胃癌患者報告結(jié)局量表的研制與計(jì)量心理學(xué)特征考核*

劉佳文 趙 芬 張艷娜 劉近春△ 張巖波△

【提 要】 目的 基于PRO在測量疾病負(fù)擔(dān)和評價臨床療效中的特點(diǎn)，本研究旨在開發(fā)特異性胃癌患者PRO量表，并對量表的計(jì)量心理學(xué)特征進(jìn)行考核。方法 使用經(jīng)典測量理論和項(xiàng)目反應(yīng)理論，經(jīng)條目篩選制定出胃癌PRO量表，再進(jìn)行信度、效度和可行性考核。結(jié)果 胃癌PRO量表包含38個條目，生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會領(lǐng)域和治療領(lǐng)域的克朗巴赫α系數(shù)分別為：0.880、0.890、0.751和0.859，總量表為0.926；驗(yàn)證性因子分析顯示該量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度，回收率和有效率均高于90%。結(jié)論 GC-PRO量表具有較高的信度、效度和可行性。

前 言

胃癌(gastric carcinoma)是我國最常見的惡性腫瘤之一[1]。隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏加快與生活壓力劇增，患病呈年輕化趨勢。胃癌的疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重，是疾病防治的重點(diǎn)[2-3]。治療胃癌的方法有多種，就像所有腫瘤的治療手段一樣，不管是手術(shù)治療還是化療和放療，對患者本人的身心都是一場巨大的考驗(yàn)。為了能夠最大程度提高患者的生命質(zhì)量，改善治療體驗(yàn)，需要對各種方案進(jìn)行全面的評估，選出最優(yōu)的治療方案?；颊邎蟾娼Y(jié)局(patient reported outcome，PRO)是一種由患者直接填寫、全面精確反映患者真實(shí)感受的評價工具，從生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會領(lǐng)域和治療領(lǐng)域全面評估患者的生命質(zhì)量[4]。PRO量表作為一種敏感、有效的測量工具，不僅可反映患者綜合健康狀況，其在臨床疾病診療過程中也發(fā)揮著重要作用[5]。PRO往往較臨床醫(yī)生訪談或評分更為有效可取，數(shù)據(jù)來源更可靠。目前，國內(nèi)用于評價胃癌生存質(zhì)量量表一般為癌癥普適性量表，其他特異性量表如EORTC QLQ-STO22為國外譯本，且現(xiàn)有的內(nèi)容缺乏對社會支持及治療領(lǐng)域的測量。本研究按照美國FDA提出的PRO研制流程，制定特異性胃癌患者PRO量表。

對象和方法

1.對象

本次調(diào)查研究對象來自山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、山西省腫瘤醫(yī)院等不同等級的8所醫(yī)院，研究對象包括胃癌患者和健康人。

胃癌患者納入標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)前明確診斷為胃癌的患者(內(nèi)鏡下活檢明確診斷為胃癌)；年齡>18周歲；自愿接受調(diào)查研究者。排除標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)前診斷不在胃癌范疇者；并發(fā)精神病患者；不愿意接受調(diào)查者。

健康人納入標(biāo)準(zhǔn)：選擇與患者年齡、生活環(huán)境等情況接近且未患其他消化系統(tǒng)疾病、惡性腫瘤以及精神疾病的人。排除標(biāo)準(zhǔn)：并發(fā)精神病患者；不愿意接受調(diào)查者。

本調(diào)查所有問卷填寫均已取得研究對象的知情同意。量表制定全程已通過山西醫(yī)科大學(xué)倫理委員會的審查。

2.方法

(1)量表研制流程

根據(jù)美國FDA提出PRO的量表制作規(guī)范，了解消化內(nèi)科胃癌的典型表現(xiàn)與癥狀，在查閱大量文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，參考現(xiàn)有的胃癌患者生存質(zhì)量調(diào)查量表后[6]，對5位患者進(jìn)行訪談，了解他們最關(guān)心和最迫切希望緩解的癥狀，結(jié)合我國實(shí)際情況與文化背景，列出量表理論框架并形成條目池；征求消化腫瘤科專家、護(hù)士長和心理學(xué)專家的建議后對條目池進(jìn)行修正，在此基礎(chǔ)上選取不同文化程度的五位患者進(jìn)行認(rèn)知測試，使條目語言表達(dá)更通俗易懂，提問方式符合我國文化習(xí)慣，形成量表初稿。

