佰仁醫(yī)療：人工瓣膜研發(fā)領(lǐng)域的“匠人”

林申

佰仁醫(yī)療是國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的動物源性植介入醫(yī)療器械供應(yīng)商，掌握具有自主知識產(chǎn)權(quán)、原創(chuàng)性的動物組織工程和化學改性處理技術(shù)，目前已獲準注冊生產(chǎn)12個Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，覆蓋外科軟組織修復、先天性心臟病植介入治療、心臟瓣膜置換與修復三大業(yè)務(wù)板塊。公司多項在研產(chǎn)品已進入產(chǎn)品注冊檢驗階段和臨床試驗階段，自主研發(fā)實力強、研發(fā)效率高，且核心技術(shù)可支持公司的持續(xù)成長。

多項產(chǎn)品填補國內(nèi)空白

佰仁醫(yī)療創(chuàng)立者金磊博士自1988年以來專注于動物源性植入材料處理技術(shù)的研究，原創(chuàng)性地提出并實現(xiàn)了配位化合物對動物組織膠原蛋白分子游離羧基的定量交聯(lián)，系統(tǒng)性地完善了動物組織工程和化學改性處理技術(shù)，包括動物組織預處理及脫細胞、動物組織免疫原性去除和組織滅菌與滅病毒及驗證、動物組織生物力學測試方法及分類、組織骨架分子修飾及定量交聯(lián)抗鈣化等一系列核心技術(shù)。依靠上述核心技術(shù)，不僅可使動物組織植入人體后抗排異、抗鈣化、長期滿足預期治療要求，還可將動物組織處理成不同的植入產(chǎn)品，以滿足人體不同部位組織或器官的修復與置換治療需求。

公司基于該技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品填補了多項國內(nèi)空白，且作為主要起草人與其他單位聯(lián)合起草3項行業(yè)標準，其中，用于心臟及循環(huán)系統(tǒng)植入的外科生物補片、人工生物心臟瓣膜等產(chǎn)品已經(jīng)大組長期臨床應(yīng)用，肺動脈帶瓣管道產(chǎn)品至今仍為國內(nèi)獨家產(chǎn)品，充分驗證了公司動物源性植入材料處理技術(shù)的領(lǐng)先性。

公司自設(shè)立起即致力于人工生物心臟瓣膜的研發(fā)，公司人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣和豬主動脈瓣，最早于2003年獲得注冊。依據(jù)同源技術(shù)，公司進行了生物補片類產(chǎn)品的研發(fā)，包括心胸外科生物補片、神經(jīng)外科生物補片、生物疝補片等，主要用于心臟循環(huán)系統(tǒng)修復、硬腦（脊）膜修復以及疝修復。隨著公司人工生物心臟瓣膜長期大組臨床應(yīng)用，公司開始研發(fā)用于治療嬰幼兒復雜先天性心臟病的產(chǎn)品——肺動脈帶瓣管道并于2016年獲批注冊。此外，公司利用自身在心外科領(lǐng)域的技術(shù)和經(jīng)驗積累開發(fā)了瓣膜成形環(huán)、滌綸補片產(chǎn)品。

目前，公司已獲準注冊生產(chǎn)12個Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，覆蓋外科軟組織修復、先天性心臟病植介入治療、心臟瓣膜置換與修復三大業(yè)務(wù)板塊。其中人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣、豬主動脈瓣）、瓣膜成形環(huán)、心胸外科生物補片、肺動脈帶瓣管道、神經(jīng)外科微血管減壓墊片6項產(chǎn)品為率先注冊的國產(chǎn)產(chǎn)品，填補了國內(nèi)空白。

據(jù)招股書顯示，報告期內(nèi)，公司主營業(yè)務(wù)收入分別為0.78億元、0.92億元、1.1億元及6912.62萬元，主營業(yè)務(wù)增長態(tài)勢明顯。其中，外科軟組織修復業(yè)務(wù)貢獻營收占比大，2018年占比近40%;心臟瓣膜置換與修復業(yè)務(wù)占比由2016年12.64%增至2018年23.59%，呈現(xiàn)出營收和占比同增長的趨勢。

