國(guó)產(chǎn)脊髓刺激器進(jìn)入臨床試驗(yàn)

文/本刊記者 郭瀟雅

國(guó)產(chǎn)脊髓刺激器不僅降低了醫(yī)療費(fèi)用，解除了疼痛病癥，還將加速我國(guó)高端醫(yī)療儀器自主創(chuàng)新和國(guó)產(chǎn)化的進(jìn)程。

13年前，任先生遭遇了車禍，致使左側(cè)臂叢神經(jīng)損傷，多次手術(shù)后左臂肌力完全喪失，并且伴隨疼痛。隨著疼痛逐漸加劇，任先生開(kāi)始使用藥物壓制疼痛。近幾年，藥物已經(jīng)失去止痛作用，嚴(yán)重影響了任先生及家人的生活。深夜漫漫，任先生幾近無(wú)眠，可以說(shuō)時(shí)時(shí)刻刻都在和疼痛作斗爭(zhēng)。

任先生輾轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院尋求治療疼痛的方法無(wú)果，本想去國(guó)外采用治療疼痛的終極手段——脊髓電刺激（SCS），但卻因?yàn)橘M(fèi)用高達(dá)幾十萬(wàn)元而被迫止步。一個(gè)偶然機(jī)會(huì)當(dāng)他得知清華大學(xué)附屬北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“清華長(zhǎng)庚”）正在開(kāi)展國(guó)產(chǎn)脊髓電刺激療法臨床試驗(yàn)時(shí)，他便來(lái)到了該院求醫(yī)。

2019年5月15日，清華長(zhǎng)庚副院長(zhǎng)王勁主刀手術(shù)，術(shù)后經(jīng)過(guò)近一周的刺激測(cè)試，患者疼痛改善率明顯，術(shù)前因?yàn)樘弁措y以入眠，術(shù)后每晚可以自然入睡6小時(shí)。“手術(shù)效果真的很好，疼痛改善真的很多很多。”任先生對(duì)該手術(shù)十分滿意。

據(jù)悉，這是國(guó)內(nèi)神經(jīng)外科領(lǐng)域率先開(kāi)展的國(guó)產(chǎn)脊髓電刺激臨床試驗(yàn)，所采用的脊髓刺激器由清華大學(xué)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室自主研發(fā)。國(guó)產(chǎn)脊髓刺激器此前已成功開(kāi)展了體模試驗(yàn)及大動(dòng)物試驗(yàn)，目前正在開(kāi)展上市前的臨床試驗(yàn)。

媲美進(jìn)口產(chǎn)品

慢性疼痛泛指由各種原因?qū)е碌某掷m(xù)超過(guò)3個(gè)月的疼痛，疼痛可以累及軀干及四肢各個(gè)地方，性質(zhì)包括牽扯樣痛、電擊樣痛、針刺樣痛、撕裂樣痛、燒灼樣痛、重壓性痛、膨脹樣痛及麻木樣痛。具體的原因可能是脊柱脊髓術(shù)后頑固性疼痛、臂叢神經(jīng)撕脫傷后疼痛、腰叢神經(jīng)撕脫傷后疼痛、下肢缺血性疼痛、糖尿病痛性神經(jīng)病、外周神經(jīng)損傷后疼痛、脊髓損傷后疼痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、殘肢痛、幻肢痛等。

目前，由清華大學(xué)李路明教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的國(guó)產(chǎn)脊髓刺激器已步入臨床試驗(yàn)階段。

“頑固性疼痛”是指?jìng)鹘y(tǒng)的治療手段療效不佳，包括藥物、理療、針灸、射頻等方式。慢性頑固性疼痛患者經(jīng)常整夜端坐，痛苦不堪，長(zhǎng)期缺乏睡眠會(huì)導(dǎo)致身體嚴(yán)重消耗，健康每況愈下，生活質(zhì)量日漸降低。

