)都從法定代表人以及高級(jí)管理人員開(kāi)始，不僅重視產(chǎn)品創(chuàng)新和銷售收益，還應(yīng)重視法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。③開(kāi)展境外檢查。國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)開(kāi)展境外檢查，擴(kuò)大境外企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查數(shù)量，逐步擴(kuò)大品種覆蓋面，檢查結(jié)果在網(wǎng)站進(jìn)行全面公開(kāi)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)檢查結(jié)果的分析和處置，促進(jìn)境外企業(yè)進(jìn)口到中國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品能符合中國(guó)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。境外檢查的影響不斷擴(kuò)大，檢查員國(guó)際檢查能力在實(shí)踐中得到進(jìn)一步鍛煉。

4.加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

隨著醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管體制、監(jiān)管職能的變化，目前國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)研制環(huán)節(jié)、注冊(cè)環(huán)節(jié)的檢查工作，省局負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，市縣局負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。為加強(qiáng)對(duì)市縣監(jiān)管部門(mén)工作的督促指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局積極開(kāi)展以下幾項(xiàng)工作：①交流指導(dǎo)。組織相關(guān)省局加強(qiáng)對(duì)市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)的交流指導(dǎo)，抓好指導(dǎo)督導(dǎo)；開(kāi)展調(diào)查研究，掌握地方工作情況；實(shí)行“以會(huì)代訓(xùn)”，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管崗位的骨干開(kāi)展培訓(xùn)指導(dǎo)。②政策指導(dǎo)。指導(dǎo)市、縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)檢查工作，編印經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管指導(dǎo)手冊(cè)，基層監(jiān)管人員可以按照手冊(cè)要求，有針對(duì)性地開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)檢查工作。各省局指導(dǎo)督促市縣監(jiān)管部門(mén)制定經(jīng)營(yíng)使用年度檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位嚴(yán)格實(shí)施經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)章制度，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行自查和報(bào)備。③強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管。組織開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，這是貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的重要舉措，推動(dòng)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)落實(shí)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)處置工作責(zé)任。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)搜索引擎、社交平臺(tái)開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)以及相關(guān)信息的處置工作；各省局負(fù)責(zé)對(duì)本省網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)和處置工作以及國(guó)家藥監(jiān)局移送線索的處置；各市縣局負(fù)責(zé)對(duì)本地網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)和處置以及各省局移送線索的處置。④強(qiáng)化對(duì)案件查辦的監(jiān)督指導(dǎo)。一是，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織查辦跨區(qū)域性重大違法案件，對(duì)各地查辦大案要案工作進(jìn)行督導(dǎo)。二是，各省局依法組織嚴(yán)肅查處生產(chǎn)企業(yè)重大違法行為。重點(diǎn)查處無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求等違法違規(guī)行為。三是，各省局依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)案件查辦的督導(dǎo)，組織查處區(qū)域性違法違規(guī)案件，重點(diǎn)查處群眾關(guān)注度高、應(yīng)用范圍廣的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個(gè)人自用醫(yī)療器械等產(chǎn)品存在的違法違規(guī)行為。四是，嚴(yán)厲打擊利用體驗(yàn)式、會(huì)銷等營(yíng)銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)和使用，以及無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證產(chǎn)品的違法行為，對(duì)涉嫌違法犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