自主研發(fā)產(chǎn)品布局豐富

佰仁醫(yī)療掌握具有自主知識產(chǎn)權(quán)、原創(chuàng)性的動物組織工程和化學改性處理技術(shù)，包含動物組織預處理及脫細胞技術(shù)、動物組織免疫原性去除和組織滅菌與滅病毒及驗證、動物組織生物力學測試方法及分類、組織骨架分子修飾及定量交聯(lián)抗鈣化等系列核心技術(shù)。依托上述技術(shù)，根據(jù)治療目的不同，公司對動物組織進行處理，使其滿足人體不同部位植入要求，既包括植入循環(huán)系統(tǒng)（持久接觸血液）的最高標準要求，也包括神經(jīng)外科等多個植入領(lǐng)域，實現(xiàn)生物補片類產(chǎn)品及生物瓣膜類產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

公司以自主研發(fā)為主，同時配合產(chǎn)學研合作的開放式創(chuàng)新平臺開展研發(fā)工作。公司的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品研發(fā)，首先源于內(nèi)部在自身知識結(jié)構(gòu)與科學研究的長期積累，并常年保持對行業(yè)內(nèi)的關(guān)鍵技術(shù)與研究的國內(nèi)外交流，針對國內(nèi)患者的迫切需求進行可行性研究，進而提出滿足相關(guān)需求可能的解決方案，最終確立與實現(xiàn)新產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)。同時，公司結(jié)合外部合作以補充和完善內(nèi)部創(chuàng)意，充分汲取和利用國內(nèi)外專業(yè)技術(shù)資源，通過對內(nèi)外資源的有機整合，加快創(chuàng)新速度，完成產(chǎn)品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。

在自主研發(fā)基礎(chǔ)上，佰仁醫(yī)療充分利用外部資源，以促進創(chuàng)新的整體、連續(xù)和高效。在基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品性能測試與驗證方面，公司與國家心血管中心、北京航空航天大學等知名機構(gòu)、高校合作;在產(chǎn)品臨床應(yīng)用方面，公司選擇各領(lǐng)域知名臨床專家合作。

值得一提的是，在心臟瓣膜置換與修復領(lǐng)域，公司在原有的瓣葉化學改性等核心技術(shù)優(yōu)勢、工藝設(shè)計經(jīng)驗積累的基礎(chǔ)上，升級原有優(yōu)勢產(chǎn)品、開發(fā)配套產(chǎn)品，同時結(jié)合近年來快速發(fā)展的微創(chuàng)介入技術(shù)，進行一系列心臟瓣膜病的介入治療、植入后再介入治療產(chǎn)品研發(fā)。其中，介入瓣中瓣及輸送系統(tǒng)、可擴張微創(chuàng)主動脈及植入系統(tǒng)等在研產(chǎn)品，目前市場上尚未有同類產(chǎn)品上市，屬于行業(yè)開創(chuàng)性產(chǎn)品。此外，公司肺動脈帶瓣管道屬國內(nèi)首創(chuàng)，是治療需重建右室流出道的復雜先心病患兒唯一的國內(nèi)注冊產(chǎn)品;心胸外科生物補片是目前國內(nèi)為數(shù)不多的可用于人體循環(huán)系統(tǒng)植入的動物源性植入材料，在心臟房、室間隔修復方面較高分子材料具有優(yōu)勢。

截至目前，佰仁醫(yī)療已經(jīng)形成結(jié)構(gòu)合理、梯隊分明的研發(fā)團隊，在研產(chǎn)品多達11項，有兩個在研產(chǎn)品已完成臨床試驗，充分證明公司研發(fā)團隊的研發(fā)實力和研發(fā)效率，為形成覆蓋三個業(yè)務(wù)板塊的系列化產(chǎn)品開發(fā)提供有力支撐。

掌握眾多關(guān)鍵核心技術(shù)

佰仁醫(yī)療通過長期的自主研發(fā)，突破眾多關(guān)鍵核心技術(shù)，主要包括兩大類：其一為上位核心技術(shù)，即動物組織工程和化學改性處理技術(shù)，應(yīng)用在所有動物源性植入醫(yī)療器械產(chǎn)品上;其二為產(chǎn)品設(shè)計與制作工藝技術(shù)，專用于個別產(chǎn)品或部分產(chǎn)品。公司部分核心技術(shù)已申請并獲得發(fā)明專利保護，同時部分專有核心技術(shù)出于技術(shù)保密考慮未申請專利保護。