脊髓電刺激是醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的治療慢性頑固性疼痛“終極”療法，王勁說(shuō)道，該療法早在1967年就開(kāi)始應(yīng)用于臨床，2000年生產(chǎn)電刺激器硬件的廠家達(dá)到了6個(gè)，現(xiàn)國(guó)際上每年植入約8萬(wàn)例。然而，我國(guó)每年才植入幾百例，“脊髓刺激器在我國(guó)應(yīng)用不普及的原因主要是科普工作做得不到位，病患不知道甚至一些醫(yī)生也不了解，還有就是費(fèi)用問(wèn)題?！?/p>

可喜的是，今年清華大學(xué)航天航空學(xué)院李路明教授與研發(fā)團(tuán)隊(duì)的“腦起搏器關(guān)鍵技術(shù)、系統(tǒng)與臨床應(yīng)用”項(xiàng)目成功斬獲了國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)。如今，李路明又帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)出了腦起搏器的衍生產(chǎn)品——脊髓刺激器。如電鰻一樣，這是一種可阻斷疼痛的神奇設(shè)備。

李路明說(shuō)道：“脊髓刺激器與腦起搏器的核心技術(shù)非常相似，只是放在不同部位，治療不同的疾病。國(guó)產(chǎn)脊髓刺激器可以節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，進(jìn)而推動(dòng)進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格下降，結(jié)束進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面。”據(jù)介紹，脊髓刺激器的電極有16個(gè)觸點(diǎn)，而腦起搏器每個(gè)電極有4個(gè)觸點(diǎn)就夠了，前者的刺激方式更加復(fù)雜。但是，相比腦起搏器植入時(shí)必須進(jìn)行開(kāi)顱手術(shù)，脊髓刺激器只需要一個(gè)小手術(shù)即可完成，應(yīng)用要安全得多。

“雖然國(guó)產(chǎn)脊髓刺激器比進(jìn)口產(chǎn)品晚了好多年，但這款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品不僅可以媲美進(jìn)口產(chǎn)品，而且可以說(shuō)是后來(lái)居上?！蓖鮿耪f(shuō)道，他認(rèn)為這款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有以下幾個(gè)亮點(diǎn)：

一是電池性能好，無(wú)論是充電款還是不充電款，電池使用壽命都可以得到保障；二是配套設(shè)備齊全(柱、片狀電極)，使用方便，可利用藍(lán)牙測(cè)試或調(diào)控，大大提高了手術(shù)操作及術(shù)后程控的便利性；三是刺激模式先進(jìn)，國(guó)產(chǎn)刺激器可以兼容高頻刺激、變頻刺激、爆發(fā)式刺激，許多患者對(duì)傳統(tǒng)的低頻刺激無(wú)效，但采用其他的刺激模式效果很好。

更加值得一提的是，國(guó)產(chǎn)脊髓刺激器是全世界唯一帶有遠(yuǎn)程程控功能的同類產(chǎn)品。手術(shù)成功只是第一步，術(shù)后程控及管理是療效的關(guān)鍵。通過(guò)遠(yuǎn)程程控，醫(yī)生端使用電腦，患者端使用智能手機(jī)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)即可突破距離的限制，實(shí)現(xiàn)刺激參數(shù)的調(diào)整，省去了大量的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。

19例

目前，北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院神經(jīng)外科已完成19例國(guó)產(chǎn)脊髓電刺激療法臨床試驗(yàn)。

手術(shù)“先試后定”

“做了手術(shù)，萬(wàn)一這款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的鎮(zhèn)痛效果不好怎么辦？”這是受試者最擔(dān)心的問(wèn)題，也是問(wèn)得最多的問(wèn)題。考慮到患者的個(gè)體化差異，以及各類疼痛對(duì)國(guó)產(chǎn)脊髓刺激器的適應(yīng)程度，清華長(zhǎng)庚醫(yī)院在手術(shù)時(shí)采用了兩步走的方法，讓患者“先試后定”。