5.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是上市后監(jiān)管的重要手段之一。通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)能及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)相關(guān)產(chǎn)品的臨床使用情況，通過(guò)相關(guān)評(píng)價(jià)和后期處置，能及時(shí)管控風(fēng)險(xiǎn)和及時(shí)處置相關(guān)產(chǎn)品。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主要從以下幾方面著手：①組織實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法。一是，制定出臺(tái)不良事件監(jiān)測(cè)工作指南等配套指導(dǎo)原則。二是，繼續(xù)推動(dòng)宣貫培訓(xùn)工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)省局及省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)骨干人員的培訓(xùn)，各省局結(jié)合本省情況組織對(duì)市縣監(jiān)管部門(mén)及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員培訓(xùn)等。三是，完善監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，督促持有人注冊(cè)成為監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)用戶和產(chǎn)品信息，報(bào)告不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息。②做好重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展醫(yī)療器械品種的不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。按照“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃工作要求，2020年末完成100個(gè)品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。承擔(dān)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)的省局正在按照國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的總體部署，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)進(jìn)展進(jìn)行梳理，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行認(rèn)真研究。③做好監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)處置。推動(dòng)提高不良事件監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別的靈敏度，研究制定不良事件監(jiān)測(cè)信息交流工作程序，督促各省局及時(shí)采取不良事件風(fēng)險(xiǎn)控制措施；組織發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告；組織對(duì)可吸收止血結(jié)扎等產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；強(qiáng)化對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置，及時(shí)會(huì)商、研判，做好風(fēng)險(xiǎn)防控。

應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是，醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)加強(qiáng)自身不良事件監(jiān)測(cè)制度和體系的建立和完善工作。目前，注冊(cè)人和企業(yè)在這方面還不夠重視，對(duì)不良事件也存在誤解，有不同的認(rèn)識(shí)。只有重視產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)，才能持續(xù)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)與管理、售后服務(wù)方面的不足，后續(xù)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)，包括研發(fā)新產(chǎn)品、更新?lián)Q代等。

2018年8月13日，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過(guò)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）正式發(fā)布，自2019年1月1日起實(shí)施。要求注冊(cè)人或者上市許可持有人直報(bào)不良事件，要求所有注冊(cè)人或生產(chǎn)企業(yè)都要在國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上主動(dòng)注冊(cè)為系統(tǒng)用戶。一方面，便于企業(yè)能直接報(bào)送搜集和發(fā)現(xiàn)的不良事件。另一方面，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)全國(guó)各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的不良事件信息，能及時(shí)匯總并推送給各醫(yī)療器械注冊(cè)人。這項(xiàng)工作已作為國(guó)家藥監(jiān)局今年對(duì)各省局的重點(diǎn)考核內(nèi)容，相關(guān)省局也在推動(dòng)轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)成為監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶。

6.做好監(jiān)督抽檢

通過(guò)市場(chǎng)產(chǎn)品的相關(guān)抽檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或者違反相關(guān)說(shuō)明書(shū)的產(chǎn)品，及時(shí)采取控制措施，化解相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)督抽檢工作主要從以下幾方面著手：①完善監(jiān)督抽檢工作制度，組織修訂《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，明確醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作職責(zé)，優(yōu)化監(jiān)督抽檢工作流程，規(guī)范監(jiān)督抽檢工作行為。②組織好監(jiān)督抽檢工作。一是，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展國(guó)家級(jí)抽檢工作，印發(fā)年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作方案，2019年組織對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高、使用量大、群眾密切相關(guān)的54種產(chǎn)品開(kāi)展抽檢。國(guó)家藥監(jiān)局也及時(shí)發(fā)布相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果的通告，提示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。各省局按照工作方案做好國(guó)抽的抽樣實(shí)施、數(shù)據(jù)錄入、報(bào)告書(shū)送達(dá)、送達(dá)回執(zhí)上傳、不合格產(chǎn)品處置等工作。二是，各省局開(kāi)展省級(jí)抽檢工作，著重對(duì)本省重點(diǎn)監(jiān)管品種、上年度國(guó)抽中未抽到樣品的產(chǎn)品、通過(guò)抽樣發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)的、在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)線索的品種開(kāi)展省級(jí)監(jiān)督抽檢。③做好抽檢質(zhì)量結(jié)果的分析、運(yùn)用和處置。一是，深化對(duì)抽檢數(shù)據(jù)的分析，結(jié)合日常監(jiān)管情況，對(duì)通過(guò)抽檢發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)歸納和科學(xué)研判，掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢(shì)，做好后續(xù)監(jiān)管工作。二是，抓好相關(guān)信息公開(kāi)和上報(bào)，各省局對(duì)省抽結(jié)果、不合格產(chǎn)品召回信息、后續(xù)處置情況設(shè)置專欄向社會(huì)公示，并及時(shí)通過(guò)抽檢系統(tǒng)將信息報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。