量表初稿形成后，開始進(jìn)行預(yù)調(diào)查，預(yù)調(diào)查共選擇了20位患者，患者對條目語言都能順利理解，完成整個量表所需時間在接受范圍內(nèi)。

(2)條目篩選

量表篩選共分為兩個步驟：先在小范圍人群中初步調(diào)查，回收量表后，經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析，完成第一次條目篩選，并刪減條目形成初量表；再次在更大范圍患者中正式調(diào)查，發(fā)放回收并錄入數(shù)據(jù)，使用相同的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法二次篩選，刪減條目后形成終量表。具體的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法包括經(jīng)典測量理論和項(xiàng)目反應(yīng)理論。其中經(jīng)典測量理論的方法共六種：①離散趨勢法，考察條目的敏感性。②因子分析法，考察條目的代表性。③克朗巴赫α系數(shù)(Cronbach’s α)法，考察量表?xiàng)l目之間的一致性。④重測信度法，考察條目前后跨越時間的一致性和穩(wěn)定性。⑤相關(guān)系數(shù)法，該方法考察條目的代表性與獨(dú)立性。⑥區(qū)分度分析法，區(qū)分度分析是篩選條目的主要指標(biāo)之一，考察條目能否有效區(qū)分患者與健康人。在經(jīng)典測量理論的基礎(chǔ)上，采用項(xiàng)目反應(yīng)理論[7]，通過構(gòu)建條目與維度的等級反應(yīng)模型，計(jì)算難度參數(shù)和區(qū)分度參數(shù)，選擇難度適中、區(qū)分度較好的條目。

(3)量表評價

①信度分析 采用克朗巴赫α系數(shù)，分別計(jì)算總量表和各個領(lǐng)域該指標(biāo)，值越大表示內(nèi)部一致性越好，一般認(rèn)為應(yīng)達(dá)到0.7 以上；但也不宜超過0.9，否則有理由認(rèn)為量表內(nèi)部各條目之間存在重復(fù)定義。

②效度分析 從四個方面測量量表效度，分別是內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、區(qū)分效度和效標(biāo)效度[8]，本研究對結(jié)構(gòu)效度和區(qū)分度效度進(jìn)行評價。

③可行性分析 從三個方面考察：a.回收率：即接受率，指實(shí)際回收量表數(shù)與發(fā)放量表數(shù)的比例，常規(guī)要求達(dá)到85%以上；b.有效率：即應(yīng)答率，指已回收量表中合格的比例，要求也高于85%；c.量表完成時間：每份量表完成時間應(yīng)在半小時以內(nèi)，量表內(nèi)容過多或耗費(fèi)時間過長不利于實(shí)施調(diào)查且影響前二者。

(4)質(zhì)量控制

量表調(diào)查前，調(diào)查員須經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)，現(xiàn)場發(fā)放問卷并解答患者的疑惑，秉承認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度實(shí)時跟進(jìn)量表的調(diào)查。調(diào)查員提前接受相關(guān)知識講解，熟悉消化內(nèi)科專業(yè)知識，并對PRO量表的定義與制定流程有所了解，確保調(diào)查現(xiàn)場研究者不會干預(yù)調(diào)查對象的選項(xiàng)。對調(diào)查過程中可能遇到的問題編制相應(yīng)的答疑手冊，并撰寫回答要點(diǎn)。調(diào)查員進(jìn)行解釋疑惑時，應(yīng)做到客觀一致，不摻雜主觀情感。

