正肝化癥湯聯(lián)合艾迪注射液對(duì)原發(fā)性肝癌患者肝功能的影響

邢明遠(yuǎn) 黃清云 蘇乙花

摘要 目的：探討正肝化癥湯聯(lián)合艾迪注射液對(duì)原發(fā)性肝癌患者肝功能的影響。方法：選取2015年10月至2017年4月海南省中醫(yī)院收治的原發(fā)性肝癌患者76例作為研究對(duì)象，按照隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為對(duì)照組和觀(guān)察組，每組38例。對(duì)照組采取肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）治療，觀(guān)察組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用艾迪注射液+正肝化癥湯，持續(xù)治療1個(gè)月。統(tǒng)計(jì)2組臨床療效、入院時(shí)及療程結(jié)束后免疫功能指標(biāo)（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）水平、肝功能指標(biāo)[總膽紅素（TBil）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、谷氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）]水平、生命質(zhì)量（EORTC QLQ-30）評(píng)分、血清甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）水平。結(jié)果：觀(guān)察組總有效率（89.47%）高于對(duì)照組（71.05%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;治療前2組血清CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+水平間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后觀(guān)察組血清CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+水平改善幅度大于對(duì)照組，CD8+水平較對(duì)照組低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療前2組血清TBil、AST、ALT水平間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后與對(duì)照組比較，觀(guān)察組血清TBil、AST、ALT等肝功能指標(biāo)水平均明顯降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。與對(duì)照組比較，治療后2組EORTC QLQ-30分值明顯升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療前2組血清AFP及CEA水平比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后2組血清AFP及CEA水平較治療前降低，且觀(guān)察組低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合采取艾迪注射液及正肝化癥湯對(duì)原發(fā)性肝癌患者進(jìn)行聯(lián)合干預(yù)，可有效改善其肝功能，調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，降低血清腫瘤標(biāo)志物AFP及CEA表達(dá)水平，提高治療效果，恢復(fù)患者生命質(zhì)量。

關(guān)鍵詞 正肝化癥湯;艾迪注射液;原發(fā)性肝癌;肝功能

Effects of Zhenggan Huazheng Decoction Combined with Addie Injection on Liver Function of Patients with Primary Liver Cancer

Xing Mingyuan，Huang Qingyun，Su Yihua

Abstract Objective：To investigate the effects of Zhenggan Huazheng Decoction combined with Aidi injection on the liver function of patients with primary liver cancer.Methods：A total of 66 patients with primary liver cancer from October 2015 to April 2017 were enrolled in Hainan Provincial Hospital of TCM and were randomly divided into a control group and an observation group according to random number table，with 38 cases in each group.The control group was treated with transcatheter arterial chemoembolization（TACE），and the study group was treated with Addie injection+Zhenggan Huazheng Decoction on the basis of the control group.Both groups were treated for 1 month continuously.The clinical curative effect，immune function indexes（CD3+，CD4+，CD8+，CD4+/CD8+），liver function indexes [total bilirubin（TBil），aspartate aminotransferase（AST），glutamate aminotransferase（ALT）]，alpha fetoprotein（AFP），carcinoembryonic antigen（CEA）and quality of life（EORTC QLQ-30）score at the time of admission and after the end of the course of the 2 groups were statistically recorded.Results：The total effective rate of the study group（89.47%）was higher than that of the control group（71.05%），and the difference was statistically significant（P<0.05）.There was no significant difference in serum CD3+，CD4+，CD8+，CD4+/CD8+ levels between the 2 groups before treatment（P>0.05）.After treatment，the serum CD3+，CD4+，CD8+，CD4+/CD8+ levels in the study group improved more than the control group，and the CD8+ level was lower than the control group，with significant difference（P<0.05）.There was no significant difference in serum TBil，AST and ALT levels between the 2 groups before treatment（P>0.05）.After treatment，compared with the control group，the serum levels of TBil，AST，ALT and other liver function indexes in the study group were significantly decreased，and the difference was statistically significant（P<0.05）.Compared with the control group，the EORTC QLQ-30 scores in the 2 groups were significantly increased after treatment，and the difference was statistically significant（P<0.05）.There was no significant difference in serum AFP and CEA levels between the 2 groups before treatment（P>0.05）.After treatment，serum AFP and CEA levels were decreased than before treatment，and the study group was lower than the control group.The difference was statistically significant（P<0.05）.Conclusion：On the basis of routine treatment，the combined intervention of Addie injection and Zhenggan Huazheng Decoction on patients with primary liver cancer can effectively improve their liver function，regulate the immune function，reduce serum tumor markers AFP and CEA expression，improve the therapeutic effect and restore the quality of life of patients.

