賽諾醫(yī)療：深耕高端介入醫(yī)療 領(lǐng)軍冠脈支架制造

石煉

對(duì)于介入醫(yī)療界來(lái)說(shuō)，心血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病這三大領(lǐng)域具有患者基數(shù)大、器械研制難、手術(shù)費(fèi)用高等特征，因此，質(zhì)量?jī)?yōu)異、技術(shù)領(lǐng)先的企業(yè)被迫切地期待與呼喚，而賽諾醫(yī)療正是承擔(dān)這副重任的企業(yè)之一。

自成立以來(lái)，賽諾醫(yī)療面向世界科學(xué)前沿、國(guó)家經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)和國(guó)家重大需求，不斷加大科研投入，努力提升公司科研能力、技術(shù)實(shí)力和產(chǎn)業(yè)化水平。在專(zhuān)注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的過(guò)程中，賽諾醫(yī)療當(dāng)前的產(chǎn)品管線已經(jīng)涵蓋心血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療重點(diǎn)領(lǐng)域，公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的BuMA生物降解藥物涂層冠脈支架等系統(tǒng)已擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)并成為其核心產(chǎn)品。

產(chǎn)品核心科技多

由于長(zhǎng)期致力于介入治療領(lǐng)域的前沿技術(shù)研發(fā)，賽諾醫(yī)療已經(jīng)發(fā)展出具有自身特色的系統(tǒng)性的治療理念及原創(chuàng)設(shè)計(jì)。

在心血管領(lǐng)域，賽諾醫(yī)療首次提出“愈合窗口期”理論，從原理上嘗試解釋該領(lǐng)域治療手段演變歷程，并預(yù)測(cè)技術(shù)發(fā)展方向。在腦血管領(lǐng)域，公司率先在行業(yè)內(nèi)提出“無(wú)植入介入”假說(shuō)，并擁有首款獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的采用快速交換技術(shù)的顱內(nèi)球囊導(dǎo)管產(chǎn)品;同時(shí)開(kāi)展了全球首個(gè)大規(guī)模、前瞻性比較顱內(nèi)球囊擴(kuò)張與藥物治療的隨機(jī)對(duì)照臨床研究，目標(biāo)為開(kāi)拓新的治療方案提供嚴(yán)謹(jǐn)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，賽諾醫(yī)療正在開(kāi)發(fā)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可回撤、雙支架、自鎖定的介入二尖瓣膜置換技術(shù)及產(chǎn)品，并已獲得5項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，目標(biāo)是為重度二尖瓣反流患者提供一種創(chuàng)傷小、操作簡(jiǎn)便、恢復(fù)快的嶄新治療方法，目前該領(lǐng)域全球范圍內(nèi)尚無(wú)介入二尖瓣置換產(chǎn)品獲批。

經(jīng)過(guò)多年研究，賽諾醫(yī)療已在不同領(lǐng)域具備8項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，13種產(chǎn)品管線;在全球范圍內(nèi)擁有207項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)和獨(dú)占許可，41項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)中;產(chǎn)品臨床研究結(jié)果在國(guó)內(nèi)國(guó)際核心期刊已發(fā)表論文11篇;承擔(dān)國(guó)家級(jí)、省級(jí)科研項(xiàng)目7項(xiàng)，包括“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題。

為服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展主戰(zhàn)場(chǎng)，賽諾醫(yī)療努力加快科研成果轉(zhuǎn)化。公司自主研發(fā)的BuMA 藥物洗脫支架產(chǎn)品于2010年12月獲得國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證，累計(jì)支架植入超過(guò)60萬(wàn)個(gè);各類(lèi)球囊導(dǎo)管產(chǎn)品累計(jì)使用超過(guò)10萬(wàn)根。這些產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)均很好地實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，僅以藥物洗脫支架為例，按與進(jìn)口產(chǎn)品單品價(jià)差7000元計(jì)算，已累計(jì)為臨床節(jié)約醫(yī)療支出約42億元。

為放大科技成果轉(zhuǎn)化效果，賽諾醫(yī)療還積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)。通過(guò)幾年的努力，已先后獲得21個(gè)海外產(chǎn)品注冊(cè)證，覆蓋7個(gè)不同國(guó)家或地區(qū)，產(chǎn)品銷(xiāo)量逐年增加。賽諾醫(yī)療表示，未來(lái)三到五年，公司預(yù)計(jì)將有多款在研產(chǎn)品陸續(xù)上市，尤其是公司研發(fā)生產(chǎn)的新一代藥物洗脫支架BuMA Supreme，有望通過(guò)Pioneer系列臨床研究實(shí)現(xiàn)歐盟、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入和產(chǎn)品銷(xiāo)售，創(chuàng)造出更大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

