體外診斷試劑有效管理與質(zhì)量安全控制分析

穆培培

摘要：體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療診斷藥品已廣泛的應(yīng)用于醫(yī)學(xué)的科學(xué)研究和臨床檢驗(yàn)，由于目前相關(guān)法規(guī)執(zhí)行力度不夠和監(jiān)管措施不到位而造成醫(yī)院在體外診斷試劑的使用管理上存在某些問題，因此只有對體外診斷試劑進(jìn)行有效管理與質(zhì)量安全控制，才能夠?qū)υ噭┑囊?guī)范、安全使用起到監(jiān)控作用，有效提高體外診斷試劑的質(zhì)量安全，為臨床檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性提供保障。落實(shí)對體外診斷試劑的有效管理和質(zhì)量安全控制。

關(guān)鍵詞：體外診斷試劑;有效管理;質(zhì)量安全;控制分析

歐美等發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)證明，對醫(yī)療器械進(jìn)行有效管理和質(zhì)量控制是非常必要而有益的。而體外診斷試劑，作為一種較特殊的醫(yī)療器械更應(yīng)對其進(jìn)行有效管理和質(zhì)量安全控制，這不僅關(guān)系到臨床檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，同時也關(guān)系到疾病預(yù)防和診療過程中的安全性。

1體外診斷試劑管理現(xiàn)狀

由于醫(yī)療器械技術(shù)和藥物科技以及相關(guān)檢驗(yàn)類設(shè)備的快速發(fā)展，體外診斷試劑在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的科研領(lǐng)域得到廣泛的關(guān)注和應(yīng)用。體外診斷試劑質(zhì)量安全穩(wěn)定可以為臨床診斷治療和醫(yī)學(xué)研究提供準(zhǔn)確、快速的信息基礎(chǔ)，還能夠提供疾病的預(yù)防和控制信息?？墒?，絕大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對體外診斷試劑管理時，依舊根據(jù)穿統(tǒng)落后的模式，比如醫(yī)療器械直接由科室進(jìn)行采購，一些職能科室不直接參與診斷試劑的管理只參與走賬過程，僅僅是對體外診斷試劑進(jìn)行基本管理，致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員以及臨床使用人員的試劑質(zhì)量安全控制管理相關(guān)法律法規(guī)意識薄弱，有效管理理念不足，缺乏對診斷試劑分類管理的意識，加之目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)還沒有把體外診斷試劑的有效管理列入專項(xiàng)管理，導(dǎo)致體外診斷試劑有效管理和質(zhì)量安全控制現(xiàn)狀不容樂觀。

2體外診斷試劑管理存在的問題

2.1使用無證診斷試劑

體外診斷試劑是器械類試劑和藥品類試劑的統(tǒng)稱。我國目前關(guān)于對體外診斷試劑的管理還沒有出現(xiàn)有效的辦法，其相關(guān)的法規(guī)也沒有得到完善。這就使得在買賣體外診斷試劑時，無法給出合理的藥品參數(shù)，質(zhì)量無法得到保障。很多商家投機(jī)取巧，有的是從國外引進(jìn)的器械類試劑和藥品類試劑，但是卻沒有注冊證;有的是國內(nèi)的器械類試劑和藥品類試劑，但是依然沒有注冊證;還有一些試劑是贈送的試劑，其質(zhì)量根本無法保證。有很多的器械類試劑和藥品類試劑銷售人員，利用醫(yī)院的不了解，將已經(jīng)注冊到期的無證試劑銷售給醫(yī)院。

2.2診斷試劑的采購管理制度不健全

體外診斷試劑品種繁多，專屬性強(qiáng)。醫(yī)院雖然長期在使用，但試劑的采購權(quán)醫(yī)院基本上交給使用試劑的相關(guān)科室負(fù)責(zé)，而證照審核部門設(shè)在設(shè)備科，部門之間缺少有效的溝通，致使證照審核環(huán)節(jié)與采購環(huán)節(jié)相脫節(jié)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，魚龍混雜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有建立起行之有效的診斷試劑采購管理制度。

2.3不了解診斷試劑供應(yīng)商

醫(yī)院經(jīng)銷體外診斷試劑的企業(yè)能夠僅憑借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》就能在醫(yī)院進(jìn)行銷售體外診斷試劑的原因是醫(yī)院的相關(guān)管理制度不完善，相關(guān)的器械類試劑和藥品類試劑管理部門不了解體外診斷試劑的相關(guān)法律法規(guī)。

2.4儲存管理混亂

由于體外診斷試劑管理制度不完善以及醫(yī)院第三方監(jiān)管不到位，致使體外診斷試劑在使用過程中得不到有效的質(zhì)量控制，試劑過期浪費(fèi)的現(xiàn)象也比較突出。體外診斷試劑涉及學(xué)科領(lǐng)域廣、品種多，以上諸多問題的存在可能會因體外診斷試劑的質(zhì)量問題而導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，影響對疾病的診斷和治療。因此，對體外診斷試劑進(jìn)行有效管理和質(zhì)量安全控制是非常必要和有益的。