Key Words Zhenggan Huazheng Decoction; Addie Injection; Primary liver cancer; Liver function

中圖分類(lèi)號(hào)：R735.7文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.11.034

原發(fā)性肝癌為臨床常見(jiàn)惡性腫瘤疾病，早期具隱匿性，就診時(shí)多為中晚期，喪失根治性手術(shù)治療時(shí)機(jī)[1-2]。對(duì)于中晚期原發(fā)性肝癌患者，臨床多采取肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（Transcatheter Arterial Chemoembolization，TACE）予以干預(yù)，可在一定程度上改善患者臨床癥狀，但相關(guān)研究表明，栓塞治療難以徹底殺除腫瘤組織，且化療藥物可對(duì)患者免疫功能產(chǎn)生損害作用，而治療后免疫功能降低及殘余病灶活躍極易增加遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移及局部復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)對(duì)機(jī)體功能及生命質(zhì)量改善產(chǎn)生不利影響[3-4]。近些年，中醫(yī)在原發(fā)性肝癌輔助治療中的應(yīng)用價(jià)值得到廣泛重視，其中艾迪注射液及正肝化癥湯在肝癌治療中較常用，其具備多效應(yīng)、多環(huán)節(jié)、多靶點(diǎn)特性。艾迪注射液及正肝化癥湯具備消瘀散結(jié)、清熱解毒等功效，可對(duì)腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生直接殺傷作用，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，并對(duì)機(jī)體免疫功能予以調(diào)節(jié)，對(duì)改善臨床療效、提高機(jī)體化療耐受性等具有重要意義[5-6]。本研究選取本院76例原發(fā)性肝癌患者，探討正肝化癥湯聯(lián)合艾迪注射液對(duì)其肝功能的影響，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2015年10月至2017年4月海南省中醫(yī)院收治的原發(fā)性肝癌患者76例作為研究對(duì)象，按照隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為對(duì)照組和觀(guān)察組，每組38例。2組年齡、TNM分期、病灶直徑、性別、肝功能分級(jí)（Child-pugh）等基線(xiàn)資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。見(jiàn)表1。且本研究經(jīng)過(guò)本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）符合原發(fā)性肝癌診斷標(biāo)準(zhǔn)[7];2）TNM分期為Ⅱ～Ⅲ期;3）預(yù)估生存期≥6個(gè)月;4）知曉本研究，簽署同意書(shū)。5）KPS分值60分以上。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）并發(fā)肝外轉(zhuǎn)移者;2）并發(fā)腎功能障礙者;3）經(jīng)MRI及CT等檢查可見(jiàn)病灶占全肝總體積>70%者;4）需同時(shí)接受其他治療，可能會(huì)對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生影響者;5）并發(fā)其他惡性腫瘤疾病者;6）哺乳期及妊娠期女性。