7.加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)

①加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)）要求2020年底國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)基本完成職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)，從檢查員準(zhǔn)入、檢查員日常工作，包括檢查員的日常薪資、待遇方面做了全面規(guī)定。各省局結(jié)合機(jī)構(gòu)改革情況和監(jiān)管工作實(shí)際，貫徹國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)意見(jiàn)，加快推進(jìn)本地的檢查員隊(duì)伍建設(shè)，增加檢查員數(shù)量，提升檢查員素質(zhì)能力。目前，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司也在加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)工作：一是，加強(qiáng)兼職醫(yī)療器械檢查員的選拔和培訓(xùn)，舉辦培訓(xùn)班，開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)，突出實(shí)戰(zhàn)能力。二是，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)教育平臺(tái)開(kāi)展培訓(xùn)。②加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)?，F(xiàn)在是信息時(shí)代，科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管都需充分利用相關(guān)的信息化手段。一是，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，開(kāi)展培訓(xùn)教育、推廣運(yùn)行以及對(duì)接等工作，通過(guò)盡快推廣使用，構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)。二是，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)，升級(jí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，將監(jiān)測(cè)范圍擴(kuò)大到手機(jī)APP、微信小程序、微店等。三是，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案系統(tǒng)，優(yōu)化系統(tǒng)功能。四是，推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)整合，綜合分析檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、召回等數(shù)據(jù)，研判風(fēng)險(xiǎn)。目前，監(jiān)管信息化建設(shè)工作還在不斷完善，國(guó)家藥監(jiān)局也在進(jìn)一步優(yōu)化和整合醫(yī)療器械相關(guān)的信息化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、平臺(tái)，提高各個(gè)系統(tǒng)信息的互聯(lián)互通、信息共享。同時(shí)，為公眾和企業(yè)提供信息服務(wù)，使大家能及時(shí)查詢相關(guān)產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)的情況，包括不良事件和產(chǎn)品抽檢的相關(guān)情況。③進(jìn)一步深化與行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、高等院校等的合作。一是，研究建立通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)引領(lǐng)和規(guī)范、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的合作機(jī)制。組織各地推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)交流工作，指導(dǎo)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦了首次全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，通過(guò)協(xié)會(huì)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等監(jiān)管相對(duì)人的培訓(xùn)，舉辦培訓(xùn)會(huì)，提升行業(yè)自律意識(shí)。二是，加強(qiáng)高等院校、科研機(jī)構(gòu)的合作，聽(tīng)取意見(jiàn)建議，發(fā)揮智庫(kù)作用。三是，與相關(guān)機(jī)構(gòu)合作，加大公眾科普宣傳力度，推進(jìn)監(jiān)管社會(huì)共治。

8.加強(qiáng)國(guó)際交流合作

國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)正式加入國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF），與IMDRF成員國(guó)及時(shí)交流監(jiān)管信息，及時(shí)獲取或者發(fā)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品的境外不良事件監(jiān)測(cè)情況，以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息的處置情況，使后期監(jiān)管工作更加及時(shí)和主動(dòng)。國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)國(guó)際交流合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)理念，提升監(jiān)管國(guó)際化水平；落實(shí)IMDRF工作成果，加強(qiáng)國(guó)際法規(guī)研究，吸納借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際加以轉(zhuǎn)化應(yīng)用；推進(jìn)完善我國(guó)加入IMDRF國(guó)家主管當(dāng)局報(bào)告（NCAR）信息交換工作機(jī)制，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息國(guó)際交流；加大亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)議（AHWP）工作參與力度，在亞洲法規(guī)協(xié)調(diào)領(lǐng)域更多發(fā)揮作用，貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和中國(guó)方案。