“基因編輯嬰兒”實(shí)驗(yàn)中的法律責(zé)任分析

關(guān)鍵詞 基因編輯 民事責(zé)任 醫(yī)學(xué)倫理 科技發(fā)展

作者簡(jiǎn)介：許蓓，南京工業(yè)大學(xué)。

中圖分類號(hào)：D920.4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.08.140

一、問(wèn)題的提出

2018年11月26日，南方科技大學(xué)賀建奎教授宣布一對(duì)基因編輯嬰兒出生，其與團(tuán)隊(duì)成員使用CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)修改了兩嬰兒的CCR5基因。該對(duì)雙胞胎具有了天然抵御艾滋病的能力，系世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒。基因編輯是一種什么樣的技術(shù)？第一例基因編輯嬰兒的誕生有何重要意義？其中的風(fēng)險(xiǎn)是否應(yīng)引起人們的重視？我們應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)其中的法律風(fēng)險(xiǎn)？

二、基因編輯嬰兒實(shí)驗(yàn)的機(jī)理

早在2015年，中山大學(xué)黃軍教授就針對(duì)一種基因缺陷遺傳病，嘗試使用基因編輯技術(shù)改造人類胚胎，但其采用的是無(wú)法繼續(xù)發(fā)育成嬰兒的胚胎，不過(guò)實(shí)驗(yàn)最后的結(jié)果顯示，基因編輯會(huì)造成許多無(wú)法控制的基因突變。而這一次，賀建奎更進(jìn)一步。他將人類胚胎進(jìn)行基因編輯，并且成功孕育出生命。在本次實(shí)驗(yàn)中，研究團(tuán)隊(duì)采用的是CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)，能精準(zhǔn)編輯基因組，甚至可以做到只對(duì)基因組的某個(gè)單堿基進(jìn)行修改。賀的實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)正是用該技術(shù)修改受精卵或早期胚胎的基因，在受精卵時(shí)期，把Cas9蛋白和特定的引導(dǎo)序列，注射到還處于單細(xì)胞狀態(tài)的受精卵里，從而達(dá)到對(duì)基因編輯修改的效果。

HIV病毒把“CCR5”基因作為輔助受體，入侵人的機(jī)體細(xì)胞。從理論上講，如果這個(gè)基因出現(xiàn)變異或缺失，HIV病毒就可能會(huì)因?yàn)槿鄙偈荏w而無(wú)法繼續(xù)入侵人體。本次手術(shù)正是對(duì)兩嬰兒體內(nèi)的這個(gè)基因進(jìn)行了編輯，使其發(fā)生了永久性的變化，從而獲得對(duì)艾滋病的天然抗性。

三、基因編輯嬰兒實(shí)驗(yàn)的違法性

早在上個(gè)世紀(jì)九十年代，我國(guó)有關(guān)部門(mén)就開(kāi)始制定一些針對(duì)基因治療的法律法規(guī)。 賀建奎的基因編輯實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目在立項(xiàng)、實(shí)施、倫理審查等各個(gè)方面都存在重大瑕疵，嚴(yán)重違反了我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)對(duì)于基因編輯與醫(yī)學(xué)倫理的嚴(yán)格管控。對(duì)基因編輯嬰兒實(shí)驗(yàn)的合法性進(jìn)行探究。

根據(jù)《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》的規(guī)定，被改變基因的胚胎細(xì)胞存活不能超過(guò)14天，更不能將其植入人的生殖系統(tǒng)。而賀建奎不僅編輯了基因，還使得雙胞胎出生，明顯違反了這個(gè)倫理指導(dǎo)原則?！度祟愝o助生殖技術(shù)規(guī)范》則明確表明“禁止以生殖為目的對(duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作”。而根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的審查辦法》（以下簡(jiǎn)稱“倫理審查辦法”）及《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定，基因編輯嬰兒屬于醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究的活動(dòng)，會(huì)引發(fā)倫理爭(zhēng)議，這種醫(yī)療技術(shù)歸屬于負(fù)面清單范疇，必須報(bào)請(qǐng)有關(guān)部門(mén)備案或批準(zhǔn)且提交倫理委員會(huì)進(jìn)行審查與批準(zhǔn)。即使我國(guó)目前有關(guān)基因治療的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)還不完善，但無(wú)論是實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容，還是整個(gè)實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)程序上，基因編輯嬰兒實(shí)驗(yàn)都違反了我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)對(duì)于基因治療等方面的規(guī)定，屬于違法行為。

四、相關(guān)方民事法律責(zé)任的承擔(dān)

