基于GS1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)用耗材信息化管理體系建設(shè)與實(shí)踐

張涵宇，郭紅，田宗梅，王愛英，王國鋒，王慧宇，談春榮

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院 a.物資設(shè)備中心采購處；b.信息中心；c.醫(yī)學(xué)工程處，北京 100038

引言

醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備是我國衛(wèi)生行業(yè)常用的醫(yī)療器械分類概念，其中醫(yī)用耗材指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務(wù)過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料、人體植入物和消毒后可重復(fù)使用且易損耗的醫(yī)療器械[1]，在全生命周期管理方式和追溯要求上與醫(yī)療設(shè)備具有顯著區(qū)別，我國醫(yī)院為實(shí)現(xiàn)信息化和精細(xì)化管理大都開展了針對(duì)醫(yī)用耗材的全流程唯一條碼追溯工作[2-5]。

近幾年伴隨著現(xiàn)代化醫(yī)療技術(shù)的迅猛發(fā)展，醫(yī)護(hù)人員愈發(fā)依靠醫(yī)療器械來完成各項(xiàng)臨床日常診療工作，在不斷提高各學(xué)科醫(yī)療質(zhì)量和安全水平的同時(shí)，也給患者帶來了新的安全風(fēng)險(xiǎn)和快速增長(zhǎng)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國大型綜合醫(yī)院平均醫(yī)用耗材成本占醫(yī)療成本20%以上[6]，有關(guān)醫(yī)用耗材臨床使用不良事件的報(bào)告也日益增加，對(duì)臨床醫(yī)療質(zhì)量和安全提出了巨大挑戰(zhàn)。

目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用生成各自醫(yī)院特定標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)用耗材物流管理唯一追溯條碼，統(tǒng)稱為“醫(yī)院個(gè)性條碼”完成醫(yī)用耗材實(shí)物與信息的相互匹配和追溯管理。為了加強(qiáng)醫(yī)用耗材全流程的信息化精細(xì)化管理，我院在建立醫(yī)用耗材唯一條碼追溯的信息化管理初期，就選擇依托全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)體系(GS1編碼體系)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，并在醫(yī)院醫(yī)用耗材物流信息管理系統(tǒng)中植入GS1條碼識(shí)別模塊，將GS1條碼作為我院院內(nèi)醫(yī)用耗材物流追溯管理或臨床使用中產(chǎn)生的實(shí)物流和信息流相匹配的唯一識(shí)別標(biāo)識(shí)，構(gòu)建了一套具有我院特點(diǎn)的醫(yī)用耗材物流管理的信息化精細(xì)化管理體系，通過近3年的實(shí)踐和臨床應(yīng)用取得了很好的效果。

1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)及GS1編碼

1.1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)及GS1編碼體系簡(jiǎn)介

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulator，IMDRF）于2011年9月首次發(fā)表了一份名為《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的指導(dǎo)意見》的文件，提倡建設(shè)一套全球通用的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)體系用于提高病人的診療水平和醫(yī)療安全[7]。2013年9月24日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)法律，并計(jì)劃在2020年9月之前完成分配醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的工作[8]。

2002年，北美物品編碼協(xié)會(huì)（UCC）和歐洲物品編碼協(xié)會(huì)（EAN）合并成立EAN-UCC組織，并于2005年更名為國際物品編碼協(xié)會(huì)（GS1），致力于國際商品流通的標(biāo)準(zhǔn)化工作，并向全世界推廣GS1編碼體系，并基于GS1-128編碼規(guī)則制定了GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)[9]。

我國于1991年加入國際物品編碼協(xié)會(huì)，并在國內(nèi)推廣GS1編碼體系，其部分內(nèi)容已被我國國家標(biāo)準(zhǔn)所采納。目前，我國國產(chǎn)醫(yī)用耗材采用GS1編碼體系中GTIN編碼進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并有70%以上的進(jìn)口醫(yī)用耗材采用GS1-128編碼作為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)[10-13]。

1.2 基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)主要由全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）和附加屬性代碼（AI）兩部分組成，見圖1。全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼是在全球貿(mào)易過程中識(shí)別特定商品的唯一標(biāo)識(shí)，也是GS1標(biāo)準(zhǔn)的核心；附加屬性代碼作為商品屬性代碼在編碼中提供商品屬性信息，例如生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)編碼等。