2.5診斷試劑供應(yīng)商檔案和產(chǎn)品檔案不全

醫(yī)院診斷試劑采購管理制度不健全，經(jīng)辦人員不了解國家的相關(guān)法律法規(guī)，導(dǎo)致在醫(yī)院經(jīng)銷體外診斷試劑的企業(yè)多數(shù)只持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，而無《藥品經(jīng)營許可證》;由于沒有建立產(chǎn)品檔案所應(yīng)當(dāng)具備的生產(chǎn)廠家經(jīng)營資質(zhì)，產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)（如：注冊證等），致使產(chǎn)品授權(quán)等必需資料缺失。

2.6質(zhì)量驗(yàn)收登記制度不健全

體外診斷試劑往往直接送入臨床使用科室，入庫管理大多憑隨貨單入庫，而目前大部分供貨企業(yè)的隨貨單內(nèi)容不全，致使診斷試劑的質(zhì)量信息不完整，缺少有效的追蹤，貨到后只驗(yàn)收生產(chǎn)企業(yè)、品名、數(shù)量，而對批號、效期、產(chǎn)品注冊證號等產(chǎn)品信息內(nèi)容則不重視，導(dǎo)致在用的部分體外診斷試劑包裝標(biāo)識不規(guī)范;有的診斷試劑無合格證明，有的診斷試劑規(guī)格型號與注冊登記表中不符，還有些進(jìn)口診斷試劑甚至無中文產(chǎn)品標(biāo)識。

3思考和建議

針對目前出現(xiàn)的對體外診斷試劑管理的亂象，國家制定了相關(guān)的法律法規(guī)，為體外診斷試劑的規(guī)范管理與有效質(zhì)控打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

3.1提高法律法規(guī)及相關(guān)專業(yè)知識

接觸器械類試劑和藥品類試劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，必須知道只有持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)銷售體外診斷試劑。而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作人員必須清楚如果銷售企業(yè)無法提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，是不能采購該企業(yè)所提供的醫(yī)療器械類體外診斷試劑。對于銷售體外診斷試劑的相關(guān)企業(yè)，必須向其索要《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。與此同時，必須提高接觸器械類試劑和藥品類試劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員的相關(guān)專業(yè)知識。接觸器械類試劑和藥品類試劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員必須要懂體外診斷試劑的相關(guān)法規(guī)，要有法律意識，要懂得產(chǎn)品優(yōu)良質(zhì)量的重要性。

3.2加強(qiáng)對體外診斷試劑的監(jiān)管

各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的體外診斷試劑管理應(yīng)納入到醫(yī)療器械和藥品的規(guī)范化管理中，嚴(yán)格體外診斷試劑的監(jiān)管，依法查處非法渠道采購行為，規(guī)范采購渠道，從而使違法經(jīng)營失去市場，有效地將不合法、不合格的體外診斷試劑拒之門外，以期規(guī)范體外診斷試劑管理的經(jīng)營秩序。

3.3建立健全使用管理制度，規(guī)范采購、驗(yàn)收、儲存、監(jiān)督和使用

在接觸器械類試劑和藥品類試劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員的相關(guān)專業(yè)知識薄弱的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要發(fā)揮強(qiáng)制性的作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以強(qiáng)制要求接觸器械類試劑和藥品類試劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員必須向銷售企業(yè)索要上述各種證件。并且要將各種采購的票據(jù)保存好。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將體外診斷試劑一并納入醫(yī)療器械統(tǒng)一采購、統(tǒng)一監(jiān)督，必須將驗(yàn)貨部門與檢查證件的部門有機(jī)的結(jié)合在一起。

3.4加強(qiáng)對包裝標(biāo)識的檢查監(jiān)管

要開展體外診斷試劑的包裝標(biāo)識說明書的專項(xiàng)檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理商進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的包裝標(biāo)識和說明書，從源頭上規(guī)范體外診斷試劑的包裝標(biāo)識。有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管人員識別體外診斷試劑產(chǎn)品的合法性。

3.5做好對試劑的質(zhì)量安全控制

體外診斷試劑管理人員做好對試劑的質(zhì)量安全控制。建立相應(yīng)的質(zhì)量安全控制體系，提高專業(yè)素養(yǎng)，建立體外診斷試劑科學(xué)管理體系，從源頭抓好試劑的質(zhì)量安全控制。

結(jié)語

對體外診斷試劑進(jìn)行規(guī)范管理與有效質(zhì)量控制勢在必行。只有對其科學(xué)管理和有效的控制，才能保障整個醫(yī)學(xué)科研和臨床檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。為了達(dá)到這項(xiàng)工作的目的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)工作人員必須提高法律意識，豐富專業(yè)知識，建立健全使用管理制度，加強(qiáng)對體外診斷試劑的監(jiān)管只有這樣，才能全面提高對體外診斷試劑的規(guī)范管理與有效質(zhì)量控制。

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