公司立足于臨床治療需求不斷升級、拓展產(chǎn)品線，持續(xù)加強產(chǎn)品創(chuàng)新、提升生產(chǎn)工藝，多項在研產(chǎn)品已進行了包括產(chǎn)品定型、動物實驗、臨床試驗等一系列技術(shù)準備和技術(shù)開發(fā)工作，技術(shù)儲備豐厚。絕大多數(shù)產(chǎn)品源于上位核心技術(shù)“動物組織工程和化學改性處理技術(shù)”及多項產(chǎn)品設(shè)計與制作工藝技術(shù)，2017年度和2018年度，公司依托于核心技術(shù)的收入同比分別增長17.70%和19.94%，呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢。

目前，佰仁醫(yī)療圍繞心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療、外科軟組織修復三大板塊展開新產(chǎn)品的研發(fā)，同時設(shè)立了部分工藝優(yōu)化研發(fā)項目。在外科軟組織修復領(lǐng)域，公司繼續(xù)發(fā)揮動物組織工程和化學改性處理技術(shù)優(yōu)勢，基于其良好的生物相容性，在眼睛后鞏膜加固等外科多領(lǐng)域進行產(chǎn)品布局;在先天性心臟病植介入治療領(lǐng)域，公司在創(chuàng)新產(chǎn)品肺動脈帶瓣管道的基礎(chǔ)上，努力給復雜先心病患兒提供伴隨一生的解決方案;在心臟瓣膜置換與修復領(lǐng)域，公司結(jié)合微創(chuàng)介入技術(shù)進行心臟瓣膜病的介入治療、植入后再介入治療產(chǎn)品研發(fā)。

此外，公司配置了研發(fā)所需的多項設(shè)備，研發(fā)人員數(shù)量與研發(fā)項目開展情況相匹配，研發(fā)部下設(shè)醫(yī)學部、工藝與技術(shù)部、臨床前研究部，依照研發(fā)進度明確職責以協(xié)作分工，通過提供優(yōu)良的研發(fā)條件、體系化的研發(fā)項目和課題，搭建員工持股平臺，建立完善的薪酬福利制度和績效考核制度，簽署保密協(xié)議、競業(yè)禁止條款等多種方式，對核心技術(shù)人員進行激勵和約束。

報告期內(nèi)，佰仁醫(yī)療依托核心技術(shù)的產(chǎn)品收入占營業(yè)收入比重分別為98.70%、98.71%、98.81%和99.26%，呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢，核心技術(shù)產(chǎn)品貢獻了公司的主要營業(yè)收入。

募資打開業(yè)務(wù)成長空間

近年來，我國對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強。佰仁醫(yī)療從事動物源性植介入醫(yī)療器械行業(yè)，動物源性植介入醫(yī)療器械行業(yè)的核心上位技術(shù)為動物組織工程和化學改性處理技術(shù)，涉及材料學、生物學、醫(yī)學、動力學、生物化學等多個領(lǐng)域的科學與工程技術(shù)，是臨床醫(yī)學的前沿和重點發(fā)展領(lǐng)域，為國家鼓勵發(fā)展產(chǎn)業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，2015年，我國醫(yī)療器械植介入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為480億元，預計2020年將達到2271億元。

從細分市場看，雖然目前我國人工生物心臟瓣膜、肺動脈帶瓣管道、生物補片等醫(yī)療器械市場規(guī)模總體相對較小，但上述產(chǎn)品的市場需求持續(xù)擴大，市場前景廣闊。

本次募集資金投資項目中昌平新城東區(qū)佰仁醫(yī)療二期建設(shè)項目可分為二期生產(chǎn)建設(shè)項目和研發(fā)實驗中心建設(shè)項目兩個子項目，均直接投入到動物源性植介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)。本次募集資金致力于解決風濕性心臟病、簡單先心病、復雜先心病、硬腦膜修復等的治療需求，重點投向科技創(chuàng)新領(lǐng)域。有利于進一步擴大產(chǎn)品的市場占有率，提升品牌知名度和影響力，強化公司核心競爭力，提高公司盈利水平，為促進公司綜合競爭力的提高和可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)，對公司的財務(wù)狀況和經(jīng)營成果將產(chǎn)生積極影響。

未來，佰仁醫(yī)療將繼續(xù)專注于心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復，為患者提供解決方案式的產(chǎn)品服務(wù)。登陸科創(chuàng)板后，拉開了佰仁醫(yī)療新的發(fā)展大幕。