藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究

黃東杰

【摘 要】隨著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和人們生活水平的提高，人們對藥品質(zhì)量的要求越來越高，但是在藥品檢驗(yàn)過程中結(jié)果偏離和質(zhì)量問題時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重影響藥物行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。論文主要針對藥品檢測過程中出現(xiàn)結(jié)果偏離的原因以及質(zhì)量控制的相關(guān)對策進(jìn)行探究。

【Abstract】 With the continuous development of social economy and the improvement of people's living standards， people are demanding a higher and higher quality of drugs. However， in the process of drug inspection， results in deviation and quality problems occur from time to time， seriously affecting the sustainable development of the pharmaceutical industry. This paper mainly explores the reasons for the deviation of the results in the process of drug inspection and the relevant countermeasures for quality control.

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);結(jié)果偏離;質(zhì)量控制

【Keywords】drug inspection; result deviation; quality control

【中圖分類號】R927.11? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 【文章編號】1673-1069（2019）08-0101-02

1 引言

藥品檢驗(yàn)工作直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量以及藥品的療效，如果發(fā)生藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離和質(zhì)量問題，不僅會對人們的身體健康帶來一定的威脅，還會造成嚴(yán)重的社會恐慌，所以相關(guān)部門需要加強(qiáng)對藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離原因的探究，并合理地開展質(zhì)量控制活動，提高藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度和精確度。

2 藥品檢驗(yàn)過程中結(jié)果偏離的主要原因

2.1 檢測人員專業(yè)技能不到位

對當(dāng)前藥品檢測結(jié)果偏離現(xiàn)象進(jìn)行探究可以發(fā)現(xiàn)，藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離通常是人為原因?qū)е碌?。首先，作為檢驗(yàn)工作的主體，檢驗(yàn)人員的工作質(zhì)量以及工作素質(zhì)直接關(guān)系著藥品檢驗(yàn)的效果。工作人員需要依靠標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)操作要求以及實(shí)驗(yàn)流程開展樣品檢驗(yàn)工作，但是從實(shí)際操作來看，由于檢驗(yàn)人員的專業(yè)水平參差不齊，理論知識不到位以及操作經(jīng)驗(yàn)不足，造成在藥品檢驗(yàn)過程中存在各種各樣的問題，難以規(guī)范藥品操作流程，藥品檢測的精確度和準(zhǔn)確度難以得到保障，最終造成檢測結(jié)果與藥品的實(shí)際質(zhì)量存在一定的偏差，檢測誤差率較高。其次，很多藥品檢驗(yàn)工作人員缺乏對自身工作的正確認(rèn)識，未能認(rèn)識到自身工作所需要承擔(dān)的責(zé)任，缺乏敬業(yè)精神和責(zé)任感，缺少職業(yè)道德，對待工作不夠認(rèn)真，造成檢驗(yàn)檢測工作難以有效地實(shí)現(xiàn)。最后，在實(shí)際工作過程中，檢驗(yàn)人員由于自身素質(zhì)的原因，存在很多檢測操作失誤不能及時(shí)得到處理，進(jìn)而造成實(shí)驗(yàn)檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。因此，必須要加強(qiáng)對檢測人員的控制與培訓(xùn)，提高檢測人員的專業(yè)素養(yǎng)[1]。

2.2 檢測設(shè)備質(zhì)量存在問題

當(dāng)前絕大多數(shù)的藥品檢測活動需要依賴人力來完成，但是工作人員在開展藥品檢測過程中，往往需要借助于儀器設(shè)備的輔助支持，由此可見，檢測設(shè)備的質(zhì)量和檢測精度直接關(guān)系著檢測結(jié)果。但是從實(shí)際檢測情況來看，藥品檢測設(shè)備在長期使用之后會存在精度偏差問題，影響檢測質(zhì)量，無法真實(shí)地反映藥品的情況，導(dǎo)致藥品檢測存在很多問題，影響藥品檢測的效率。很多機(jī)構(gòu)在設(shè)備方面投入的資金比較少，仍然使用老化的儀器設(shè)備，而老化的儀器設(shè)備已經(jīng)不能夠保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，檢測結(jié)果精確度相對較低，已經(jīng)不具有參考價(jià)值。其次，在檢測過程中，如果儀器設(shè)備機(jī)械出現(xiàn)故障也會影響最終的檢驗(yàn)結(jié)果，因此，需要加強(qiáng)對設(shè)備質(zhì)量的控制，預(yù)判設(shè)備在運(yùn)行過程中可能會出現(xiàn)的問題及故障，并采取針對性的措施進(jìn)行解決，保證設(shè)備的運(yùn)行效率和運(yùn)行質(zhì)量[2]。

