便通膠囊防治神經(jīng)外科術(shù)后便秘的隨機(jī)對照研究

李瑞春　徐高峰　魚瀟

摘要?目的：比較便通膠囊與麻仁潤腸丸治療神經(jīng)外科術(shù)后便秘的臨床療效及安全性。方法：選取2014年1月至2016年12月西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院由治的神經(jīng)外科術(shù)后患者192例作為研究對象，采用隨機(jī)對照設(shè)計，隨機(jī)分為觀察組和對照組，每組96例。觀察組服用便通膠囊，3粒/次，2次/d;對照組服用麻仁潤腸丸，1～2丸/次，2次/d。2組療程均為2周。記錄2組患者術(shù)后72 h便秘發(fā)生率，術(shù)后3 d引流量，住院時間與首次排便時間，術(shù)后第1、3、7天免疫功能水平變化，術(shù)后并發(fā)癥及不良反應(yīng)等。結(jié)果：觀察組術(shù)后72 h便秘發(fā)生率為2.01%，顯著低于對照組的9.38%，2組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;術(shù)后第1天引流量組間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），但術(shù)后第2、3天觀察組引流量均低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。觀察組住院時間、置管時間與首次排便時間均短于對照組，各項指標(biāo)組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;2組免疫功能變化情況、術(shù)后并發(fā)癥和不良反應(yīng)情況，觀察組療效均優(yōu)于對照組，組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：便通膠囊對神經(jīng)外科術(shù)后便秘有顯著治療作用，對免疫功能有一定調(diào)節(jié)作用，療效優(yōu)于麻仁潤腸丸，臨床使用安全性高。

關(guān)鍵詞?便通膠囊;麻仁潤腸丸;神經(jīng)外科手術(shù);便秘;免疫功能;隨機(jī)對照

A Randomized Controlled Trial of Biantong Capsule in the Treatment of Constipation after Neurosurgery

Li Ruichun1，Xu Gaofeng2，Yu Xiao3

（Department of Neurosurgery，the First Affiliated Hospital of Xi′an Jiaotong University，Xi′an 710061，China）

Abstract?Objective：To compare the efficacy and safety of BianTong Capsule and Maren Runchang Pill in treating constipation after neurosurgery. Methods：A total of 192 patients undergoing neurosurgery in the First Affiliated Hospital of Xi′an Jiaotong University from January 2014 to December 2016 were enrolled in the randomized controlled trial. They were randomly divided into the observation group and the control group，with 96 in each group. The observation group took Biantong capsule，3 capsules a day，2 times a day for 2 weeks，and the control group took Maren Runchang Pills，1 to 2 pills a day，2 times a day，for 2 weeks. The incidence of constipation at 72 hours after operation，the drainage volume at 3 days postoperatively，the length of hospital stay and the first defecation time，the changes of immune function at the 1st，3rd，and 7th postoperative days，and postoperative complications were recorded. Results：The incidence of constipation at the 72 h postoperatively was 2.01% in the observation group，which was significantly lower than 9.38% in the control group 9.38%. The difference between the two groups was statistically significant（P<0.05）. There was no difference in drainage volume between the 2 groups on the first day after operation（P>0.05），but the drainage volume of the observation group was lower than that of the control group on the second and third day after operation（P<0.05）. The hospitalization time，drainage tube indwelling time and the first defecation time were shorter in the observation group than in the control group. The difference between the groups was statistically significant（P<0.05）; the change of immune function level and postoperative complications and the adverse reactions of the 2 groups were better than the control group. There were statistically significant differences between the groups（P<0.05）. Conclusion：Biantong Capsule has significant therapeutic effects on constipation after neurosurgery，and has certain regulation effects on immune function. The curative effect is better than that of Maren Runchang Pill. It has high clinical safety and is worthy of clinical application.