圖1 GS1編碼體系及GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

1.3 常見GS1編碼規(guī)范

根據(jù)GS1制定和發(fā)布的GS1通用規(guī)范，GS1編碼可以分為兩個(gè)部分：應(yīng)用標(biāo)識(shí)和數(shù)據(jù)區(qū)[14]。在醫(yī)用耗材管理中我們常用以下幾種應(yīng)用標(biāo)識(shí)，見表1。

表1 常用應(yīng)用標(biāo)識(shí)

1.4 目前市場(chǎng)使用醫(yī)用耗材產(chǎn)品編碼情況

隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》的出臺(tái)以及歐美國家全面加入GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)體系，將有更多的廠商注冊(cè)GS1條碼。目前國內(nèi)市場(chǎng)流通的植介入高值醫(yī)用耗材大部分采用了GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，但也有部分耗材未采用該編碼。對(duì)于國產(chǎn)耗材通常只有GTIN編碼，我們會(huì)要求供應(yīng)商按GS1-128編碼的格式補(bǔ)全生產(chǎn)日期、批號(hào)等信息。而采用HIBC標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口耗材，我們要求供應(yīng)商將HIBC編碼中的識(shí)別代碼（LIC）和產(chǎn)品目錄號(hào)（PCN）作為GTIN編碼使用，并按GS1-128編碼的格式補(bǔ)全其他附加信息。

2 醫(yī)用耗材管理體系建設(shè)

醫(yī)院對(duì)醫(yī)用耗材的管理主要分為實(shí)物流管理和信息流管理兩部分，實(shí)物流是指醫(yī)用耗材通過物流體系在院內(nèi)各管理和使用節(jié)點(diǎn)間實(shí)物流動(dòng)的過程，即從供應(yīng)商到院內(nèi)庫房再到臨床科室的過程。伴隨醫(yī)用耗材實(shí)物流節(jié)點(diǎn)的運(yùn)轉(zhuǎn)，工作人員通過手工或信息系統(tǒng)錄入的方式記錄耗材的管理和使用信息，從而形成最初的信息流。由于醫(yī)用耗材品牌規(guī)格繁多且日常消耗數(shù)量龐大，在缺乏統(tǒng)一醫(yī)用耗材標(biāo)識(shí)的情況下，各流程節(jié)點(diǎn)之間很難做到實(shí)物與信息的相互匹配，醫(yī)用耗材的唯一條碼追溯管理很難實(shí)現(xiàn)[15]。

目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院是采用生成各自醫(yī)院特定標(biāo)準(zhǔn)的院內(nèi)醫(yī)用耗材物流信息管理唯一追溯條碼（統(tǒng)稱為“醫(yī)院個(gè)性條碼”）完成實(shí)物與信息的相互匹配。我院參考了國內(nèi)外醫(yī)用耗材物流信息管理唯一追溯條碼實(shí)現(xiàn)方式，在國內(nèi)率先選擇直接采用GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)構(gòu)建院內(nèi)醫(yī)用耗材物流管理體系，將實(shí)物流和信息流緊密結(jié)合，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材院內(nèi)全流程唯一條碼追溯及植介入、高值耗材和一對(duì)一收費(fèi)低值耗材的產(chǎn)品病人雙向追溯和臨床使用監(jiān)管。

2.1 醫(yī)用耗材物流體系建設(shè)

大型綜合醫(yī)院的臨床專業(yè)科室構(gòu)成復(fù)雜，為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材精細(xì)化管理目標(biāo)，我院結(jié)合科室專業(yè)和醫(yī)用耗材自身特點(diǎn)建立了院內(nèi)、院外物流和庫房管理體系，針對(duì)醫(yī)用耗材用量大、專業(yè)性強(qiáng)的科室建立專業(yè)二級(jí)庫，針對(duì)使用范圍廣泛、使用量大且非高值的醫(yī)用耗材建立第三方SPD物流配送二級(jí)庫，為各臨床科室建設(shè)科室?guī)煲詫?shí)現(xiàn)對(duì)耗材臨床使用的監(jiān)管，見圖2。

圖2 醫(yī)用耗材物流體系構(gòu)架

2.2 基于GS1編碼的信息系統(tǒng)功能模塊改造

結(jié)合醫(yī)用耗材院內(nèi)物流體系的特點(diǎn)，我們?cè)O(shè)計(jì)開發(fā)了基于GS1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的物資管理信息系統(tǒng)，主要包括以下幾個(gè)核心環(huán)節(jié)。