2.3 藥品儲存存在問題

不同種類的藥品儲存方式、檢測方法以及應(yīng)用方法也都各不相同，根據(jù)病理的不同，藥品可以呈現(xiàn)出不同的特點(diǎn)，而不同特征的藥品在儲存方面也有著各自的要求，存在明顯的差異，有的藥品必須在低溫環(huán)境下保存，有的藥品不需要控制濕度，有的藥品必須要在干燥箱內(nèi)保存。因此，在藥品儲存的過程中，必須要結(jié)合藥品的理化性質(zhì)，選擇適合的存儲方式，避免由于存儲問題對藥品藥性造成破壞，進(jìn)而導(dǎo)致檢測結(jié)果的偏離。

3 藥品檢測質(zhì)量控制的相關(guān)對策

3.1 制定行之有效的質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)制

結(jié)合當(dāng)前藥品檢測過程中存在的結(jié)果偏離問題以及檢測誤差，需要建立健全檢測系統(tǒng)的管控機(jī)制，結(jié)合藥品檢驗(yàn)的實(shí)際需求，設(shè)置全面的監(jiān)督監(jiān)控管理機(jī)制，從而能夠?qū)λ幤窓z驗(yàn)的全部流程和全部程序進(jìn)行監(jiān)控，充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)制的檢查作用。一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格的現(xiàn)象，需要及時(shí)叫停，保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量以及生產(chǎn)效率。同時(shí)，還需要加強(qiáng)對工作人員的工作流程和工作方法的監(jiān)督，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化的藥品檢驗(yàn)流程進(jìn)行藥品監(jiān)督檢驗(yàn)操作，完善藥品檢測的每個(gè)步驟與每個(gè)環(huán)節(jié)。另外，還要建立完善的藥品檢驗(yàn)管控體系，提高管控力度和管控質(zhì)量，使得藥品的檢驗(yàn)活動能夠更加標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，減少在藥品檢測過程中出現(xiàn)結(jié)果偏離問題。

3.2 提高藥品檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的精確度

作為檢驗(yàn)工作的關(guān)鍵，藥物樣品的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品檢測的結(jié)果和藥品檢測的準(zhǔn)確度。如果藥品源頭出現(xiàn)問題，必然會造成結(jié)果的偏差，難以正確地反饋藥品質(zhì)量。檢測人員在進(jìn)行藥品檢測之前，必須要結(jié)合藥品的性質(zhì)進(jìn)行科學(xué)地取樣，并制定完善的管理制度，保證抽樣的完整性和全面性，為后續(xù)藥品經(jīng)營工作的順利開展提供有效的數(shù)據(jù)支持。在藥品檢測的過程中會產(chǎn)生大量的原始數(shù)據(jù)，包括機(jī)械設(shè)備的數(shù)據(jù)資料，樣品所處的溫度、濕度、環(huán)境條件以及相關(guān)藥品參數(shù)等，這些原始數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性直接影響著最終藥品檢測的質(zhì)量與效果，可以通過原始數(shù)據(jù)的控制保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，減少取樣樣品對最終檢測結(jié)果造成的影響，提高檢測效率和檢測價(jià)值。