Key Words?Biantong Capsule; Maren Runchang Pill; Neurosurgery; Constipation; Immune function; Randomized controlled trial

中圖分類號：R242文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.03.041

神經(jīng)外科疾病的病情變化快、變化急，并且伴隨較多的并發(fā)癥，具有致殘率高、死亡率高的特點[1]。神經(jīng)外科疾病以手術(shù)治療為主要手段，臨床效果好，但術(shù)后患者需要較長的時間恢復(fù)，且術(shù)后患者可出現(xiàn)不同程度的排便困難、排便次數(shù)減少以及糞便硬結(jié)等現(xiàn)象。術(shù)后患者用力排便除引起顱內(nèi)壓升高而導(dǎo)致腦水腫或者造成二次出血以外，還會加重心臟負(fù)荷、出現(xiàn)心律失常，進(jìn)而誘發(fā)心血管疾病，從而導(dǎo)致其住院時間延長、醫(yī)療費用升高、生命質(zhì)量下降等，嚴(yán)重影響患者的生命質(zhì)量及術(shù)后康復(fù)[2-3]。目前臨床上對于術(shù)后便秘的治療主要有心理護(hù)理、飲食護(hù)理、腸道護(hù)理、藥物護(hù)理、灌腸法五大類，其中藥物護(hù)理是最常見的治療方式。聚乙二醇、乳果糖、歐車前、莫沙必利等藥物治療便秘起效慢，若加大用量又會導(dǎo)致患者腹瀉。中醫(yī)學(xué)治療疾病標(biāo)本兼顧，中成藥便通膠囊具有明顯的通便作用，可緩解術(shù)后便秘癥，但目前臨床研究實驗數(shù)據(jù)相對較少。本文通過隨機(jī)對照研究與麻仁潤腸丸形成對照，探究通便膠囊對神經(jīng)外科術(shù)后患者的臨床療效，為后期臨床治療提供參考依據(jù)。

1?資料與方法

1.1?一般資料?選取2014年1月至2016年12月西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院神經(jīng)外科手術(shù)治療的術(shù)后患者192例作為研究對象，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對照組，每組96例。觀察組中男51例，女45例;年齡25～65歲，平均年齡（42.5±16.6）歲，身體質(zhì)量42～81 kg;疾病種類：開放性腦外傷18例，閉合性腦外傷42例，顱內(nèi)腫瘤10例，腦出血21例，其他5例。對照組中男47例，女49例;年齡27～66歲，平均年齡（42.8±18.3）歲，身體質(zhì)量40～80 kg;疾病種類：開放性腦外傷18例，閉合性腦外傷37例，顱內(nèi)腫瘤13例，腦出血15例，其他13例。2組性別、年齡、疾病種類等一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2?診斷標(biāo)準(zhǔn)?開放性腦外傷和閉合性腦外傷的診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《現(xiàn)代顱腦損傷學(xué)》[4];顱內(nèi)腫瘤的診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《神經(jīng)外科學(xué)》[5];腦出血的診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中國腦出血診治指南（2014）》[6]。

1.3?納入標(biāo)準(zhǔn)?1）無腸道器官病變。2）無意識障礙及偏癱，語言表達(dá)、理解能力正常，可以獨自完成量表的填寫。3）知情同意并愿意配合參與本研究。

1.4?排除標(biāo)準(zhǔn)?1）合并有其他嚴(yán)重疾病。2）術(shù)后認(rèn)知功能異常。3）中途退出者。4）術(shù)前1周內(nèi)自行服用過任任一潤腸通便或胃腸動力類藥者。5）對試驗藥物過敏者[7-8]。

1.5?脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn)?脫落標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)知情同意并且篩選合格的受試者，因故未完成本研究所規(guī)定的療程及觀察周期。剔除標(biāo)準(zhǔn)：不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者;研究期間未能按照規(guī)定用藥（用藥量未超過1/3者）或者中途退出者（研究時間未超過1/3者）;入組后沒有任何數(shù)據(jù)者。

1.6?治療方法

基礎(chǔ)治療：術(shù)后注射頭孢曲松鈉（廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠，國藥準(zhǔn)字H44021532），2 g/次靜脈滴注，2次/d，連用注射3 d，預(yù)防術(shù)后感染。其他均采取對癥支持治療，同時監(jiān)測生命體征。