2.2.1 物資字典的GS1編碼擴(kuò)展

在現(xiàn)有物資字典的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)GS1編碼對(duì)應(yīng)表，如圖3，以實(shí)現(xiàn)編碼與物資的對(duì)應(yīng)。對(duì)應(yīng)表記錄了GS1編碼的解析方式和物資編碼信息，系統(tǒng)通過讀取表中數(shù)據(jù)來解析條碼從而獲取物資信息。同時(shí)，擴(kuò)充物資字典的醫(yī)用耗材分類編碼列，將北京市醫(yī)管局財(cái)務(wù)分類編碼植入各物資字典，預(yù)留其他物資字典醫(yī)用耗材分類編碼植入功能。

圖3 物資字典框架示意圖

2.2.2 基于GS1編碼的供應(yīng)商平臺(tái)

在供應(yīng)商平臺(tái)系統(tǒng)上直接采用產(chǎn)品GS1條碼作為院內(nèi)院外統(tǒng)一的物流追溯條碼，使其成為院內(nèi)院外物資信息交互的橋梁，大大降低了供應(yīng)商制作“醫(yī)院個(gè)性化條碼”的成本。對(duì)于具備GS1標(biāo)準(zhǔn)條碼追溯要求的產(chǎn)品，供應(yīng)商可直接掃碼并通過信息平臺(tái)提交訂單，醫(yī)院驗(yàn)貨時(shí)通過掃碼確保貨物的實(shí)物與信息相符，整體流程如圖4。

圖4 醫(yī)用耗材采購驗(yàn)收流程

為了保證供貨信息完整和提高驗(yàn)收效率，我院規(guī)定供應(yīng)商提供的條形碼必須包含以下四點(diǎn)信息：全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)或生產(chǎn)序列號(hào)。對(duì)于非GS1標(biāo)準(zhǔn)條碼的醫(yī)用耗材，則需要供應(yīng)商備貨時(shí)，將原廠產(chǎn)品編碼、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)等信息，通過物流信息平臺(tái)提供的編碼生成器生成類GS1編碼，如圖5所示。對(duì)于非一物一碼的耗材，我們還要求其必須在物流“定數(shù)包”包裝上粘貼相應(yīng)條形碼。

圖5 原廠GS1條碼及類GS1條碼示例

2.2.3 基于GS1編碼的庫房管理

我院醫(yī)用耗材庫房管理主要包含：入庫、出庫和盤庫三方面，均采用掃描條形碼的方式。

（1）入庫包括驗(yàn)收入庫、移庫入庫和退庫入庫等，其中驗(yàn)收入庫分為帶票入庫和備貨入庫。備貨耗材是在臨床使用之后，再入總庫并進(jìn)行結(jié)賬。帶票入庫和備貨入庫均采用掃碼的方式，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)條碼信息自動(dòng)識(shí)別耗材并提示與訂單不符的內(nèi)容，從而輔助入庫人員做好實(shí)物驗(yàn)收。移庫入庫是各二級(jí)庫房接收中心庫房分發(fā)轉(zhuǎn)移的醫(yī)用耗材庫存時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)收入庫，而醫(yī)用耗材庫存由二級(jí)庫向中心庫房退回時(shí)中心庫房要進(jìn)行退庫入庫驗(yàn)收。驗(yàn)收入庫人員在收到耗材后通過掃碼的方式獲取耗材信息，系統(tǒng)自動(dòng)匹配與之對(duì)應(yīng)的中心庫房移庫出庫或二級(jí)庫退庫出庫信息，以避免耗材在配送階段出現(xiàn)丟失或混淆的問題，在確保實(shí)物和信息無誤后入相應(yīng)庫房進(jìn)行管理。

