FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中血透機(jī)不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)分析

奉春桃，呂杰,2,3★

（1.上海健康醫(yī)學(xué)院 醫(yī)療器械學(xué)院，上海 201318；2.上海健康醫(yī)學(xué)院 中國(guó)醫(yī)療器械政策研究與安全評(píng)價(jià)中心，上海 201318；3.上海健康醫(yī)學(xué)院 穿戴式醫(yī)療技術(shù)與器械工程研究中心，上海 201318）

0 引言

血透機(jī)是利用半透膜的原理，通過擴(kuò)散把人體內(nèi)各種有害以及多余的代謝廢物和過多的電解質(zhì)移出體外，從而凈化血液和糾正水電解質(zhì)及酸堿平衡的一種醫(yī)療器械。相關(guān)醫(yī)務(wù)工作人員根據(jù)實(shí)際比例將濃縮液和純凈水進(jìn)行混合，制成工作液，工作液再通過供給系統(tǒng)進(jìn)入到血液透析機(jī)中運(yùn)行[1]。目前透析機(jī)能夠通過滲透、對(duì)流等作用對(duì)來(lái)消散過濾病者體內(nèi)血液溶質(zhì)，通道透析器經(jīng)過凈化能夠?qū)⒉≌唧w內(nèi)的血液有效轉(zhuǎn)化為干凈血液，再將凈化之后的血液輸入到患者體中。完成透析工作后產(chǎn)生的廢液經(jīng)過血透機(jī)的排廢系統(tǒng)有效排出。目前醫(yī)院臨床對(duì)腎功能衰竭以及相關(guān)病癥治理最為有效的方法就是進(jìn)行血液透析處理，故血透機(jī)被廣泛應(yīng)用于臨床治療[2]。通過檢索美國(guó) FDA MAUDE 數(shù)據(jù)庫(kù)，2016年6 月1 日至2019 年3 月31 日收集到費(fèi)森尤斯醫(yī)療（Fresenius Medical Care）公司生產(chǎn)的血透機(jī)致醫(yī)療器械不良事件為212 例。通過對(duì)該公司生產(chǎn)的血透機(jī)不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為臨床上合理、安全地使用醫(yī)療機(jī)械提供有用的信息。

1 資料與方法

2016 年6 月1 日至2019 年3 月31 日收集到費(fèi)森尤斯醫(yī)療（Fresenius Medical Care）公司生產(chǎn)的血透機(jī)致醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告數(shù)總共為212例。對(duì)所有報(bào)告進(jìn)行全文翻譯并分析整理后，應(yīng)用Microsoft Excel 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析[3]。

2 結(jié)果

2.1 不良事件所涉產(chǎn)品情況

212 例不良事件中涉及的產(chǎn)品名稱主要有費(fèi)森尤斯2008K 血液透析機(jī)、費(fèi)森尤斯2008K2 血液透析機(jī)、費(fèi)森尤斯2008T 血液透析機(jī)、費(fèi)森尤斯OPTIFLUX、費(fèi)森尤斯OPTIFLUX 160NR 透析器、費(fèi)森尤斯OPTIFLUX F160、費(fèi)森尤斯OPTIFLUX F250NRE等7 個(gè)產(chǎn)品。

2.2 不良事件的情況統(tǒng)計(jì)

212 例不良事件中，主要是導(dǎo)致機(jī)械故障，導(dǎo)致病人受傷和導(dǎo)致病人死亡這三類情況。其中導(dǎo)致機(jī)械故障的事件數(shù)目最多，共有147 例，占69.34%。詳見圖1。

圖1 不良事件情況統(tǒng)計(jì)

