ISBT128標(biāo)準(zhǔn)中細(xì)胞治療產(chǎn)品編碼簡介

陳書勇 孫洪濤 杜普 楚中華

摘要：ISBT 128標(biāo)準(zhǔn)已在多個國家使用多年。事實證明，該標(biāo)準(zhǔn)能夠準(zhǔn)確無誤地傳達(dá)有關(guān)人類來源醫(yī)療產(chǎn)品（MPHO）的信息。ISBT 128未使用任何數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)進(jìn)行傳播，這意味著可以使用各種傳遞機制來傳輸信息。它提供全球唯一捐獻(xiàn)編號系統(tǒng)、國際標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品定義、以及條形碼和電子數(shù)據(jù)交換的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。近年來，我國創(chuàng)新性生物治療技術(shù)進(jìn)展迅速，包括細(xì)胞治療方法在內(nèi)的新技術(shù)、新應(yīng)用、新成果不斷涌現(xiàn)，但行業(yè)內(nèi)對細(xì)胞治療產(chǎn)品的編碼、標(biāo)簽技術(shù)缺乏一定的了解，本文簡要介紹細(xì)胞治療產(chǎn)品的ISBT128編碼標(biāo)簽的基本要求和基本內(nèi)容，希望能為細(xì)胞治療產(chǎn)品的編碼起到一定的指導(dǎo)作用^[5-8]。

關(guān)鍵詞：ISBT128;ICCBBA;條碼;細(xì)胞治療產(chǎn)品標(biāo)簽

【中圖分類號】R-02 ???【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B ???【文章編號】2107-2306（2019）04-249-02

一、編碼簡介

ISBT 128最初只是標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，如今已被重新定義為與MPHO相關(guān)信息傳輸?shù)膰H標(biāo)準(zhǔn)。它提供全球唯一捐獻(xiàn)編號系統(tǒng)、國際標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品定義、以及條形碼和電子數(shù)據(jù)交換的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)^[5]。

用于標(biāo)記血液制品的規(guī)范ISBT 128由國際輸血自動化和數(shù)據(jù)處理工作組（WPADP，現(xiàn)稱為“信息技術(shù)工作組”）開發(fā)，并由ICCBBA于1995年出版。世界各國正處于不同的實施階段，且由WPADP最初研發(fā)的模型已通過適應(yīng)區(qū)域變化而未出現(xiàn)實質(zhì)性結(jié)構(gòu)變化來證明其適用性^[1-2]。

人們已經(jīng)認(rèn)識到ISBT 128標(biāo)準(zhǔn)對細(xì)胞治療產(chǎn)品以及血液產(chǎn)品而言非常有用。20世紀(jì)90年代末，少數(shù)機構(gòu)開始使用ISBT 128編碼這些產(chǎn)品。目前AABB、美國血液和骨髓移植協(xié)會（ASBMT）、美國血液凈化協(xié)會（ASFA）、亞太地區(qū)血液和骨髓移植協(xié)會（APBMT）、歐洲血液和骨髓移植學(xué)會（EBMT）、細(xì)胞治療認(rèn)證基金會（FAT）、ICCBBA、國際輸血協(xié)會（ISBT）、國際細(xì)胞治療協(xié)會（ISCT）、ISCT和EBMT聯(lián)合認(rèn)證委員會（JACIE）、國家骨髓捐贈項目（NMDP）和世界骨髓捐贈者協(xié)會（WMDA）等組織推動了ISBT 128標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和標(biāo)簽方面實現(xiàn)更大的國際標(biāo)準(zhǔn)化，以使該標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛使用。并認(rèn)為，采用本標(biāo)準(zhǔn)將顯著提高細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和可追溯性^[4]。

二、編碼優(yōu)勢

ISBT 128標(biāo)準(zhǔn)使用能夠保證：細(xì)胞治療產(chǎn)品的全球唯一標(biāo)識;產(chǎn)品說明的國際參考表;全球一致的標(biāo)簽設(shè)計等方面的優(yōu)勢^[1]。

三、細(xì)胞治療產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容^[3]

對于細(xì)胞治療產(chǎn)品，不論標(biāo)簽尺寸如何，標(biāo)簽的最少ISBT 128信息內(nèi)容應(yīng)為：電子可讀捐贈識別號（DIN）、人眼可讀的捐贈識別號、人眼可讀的產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品類名等內(nèi)容。

• 電子可讀與人眼可讀的捐贈識別號（DIN）^[2]。

1.1每個ISBT 128標(biāo)簽產(chǎn)品都應(yīng)附有可追溯性所需的電子可讀信息（如條形碼技術(shù)或二維碼技術(shù)）。并且應(yīng)附有與所要求的電子可讀信息相對應(yīng)的文本。

