藥品檢驗的質(zhì)量控制策略探究

張曉霞 馮濤

摘要：由于藥品檢驗與人民群眾的身體健康息息相關，因此要對藥品檢驗質(zhì)量控制給予高度的重視。在實際工作中，通過加強藥品檢驗的力度，以此來保證藥品的質(zhì)量。另外，還要加大對當前藥品檢驗工作的監(jiān)管，全面提高檢測人員的整體水平，使其能夠高質(zhì)量的完成藥品檢驗工作，更好的促進我國醫(yī)藥事業(yè)的健康、長足發(fā)展。

關鍵詞：藥品檢驗;質(zhì)量控制;策略

引言

為了能夠更好的保證我國藥品的安全，需要做好藥品檢驗質(zhì)量控制工作。在藥品生產(chǎn)過程中，需要對藥品說明中不確定因素進行監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)不足之處，并采取有針對性的措施對其加以改進，全面提高藥品的質(zhì)量安全。同時藥檢人員要將提高藥品質(zhì)檢作為已任，全面保障藥品的安全。

1藥品檢驗的基本內(nèi)涵

所謂的藥品檢驗，顧名思義，就是根據(jù)國家的相關藥品法律法規(guī)或者中華人民共和國用藥安全與標準等，進行藥品質(zhì)量、成分、安全性、生產(chǎn)日期、投入市場的不良反應、性能等進行全面的檢查。目前，國家具有的《中華人民共和國藥典》，是指導藥品檢驗的一個重要標準和參考，在藥品相關檢驗工作中，發(fā)揮了不可估量的作用。隨著我國藥學事業(yè)的不斷推進，各種新型藥物的研發(fā)，藥品檢驗工作的開展，顯示出其高度的必要性。加強藥品檢驗工作，這是促進臨床用藥安全性、維護藥品市場正常運轉(zhuǎn)的基礎。通過藥品檢驗，能夠避免人們用藥過程中的后顧之憂，為藥品的發(fā)展創(chuàng)造良好的經(jīng)濟效益和社會效益。

2現(xiàn)階段制藥企業(yè)藥品檢驗質(zhì)量控制的現(xiàn)狀

近年來我國醫(yī)療事業(yè)取得了較快的發(fā)展，無論是藥品的種類還是數(shù)量都有了大幅度的提升。由于中藥和西藥在配置過程中存在不同的成分，有效的抑制人體的疾病，保證人體的健康。一旦藥品質(zhì)量不達標，則會對人體健康帶來較大的威脅。因此需要加強對藥品檢驗的質(zhì)量控制。在對藥品檢驗控制過程中，可以采用抽樣調(diào)查的方式，通過選取有代表性的樣品，同時檢驗控制工作在達到一定的規(guī)范性和科學性，以此來提高藥品檢驗的準確性和高效性，這不僅是為藥品服務者健康負責任的重要表現(xiàn)，同時也有利于促進我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展。特別是從當前我國新藥研究現(xiàn)狀來看，新藥研究一直以仿制為主，在這種現(xiàn)狀下，檢驗質(zhì)量控制尤為重要。而且當前新藥研制人員水平存在較大的差異，在新藥研制過程中一直看重于短期效益，缺乏長期發(fā)展考慮。雖然仿制藥品是國外已上市藥品，對其臨床療效已有評價，但基于生產(chǎn)技術能力和制備工藝上的不同，藥品檢測質(zhì)量控制還是評定藥品安全有效的重要指標。

3質(zhì)量控制的策略

3.1檢驗前質(zhì)量控制

檢驗結(jié)果的準確性在很大程度上取決于抽樣的過程，只有抽樣過程規(guī)范合理，保證樣品原始性，才能減少結(jié)果失真的可能性?？偨Y(jié)以往的經(jīng)驗，由檢驗結(jié)果不準確帶來的投訴與不良社會影響與抽樣質(zhì)量存在密切關系，因此檢驗前樣品的控制是很關鍵的一步，針對樣品采集的合理和保持原始性的問題，要求檢驗人員具備良好的素質(zhì)、豐富的檢驗知識、深知樣品抽樣的重要性。在藥品抽樣的選擇過程中，技術人員要謹記隨機抽樣的原則，并且結(jié)合專業(yè)知識，通過分析不同檢驗項目對檢品的采集要求差異、采集注意事項等選出有代表性的樣品，同時保證藥品的原始性不可忽略，這樣才能使檢出的結(jié)果與實際更加相符。由于藥品有其特性，如與空氣接觸易潮解、見光分解等，所以要求保存的儀器設備完好，嚴格按要求保存。

3.2檢驗中質(zhì)量控制

對藥品檢驗實驗室檢測過程進行的質(zhì)量控制，主要包括受檢品、檢驗標準、實驗室條件、儀器設備、試藥試劑、實驗操作等因素。

3.2.1受檢品

藥品收檢中應指派經(jīng)驗豐富人員對藥品進行初步審查，核對藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，對于不符合收檢要求的藥品及時退回，并解釋不符合收檢的原因及其應該達到的要求。注意要為送檢的藥品貼上唯一性的標識，標注名稱、類別、狀態(tài)等，標簽不可模糊不清;根據(jù)藥典規(guī)定的要求，一倍量以供檢驗，二倍量則轉(zhuǎn)移至留樣室;對于留樣保管的樣品需保持唯一性的標識，并提供符合標準要求的保存環(huán)境，避免其被丟失、損壞、混淆等;在檢驗工作完成后對剩余檢品按照規(guī)定要求處理。樣品在接收、保存、檢測傳遞全過程中，應始終保留樣品的唯一性和可追溯性。