圍繞國(guó)家戰(zhàn)略需求，對(duì)接“中國(guó)制造2025”戰(zhàn)略目標(biāo)，賽諾醫(yī)療從2016年開(kāi)始組建智能制造團(tuán)隊(duì)。通過(guò)持續(xù)的資金和人員投入，公司已攻克多項(xiàng)技術(shù)難點(diǎn)，初步實(shí)現(xiàn)了信息技術(shù)與制造裝備融合的集成創(chuàng)新和工程應(yīng)用，未來(lái)將陸續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)制造過(guò)程的自動(dòng)化、數(shù)字化、信息化和智能化。值得一提的是，為響應(yīng)國(guó)家“一帶一路”倡議，賽諾醫(yī)療從2016年開(kāi)始支持并推動(dòng)中國(guó)心臟聯(lián)盟的“一帶一路”冠脈介入培訓(xùn)項(xiàng)目，該培訓(xùn)已獲得國(guó)家衛(wèi)計(jì)委立項(xiàng)。

競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)已成形

我國(guó)冠脈支架市場(chǎng)中的產(chǎn)品可劃分為國(guó)產(chǎn)品牌和進(jìn)口品牌兩大類(lèi)別。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，早在2005年，我國(guó)冠脈支架市場(chǎng)中進(jìn)口品牌產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，彼時(shí)，幾大進(jìn)口品牌的產(chǎn)品市場(chǎng)份額合計(jì)超過(guò)60%。而在近十余年的發(fā)展過(guò)程中，國(guó)內(nèi)冠脈支架廠家逐步實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代，至2017年，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過(guò)70%。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)研究報(bào)告，從2015年到2017年，按國(guó)內(nèi)市場(chǎng)冠脈支架植入數(shù)量計(jì)算，在國(guó)產(chǎn)品牌企業(yè)中，賽諾醫(yī)療已穩(wěn)居我國(guó)市場(chǎng)份額本土企業(yè)排名前四。特別值得一提的是，賽諾醫(yī)療的藥物支架產(chǎn)品憑借良好的產(chǎn)品綜合性能，市場(chǎng)占有率從2015年的8.99%上升至2017年的11.62%，顯示出較好的成長(zhǎng)性。

如果用可以更好反映臨床對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)可度的支架植入量數(shù)據(jù)計(jì)算，截至2019年6月底，賽諾醫(yī)療的BuMA 藥物支架產(chǎn)品已進(jìn)入全國(guó)556家三級(jí)醫(yī)院銷(xiāo)售，其中三級(jí)甲等醫(yī)院402家，占全國(guó)開(kāi)展PCI手術(shù)的三甲醫(yī)院比例約為60%。

賽諾醫(yī)療的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不僅體現(xiàn)在產(chǎn)品的市場(chǎng)數(shù)據(jù)上，還深蘊(yùn)于其知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)、平臺(tái)化生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)、人才優(yōu)勢(shì)等多個(gè)方面。

據(jù)了解，多年來(lái)，賽諾醫(yī)療堅(jiān)持研發(fā)驅(qū)動(dòng)發(fā)展策略，通過(guò)持續(xù)、高強(qiáng)度研發(fā)投入逐步形成心腦血管領(lǐng)域技術(shù)平臺(tái)和梯隊(duì)式研發(fā)產(chǎn)品管線儲(chǔ)備，分別處于臨床前驗(yàn)證、臨床研究或隨訪階段，已形成梯隊(duì)式研發(fā)產(chǎn)品序列，為其后續(xù)業(yè)務(wù)發(fā)展提供持續(xù)動(dòng)力。

針對(duì)已上市產(chǎn)品和在研產(chǎn)品，賽諾醫(yī)療逐步構(gòu)建完成保護(hù)性專(zhuān)利布局和儲(chǔ)備性專(zhuān)利布局。截至招股意向書(shū)簽署日，賽諾醫(yī)療已取得與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的全部專(zhuān)利，已授權(quán)專(zhuān)利89項(xiàng)，其中發(fā)明專(zhuān)利85項(xiàng)。此外，公司還針對(duì)藥物涂層定時(shí)釋放技術(shù)、含藥血管植入物設(shè)計(jì)、全降解藥物支架設(shè)計(jì)及介入二尖瓣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等技術(shù)領(lǐng)域逐步建立儲(chǔ)備性專(zhuān)利布局體系，已申請(qǐng)41項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，為在研產(chǎn)品進(jìn)行專(zhuān)利布局。

目前賽諾醫(yī)療的專(zhuān)利已覆蓋中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)、印度、巴西等多個(gè)國(guó)家及地區(qū)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局與國(guó)際市場(chǎng)規(guī)劃同步，為公司的業(yè)務(wù)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展提供了保障。