(5)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

本量表采用Likert 5級評分法，原始選項(xiàng)為0～4，計(jì)算最終得分時，正向條目是原始分?jǐn)?shù)加1，負(fù)向條目是5減原始分?jǐn)?shù)，兩者皆得分越高生命質(zhì)量越好。采用Epidata錄入原始數(shù)據(jù)，在SPSS 13.0上進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換并分析，項(xiàng)目反應(yīng)理論和結(jié)構(gòu)效度檢驗(yàn)使用R和LISREL 8.70進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

結(jié) 果

1.研究對象一般人口學(xué)特征

本研究共收集有效量表患者364份，健康人112份，一般人口學(xué)特征見表1。

表1 一般人口學(xué)特征

2.條目篩選

本次研究初始構(gòu)建的胃癌PRO量表理論包括生理領(lǐng)域(PHD)、心理領(lǐng)域(PSD)、社會領(lǐng)域(SOD)、治療領(lǐng)域(THA)4個方面，腹部癥狀、全身癥狀、身體狀態(tài)、獨(dú)立性、焦慮、抑郁、悲觀、社會支持、社會適應(yīng)、有效性、滿意度、依從性、藥物副作用13個維度，原始條目池共建立79個條目。

應(yīng)用7種方法進(jìn)行條目篩查，將2種及2種以上方法建議刪除的條目進(jìn)行刪除。預(yù)調(diào)查后，共刪除22個條目，形成正式調(diào)查初量表；第二次調(diào)查使用初量表，相同方法再次篩查，刪除8個條目后形成終量表。本研究終量表由4個領(lǐng)域、13個維度構(gòu)成，共38個條目。各個領(lǐng)域的維度設(shè)置及理論框架見表2，“-”表示反向條目。具體量表內(nèi)容略。

表2 胃癌PRO量表框架結(jié)構(gòu)

3.信度分析

總量表和各維度的克朗巴赫α系數(shù)如表3所示，38個條目的內(nèi)部一致性都很高。

表3 量表各領(lǐng)域與總量表的信度

4.效度分析

(1)結(jié)構(gòu)效度

結(jié)構(gòu)效度是效度分析中很重要的一環(huán)，考察量表既成結(jié)構(gòu)與原始設(shè)計(jì)階段預(yù)想的理論框架是否一致。本研究結(jié)構(gòu)效度分兩部分檢驗(yàn)，第一部分是從整體評價模型的擬合效果，一般綜合參考多種指標(biāo)，本研究所用指標(biāo)有RMR、NFI、NNFI、CFI和IFI，所有指標(biāo)取值均在0到1之間，RMR是均方根殘差，取值越小越好；NFI是規(guī)范擬合指數(shù)，NNFI是不規(guī)范擬合指數(shù)，CFI是比較擬合指數(shù)，IFI是增值擬合指數(shù)，均大于0.9擬合效果好。本量表整體擬合結(jié)果符合判斷標(biāo)準(zhǔn)的要求，是一個“好”模型。具體數(shù)值見表4。第二部分采用因子分析計(jì)算各條目所屬領(lǐng)域的因子載荷，因?yàn)榱勘砜蚣芙Y(jié)構(gòu)已知，故本研究用驗(yàn)證性因子分析(CFA)的方法建立各條目與其所屬維度之間的測量模型[9]，結(jié)果見表5，除PHD11外，其余條目的標(biāo)準(zhǔn)因子載荷均大于0.5，結(jié)構(gòu)效度結(jié)果符合預(yù)期。

表4 GC-PRO量表擬合優(yōu)度

(2)區(qū)分度效度

常見區(qū)分度分析可以考察量表是否能夠區(qū)分同一群體某項(xiàng)指標(biāo)的變化，區(qū)分度好的條目，也可將不同特質(zhì)或水平的研究對象區(qū)分開來。