1.4 治療方法 對(duì)照組采取TACE治療，采取Seldinger技術(shù)實(shí)施股動(dòng)脈穿刺置管，腹腔動(dòng)脈置入5 F導(dǎo)管，造影檢查肝固有動(dòng)脈，明確腫瘤分布狀況、是否出現(xiàn)門(mén)靜脈癌栓與動(dòng)-靜脈瘺等，經(jīng)微導(dǎo)管置入腫瘤供血?jiǎng)用}，注入化療藥物[1～1.5 g氟尿嘧啶、20～40 mg多柔比星、50～100 mg奧沙利鉑、10 mL超液化碘油（濃度：40%）]，腫瘤填充碘油后若出現(xiàn)返流則停止治療。觀(guān)察組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用艾迪注射液（貴州益佰制藥股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z52020236）+正肝化癥湯，靜脈滴注50 mL艾迪注射液+250 mL葡萄糖注射液（濃度：5%），1次/d;正肝化癥湯藥物組方：丹參15 g、赤芍10 g、茯苓10 g、白花蛇舌草20 g、菌陳20 g、白術(shù)20 g、靈芝20 g，以水煎煮，每日1劑，收汁300 mL，早晚分2次服用，持續(xù)治療1個(gè)月。

1.5 療效標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)實(shí)體瘤療效反應(yīng)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（Response Evaluation Criteria In Solid Tumors，RECIST）予以評(píng)估，已知病灶消失，且持續(xù)≥4周為完全緩解;腫瘤病灶最大單徑之和縮小>30%，且持續(xù)≥4周為部分緩解;腫瘤病灶最大單徑之和增大>20%或有新病灶出現(xiàn)為進(jìn)展;其余為穩(wěn)定;疾病控制率=（完全緩解+部分緩解+穩(wěn)定）/總例數(shù)×100%[8]。

1.6 觀(guān)察指標(biāo) 1）臨床療效。2）入院時(shí)及療程結(jié)束后分別抽取2組外周血4 mL，以美國(guó)COULTER公司EPICSXL型流式細(xì)胞儀測(cè)定免疫功能指標(biāo)

（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）水平。3）入院時(shí)及療程結(jié)束后采取日本Olimpus全自動(dòng)生化檢測(cè)儀測(cè)定2組肝功能指標(biāo)[總膽紅素（Total Bilirubin，TBil）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）、谷氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（Glutamate Aminotransferase，ALT）]水平。4）生命質(zhì)量評(píng)分，分別于入院時(shí)及療程結(jié)束后依據(jù)EORTC QLQ-30量表對(duì)2組社會(huì)功能、情緒功能、角色功能、軀體功能等予以評(píng)估，分值范圍為0～100分，分值越高生命質(zhì)量改善越好[9]。5）入院時(shí)及治療結(jié)束后抽取2組空腹靜脈血4 mL，離心處理，取上清液，以羅氏Cobas 6000 E601型檢測(cè)儀與配套試劑盒通過(guò)電化學(xué)發(fā)光法測(cè)定血清甲胎蛋白（Alpha Fetoprotein，AFP）、癌胚抗原（Carcinoembryonic Antigen，CEA）水平。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)量資料采用均值±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，進(jìn)行t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料采用率（%）表示，進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 療效 2組患者臨床療效間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），且觀(guān)察組總有效率（89.47%）高于對(duì)照組（71.05%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表2。

2.2 2組患者治療前后免疫功能指標(biāo)水平比較 治療前2組血清CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+水平比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后觀(guān)察組血清CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平改善幅度大于對(duì)照組，CD8+水平較對(duì)照組低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表3。

2.3 2組患者治療前后肝功能指標(biāo)水平比較 治療前2組血清TBil、AST、ALT水平比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后與對(duì)照組比較，觀(guān)察組血清TBil、AST、ALT等肝功能指標(biāo)水平均明顯降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表4。

2.4 2組患者治療前后EORTC QLQ-30分值比較 治療前2組EORTC QLQ-30分值間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），與對(duì)照組比較，治療后2組EORTC QLQ-30分值明顯升高（P<0.05）。見(jiàn)表5。

2.5 2組患者治療前后血清AFP及CEA水平比較 治療前2組血清AFP及CEA水平比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后2組血清AFP及CEA水平較治療前降低，且觀(guān)察組低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表6。