王勁告訴記者，脊髓電刺激療法90%的費(fèi)用在于產(chǎn)品的電池，所以第一步醫(yī)生會(huì)用穿刺的方法，把電極放進(jìn)體內(nèi)，然后接到體外刺激器的電源上，先刺激幾天看看效果如何。按照國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，如果鎮(zhèn)痛能達(dá)到50%以上，就算有效，那么就進(jìn)行第二步，把電池等部件“埋”進(jìn)身體。如果患者疼痛沒(méi)有減少50%以上，或者患者自認(rèn)為沒(méi)有達(dá)到預(yù)期效果，那么醫(yī)生就把電極從該患者體內(nèi)拔出，停止手術(shù)。

例如在上述任先生的案例中，醫(yī)生于頸椎硬膜外植入片狀電極，利用電刺激阻斷疼痛信號(hào)的傳導(dǎo)，微小的電極片上有3排總計(jì)16個(gè)觸點(diǎn)，確保術(shù)后能精準(zhǔn)調(diào)控，術(shù)中予以刺激同時(shí)聯(lián)合神經(jīng)電生理監(jiān)測(cè)，客觀判斷疼痛區(qū)域可以被電刺激所覆蓋，最后使用O形臂確認(rèn)電極精準(zhǔn)植入頸椎硬膜外腔。術(shù)后經(jīng)過(guò)近一周的刺激測(cè)試，患者左上肢疼痛改善率達(dá)60%以上。按照臨床試驗(yàn)方案，任先生繼續(xù)接受了二期手術(shù)，植入了皮下電脈沖發(fā)射器，經(jīng)過(guò)參數(shù)個(gè)體化調(diào)整，電刺激可以精準(zhǔn)覆蓋最疼痛的手肘部。

國(guó)產(chǎn)脊髓電刺激療法適用于哪些患者呢？針對(duì)記者的問(wèn)題，王勁說(shuō)道，醫(yī)院對(duì)患者有著嚴(yán)格的條件篩選：一是慢性軀干及四肢疼痛3個(gè)月以上；二是疼痛嚴(yán)重影響睡眠，藥物等保守治療效果不佳；三是患者不能有藥物依賴，避免出現(xiàn)戒斷癥狀；四是年齡18歲以上、75歲以下，無(wú)任何感染。此外，手術(shù)前患者要進(jìn)行神經(jīng)心理學(xué)檢查以排除有嚴(yán)重抑郁癥和其他精神疾病的患者，參加該臨床試驗(yàn)還要求患者能夠完成隨訪及問(wèn)卷的評(píng)估要求，并簽署知情同意書。

展望未來(lái)，王勁認(rèn)為國(guó)產(chǎn)脊髓電刺激療法的前景可期，目前腦起搏器的部分費(fèi)用已納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，相信脊髓刺激器離醫(yī)保報(bào)銷也不會(huì)太遠(yuǎn)。同時(shí)，他也認(rèn)為這款國(guó)產(chǎn)脊髓刺激器仍有改進(jìn)的空間。

目前的刺激器和核磁等檢查設(shè)備不兼容，會(huì)出現(xiàn)核磁檢查時(shí)刺激器電極發(fā)熱、短路等問(wèn)題，有損傷患者脊髓的隱患。希望下一代產(chǎn)品可以和核磁等設(shè)備兼容，并可通過(guò)核磁檢查時(shí)開(kāi)關(guān)刺激器，實(shí)現(xiàn)不同情形下患者疼痛區(qū)的變化。同時(shí)，隨著技術(shù)的進(jìn)步，希望國(guó)產(chǎn)脊髓刺激器會(huì)像電腦芯片摩爾定律一樣，隔一段時(shí)間就會(huì)出現(xiàn)一個(gè)技術(shù)革命和價(jià)格優(yōu)化，從而造福更多的患者。