研發(fā)布局前景廣

賽諾醫(yī)療的產(chǎn)品屬介入醫(yī)療器械類(lèi)，在我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理體系中按III類(lèi)醫(yī)療器械管理，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制;按中國(guó)證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類(lèi)指引》（2012年修訂），屬于制造業(yè)中的“專(zhuān)用設(shè)備制造業(yè)”（C35）。

作為醫(yī)療服務(wù)體系、公共衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，醫(yī)療器械是保障國(guó)民健康的戰(zhàn)略支撐力量。為了切實(shí)提升全民健康水平，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，國(guó)務(wù)院及其他監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械以及介入醫(yī)療器械發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，在這樣的背景下，賽諾醫(yī)療的多個(gè)產(chǎn)品都以其具有的核心科技取得驕人成就。

在心血管介入治療領(lǐng)域，賽諾醫(yī)療的BuMA藥物洗脫支架已在國(guó)內(nèi)1000余家醫(yī)院使用，并銷(xiāo)往泰國(guó)、印度尼西亞、巴西、哈薩克斯坦等國(guó)家，累計(jì)植入超過(guò)60萬(wàn)套。生產(chǎn)的冠脈球囊導(dǎo)管已在國(guó)內(nèi)500余家醫(yī)院使用，并銷(xiāo)往韓國(guó)、泰國(guó)、印度尼西亞、巴西、臺(tái)灣等國(guó)家和地區(qū)，累計(jì)使用量超過(guò)10萬(wàn)套。在腦血管介入治療領(lǐng)域，賽諾醫(yī)療的Neuro RX產(chǎn)品為第一款獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的采用快速交換技術(shù)的顱內(nèi)球囊導(dǎo)管，已在國(guó)內(nèi)300余家醫(yī)院使用。

在現(xiàn)有產(chǎn)品線基礎(chǔ)上，結(jié)合已掌握的各項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)，賽諾醫(yī)療持續(xù)在新產(chǎn)品、新工藝技術(shù)方面進(jìn)行布局。目前公司研發(fā)管線包括多個(gè)用于心血管、腦血管及結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的高端器械，該等產(chǎn)品技術(shù)門(mén)檻較高，臨床應(yīng)用前景廣闊。其中的主要產(chǎn)品有：新一代在研產(chǎn)品BuMA Supreme冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)，公司此項(xiàng)產(chǎn)品在全球主要國(guó)家擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，已在歐洲、美國(guó)、日本、中國(guó)等地區(qū)開(kāi)展全球性臨床研究。該產(chǎn)品的使用有望大幅縮短經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）術(shù)后的抗凝藥物服用時(shí)間。

此外，賽諾醫(yī)療生產(chǎn)的Nova顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)是全球范圍內(nèi)研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先的顱內(nèi)血管專(zhuān)用藥物洗脫支架，已完成臨床入組，目前正處于臨床隨訪階段。

賽諾醫(yī)療的研發(fā)管線還有正在開(kāi)發(fā)可回撤、雙支架、自鎖定的介入二尖瓣膜置換技術(shù)，這一技術(shù)為重度二尖瓣反流患者提供一種創(chuàng)傷小、操作簡(jiǎn)便、恢復(fù)快的嶄新的治療方法。其中，Accufit介入二尖瓣膜系統(tǒng)已進(jìn)入產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段。同樣值得一提的是，賽諾醫(yī)療所牽頭承擔(dān)的《全降解鎂合金藥物洗脫支架系統(tǒng)》課題作為“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，同樣已進(jìn)入產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段。

通過(guò)十余年的持續(xù)研發(fā)投入和技術(shù)合作，賽諾醫(yī)療在基于自有技術(shù)的新產(chǎn)品上不斷取得進(jìn)步，同時(shí)也依賴(lài)這些產(chǎn)品的銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)了經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的持續(xù)增長(zhǎng)，為公司繼續(xù)保持業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供了合理基礎(chǔ)。

近年來(lái)，賽諾醫(yī)療的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)迅速，凈利率快速提升。2016年至2018年，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分別為2.66億元、3.22億元、3.80億元;歸母凈利潤(rùn)分別達(dá)到2865萬(wàn)元、6615萬(wàn)元、8919萬(wàn)元，增長(zhǎng)速度迅猛;經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流凈值分別為4224萬(wàn)元、7032萬(wàn)元和9756萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)狀況不斷向好。

賽諾醫(yī)療表示，自有的核心技術(shù)是其業(yè)績(jī)成長(zhǎng)性的來(lái)源和外在表征，通過(guò)對(duì)核心技術(shù)的繼續(xù)投入和擴(kuò)展，公司有望獲得更大市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，打開(kāi)更廣闊的應(yīng)用領(lǐng)域和市場(chǎng)空間，為患者提供更多、更優(yōu)質(zhì)的選擇。