3 討論

外科手術(shù)為臨床治療原發(fā)性肝癌的重要措施，但由于疾病早期多無(wú)明顯癥狀，加之患者對(duì)早期篩查不夠重視，導(dǎo)致多數(shù)患者確診時(shí)疾病已進(jìn)展至晚期，喪失根治性手術(shù)治療時(shí)機(jī)，僅通過(guò)手術(shù)難以取得滿(mǎn)意療效。TACE為原發(fā)性肝癌重要治療措施，可有效提高中晚期患者中位生存期，但相關(guān)研究表明，受以下因素影響，導(dǎo)致該治療措施遠(yuǎn)期療效及生存率較差：1）TACE治療后，腫瘤邊緣門(mén)脈系統(tǒng)供血可致使腫瘤細(xì)胞繼續(xù)存活;2）腫瘤末梢血管再通、側(cè)支循環(huán)進(jìn)一步建立[10-11]。同時(shí)，TACE治療可對(duì)原發(fā)性肝癌患者機(jī)體免疫功能產(chǎn)生不同程度損害，不利于術(shù)后肝功能及生命質(zhì)量改善。

中醫(yī)學(xué)無(wú)肝癌病名記載，但眾多古籍均有疾病相關(guān)病癥理論記載，如《諸病源侯論》載：“積聚者，是因陰陽(yáng)不和，臟腑虛損，感受風(fēng)邪，搏結(jié)于臟腑之氣所成也”。《靈樞·百病始生》曰：“溫氣不行，凝血蘊(yùn)里而不散，津液澀滲，著而不去而積皆成矣”。認(rèn)為“積”在肝癌發(fā)病中具有重要作用，而積的開(kāi)始形成皆起源于有內(nèi)寒，厥乃成積矣，表明寒邪久居或陽(yáng)虛不布，邪氣深伏，固著難除，癥積乃成。《難經(jīng)·五十六難》云：“肝之積，名曰肥氣。在左（或右）肋下，如覆杯，有頭足，久不愈，令人咳逆癆虐”。中醫(yī)認(rèn)為，肝癌主要病機(jī)在于虛邪、濕熱、濕邪、寒邪侵襲機(jī)體，加之脾胃損傷、情志抑郁，致使氣滯血瘀，結(jié)而成積，其發(fā)病是內(nèi)有臟腑氣滯血瘀、脾虛濕困、氣血虧虛，外有六淫邪毒入侵，虛邪中人，邪凝毒結(jié)，日久成積所致[12-13]。