（一）受試人的知情權(quán)受損

據(jù)賀建奎表示，他已向受試者說(shuō)明了實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，并告訴受試者以前從來(lái)沒(méi)有過(guò)人類胚胎基因編輯實(shí)驗(yàn)，也告知了受試者實(shí)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。但是，據(jù)筆者所知，目前醫(yī)學(xué)界已形成共識(shí)，避免嬰兒感染艾滋病的醫(yī)療手段有很多，現(xiàn)有的治療方法完全可以達(dá)到艾滋病母嬰阻斷，根本沒(méi)必要編輯嬰兒的基因。

最重要的一點(diǎn)是，人類現(xiàn)在對(duì)HIV病毒的認(rèn)識(shí)尚不完全，它的致病機(jī)理也不僅僅是因?yàn)镃CR5基因，CCR5只是艾滋病毒感染細(xì)胞的輔助受體之一，因此對(duì)其進(jìn)行基因編輯，并不會(huì)使人體對(duì)所有HIV病毒產(chǎn)生免疫。目前CCR5基因也不是中國(guó)人群艾滋病毒感染過(guò)程中的最常見(jiàn)受體，通過(guò)這種實(shí)驗(yàn)妄圖預(yù)防艾滋病的行為無(wú)疑是絕對(duì)不成立的。筆者認(rèn)為，嬰兒父母與賀建奎所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，形成了醫(yī)療合同關(guān)系，嬰兒父母應(yīng)有相應(yīng)知情同意權(quán)。如果賀建奎團(tuán)隊(duì)只是簡(jiǎn)單告知嬰兒父母基因編輯的技術(shù)手段能讓艾滋病人安全地生下不攜帶病毒的健康嬰兒，其僅僅是做一種避免嬰兒感染的醫(yī)療，而隱瞞上述基本情況，沒(méi)有按照相關(guān)規(guī)定，如實(shí)、全面地告知基因編輯過(guò)程中的各種風(fēng)險(xiǎn)，極有可能構(gòu)成醫(yī)療過(guò)錯(cuò)或違約。其中，最有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其工作人員過(guò)分夸大了基因編輯可能帶來(lái)的益處，而對(duì)其中的不適與風(fēng)險(xiǎn)予以隱瞞、低估，這勢(shì)必影響嬰兒父母的判斷與選擇，可能侵犯其知情同意權(quán)。若其侵犯嬰兒父母知情同意權(quán)的行為屬實(shí)，嬰兒父母能夠提交相應(yīng)證據(jù)證明，那么賀建奎團(tuán)隊(duì)將承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。

（二）雙胞胎權(quán)利救濟(jì)困難

根據(jù)我國(guó)民法總則的最新規(guī)定，除涉及遺產(chǎn)繼承、接受贈(zèng)與等胎兒利益保護(hù)的情形外，自然人的權(quán)利自出生時(shí)享有，于死亡時(shí)消滅。在接受基因編輯技術(shù)改造、形成胚胎的過(guò)程中，賀建奎及其團(tuán)隊(duì)工作人員對(duì)“尚未形成胎兒”的基因進(jìn)行編輯，如對(duì)出生后的嬰兒造成了損害，最終也會(huì)因?yàn)榍趾π袨椋ɑ蚓庉嬓袨椋┌l(fā)生時(shí)嬰兒還未出生，嬰兒并非相應(yīng)的權(quán)利主體，由此不構(gòu)成對(duì)嬰兒權(quán)利的侵犯，以此進(jìn)行抗辯拒絕擔(dān)責(zé)。

換而言之，無(wú)論今后被編輯基因的孩子身體健康出現(xiàn)任何相關(guān)的問(wèn)題，在現(xiàn)有的法律體系中，孩子都不具備民事訴訟主體地位，只能由其父母基于當(dāng)時(shí)的醫(yī)療合同或者醫(yī)療損害責(zé)任（侵害患者知情同意權(quán)）而起訴醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可獲得賠償?shù)姆秶矊⑹钟邢蕖?/p>

五、基因編輯嬰兒的完善方向

（一）我國(guó)應(yīng)將基因編輯類行為納入立法考量之中

筆者在對(duì)基因編輯嬰兒所涉法律問(wèn)題進(jìn)行研究時(shí)，發(fā)現(xiàn)我國(guó)目前沒(méi)有專門(mén)的法律規(guī)范對(duì)基因編輯行為進(jìn)行直接的規(guī)制，這一領(lǐng)域仍然存在較多的法律空白。那么，基因編輯嬰兒等問(wèn)題是否應(yīng)通過(guò)法律來(lái)規(guī)定？是否需要單獨(dú)立法？