3.3 加強(qiáng)培養(yǎng)檢測人員的專業(yè)技能

在實(shí)際的藥品檢驗(yàn)工作中，絕大多數(shù)的藥品檢測結(jié)果偏離問題是人為因素所導(dǎo)致的。檢驗(yàn)人員缺乏系統(tǒng)的理論知識儲備、專業(yè)的技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，會造成在檢驗(yàn)檢測過程中存在各種偏差，影響檢測的精確度和檢測的效果。因此，必須要加強(qiáng)對檢驗(yàn)人員的培養(yǎng)，引入專業(yè)高水平的檢驗(yàn)人員參與到藥品檢驗(yàn)的過程中，提高整體檢驗(yàn)隊(duì)伍的檢驗(yàn)水平，要求參與藥品檢驗(yàn)的工作人員具備基本的藥品檢驗(yàn)技術(shù)，保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性。結(jié)合當(dāng)前藥品檢驗(yàn)工作人員的實(shí)際特點(diǎn)，制定針對性的培訓(xùn)計(jì)劃，切實(shí)提升檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平，有組織地對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，最終提高藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測結(jié)果和水平，保證檢驗(yàn)檢測工作能夠順利穩(wěn)定地開展。同時(shí)，還需要在日常檢測的過程中加強(qiáng)檢驗(yàn)工作的宣傳，強(qiáng)化檢驗(yàn)人員對藥品檢驗(yàn)活動的理解，提高技術(shù)人員對藥品檢驗(yàn)工作的重視程度。

3.4 加大藥品檢驗(yàn)設(shè)備的資金投入

專業(yè)可靠的檢測設(shè)備是保證藥品經(jīng)營活動能夠順利穩(wěn)定開展的前提，由于藥品檢驗(yàn)設(shè)備故障和精度存在問題所造成的藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，影響藥品檢驗(yàn)的效率，無形中增加藥品檢驗(yàn)的成本。因此，需要加大對檢驗(yàn)設(shè)備的資金投入，為檢驗(yàn)活動提供良好的基礎(chǔ)環(huán)境，并及時(shí)進(jìn)行儀器設(shè)備的保養(yǎng)和維修，延長設(shè)備的使用壽命，提高設(shè)備的應(yīng)用價(jià)值。相關(guān)人員需要定期對設(shè)備進(jìn)行檢測，及時(shí)更換老化的部件和發(fā)生故障的元件。同時(shí)，還需要結(jié)合時(shí)代發(fā)展的特點(diǎn)以及技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀，引入先進(jìn)的高水平的機(jī)械設(shè)備，保證檢測結(jié)果的精確度，避免檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差。另外，還需要加強(qiáng)對檢驗(yàn)操作環(huán)境的控制，使得儀器設(shè)備能夠處于良好的工作狀態(tài)，保證藥品檢測活動可以順利穩(wěn)定地進(jìn)行。藥品檢驗(yàn)工作人員必須要按照相關(guān)規(guī)定以及檢測要求合理地規(guī)劃藥物檢測活動，制定有效的控制措施和糾正措施，預(yù)防藥品檢驗(yàn)偏差，盡可能地減少藥品檢驗(yàn)偏差現(xiàn)象出現(xiàn)的概率，提高藥品檢驗(yàn)的整體水平和質(zhì)量。

4 結(jié)語

綜上所述，藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離問題嚴(yán)重影響藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量以及檢驗(yàn)效果，不利于藥品的穩(wěn)定安全生產(chǎn)，為了保證藥品檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和藥品安全性，必須要加強(qiáng)對原有藥品檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)流程進(jìn)行改造與升級，實(shí)施科學(xué)系統(tǒng)的質(zhì)量控制方法以及藥品檢驗(yàn)手段，合理地控制藥品檢驗(yàn)的結(jié)果，為藥品的安全可靠生產(chǎn)提供有效的保障，確保國內(nèi)藥品市場環(huán)境的安全性和穩(wěn)定性。

【參考文獻(xiàn)】

【1】王立新.藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因及質(zhì)量控制分析[J].科技創(chuàng)新導(dǎo)報(bào)，2017，14（4）：142-143.

【2】李亞東.藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].北方藥學(xué)，2016，13（6）：4.