1.2人眼可讀捐贈編碼：

2.人眼可讀的產(chǎn)品代碼（產(chǎn)品說明代碼、捐贈類型代碼和區(qū)域代碼）^[3]。

2.1產(chǎn)品說明代碼（Product Description Information， PDC）：應(yīng)指定產(chǎn)品描述代碼，參照ICCBBA在網(wǎng)站密碼保護(hù)區(qū)域中發(fā)布和維護(hù)的產(chǎn)品描述代碼數(shù)據(jù)庫表，對其進(jìn)行編碼和解釋。PDC及其相應(yīng)的產(chǎn)品描述列于“ISBT 128產(chǎn)品描述代碼數(shù)據(jù)庫的參考表”或“ISBT 128產(chǎn)品描述代碼查詢軟件”中，這個數(shù)據(jù)庫需經(jīng)ICCBBA授權(quán)的機構(gòu)，在ICCBBA網(wǎng)站上查詢。

如：S 代表“細(xì)胞療法產(chǎn)品”

S1122 = HPC， MARROW|NS/XX/<=-150C|10% DMSO|Cryopreserved

表示產(chǎn)品是HPC（造血祖細(xì)胞），Marrow。沒有指定抗凝劑或添加劑，收集量未在產(chǎn)品代碼中指定，存儲于≤-150℃，保存在10%DMSO中，并冷凍保存。

2.2捐贈類型代碼：應(yīng)指明采集的類型，詳見下表。

2.3區(qū)域代碼：如果未對單元進(jìn)行分類，并且未使用產(chǎn)品分類，則應(yīng)將該兩位設(shè)置為默認(rèn)值00（零零）。

如果對分類在產(chǎn)品代碼中進(jìn)行編碼，將按照下述的原則編碼：

通過將產(chǎn)品的單個容器分成兩個或更多個容器而制成的單元是相同的成分被稱為“分割單位”。這樣單位具有相同的捐贈識別號碼，可能具有相同的前六個產(chǎn)品代碼的數(shù)據(jù)字符。 產(chǎn)品代碼字符七和八位的目的是提供一種機制來區(qū)分每個部分（劃分）唯一的跟蹤目的。

（未分割的）主要集合將被編碼為“00”（兩個零）。 這是默認(rèn)值。

兩個字母數(shù)字字符中的第一個編碼第一個分區(qū)。 系統(tǒng)使用大寫字母提供主要集合的26個第一級劃分零，即“A0”，“B0”，“C0”，“D0”，“E0”，“F0”等。

第二級分區(qū)（最多26個）將使用第一級分區(qū)的字母進(jìn)行編碼后跟一個小寫字母表示細(xì)分，例如：“A0”將是細(xì)分為“Aa”，“Ab”，“Ac”等。“B0”將細(xì)分為“Ba”，“Bb”，“Bc”等。

如：

四、結(jié)束語

總之，隨著自動化管理的日益普及和深化，條碼技術(shù)的開發(fā)和利用必將更深入的發(fā)展。面對機遇和挑戰(zhàn)，細(xì)胞治療產(chǎn)品條碼應(yīng)把握時機，及時創(chuàng)新條碼技術(shù)。目前在我國推廣應(yīng)用ISBT128條碼技術(shù)已有一定的物質(zhì)基礎(chǔ)，條碼技術(shù)的應(yīng)用對開發(fā)我國物品標(biāo)識系統(tǒng)，使其規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，并實現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)兼容，促進(jìn)國內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品的發(fā)展，增強中國細(xì)胞治療產(chǎn)品在國際市場的競爭力具有深遠(yuǎn)的意義^[5-8]。

參考文獻(xiàn)

[1]ISBT-128簡介-ICCBBA

[2]ISBT-128標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范-ICCBBA

[3]ISBT 128標(biāo)準(zhǔn)-細(xì)胞治療產(chǎn)品標(biāo)簽-ICCBBA

[4]ISBT 128編碼的應(yīng)用狀況-ICCBBA

[5]陳銀鳳.簡析條碼技術(shù)[J].物流科技，2014（8）.

[6]高建超.關(guān)于我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況和監(jiān)管思路的淺見[J].中國醫(yī)藥生物技術(shù)，2019（6）.

[7]遲培娟，陳芳等.基因治療及細(xì)胞治療發(fā)展態(tài)勢分析[J].中國生物工程雜志，2019，39（5）：43-52 .

[8]孔長虹，孟忠華，呂杭軍，嚴(yán)力行.ISBT 128 的應(yīng)用與探索[J].中國輸血雜志，2010（S1）