（2）出庫主要包括移庫出庫、退庫出庫和科室消耗出庫。如上所述，移庫出庫和退庫出庫分別與移庫入庫和退庫入庫相匹配，指在醫(yī)用耗材庫存轉(zhuǎn)移或退庫過程中，中心庫房或二級(jí)庫房所進(jìn)行的出庫操作。出庫人員通過掃碼將出庫信息與耗材的GS1編碼信息綁定以便于入庫時(shí)直接掃碼獲取。在科室消耗出庫時(shí)，科室醫(yī)護(hù)人需在相應(yīng)的信息系統(tǒng)中，如HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)或第三方SPD物流配送系統(tǒng)等，通過掃描耗材最小包裝上的條碼記錄耗材的使用信息，再經(jīng)系統(tǒng)接口回傳物資管理信息系統(tǒng)執(zhí)行科室消耗出庫操作。

（3）庫房盤點(diǎn)是確保庫存賬物相符的重要手段，對(duì)于未拆定數(shù)包的醫(yī)用耗材，我們只需掃描包裝上的條形碼即可獲得整包耗材的最小包裝數(shù)量，而已拆包的耗材需逐一掃描最小包裝上的條形碼來統(tǒng)計(jì)剩余數(shù)量。

2.2.4 多信息系統(tǒng)互聯(lián)互通

以物資管理信息系統(tǒng)為核心，以GS1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)為橋梁，通過物資管理信息系統(tǒng)、物流配送系統(tǒng)和臨床信息系統(tǒng)的對(duì)接，從而建立醫(yī)用耗材全生命周期信息追溯體系。目前，與物資管理信息系統(tǒng)對(duì)接的其他信息系統(tǒng)包括供應(yīng)商平臺(tái)系統(tǒng)、第三方SPD物流配送系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)等。在不同的信息系統(tǒng)上均通過掃描GS1條碼的方式記錄耗材的物流信息和使用信息，并通過數(shù)據(jù)交互的形式建立起一條以GS1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)為主線的醫(yī)用耗材全生命周期追溯體系，目前主要有以下三個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景。

（1）在住院手術(shù)中心、日間手術(shù)中心和介入導(dǎo)管室等二級(jí)庫備貨管理的植介入高值醫(yī)用耗材，我們采用GS1條碼作為耗材信息傳遞的橋梁實(shí)現(xiàn)物資管理信息系統(tǒng)與HIS系統(tǒng)對(duì)接。手術(shù)中護(hù)士將實(shí)際使用醫(yī)用耗材包裝上的GS1或類GS1唯一追溯條碼即時(shí)粘貼到患者病歷，并通過HIS系統(tǒng)計(jì)費(fèi)窗口掃碼記錄該耗材使用信息，執(zhí)行計(jì)費(fèi)操作，再將耗材使用信息和計(jì)費(fèi)信息同時(shí)回傳物資管理信息系統(tǒng)執(zhí)行二級(jí)庫庫管員審核確認(rèn)出庫。

（2）在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，檢驗(yàn)人員在LIS系統(tǒng)中掃碼，記錄使用信息，并做到試劑與檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)設(shè)備的綁定，同時(shí)將數(shù)據(jù)回傳物資管理信息系統(tǒng)執(zhí)行出庫操作。

（3）在各門診科室及各臨床病區(qū)，由第三方SPD物流配送醫(yī)用耗材“定數(shù)包”，科室驗(yàn)收人員使用PDA掃描“定數(shù)包”上條碼入科室?guī)旆?，并在科室消耗后掃碼出庫，系統(tǒng)將出庫信息回傳物資管理信息系統(tǒng)。對(duì)于可一對(duì)一收費(fèi)的低值醫(yī)用耗材，由護(hù)士在HIS系統(tǒng)中通過掃碼進(jìn)行出庫和計(jì)費(fèi)操作，并將出庫數(shù)據(jù)和計(jì)費(fèi)數(shù)據(jù)一并回傳。

3 討論

3.1 實(shí)現(xiàn)院內(nèi)院外編碼統(tǒng)一的優(yōu)勢(shì)及特點(diǎn)

（1）直接采用GS1編碼作為院內(nèi)醫(yī)用耗材物流編碼，取消了醫(yī)院工作人員制作、匹配和粘貼院內(nèi)物流碼“醫(yī)院個(gè)性條碼”的工作，減少了工作負(fù)擔(dān)、避免了院內(nèi)院外編碼的匹配錯(cuò)誤問題，大大降低了供應(yīng)商配送成本，提高了物流效率。