1.6.1?對照組?于禁食期結(jié)束之后，在基礎(chǔ)治療的同時給予麻仁潤腸丸（北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠，國藥準(zhǔn)字Z11020159），口服，1～2丸/次，2次/d，連續(xù)用藥2周。

1.6.2?觀察組?于禁食期結(jié)束之后，在基礎(chǔ)治療的同時給予便通膠囊（健民藥業(yè)團(tuán)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z19990071），口服，3粒/次，2次/d，連續(xù)用藥2周。

1.7?觀察指標(biāo)

1.7.1?術(shù)后72 h便秘發(fā)生率?在便秘藥物的治療下，根據(jù)改良的便秘癥狀評分表，分別由2位醫(yī)師根據(jù)癥狀標(biāo)準(zhǔn)對術(shù)后72 h便秘癥狀進(jìn)行評分，評價術(shù)后72 h便秘發(fā)生率，即總分達(dá)到或超過3分的百分比。癥狀評分見表1。

1.7.2?術(shù)后引流量?為減輕腦膜刺激癥狀，預(yù)防腦膜粘連及蛛網(wǎng)膜顆粒閉塞，避免或減少術(shù)后腦水腫的發(fā)生，術(shù)后患者需放置引流管，并對引流量進(jìn)行監(jiān)測，本研究記錄各組術(shù)后3天的引流量，在術(shù)后早期，一般每天引流應(yīng)<500 mL[9]。

1.7.3?置管時間、住院時間與首次排便時間?置管時間、住院時間和首次排便時間是患者康復(fù)過程和評價便秘的有效指標(biāo)，可以反映2組的治療效果。

1.7.4?術(shù)后免疫功能水平變化?1）細(xì)胞免疫指標(biāo)：分別于術(shù)后第1、3、7天清晨空腹采取靜脈血5 mL，檢測患者外周血T淋巴細(xì)胞亞群CD4+、CD8+、CD4+/CD8+水平的動態(tài)變化。2）體液免疫指標(biāo)：分別于術(shù)后第1、3、7天清晨空腹采取靜脈血5 mL，檢測患者血清免疫球蛋白IgG、IgM、補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4水平的動態(tài)變化[8，10]。

1.7.5?術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率?術(shù)后并發(fā)癥包括腦出血、腦水腫、術(shù)后感染、二次開顱等，觀察2組患者術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況，計算發(fā)生率[11]。

1.7.6?2組藥物術(shù)后不良反應(yīng)?記錄患者術(shù)后腹痛、腹瀉、皮疹、惡心嘔吐等不良反應(yīng)，為臨床使用安全性提供參考。

1.8?療效判定標(biāo)準(zhǔn)?分別由2位臨床醫(yī)師分別于術(shù)后24、48、72 h詢問患者癥狀，進(jìn)行合理評分，將每位患者3次評分相加。無效：總分達(dá)到或者超過3分記為便秘;有效：總分為2分不能判別便秘情況;顯效：總分1分或者0分不記為便秘。便秘發(fā)生率為總分達(dá)到或超過3分的百分比[7]。

1.9?統(tǒng)計學(xué)方法?采用SPSS 20.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料用例數(shù)或百分比（%）表示，采用χ2檢驗，計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組內(nèi)比較采用配對t檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2?結(jié)果

2.1?2組術(shù)后72 h便秘發(fā)生率比較?觀察組術(shù)后72 h僅有2例（2.17%）出現(xiàn)便秘，對照組有10例（9.28%）出現(xiàn)便秘，觀察組便秘發(fā)生率顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。

2.2?2組術(shù)后引流量比較?2組術(shù)后3 d引流量均在正常引流量范圍，500 mL/d內(nèi)，其中術(shù)后第1天引流量2組間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），但術(shù)后第2、3天觀察組引流量均低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。其中，術(shù)后第3天，對照組8例為血性引流液，其中7例為便秘患者，而觀察組2例為血性引流液，其中1例為便秘患者，2組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。