3.2.2檢驗標準藥品標準是判斷藥品質(zhì)量優(yōu)劣的依據(jù)，只有符合檢驗標準的藥品才能夠銷售，所以檢驗標準必須時刻保持受控狀態(tài)。檢驗標準應由專門的技術人員管理，收集標準變更信息，及時將新修訂的標準納入受控范圍，確保其有效性和時效性。同時檢驗人員對標準的掌握、對檢驗實質(zhì)的理解，能夠避免機械操作，有助于提高工作效率，減少結(jié)果的誤差。

3.2.3實驗室條件

藥品檢驗對實驗室環(huán)境有一定的要求，如果條件不符合，檢驗結(jié)果極有可能受其影響。例如放置天平、色譜儀等精密儀器室對溫度、濕度有較高要求，為了使其溫度、空氣濕度達到規(guī)定范圍，加裝空調(diào)、除濕器是必要的措施，檢測人員應每日監(jiān)測室內(nèi)的環(huán)境情況并記錄數(shù)據(jù)。注意水電氣、消防的安全控制，實施6S管理等。對設施和環(huán)境條件進行控制，使其能滿足檢驗檢測工作要求，確保檢驗檢測結(jié)果的準確和有效。

3.2.4儀器設備、試藥試劑

為實驗室儀器建立檔案，每臺儀器設備應有唯一性編號，以及設備狀態(tài)。定期檢定/校準、維護和保養(yǎng)，及時處理儀器故障，對儀器規(guī)范管理，使其能夠準確運行;對不符合檢驗要求的設備應該停止使用，并標注明顯，以防與合格設備相混;指派專人管理儀器設備，其能對儀器狀態(tài)隨時確認;檢驗儀器的精確度、量程等需與檢驗項目的標準一致，使用儀器前需確認其是否仍在使用期內(nèi)，如已超過期限則需計量檢定，合格后進行確認并標識。儀器設備使用人員需經(jīng)培訓、考核合格后才能獨立操作，對精密度要求高的儀器操作和維護保養(yǎng)都得嚴格按要求執(zhí)行，避免不當使用影響其精密度。嚴格管理試藥試劑和標準品，控制對其的選擇、采購、驗收、使用、保存等，詳細登記其出入庫和使用情況，保證其溯源性。

3.3檢驗后質(zhì)量控制

檢驗后的質(zhì)量控制主要從檢驗的結(jié)果、報告方面入手。檢驗所得結(jié)果是在分析原始記錄后所得，對這原始結(jié)果應嚴格控制，不可因操作原因所得的不符合項而篡改記錄。作為藥品檢驗工作的最終成果，檢驗報告是工作質(zhì)量的最終體現(xiàn)，各單位以國家食藥監(jiān)總局編制的檢驗記錄與報告的相關書寫細則為指導，結(jié)合具體實際制定檢驗報告的模板并嚴格遵照，使其操作性加強，符合工作實際。報告書的結(jié)構(gòu)要完整，標準現(xiàn)行有效，檢驗的項目、結(jié)果、結(jié)論不可前后矛盾。此外，各單位、機構(gòu)要積極地發(fā)現(xiàn)影響檢驗的因素，例如，積極參與國家質(zhì)監(jiān)局開展的能力驗證活動，對比各檢驗機構(gòu)之間實驗室的差距、內(nèi)部工作人員的差距、儀器差異，再測留樣品，在以上措施中提出對這些問題的有針對性的措施與計劃，為達到一定時期內(nèi)檢驗結(jié)果的準確性的目標提供條件。

結(jié)束語

對藥品檢驗的質(zhì)量策略進行探討，分析目前藥品檢驗的現(xiàn)狀，針對其質(zhì)控的不足之處探究改善的策略具有重要的研究意義。在藥品檢驗的過程中，為了對各類藥品的檢驗嚴格遵照檢驗標準，執(zhí)行有效的質(zhì)量控制措施，讓百姓能夠用上更加安全放心的藥物。研究嚴格按照標準，實施藥品檢驗質(zhì)量控制的策略，旨在能夠提高藥品質(zhì)量，保障用藥安全。

參考文獻

[1]趙光遠.藥品檢驗中數(shù)據(jù)結(jié)果與質(zhì)量控制分析[J].北方藥學，2017，14（08）：193-194.

[2]余紅偉.藥品檢驗結(jié)果受試劑質(zhì)量的影響探討[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2017，4（52）：10291+10293.

[3]黃耀廣，陳秀英.在藥品檢驗中加強對藥品質(zhì)量進行控制的方法研究[J].當代醫(yī)藥論叢，2017，15（17）：165-166.