2.3 不良事件的主要表現(xiàn)和可能原因

212 例不良事件中，初步得出血透機(jī)不良事件的主要表現(xiàn)和可能原因如表1 所示。

表1 不良事件發(fā)生時(shí)的主要表現(xiàn)及可能原因

對(duì)檢索到的20 例不良事件死亡報(bào)告進(jìn)行更深一步地分析討論，其中有14 例患者在血液透析過程中或者家中死亡，由于患者自身疾病或者醫(yī)療記錄不明確的原因，導(dǎo)致調(diào)查無(wú)法證實(shí)設(shè)備問題可能與報(bào)告的事件有關(guān)，即無(wú)法確定血液透析機(jī)與患者心臟驟停及隨后死亡之間的因果關(guān)系。對(duì)其中的6 例進(jìn)行具體分析，這6 例的其中2 例都是由于血透機(jī)超濾去除率異常導(dǎo)致的呼吸急促隨后搶救無(wú)效死亡，其他4 例是由于血透機(jī)酸泵、平衡室、報(bào)警系統(tǒng)故障以及患者自身原因?qū)е碌男呐K驟停，且進(jìn)行過心肺復(fù)蘇，但是無(wú)效隨后死亡。

3 討論

血透機(jī)作為治療腎的重要醫(yī)療器械，出現(xiàn)故障不僅會(huì)影響血透治療的效果，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)危及人體的生命安全[4]，因此故障問題不容忽視，需要實(shí)時(shí)關(guān)注故障問題產(chǎn)生的原因并提出有針對(duì)性的解決方法。

3.1 經(jīng)常檢修血透機(jī)的零部件

在分析的這些報(bào)告中，血透機(jī)機(jī)器故障中部分是出現(xiàn)水路和電路的故障，大部分原因是其零部件功能異常。血透機(jī)中的泵頭、電機(jī)和電刷均為易損件，在運(yùn)行過程中常常會(huì)有突發(fā)性的故障產(chǎn)生而導(dǎo)致機(jī)械無(wú)法正常工作，所以要經(jīng)常檢修血透機(jī)的零部件，發(fā)現(xiàn)問題后及時(shí)修理或更換[5]。

3.2 做好血透機(jī)的洗消工作

上述報(bào)告中，也有多例不良事件是由于血透機(jī)的洗消故障導(dǎo)致的，洗消故障主要集中在熱沖洗過程中出現(xiàn)“Low Temperature”報(bào)警，消毒程序執(zhí)行過程中出現(xiàn)“Upper Flow Alarm”警報(bào)，消毒程序執(zhí)行過程中出現(xiàn)“Rainse Failure F04”報(bào)警三個(gè)方面。對(duì)于這些故障，要加強(qiáng)對(duì)機(jī)器外部管路的檢查，或者重置電磁閥。洗消工作做好后，才能保證機(jī)器的正常運(yùn)作和輸入病人體內(nèi)的血液是無(wú)污染的[6]。

3.3 相關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督檢查

各個(gè)相關(guān)部門要建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制，制定相關(guān)工作制度。比如，要完善各個(gè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與各血透機(jī)技術(shù)生產(chǎn)部門之間的工作協(xié)作機(jī)制。更要規(guī)范日常監(jiān)測(cè)工作，積極探索更加完善的監(jiān)測(cè)工作方法和模式。要通過日常監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)及時(shí)去發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，以重點(diǎn)監(jiān)測(cè)為主，評(píng)價(jià)和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，建立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)與日常監(jiān)測(cè)相結(jié)合的監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，從多方面保障器械的使用安全[7]。

4 總結(jié)

綜上所述，血透機(jī)存在著許多安全因素，需要各個(gè)相關(guān)部門嚴(yán)格把關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和維護(hù)檢修工作。醫(yī)院方面多鼓勵(lì)使用血透機(jī)的患者和護(hù)士不定期交流透析感受，然后護(hù)士及時(shí)把血透機(jī)使用情況反饋給工程師，工程師也應(yīng)該定期為醫(yī)護(hù)做出血透機(jī)原理講解及規(guī)范使用的培訓(xùn)，廠商定期和血液凈化中心負(fù)責(zé)人及設(shè)備工程師交流，進(jìn)行技術(shù)改造和升級(jí)，保證設(shè)備使用安全。故障一旦出現(xiàn)，要及時(shí)找到解決方法，立刻解決，還要討論出可能出現(xiàn)的故障，進(jìn)一步的進(jìn)行檢查和維護(hù)[8-10]。