表5 驗(yàn)證性因子分析結(jié)果

在本調(diào)查中，量表能區(qū)分患者與健康人之間各個維度得分的差異，提示該量表區(qū)分度較好?？紤]到健康人未接受治療，其治療領(lǐng)域的得分不具有參考性。分別計(jì)算不同維度患者和健康人得分，使用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，P<0.05差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，該量表能應(yīng)用于特定的疾病，結(jié)果見表6。

3.可行性分析

本研究正式調(diào)查共發(fā)放問卷530份，其中患者400份，回收375份，有效問卷為364份；健康人130份，回收120份，有效問卷為112份?；颊叩幕厥章屎陀行史謩e為93.75%和97.06%；健康人的回收率和有效率分別為92.30%和93.33%。每份量表完成時間平均為15分鐘。

表6 健康人與GC-PRO分?jǐn)?shù)比較

討 論

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的更迭與社會衛(wèi)生條件改善，人類對疾病相關(guān)知識認(rèn)知也在不斷發(fā)展，我們意識到威脅人類健康的不僅有傳染疾病，還有更值得關(guān)注的心腦血管、癌癥等，無法忽視的是癌癥已經(jīng)成為給社會和家庭帶來沉重經(jīng)濟(jì)與精神負(fù)擔(dān)的重大衛(wèi)生問題[10]。我們無法阻止慘劇的發(fā)生，但可以測量并記錄生存質(zhì)量的變化，從臨床患者回饋信息來反映不同治療方式對患者生活質(zhì)量的影響。因此，選擇能全面反映個人軀體、心理和社會等多個維度的PRO來測量生存質(zhì)量。

一份PRO量表應(yīng)該科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的應(yīng)用性，這需要在各個環(huán)節(jié)進(jìn)行把控。首先在設(shè)計(jì)研制階段就要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)刈裱贫ㄒ?guī)則，認(rèn)真參考專家意見；在收集問卷全程注意質(zhì)量控制，保證每一份量表填寫都真實(shí)反映患者情況；在篩查時保證每一個方法都科學(xué)有效；最后要考察其信度和效度等方面是否滿足必要的標(biāo)準(zhǔn)。

目前，國內(nèi)外常用的胃癌患者生存質(zhì)量評價量表包括歐洲癌癥研究與治療組織生命質(zhì)量核心量表(EORTCQLQ—30)和專用于胃癌患者生命質(zhì)量測量的特異量表(EORTCQLQ-STO22)，不包含社會支持及治療領(lǐng)域，不能從整體上全面反映患者接受治療的生存狀況，故基于此量表來評價胃癌患者的生存質(zhì)量的結(jié)果需要審慎地看待。而本研究提出的量表內(nèi)容覆蓋廣，包括38個條目，彌補(bǔ)了其他量表的不足。此外，本量表信度效度以及可行性都較高，能全面、具體、準(zhǔn)確地反映胃癌患者的生活質(zhì)量，可以作為臨床上治療方案或藥物等評價的首選。

本研究存在的局限性：在PRO開發(fā)和條目篩選的基礎(chǔ)上，完成了胃癌PRO量表的評價，關(guān)于量表在實(shí)際臨床應(yīng)用中的價值，有待進(jìn)一步驗(yàn)證。本研究只涉及山西省，可以在全國范圍內(nèi)不同地區(qū)進(jìn)行更大規(guī)模的臨床調(diào)查，再次通過驗(yàn)證性因子分析等方法考察量表的效度。本量表未能進(jìn)行效標(biāo)效度的考核，有待之后進(jìn)一步驗(yàn)證。本研究在進(jìn)行量表設(shè)計(jì)時未納入患者的病灶位置、病理特征和是否接受手術(shù)等情況，在下一步研究中，可以根據(jù)使用需求添加這些特征，有助于考察量表的有效性。在量表設(shè)計(jì)與評價階段，患者都參與并發(fā)揮了重要的作用，應(yīng)用PRO量表可以使患者更好地參與治療決策與選擇治療手段。建議臨床加大對PRO量表的推廣和使用，使醫(yī)生和患者可以獲得更全面便捷的診療信息，使得更好地PRO服務(wù)于臨床療效評價。