《立法法》第八條未有與此項(xiàng)相關(guān)的內(nèi)容?；蚓庉媼雰核坪醪辉诿鞔_列舉的范圍內(nèi)，但這種對(duì)人民健康有著重大影響的問(wèn)題似乎應(yīng)屬于由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定法律的其他事項(xiàng)。筆者認(rèn)為，是否屬于“其他事項(xiàng)”的范疇，需要科學(xué)家、倫理學(xué)家、法學(xué)家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行政監(jiān)管部門(mén)等進(jìn)行廣泛論證。根本上來(lái)講，至少需要考慮基因編輯嬰兒的做法是否對(duì)人的基本權(quán)利產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響、是否影響到人的主體地位等。如果需要立法，還需要考慮法律適用的范圍、規(guī)范的內(nèi)容及法律責(zé)任等一系列問(wèn)題。這將是一個(gè)漫長(zhǎng)而艱難的過(guò)程，但情勢(shì)所迫我們必須進(jìn)行這項(xiàng)工作。

（二）《倫理審查辦法》存在眾多不合理之處

倫理審查程序是基因編輯等實(shí)驗(yàn)?zāi)芊耖_(kāi)展的關(guān)鍵一環(huán)，但是現(xiàn)行的《倫理審查辦法》卻存在很多問(wèn)題。

從其內(nèi)容來(lái)看：

第一，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的審查主體問(wèn)題。《倫理審查辦法》規(guī)定的是需要經(jīng)設(shè)立在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)審查，經(jīng)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目在醫(yī)學(xué)登記備案信息系統(tǒng)登記后就可以開(kāi)展研究。但是，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目有些可能是簡(jiǎn)單項(xiàng)目，有的則可能是對(duì)人的生命健康有重大影響的項(xiàng)目，全部由醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理委員會(huì)進(jìn)行審查，這顯然是不合適的。

第二，《倫理審查辦法》規(guī)定的需要承擔(dān)法律責(zé)任的行為只有有限的幾種，并且主要是對(duì)程序性問(wèn)題的規(guī)定，而對(duì)項(xiàng)目涉及的實(shí)質(zhì)問(wèn)題未涉及。這明顯是不合理的。

第三，《倫理審查辦法》規(guī)定的行政處罰主要是通報(bào)批評(píng)和警告，而這兩種是《行政處罰法》規(guī)定的最輕的行政處罰種類，這不能對(duì)該領(lǐng)域的違法行為起到應(yīng)有的懲戒效果。

當(dāng)一個(gè)典型事件或者社會(huì)事件引發(fā)廣泛而持續(xù)關(guān)注的時(shí)候，這正好給了我們一個(gè)審視相關(guān)法律制度、執(zhí)法情況的契機(jī)。雖然法律有時(shí)落后于現(xiàn)實(shí)，但法律同樣可以根據(jù)現(xiàn)實(shí)的變化不斷修改和完善。

六、結(jié)語(yǔ)

科學(xué)告訴人們，什么能做，什么不能做，僅是一種事實(shí)判斷;而倫理學(xué)卻可以告訴人們，是否應(yīng)該做某件事，是一種價(jià)值判斷。如果我們不能結(jié)合倫理去思考科學(xué)的價(jià)值，那就不會(huì)有真正意義上的科學(xué)進(jìn)步?；蚓庉嫾夹g(shù)的成熟度如何，僅僅是事實(shí)上的判斷。在此之后我們還需要思考這項(xiàng)技術(shù)是否該用、應(yīng)該用在哪里。此次基因編輯嬰兒試驗(yàn)中，受試家庭面臨“利誘”。由于技術(shù)存在較大局限性、風(fēng)險(xiǎn)性，我國(guó)傳染病法規(guī)規(guī)定，醫(yī)院不得接納艾滋病患者做人工授精、試管嬰兒等輔助生殖。艾滋病家庭本身就承受著無(wú)形的社會(huì)壓力，在渴望擁有后代的強(qiáng)烈愿望驅(qū)使下，面對(duì)這樣的試驗(yàn)，很難做出理性抉擇。我們應(yīng)對(duì)生命心存最起碼的敬畏，筆者堅(jiān)持認(rèn)為，科技發(fā)展應(yīng)該止步于倫理紅線。

注釋：

衛(wèi)生部1993年公布的《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》。國(guó)務(wù)院辦公廳1998年印發(fā)的《人類遺傳資源管理暫行辦法》。

周吉銀，王明旭.“基因編輯嬰兒”事件后的倫理重塑.中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理，2018（12）.

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