2.3?2組首次排便時間、置管時間與住院時間比較??觀察組首次排便平均時間小于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;觀察組置管時間、住院時間相對于對照組短，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表4。

2.4?2組術(shù)后免疫功能水平變化[12]比較?術(shù)后傷口易感染，檢測機(jī)體免疫功能，觀察組術(shù)后第1，3，7天IgG、IgM、補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4、CD4+、CD4+/CD8+水平均高于對照組，而CD8+水平低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表5。

2.5?2組術(shù)后并發(fā)癥比較?觀察組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表6。

2.6?2組藥物不良反應(yīng)比較?2組術(shù)后不良反應(yīng)發(fā)生率間存在顯著性差異，反應(yīng)了觀察組相對于對照組的治療方案更為安全（P<0.05）。見表7。

3?討論

便秘腹脹是神經(jīng)外科術(shù)后的常見并發(fā)癥，研究顯示其可能與手術(shù)刺激、心理應(yīng)激、長期臥床、飲食改變及腹膜后血腫等因素密切相關(guān)。如果出現(xiàn)明顯的便秘癥狀，患者用力排便會牽拉傷口，導(dǎo)致疼痛甚至影響傷口愈合，患者顱內(nèi)壓會升高，引發(fā)心腦血管疾病，術(shù)后便秘將加重病情，影響術(shù)后恢復(fù)，另外胃腸道功能恢復(fù)緩慢，導(dǎo)致術(shù)后營養(yǎng)吸收不足，影響術(shù)后康復(fù)。同時毒素蓄積腸道，吸收入血，導(dǎo)致炎性反應(yīng)狀態(tài)，或可增加其他疾病危險，術(shù)后采取促進(jìn)排便措施是極其必要的[13]。

防治術(shù)后便秘的方法雖然較多，但在達(dá)到通而不瀉、緩而不慢的理想效果，幫助患者胃腸道功能早期恢復(fù)的同時，又不導(dǎo)致腹瀉的藥物選擇卻較難。聚乙二醇、乳果糖、歐車前、莫沙必利等藥物，起效慢，若加大用量又會導(dǎo)致患者腹瀉[14]。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，神經(jīng)外科手術(shù)并發(fā)便秘與脾胃不足、氣虛津虧有關(guān)。便秘病位在大腸，同時與肺、脾、胃、肝、腎等相關(guān)，脾肺氣虛，大腸傳導(dǎo)無力，氣虛津液，不能下潤大腸則大便干結(jié)且無力排便。對于便秘的患者，應(yīng)避免單純用瀉藥，久瀉必傷脾胃，造成惡性循環(huán)。中藥治療以調(diào)節(jié)自身功能為原則，滋補(bǔ)脾腎、補(bǔ)氣生津為大法，標(biāo)本兼治。

便通膠囊以白術(shù)（炒）、肉蓯蓉、當(dāng)歸、桑椹、枳實、蘆薈6味中藥組成，其中炒白術(shù)可補(bǔ)氣健脾，肉蓯蓉補(bǔ)腎填精、潤腸通便，當(dāng)歸養(yǎng)血活血調(diào)肝，桑椹滋肝補(bǔ)腎、清理腸道。其特點為行氣通便，通而不瀉，生津補(bǔ)益，補(bǔ)而不滯，作用溫和持久。對于術(shù)后患者虛弱體質(zhì)，補(bǔ)益的同時通便，改善便秘癥狀并促進(jìn)機(jī)體的康復(fù)[15-16]。卜嵐等[17]在治療全子宮切除術(shù)后便秘的臨床研究中指出通便膠囊組首次排便時間較對照組提前0.48 d，便通膠囊治療全子宮切除術(shù)后便秘患者，起效迅速，顯著縮短患者住院時間且復(fù)發(fā)率低，安全性佳。傅蘭清等[7]防治胸腰椎骨折術(shù)后便秘的隨機(jī)對照研究發(fā)現(xiàn)通便膠囊組住院時間較對照組縮短了5.8 d，且術(shù)后8、16及28周觀察組便秘復(fù)發(fā)率也顯著低于對照組（P<0.05），遠(yuǎn)期療效穩(wěn)定。