針對(duì)原發(fā)性肝癌中醫(yī)病因病機(jī)，本研究在TACE治療基礎(chǔ)上聯(lián)合采取艾迪注射液及正肝化癥湯對(duì)患者進(jìn)行綜合干預(yù)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)觀(guān)察組治療后治療有效率高于對(duì)照組，免疫功能及肝功能均得到顯著改善，且改善效果優(yōu)于對(duì)照組，表明TACE基礎(chǔ)上采取中醫(yī)聯(lián)合治療原發(fā)性肝癌，能進(jìn)一步改善患者肝功能，提高患者免疫功能，療效確切。正肝化癥湯中靈芝可扶正益氣，輔以茯苓、白術(shù)健脾化濕，可充實(shí)脾氣，避免肝病蔓延;丹參可止痛活血，改善肝臟血液流變學(xué)特性及微循環(huán)狀態(tài)，促進(jìn)肝細(xì)胞再生;白花蛇舌草可利濕解毒清熱，其主要成分包括白花蛇舌草素、烏索酸、免疫多糖及熊果酸可抗腫瘤活性、抗氧化、提高免疫活性;菌陳可利濕清熱，為肝膽病變重要治療藥物，且相關(guān)研究還證實(shí)，菌陳不僅能護(hù)胰、利膽、保肝，同時(shí)具備抗病毒反應(yīng)、抗腫瘤、降血壓及調(diào)血脂等多重功效[14]。而艾迪注射液有效成分主要包括斑蝥、刺五加、黃芪、人參等，其中斑蝥有軟堅(jiān)散結(jié)、抗癌、調(diào)節(jié)免疫、破血攻毒功能;人參中人參皂苷可對(duì)肝癌細(xì)胞端粒酶活性予以抑制，并促進(jìn)肝癌細(xì)胞再分化;刺五加、黃芪、人參可增加白細(xì)胞計(jì)數(shù)、強(qiáng)化機(jī)體免疫功能。艾迪注射液可對(duì)腫瘤血管生成予以抑制，并阻止腫瘤細(xì)胞DNA復(fù)制及修復(fù)、能量代謝，減少致癌活性物基因編碼蛋白表達(dá)，促使腫瘤細(xì)胞凋亡，并逆轉(zhuǎn)腫瘤細(xì)胞耐藥性，以此發(fā)揮抗腫瘤功效，還可強(qiáng)化機(jī)體免疫功能，達(dá)到扶正祛邪、標(biāo)本兼治目的。此外，艾迪注射液中黃芪多糖可強(qiáng)化網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能，提高IL-2、NK細(xì)胞及T細(xì)胞等活性;刺五加可抗腫瘤、增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、抗衰老、抗氧化，并能提高機(jī)體對(duì)有害因素抵抗力;人參皂苷能增強(qiáng)抗原遞呈能力，促進(jìn)DC-T細(xì)胞簇形成，以此活化初始T細(xì)胞;斑蝥可升高白細(xì)胞、抗腫瘤。楊世榮等[15]研究還表明，艾迪注射液還具備良好扶正、祛邪功效，可強(qiáng)化機(jī)體抗腫瘤能力，并減輕化療所致不良反應(yīng)。另由研究結(jié)果可知，治療后觀(guān)察組EORTC QLQ-30分值高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），表明艾迪注射液及正肝化癥湯聯(lián)合治療方案還可有效提高原發(fā)性肝癌患者生命質(zhì)量。此外，治療后觀(guān)察組血清CEA及AFP水平較對(duì)照組低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。AFP在胚胎期主要經(jīng)肝臟及卵黃囊細(xì)胞所合成，為臨床最早發(fā)現(xiàn)并用于原發(fā)性肝癌診斷的一種最佳腫瘤標(biāo)記物，且其表達(dá)水平和腫瘤體積存在密切相關(guān)性[16-17]。胚胎期AFP主要經(jīng)肝臟及卵黃囊細(xì)胞所合成，原發(fā)性肝癌發(fā)病后，腫瘤中AFP合成基因被激活，導(dǎo)致血清AFP含量異常增高，且其表達(dá)水平可有效反映病情變化和臨床療效[18-19]。而CEA為臨床常見(jiàn)癌胚抗原物質(zhì)，在內(nèi)胚葉起源的消化系統(tǒng)惡性腫瘤中分布極為廣泛，在臨床診斷消化道腫瘤中具有重要應(yīng)用價(jià)值，且其表達(dá)水平和肝癌病情關(guān)系密切[20-21]。因此，本研究結(jié)果可進(jìn)一步表明常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合采取艾迪注射液及正肝化癥湯治療原發(fā)性肝癌可更有效降低血清腫瘤標(biāo)記物水平，改善臨床療效。

綜上所述，常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合采取艾迪注射液及正肝化癥湯對(duì)原發(fā)性肝癌患者進(jìn)行聯(lián)合干預(yù)，可有效改善其肝功能，調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，降低血清腫瘤標(biāo)志物AFP及CEA表達(dá)水平，提高治療效果，恢復(fù)患者生命質(zhì)量，但本研究缺乏遠(yuǎn)期效果探究，有待進(jìn)一步驗(yàn)證。

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（2018-12-14收稿 責(zé)任編輯：楊陽(yáng)）

基金項(xiàng)目：海南省2019-2021年省級(jí)中醫(yī)重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)項(xiàng)目（腫瘤科）（S100111.401）作者簡(jiǎn)介：邢明遠(yuǎn)（1983.02—），男，碩士，主治醫(yī)師，研究方向：中西醫(yī)結(jié)合防治腫瘤疾病，E-mail：wu1983@alyun.net.cn