藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施分析

高蘭 高瑩瑩 楊春媛

【摘要】目的 探討質(zhì)量控制在藥品檢驗過程中的必要性與有關(guān)有效措施。方法 由專人選取（2018年4月～2019年12月）展開藥品檢驗的藥物共計200份以隨機數(shù)表法分為兩組，分為對照組（n=100分，不行質(zhì)量控制法）和觀察組（n=100，行質(zhì)量控制法）。對比分析兩組檢驗合格率。結(jié)果 對照組經(jīng)檢驗取得的檢驗合格率為88.00%，觀察組經(jīng)檢驗取得的檢驗合格率為96.00%（P<0.05）。結(jié)論 藥品檢驗過程中實施質(zhì)量控制措施具有至關(guān)重要的作用與意義，不僅保障了藥品的良好質(zhì)量，而且提升了藥品檢驗合格率。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗;質(zhì)量控制;檢驗合格率

【中圖分類號】R95 【文獻標識碼】A 【文章編號】ISSN.2095.6681.2019.36..01

藥品在人們的生活中發(fā)揮著疾病治療的重要作用，隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展與醫(yī)療技術(shù)的更新，藥品已經(jīng)發(fā)展成為治療疾病和控制疾病的重要物質(zhì)。本研究于2018年4月～2019年12月期間從我院選取展開藥品檢驗的藥物共計200份作為研究樣本，對質(zhì)量控制措施及其必要性予以了分析探討。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究將2018年4月～2019年12月期間作為研究時間區(qū)間，由專人于該時間區(qū)間從我院選取展開藥品檢驗的藥物共計200份以隨機數(shù)表法分為兩組，分為對照組（n=100分，不行質(zhì)量控制法）和觀察組（n=100，行質(zhì)量控制法）。對照組包含西藥與中藥各50份、50份;觀察組包含西藥與中藥各55份、45份。兩組比較藥品大小、形態(tài)、種類等一般資料，均無顯著差異（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

對照組不行質(zhì)量控制法，觀察組行質(zhì)量控制法，質(zhì)量控制法具體主要可分為以下幾個方面：（1）強化人員培訓(xùn)。定期以相關(guān)知識講座、派發(fā)宣傳手冊等方式強化宣傳力度，提升檢驗工作人員參與培訓(xùn)的積極性，并通過專題培訓(xùn)等多種方式提升工作人員的工作能力;（2）規(guī)范量化標準。將規(guī)范量化標準作為檢驗藥品的基礎(chǔ)，量化標準的擬定需嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，對各個項目進行量化。（3）控制檢驗環(huán)境處于良好狀態(tài)。在藥品檢驗過程中，良好檢驗環(huán)境是取得良好檢驗結(jié)果的前提，所以需積極采取維持檢驗環(huán)境的措施。（4）規(guī)范取樣與樣品管理。由于不科學(xué)的取樣方法與不規(guī)范的藥品管理方法會對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響，所以需積極采取規(guī)范措施，嚴格要求相關(guān)工作人員按照相關(guān)規(guī)范展開抽樣工作，從而保證抽樣藥品的完整性與真實性。（5）控制標準品試劑的質(zhì)量。在藥品檢驗期間標準品試劑發(fā)揮著重要作用，且對檢驗結(jié)果產(chǎn)生著影響，因此需對標準品試劑予以嚴格的篩選，同時對標準品試劑的生產(chǎn)廠家進行索證和存檔，詳細記錄其購買日期與生產(chǎn)批號[2]。

1.3 評價指標

比較兩組藥品檢驗合格率。評價等級可分為完全合格、基本合格、不合格，其中完全合格指100%合格;基本合格主要指99%以上合格，存在藥品試劑重量較標準重量略低等細微缺陷;不合格主要指小于99%。檢驗合格率=完全合格藥品分數(shù)占比+基本合格藥品分數(shù)占比。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

將本組研究數(shù)據(jù)錄入SPSS 20.0軟件，進行統(tǒng)一計算。計數(shù)資料以例數(shù)（n）、百分數(shù)（%）表示，x2檢驗。組間比較用P值表示，當P<0.05時，比較有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

對照組經(jīng)檢驗取得的檢驗合格率為88.00%，觀察組經(jīng)檢驗取得的檢驗合格率為96.00%（P<0.05）。見表1。

3 討 論

目前，藥品主要可分為化學(xué)原料與相關(guān)制劑、中草藥、生化藥品三大類。為保證藥品的質(zhì)量與安全性，需積極展開檢驗措施，并運用質(zhì)量控制提升藥品檢驗合格率，最終為藥品使用對象的安全和健康提供保障。由此可見，在藥品檢驗過程中積極應(yīng)用質(zhì)量控制措施具有重要意義[2]。

實施藥品檢驗前，質(zhì)量控制法可提升藥品檢驗期間藥品的原始性，有效保證了藥品經(jīng)驗的準確性。與此同時，質(zhì)量控制法規(guī)范了檢驗人員在藥品檢驗過程中能夠按照相關(guān)規(guī)范實施相關(guān)操作，并及時準確的記錄了工作人員的實驗數(shù)據(jù)[3]。

綜上所述，藥品檢驗過程中實施質(zhì)量控制措施具有至關(guān)重要的作用與意義，不僅保障了藥品的良好質(zhì)量，而且提升了藥品檢驗合格率。

參考文獻

[1] 王亞龍，王燕玲，張 永.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性分析及有效措施探索[J].名醫(yī)，2019（02）：145-26.

[2] 童 艷.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制必要性及措施的探析[J].生物化工，2016，2（02）：71-73.

[3] 蔡 霞.探討藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及有效措施[J].北方藥學(xué)，2014，11（06）：103.

本文編輯：董 京