麻仁潤腸丸用火麻仁為君藥，杏仁、白芍、大黃、枳實、厚樸、蜂蜜諸藥合用，使熱去津復(fù)，腸燥得潤，氣滯得暢，從而使胃腸功能恢復(fù)。對于臨床便秘患者只起到對癥治療和緩解便秘的作用[18]。

在本研究中，便通膠囊治療的觀察組便秘發(fā)生率顯著低于對照組，組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），相對于麻仁潤腸丸，通便膠囊配方更全面，臨床對術(shù)后便秘的治療效果更佳;若患者在術(shù)后用力排便會牽拉傷口，導(dǎo)致術(shù)后引流量增加甚至出現(xiàn)血性引流液。引流液過多會造成體液丟失和代謝失調(diào)，增加術(shù)后感染風(fēng)險，進(jìn)而導(dǎo)致延期拔管的情況發(fā)生[19]。因此，若術(shù)后保持大便通暢，有益于術(shù)后恢復(fù)。在本研究中，2組術(shù)后第1天引流量比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），但術(shù)后第2天觀察組引流量低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;觀察組住院時間、置管時間與首次排便時間均短于對照組（P<0.05）;術(shù)后引流量的減少可縮短引流管置管時間，意味著術(shù)后并發(fā)癥如腦水腫、腦出血等的發(fā)生可能性也會隨之減少。因此，通便膠囊與麻仁潤腸丸比較，可降低術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率。通便膠囊在通便的同時對機(jī)體有一定補(bǔ)益作用，能加快患者康復(fù)，縮短住院時間。神經(jīng)外科危重患者一般都是由于交通事故、摔傷、腦血管意外等因素導(dǎo)致，故患者起病較急而且十分危險，對于神經(jīng)外科患者一般都會采用手術(shù)的治療方式，但是在術(shù)后患者容易出現(xiàn)殘疾、死亡的現(xiàn)象，并且致殘率很高，同時手術(shù)創(chuàng)傷與機(jī)體免疫功能正相關(guān)，手術(shù)創(chuàng)傷越大，B細(xì)胞合成及分泌的免疫球蛋白越少，導(dǎo)致患者機(jī)體免疫力下降，故對免疫球蛋白、補(bǔ)體及T淋巴細(xì)胞亞群的動態(tài)水平監(jiān)測，有助于了解患者機(jī)體免疫功能狀態(tài)，對于神經(jīng)外科患者預(yù)后判斷有良好的應(yīng)用價值。若患者術(shù)后機(jī)體免疫低下，會導(dǎo)致術(shù)后感染，為一種較嚴(yán)重的并發(fā)癥，易造成患者術(shù)后出現(xiàn)神經(jīng)功能缺損。觀察組患者術(shù)后并發(fā)癥、免疫功能水平變化情況均優(yōu)于對照組（P<0.05），可能與便通膠囊對細(xì)胞免疫和體液免疫具有一定調(diào)節(jié)作用相關(guān);通便膠囊組的術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率和藥物不良反應(yīng)發(fā)生率均顯著低于對照組，雖然便通膠囊與麻仁潤腸丸的功能主治相切合，但便通膠囊能圍繞便秘，全方位地便秘對術(shù)后患者的體質(zhì)狀態(tài)進(jìn)行改善，且患者耐受性高。

該研究證實了便通膠囊對神經(jīng)外科術(shù)后便秘治療不僅拘泥于便秘，更能減少術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率，同時改善機(jī)體的免疫狀態(tài)，促進(jìn)患者術(shù)后機(jī)體的痊愈。綜上所述，便通膠囊臨床使用的安全性高，不良小，是臨床治療神經(jīng)外科術(shù)后便秘的良好選擇。

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