（2）GS1編碼貫穿于醫(yī)用耗材院外全生命節(jié)點(diǎn)，因此采用該編碼不僅可以實(shí)現(xiàn)院內(nèi)外的唯一條碼追溯的醫(yī)用耗材精細(xì)化管理，還可以在未來開展各醫(yī)療機(jī)構(gòu)多中心臨床使用數(shù)據(jù)的對(duì)比研究和臨床使用不良事件上報(bào)等工作提供標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)。

（3）由于GS1編碼具有唯一性和穩(wěn)定性，商品的品牌、規(guī)格、材質(zhì)、包裝等任意特征的不同都會(huì)產(chǎn)生一個(gè)唯一的GTIN編碼去標(biāo)識(shí)，該編碼一旦被分配，只要商品的基本特征沒有發(fā)生變化就永遠(yuǎn)保持不變。同類型的醫(yī)用耗材經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)肉眼很難識(shí)別的細(xì)微區(qū)別，但是任何細(xì)微的區(qū)別都會(huì)被GTIN編碼記錄下來。因此物資字典會(huì)因與GS1編碼掛鉤而更加標(biāo)準(zhǔn)和精確，一些相似的耗材能夠方便地加以區(qū)分，從而實(shí)現(xiàn)更加精細(xì)化的管理并降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

（4）以GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)為抓手，我們可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材的產(chǎn)品數(shù)據(jù)、院內(nèi)外物流數(shù)據(jù)以及使用耗材的病人診療信息、檢查信息、繳費(fèi)信息等臨床數(shù)據(jù)的結(jié)合，從而建立起醫(yī)用耗材臨床使用數(shù)據(jù)集市并逐步開展數(shù)據(jù)挖掘和統(tǒng)計(jì)分析等工作，為醫(yī)用耗材衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估、DRGs醫(yī)保預(yù)付制下耗材成本控制、醫(yī)用耗材臨床診療效果分析等研究領(lǐng)域打下堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

3.2 我們面臨的問題與改進(jìn)策略

（1）對(duì)于不屬于GS1編碼體系的醫(yī)用耗材，我們需要對(duì)其產(chǎn)品識(shí)別碼強(qiáng)行轉(zhuǎn)化為類GS1標(biāo)準(zhǔn)的編碼，已滿足現(xiàn)有系統(tǒng)的要求。因此，在生成字典時(shí)需要工作人員單獨(dú)配置此類條碼的解析規(guī)則，并指導(dǎo)供應(yīng)商制作規(guī)范的條碼，增加了工作內(nèi)容。然而，目前GS1組織已經(jīng)在全世界擁有了超過110個(gè)成員機(jī)構(gòu)（包括中國）來推廣GS1標(biāo)準(zhǔn)，而HIBC編碼只有在美國、澳大利亞和歐洲等國有相關(guān)的成員組織[16]，相信在不久的將來有越來越多的國內(nèi)外廠商采用GS1標(biāo)準(zhǔn)，從而緩解目前多種編碼規(guī)則的現(xiàn)象。

（2）各醫(yī)院打包收費(fèi)的耗材在HIS計(jì)費(fèi)系統(tǒng)中不能拆分成單條耗材信息，因此無法通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行匹配；其次，有部分低值耗材無法收費(fèi)而HIS系統(tǒng)不支持記錄無法收費(fèi)的耗材，因此無法通過抓取HIS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)而獲取科室全部的耗材消耗信息。期待今后通過治療和護(hù)理流程的改進(jìn)和信息系統(tǒng)的改造，而實(shí)現(xiàn)對(duì)耗材臨床消耗的實(shí)時(shí)記錄。

4 結(jié)論

我院直接采用GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)作為醫(yī)院醫(yī)用耗材物流管理追溯條碼并在此基礎(chǔ)上建設(shè)醫(yī)用耗材信息化管理體系，通過近3年時(shí)間實(shí)現(xiàn)全院植介入、高值耗材和一對(duì)一收費(fèi)低值耗材GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的雙向追溯管理以及院內(nèi)院外唯一追溯條碼的醫(yī)用耗材全流程信息共享，降低了供應(yīng)商和醫(yī)院物流管理成本，提高了物流管理的效率以及一線醫(yī)護(hù)人員使用唯一追溯條碼的依從性、掃碼計(jì)費(fèi)效率和耗材識(shí)別的精準(zhǔn)度，隨著我國醫(yī)療器械唯一追溯編碼法規(guī)的全面實(shí)施，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械唯一追溯條碼信息的無縫對(duì)接。